Prospectieve, niet-interventionele studie om de effectiviteit van Elocta te evalueren in vergelijking met conventionele factorproducten
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum
24 maanden durende prospectieve, multicentrische, niet-interventionele studie om de effectiviteit van Elocta te evalueren in vergelijking met conventionele factorproducten bij de profylactische behandeling van patiënten met hemofilie A (A-SURE)
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van Elocta in vergelijking met conventionele factorproducten bij de profylactische behandeling van patiënten met hemofilie A gedurende een prospectieve periode van 24 maanden.
Er worden ook gegevens verzameld voor een retrospectieve periode van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
361
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Montpellier, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nancy, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rennes, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italië
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Florence, Italië
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Milano, Italië
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Naples, Italië
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Padova, Italië
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Palermo, Italië
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Parma, Italië
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Rome, Italië
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Turin, Italië
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Linz, Oostenrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
St Polten, Oostenrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Vienna, Oostenrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Barcelona, Spanje
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Madrid, Spanje
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Málaga, Spanje
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Sevilla, Spanje
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Valencia, Spanje
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Malmö, Zweden
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Stockholm, Zweden
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke patiënten met de diagnose hemofilie Een voorgeschreven profylactische behandeling met Elocta of een conventioneel factorproduct
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten met de diagnose hemofilie A
- Profylactische behandeling gekregen met een factorproduct voor de behandeling van hemofilie A in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Bij inschrijving voorgeschreven profylactische behandeling met Elocta of conventioneel factorproduct ongeacht deelname aan het onderzoek
- Ten minste 12 maanden gedocumenteerde pre-studie behandelgegevens hebben met betrekking tot profylactische behandelingsvoorschriften en bloedingsepisodes voorafgaand aan het basisbezoek
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt voor patiënten onder de wettelijke leeftijd voordat er studiegerelateerde activiteiten worden ondernomen. Instemming moet worden verkregen van pediatrische patiënten volgens de lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving in een gelijktijdig klinisch interventioneel onderzoek met inname van een geneesmiddel voor onderzoek (GMP), binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Eerder behandeld met andere in de handel verkrijgbare producten met verlengde halfwaardetijd dan Elocta
- Aanwezigheid van factor VIII-remmers (≥0,60 Bethesda-eenheid [BE]/ml) bij de laatst beschikbare remmertest met behulp van de Nijmegen gemodificeerde Bethesda-assay
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Elektrisch
Elocta zal worden voorgeschreven en toegediend voor profylactische behandeling van patiënten met hemofilie A volgens de gebruikelijke klinische praktijk
|
factor VIII-product met verlengde halfwaardetijd
Andere namen:
|
|
Conventioneel factor VIII-product
Conventionele factor VIII-producten zullen worden voorgeschreven en toegediend voor profylactische behandeling van patiënten met hemofilie A volgens de gebruikelijke klinische praktijk
|
conventioneel factor VIII-product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geannualiseerd bloedingspercentage (ABR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Geannualiseerde injectiefrequentie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Geannualiseerd factorverbruik (internationale eenheid [IU])
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Physician, MD, Sweden Orphan Biovitrum
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
29 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sobi.Elocta-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .