Проспективное неинтервенционное исследование для оценки эффективности Elocta по сравнению с обычными факторными продуктами
1 октября 2024 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum
24-месячное проспективное, многоцентровое, неинтервенционное исследование для оценки эффективности Elocta по сравнению с обычными факторными продуктами при профилактическом лечении пациентов с гемофилией А (A-SURE)
Цель исследования — оценить эффективность препарата Элокта по сравнению с обычными факторными препаратами при профилактическом лечении пациентов с гемофилией А в течение 24-месячного проспективного периода.
Данные также будут собираться за 12-месячный ретроспективный период.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
361
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Linz, Австрия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
St Polten, Австрия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Vienna, Австрия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Barcelona, Испания
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Madrid, Испания
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Málaga, Испания
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Sevilla, Испания
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Valencia, Испания
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Florence, Италия
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Milano, Италия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Naples, Италия
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Padova, Италия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Palermo, Италия
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Parma, Италия
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Rome, Италия
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Turin, Италия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Canterbury, Соединенное Королевство
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
London, Соединенное Королевство
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Caen, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Montpellier, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nancy, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rennes, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Malmö, Швеция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Stockholm, Швеция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского пола с диагнозом гемофилия А, которым назначено профилактическое лечение препаратом Элокта или продуктом обычного фактора.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола с диагнозом гемофилия А
- Получал профилактическое лечение препаратом фактора для лечения гемофилии А в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- При зачислении назначают профилактическое лечение препаратом Элокта или обычным фактором независимо от участия в исследовании.
- Наличие не менее 12 месяцев задокументированных данных о лечении до исследования, касающихся назначений профилактического лечения и эпизодов кровотечения до исходного визита
- Подписанное и датированное информированное согласие, предоставленное пациентом или законным представителем пациента для пациентов, не достигших установленного законом возраста, до начала каких-либо действий, связанных с исследованием. Согласие должно быть получено от педиатрических пациентов в соответствии с местным законодательством.
Критерий исключения:
- Участие в параллельном клиническом интервенционном исследовании, включающем прием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), в течение 1 года до включения
- Ранее лечились коммерчески доступными продуктами с увеличенным периодом полувыведения, кроме Elocta.
- Наличие ингибиторов фактора VIII (≥0,60 единиц Бетесда [BU]/мл) в последнем доступном тесте на ингибиторы с использованием модифицированного Неймегеном анализа Бетесда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Элокта
Элокта будет назначаться и вводиться для профилактического лечения пациентов с гемофилией А в соответствии с обычной клинической практикой.
|
продукт фактора VIII с увеличенным периодом полувыведения
Другие имена:
|
|
Обычный продукт фактора VIII
Обычные продукты фактора VIII будут назначаться и вводиться для профилактического лечения пациентов с гемофилией А в соответствии с обычной клинической практикой.
|
обычный продукт фактора VIII
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовая частота кровотечений (ABR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Годовая частота инъекций
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Потребление факторов производства в годовом исчислении (международная единица [МЕ])
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Physician, MD, Sweden Orphan Biovitrum
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sobi.Elocta-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .