Studio prospettico non interventistico per valutare l'efficacia di Elocta rispetto ai prodotti Factor convenzionali
1 ottobre 2024 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum
Studio prospettico, multicentrico, non interventistico della durata di 24 mesi per valutare l'efficacia di Elocta rispetto ai prodotti a base di fattori convenzionali nel trattamento profilattico di pazienti affetti da emofilia A (A-SURE)
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di Elocta rispetto ai prodotti a base di fattori convenzionali nel trattamento profilattico di pazienti affetti da emofilia A per un periodo prospettico di 24 mesi.
I dati saranno inoltre raccolti per un periodo retrospettivo di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
361
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
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Linz, Austria
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St Polten, Austria
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Vienna, Austria
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Brussel, Belgio
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Helsinki, Finlandia
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Caen, Francia
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Montpellier, Francia
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Nancy, Francia
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Rennes, Francia
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Catanzaro, Italia
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Florence, Italia
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Milano, Italia
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Naples, Italia
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Padova, Italia
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Palermo, Italia
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Parma, Italia
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Rome, Italia
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Turin, Italia
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Oslo, Norvegia
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Birmingham, Regno Unito
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Canterbury, Regno Unito
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Liverpool, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Sheffield, Regno Unito
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Southampton, Regno Unito
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Alicante, Spagna
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Barcelona, Spagna
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Madrid, Spagna
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Málaga, Spagna
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Sevilla, Spagna
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Valencia, Spagna
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Göteborg, Svezia
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Malmö, Svezia
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Stockholm, Svezia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile con diagnosi di emofilia A è stato prescritto un trattamento profilattico con Elocta o un prodotto a base di fattori convenzionali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile con diagnosi di emofilia A
- Ricevuto trattamento profilattico con un fattore prodotto per la gestione dell'emofilia A nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
- Al momento dell'arruolamento è stato prescritto un trattamento profilattico con Elocta o un prodotto a base di fattori convenzionali indipendentemente dalla partecipazione allo studio
- Avere almeno 12 mesi di dati documentati sul trattamento pre-studio relativi alle prescrizioni del trattamento profilattico e agli episodi di sanguinamento prima della visita di riferimento
- - Consenso informato firmato e datato fornito dal paziente o dal rappresentante legalmente riconosciuto del paziente per i pazienti di età inferiore alla legge prima che venga intrapresa qualsiasi attività correlata allo studio. Il consenso deve essere ottenuto dai pazienti pediatrici secondo le normative locali
Criteri di esclusione:
- Iscrizione a uno studio clinico interventistico concomitante che prevede l'assunzione di un medicinale sperimentale (IMP), entro 1 anno prima dell'arruolamento
- Trattati in precedenza con prodotti a emivita estesa disponibili in commercio diversi da Elocta
- Presenza di inibitori del fattore VIII (≥0,60 unità Bethesda [BU]/mL) all'ultimo test sugli inibitori disponibile utilizzando il dosaggio Bethesda modificato di Nijmegen
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Elocta
Elocta sarà prescritto e somministrato per il trattamento profilattico di pazienti affetti da emofilia A secondo la normale pratica clinica
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prodotto di fattore VIII a emivita estesa
Altri nomi:
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Prodotto convenzionale di fattore VIII
I prodotti convenzionali a base di fattore VIII saranno prescritti e somministrati per il trattamento profilattico di pazienti con emofilia A secondo la pratica clinica abituale
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prodotto convenzionale di fattore VIII
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di sanguinamento annualizzato (ABR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Frequenza di iniezione annualizzata
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Fattore di consumo annualizzato (unità internazionale [UI])
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Physician, MD, Sweden Orphan Biovitrum
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
29 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sobi.Elocta-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .