Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności produktu Elocta w porównaniu z produktami konwencjonalnymi

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum

24-miesięczne prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności produktu Elocta w porównaniu z konwencjonalnymi produktami zawierającymi czynnik w profilaktyce pacjentów z hemofilią typu A (A-SURE)

Celem pracy jest ocena skuteczności preparatu Elocta w porównaniu z konwencjonalnymi preparatami czynnika w leczeniu profilaktycznym chorych na hemofilię A w 24-miesięcznym okresie prospektywnym. Dane będą również gromadzone przez 12-miesięczny okres retrospektywny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

361

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Linz, Austria
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • St Polten, Austria
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Vienna, Austria
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Francja
      • Caen, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Montpellier, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Nancy, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Rennes, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Madrid, Hiszpania
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Málaga, Hiszpania
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Valencia, Hiszpania
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Malmö, Szwecja
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Florence, Włochy
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Milano, Włochy
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Naples, Włochy
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Padova, Włochy
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Palermo, Włochy
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Parma, Włochy
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Rome, Włochy
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Turin, Włochy
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej z rozpoznaniem hemofilii Przepisane leczenie profilaktyczne produktem Elocta lub konwencjonalnym produktem leczniczym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej z rozpoznaniem hemofilii A
  • Otrzymał profilaktyczne leczenie produktem czynnika do leczenia hemofilii A w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Przy rejestracji przepisano leczenie profilaktyczne produktem Elocta lub konwencjonalnym produktem niezależnie od udziału w badaniu
  • Posiadanie udokumentowanych danych dotyczących leczenia przed badaniem z co najmniej 12 miesięcy, dotyczących zaleceń dotyczących leczenia profilaktycznego i epizodów krwawień przed wizytą wyjściową
  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą udzielona przez pacjenta lub prawnie akceptowanego przedstawiciela pacjenta w przypadku pacjentów niepełnoletnich przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Należy uzyskać zgodę pacjentów pediatrycznych zgodnie z lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do równoczesnego interwencyjnego badania klinicznego obejmującego przyjmowanie badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu 1 roku przed włączeniem
  • Wcześniej leczony dostępnymi w handlu produktami o przedłużonym okresie półtrwania innymi niż Elocta
  • Obecność inhibitorów czynnika VIII (≥0,60 jednostek Bethesda [BU]/ml) w ostatnim dostępnym teście inhibitorów przy użyciu zmodyfikowanego testu Bethesda Nijmegen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Elocta
Produkt Elocta będzie przepisywany i podawany w celu leczenia profilaktycznego pacjentów z hemofilią A zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną
Lek: efmoroktokog alfa
produkt z czynnikiem VIII o przedłużonym okresie półtrwania
Inne nazwy:
  • Elocta
Konwencjonalny produkt czynnika VIII
Konwencjonalne produkty czynnika VIII będą przepisywane i podawane w ramach leczenia profilaktycznego pacjentów z hemofilią A zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną
Lek: Czynnik VIII
konwencjonalny produkt czynnika VIII

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik krwawień (ABR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Roczna częstotliwość wtrysku
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zużycie czynników produkcji w ujęciu rocznym (jednostka międzynarodowa [j.m.])
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Współpracownicy

ICON plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sobi.Elocta-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na efmoroktokog alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj