Prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności produktu Elocta w porównaniu z produktami konwencjonalnymi
1 października 2024 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum
24-miesięczne prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności produktu Elocta w porównaniu z konwencjonalnymi produktami zawierającymi czynnik w profilaktyce pacjentów z hemofilią typu A (A-SURE)
Celem pracy jest ocena skuteczności preparatu Elocta w porównaniu z konwencjonalnymi preparatami czynnika w leczeniu profilaktycznym chorych na hemofilię A w 24-miesięcznym okresie prospektywnym.
Dane będą również gromadzone przez 12-miesięczny okres retrospektywny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
361
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Linz, Austria
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
St Polten, Austria
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Vienna, Austria
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Caen, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Montpellier, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nancy, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rennes, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Barcelona, Hiszpania
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Madrid, Hiszpania
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Málaga, Hiszpania
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Sevilla, Hiszpania
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Valencia, Hiszpania
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Malmö, Szwecja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Stockholm, Szwecja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Florence, Włochy
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Milano, Włochy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Naples, Włochy
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Padova, Włochy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Palermo, Włochy
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Parma, Włochy
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Rome, Włochy
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Turin, Włochy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej z rozpoznaniem hemofilii Przepisane leczenie profilaktyczne produktem Elocta lub konwencjonalnym produktem leczniczym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej z rozpoznaniem hemofilii A
- Otrzymał profilaktyczne leczenie produktem czynnika do leczenia hemofilii A w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Przy rejestracji przepisano leczenie profilaktyczne produktem Elocta lub konwencjonalnym produktem niezależnie od udziału w badaniu
- Posiadanie udokumentowanych danych dotyczących leczenia przed badaniem z co najmniej 12 miesięcy, dotyczących zaleceń dotyczących leczenia profilaktycznego i epizodów krwawień przed wizytą wyjściową
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą udzielona przez pacjenta lub prawnie akceptowanego przedstawiciela pacjenta w przypadku pacjentów niepełnoletnich przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Należy uzyskać zgodę pacjentów pediatrycznych zgodnie z lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Włączenie do równoczesnego interwencyjnego badania klinicznego obejmującego przyjmowanie badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu 1 roku przed włączeniem
- Wcześniej leczony dostępnymi w handlu produktami o przedłużonym okresie półtrwania innymi niż Elocta
- Obecność inhibitorów czynnika VIII (≥0,60 jednostek Bethesda [BU]/ml) w ostatnim dostępnym teście inhibitorów przy użyciu zmodyfikowanego testu Bethesda Nijmegen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Elocta
Produkt Elocta będzie przepisywany i podawany w celu leczenia profilaktycznego pacjentów z hemofilią A zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną
|
produkt z czynnikiem VIII o przedłużonym okresie półtrwania
Inne nazwy:
|
|
Konwencjonalny produkt czynnika VIII
Konwencjonalne produkty czynnika VIII będą przepisywane i podawane w ramach leczenia profilaktycznego pacjentów z hemofilią A zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną
|
konwencjonalny produkt czynnika VIII
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczny wskaźnik krwawień (ABR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Roczna częstotliwość wtrysku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zużycie czynników produkcji w ujęciu rocznym (jednostka międzynarodowa [j.m.])
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Physician, MD, Sweden Orphan Biovitrum
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sobi.Elocta-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .