Prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Elocta sammenlignet med konventionelle faktorprodukter
1. oktober 2024 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum
24-måneders prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af effektiviteten af Elocta sammenlignet med konventionelle faktorprodukter i profylaktisk behandling af patienter med hæmofili A (A-SURE)
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af Elocta sammenlignet med konventionelle faktorprodukter i den profylaktiske behandling af patienter med hæmofili A over en 24-måneders prospektiv periode.
Data vil også blive indsamlet i en 12 måneders tilbagevirkende periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
361
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Canterbury, Det Forenede Kongerige
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
London, Det Forenede Kongerige
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Montpellier, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nancy, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rennes, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Florence, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Milano, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Naples, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Padova, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Palermo, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Parma, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Rome, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Turin, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Barcelona, Spanien
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Madrid, Spanien
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Málaga, Spanien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Sevilla, Spanien
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Valencia, Spanien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Malmö, Sverige
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Stockholm, Sverige
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Linz, Østrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
St Polten, Østrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Vienna, Østrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige patienter med diagnosen hæmofili En ordineret profylaktisk behandling med Elocta eller konventionelt faktorprodukt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter med diagnosen hæmofili A
- Modtog profylaktisk behandling med et faktorprodukt til behandling af hæmofili A i de 12 måneder før indskrivning
- Ved indskrivning ordineret profylaktisk behandling med Elocta eller konventionelt faktorprodukt uanset deltagelse i undersøgelsen
- At have mindst 12 måneders dokumenterede behandlingsdata før undersøgelsen vedrørende profylaktiske behandlingsordinationer og blødningsepisoder før baseline-besøget
- Underskrevet og dateret informeret samtykke givet af patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant for patienter under den lovlige alder, før der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Samtykke skal indhentes fra pædiatriske patienter i henhold til lokale regler
Ekskluderingskriterier:
- Tilmelding til et samtidig klinisk interventionsstudie, der involverer indtagelse af et forsøgslægemiddel (IMP), inden for 1 år før tilmelding
- Tidligere behandlet med andre kommercielt tilgængelige produkter med forlænget halveringstid end Elocta
- Tilstedeværelse af faktor VIII-hæmmere (≥0,60 Bethesda-enhed [BU]/mL) ved den senest tilgængelige hæmmertest ved brug af Nijmegen-modificeret Bethesda-assay
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elocta
Elocta vil blive ordineret og administreret til profylaktisk behandling af patienter med hæmofili A i henhold til sædvanlig klinisk praksis
|
forlænget halveringstid faktor VIII-produkt
Andre navne:
|
|
Konventionelt faktor VIII produkt
Konventionelle faktor VIII-produkter vil blive ordineret og administreret til profylaktisk behandling af patienter med hæmofili A i henhold til sædvanlig klinisk praksis
|
konventionelt faktor VIII-produkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årlig blødningshastighed (ABR)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Annualiseret injektionsfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Annualiseret faktorforbrug (international enhed [IU])
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Study Physician, MD, Sweden Orphan Biovitrum
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2016
Først opslået (Anslået)
29. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sobi.Elocta-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .