Prospektiv, ikke-intervensjonell studie for å evaluere effektiviteten til Elocta sammenlignet med konvensjonelle faktorprodukter
1. oktober 2024 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum
24-måneders prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie for å evaluere effektiviteten av Elocta sammenlignet med konvensjonelle faktorprodukter i profylaktisk behandling av pasienter med hemofili A (A-SURE)
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av Elocta sammenlignet med konvensjonelle faktorprodukter i profylaktisk behandling av pasienter med hemofili A over en 24-måneders prospektiv periode.
Data vil også bli samlet inn for en 12 måneders tilbakevirkende periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
361
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Montpellier, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nancy, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rennes, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Florence, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Milano, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Naples, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Padova, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Palermo, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Parma, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Rome, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Turin, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Barcelona, Spania
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Madrid, Spania
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Málaga, Spania
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Sevilla, Spania
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Valencia, Spania
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Canterbury, Storbritannia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Liverpool, Storbritannia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
London, Storbritannia
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Manchester, Storbritannia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Sheffield, Storbritannia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Southampton, Storbritannia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Malmö, Sverige
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Stockholm, Sverige
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Linz, Østerrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
St Polten, Østerrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Vienna, Østerrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige pasienter med diagnosen hemofili En foreskrevet profylaktisk behandling med Elocta eller konvensjonelt faktorprodukt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter med diagnosen hemofili A
- Fikk profylaktisk behandling med et faktorprodukt for behandling av hemofili A i de 12 månedene før innmelding
- Ved påmelding foreskrevet profylaktisk behandling med Elocta eller konvensjonelt faktorprodukt uavhengig av deltakelse i studien
- Å ha minst 12 måneders dokumenterte behandlingsdata før studien angående profylaktiske behandlingsforskrifter og blødningsepisoder før baseline-besøket
- Signert og datert informert samtykke gitt av pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant for pasienter under lovlig alder før studierelaterte aktiviteter iverksettes. Samtykke bør innhentes fra pediatriske pasienter i henhold til lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til en samtidig klinisk intervensjonsstudie som involverer inntak av et undersøkelseslegemiddel (IMP), innen 1 år før påmelding
- Tidligere behandlet med andre kommersielt tilgjengelige produkter med forlenget halveringstid enn Elocta
- Tilstedeværelse av faktor VIII-hemmere (≥0,60 Bethesda-enhet [BU]/ml) ved siste tilgjengelige inhibitortest ved bruk av Nijmegen-modifisert Bethesda-analyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elocta
Elocta vil bli foreskrevet og administrert for profylaktisk behandling av pasienter med hemofili A i henhold til vanlig klinisk praksis
|
forlenget halveringstid faktor VIII-produkt
Andre navn:
|
|
Konvensjonelt faktor VIII-produkt
Konvensjonelle faktor VIII-produkter vil bli foreskrevet og administrert for profylaktisk behandling av pasienter med hemofili A i henhold til vanlig klinisk praksis
|
konvensjonelt faktor VIII-produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Annualisert blødningsfrekvens (ABR)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Annualisert injeksjonsfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Annualisert faktorforbruk (International Unit [IU])
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Study Physician, MD, Sweden Orphan Biovitrum
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
29. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sobi.Elocta-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .