Prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Elocta im Vergleich zu herkömmlichen Faktorprodukten
1. Oktober 2024 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum
24-monatige prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Elocta im Vergleich zu herkömmlichen Faktorprodukten bei der prophylaktischen Behandlung von Patienten mit Hämophilie A (A-SURE)
Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Elocta im Vergleich zu herkömmlichen Faktorpräparaten bei der prophylaktischen Behandlung von Patienten mit Hämophilie A über einen prospektiven Zeitraum von 24 Monaten.
Die Daten werden auch für einen Zeitraum von 12 Monaten rückwirkend erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
361
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussel, Belgien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Caen, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Montpellier, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nancy, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rennes, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Florence, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Milano, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Naples, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Padova, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Palermo, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Parma, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Rome, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Turin, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Göteborg, Schweden
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Malmö, Schweden
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Stockholm, Schweden
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Barcelona, Spanien
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Madrid, Spanien
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Málaga, Spanien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Sevilla, Spanien
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Valencia, Spanien
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Canterbury, Vereinigtes Königreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
London, Vereinigtes Königreich
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Southampton, Vereinigtes Königreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Linz, Österreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
St Polten, Österreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Vienna, Österreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männliche Patienten mit der Diagnose Hämophilie Eine verschriebene prophylaktische Behandlung mit Elocta oder einem herkömmlichen Faktorprodukt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten mit der Diagnose Hämophilie A
- Erhaltene prophylaktische Behandlung mit einem Faktorprodukt zur Behandlung von Hämophilie A in den 12 Monaten vor der Aufnahme
- Bei der Einschreibung verschriebene prophylaktische Behandlung mit Elocta oder einem konventionellen Faktorprodukt, unabhängig von der Teilnahme an der Studie
- Mindestens 12 Monate dokumentierte Behandlungsdaten vor der Studie in Bezug auf prophylaktische Behandlungsverschreibungen und Blutungsepisoden vor dem Basisbesuch
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten für Patienten unter dem gesetzlichen Alter, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden. Die Zustimmung von pädiatrischen Patienten sollte gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt werden
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme in eine gleichzeitige klinische Interventionsstudie mit Einnahme eines Prüfpräparats (IMP) innerhalb von 1 Jahr vor der Aufnahme
- Zuvor mit anderen im Handel erhältlichen Produkten mit verlängerter Halbwertszeit als Elocta behandelt
- Vorhandensein von Faktor-VIII-Inhibitoren (≥0,60 Bethesda-Einheiten [BE]/ml) beim letzten verfügbaren Inhibitortest unter Verwendung des modifizierten Bethesda-Tests von Nijmegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Elocta
Elocta wird zur prophylaktischen Behandlung von Patienten mit Hämophilie A gemäß der üblichen klinischen Praxis verschrieben und verabreicht
|
Faktor-VIII-Produkt mit verlängerter Halbwertszeit
Andere Namen:
|
|
Herkömmliches Faktor-VIII-Produkt
Herkömmliche Faktor-VIII-Produkte werden gemäß der üblichen klinischen Praxis zur prophylaktischen Behandlung von Patienten mit Hämophilie A verschrieben und verabreicht
|
herkömmliches Faktor-VIII-Produkt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Annualisierte Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Annualisierte Injektionshäufigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Annualisierter Faktorverbrauch (Internationale Einheit [IU])
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Study Physician, MD, Sweden Orphan Biovitrum
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sobi.Elocta-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .