Tuleva, ei-interventiivinen tutkimus Eloctan tehokkuuden arvioimiseksi perinteisiin tekijätuotteisiin verrattuna
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum
24 kuukauden prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus Eloctan tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna perinteisiin tekijätuotteisiin hemofilia A -potilaiden ennaltaehkäisevässä hoidossa (A-SURE)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Eloctan tehokkuutta verrattuna perinteisiin tekijävalmisteisiin hemofilia A -potilaiden profylaktisessa hoidossa 24 kuukauden prospektiivisen ajanjakson aikana.
Tietoja kerätään myös 12 kuukauden takautuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
361
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Barcelona, Espanja
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Madrid, Espanja
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Málaga, Espanja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Sevilla, Espanja
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Valencia, Espanja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Florence, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Milano, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Naples, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Padova, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Palermo, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Parma, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Rome, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Turin, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Linz, Itävalta
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
St Polten, Itävalta
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Vienna, Itävalta
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Caen, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Montpellier, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nancy, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rennes, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Malmö, Ruotsi
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Stockholm, Ruotsi
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miespotilaille, joilla on diagnosoitu hemofilia A, määrätty profylaktinen hoito Eloctalla tai tavanomaisella tekijävalmisteella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A
- saanut profylaktista hoitoa hemofilia A:n hoitoon vaikuttavalla tekijävalmisteella 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Ilmoittautumisen yhteydessä määrättiin profylaktinen hoito Eloctalla tai tavanomaisella tekijävalmisteella riippumatta tutkimukseen osallistumisesta
- Vähintään 12 kuukauden dokumentoidut tutkimusta edeltävät hoitotiedot profylaktisista hoitomääräyksistä ja verenvuotojaksoista ennen peruskäyntiä
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, jonka potilas tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut alle ikää nuoremmille potilaille ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista. Lapsipotilaiden suostumus tulee saada paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen samanaikaiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, johon sisältyy tutkimuslääkkeen (IMP) ottaminen, vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmin käsitelty kaupallisesti saatavilla pidennetyn puoliintumisajan tuotteilla kuin Eloctalla
- Tekijä VIII:n estäjien läsnäolo (≥0,60 Bethesda-yksikköä [BU]/ml ) viimeisimmässä saatavilla olevassa inhibiittoritestissä Nijmegenin modifioidulla Bethesda-määrityksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elocta
Elocta määrätään ja annetaan hemofilia A -potilaiden profylaktiseen hoitoon tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
pidennetty puoliintumisaika tekijä VIII -tuotteella
Muut nimet:
|
|
Perinteinen tekijä VIII -tuote
Perinteisiä tekijä VIII -tuotteita määrätään ja annetaan hemofilia A -potilaiden profylaktiseen hoitoon tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
tavanomainen tekijä VIII -tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuosittainen verenvuotonopeus (ABR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Vuosittainen ruiskutustaajuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Vuositasoinen tekijän kulutus (kansainvälinen yksikkö [IU])
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Physician, MD, Sweden Orphan Biovitrum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sobi.Elocta-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .