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境界切除可能な食道扁平上皮癌に対するTPF導入化学療法の有効性と安全性

2023年2月14日 更新者:Yuhong Li

局所進行性境界切除可能食道扁平上皮癌に対するシスプラチンおよび 5-フルオロウラシル (TPF) 導入化学療法と組み合わせたパクリタキセル: 第 II 相臨床試験

この試験では、局所進行性境界切除可能食道扁平上皮癌に対するシスプラチンおよび5-フルオロウラシル(TPF)導入化学療法と組み合わせたパクリタキセルの有効性と安全性を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

食道がんは、中国で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 アジア諸国では、食道扁平上皮癌が食道癌の主な病理学的タイプです。 食道扁平上皮癌の予後は通常不良であり、手術が唯一の根治的治療法です。 ただし、局所進行食道癌の最適な治療パターンはまだ不明です。 臨床病期分類が T4 で、大きなリンパ節転移がある患者の一部は、最初に境界切除可能と診断されます。これは、患者が R0 切除を受けることができることを意味します。 ただし、境界切除可能な食道癌と診断された患者については、転換化学療法によって R0 切除率を改善する方法を示唆する十分な研究はまだありません。 シスプラチンと 5-FU およびドセタキセル レジメン (DCF) との併用は、食道扁平上皮癌の治療における効果的なネオアジュバント化学療法として報告されています。 しかし、研究では、DCFレジメンが重度の副作用を引き起こすことも示されました. パクリタキセルのメカニズムはドセタキセルと似ていますが、ドセタキセルよりも有害事象が少ないです。 上記の研究状況に基づき、研究者らは、局所進行境界切除可能食道扁平上皮癌に対するシスプラチンおよび5-FU(TPF)導入化学療法と組み合わせたパクリタキセルの有効性と安全性をさらに調査するために第II相臨床試験を実施することを決定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は試験に自発的に参加し、署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  2. 男性または女性の患者、年齢:18~70歳
  3. -転移のない胸部食道扁平上皮癌の組織学によって確認され、cT4および/または近くの臓器(大血管、気管、心臓など)に浸潤する可能性のある巨大なリンパ節腫脹を含む、集学的な協議によって境界切除可能と診断された.
  4. -RECIST 1.1基準による測定可能または測定不可能な病変。
  5. 以前の化学療法または放射線療法はありません。
  6. -平均余命は3か月以上。
  7. ECOG PS 0-1。
  8. 7日以内の採血:Hb≧9g/L,NE≧1.5×109/L,PLT≧100×109/L;
  9. 肝腎機能:TB <1.5 UNL、Cr< 1.5× UNL、AST / ALT < 2.5× UNL、ALP < 5.0 × UNL。
  10. 活動性消化管出血、穿孔、黄疸、胃腸閉塞、非癌性発熱などの重篤な合併症がないこと > 38 ℃
  11. 妊娠可能な患者は、効果的な避妊手段を講じる必要があります。
  12. 患者は十分なコンプライアンスを確保し、研究計画に従って有効性および有害事象の評価と経過観察に協力する必要があります。

除外基準:

  1. 子宮頸部食道癌。
  2. -レジメンの薬物に対する既知の重度の過敏症。
  3. -患者は同時悪性腫瘍を有するか、または研究登録から5年以内に悪性腫瘍を有する(非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く)。
  4. うっ血性心不全の記録された病歴、制御不能な重篤な不整脈、薬物治療を必要とする狭心症、臨床的に診断された心臓弁膜症、重篤な心筋梗塞および難治性高血圧の病歴を含む重篤な心臓病の証拠。
  5. 慢性下痢(1日4回以上)または腎機能障害の証拠。
  6. アクティブな感染またはアクティブな伝染病の証拠。
  7. -患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる精神疾患
  8. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パクリタキセル+シスプラチン+5フルオロウラシル
患者は次の化学療法を受けます:1日目にパクリタキセル135mg / m2を3時間かけてIV。シスプラチン 75mg/m2 IV を 1 日目に 1 時間以上。 5-FU 4g/m2を1日目から5日目まで5日間連続点滴。
患者は次の化学療法を受けます:1日目にパクリタキセル135mg / m2を3時間かけてIV。シスプラチン 75mg/m2 IV を 1 日目に 1 時間以上。 5-FU 4g/m2を1日目から5日目まで5日間連続点滴。
他の名前:
  • シスプラチン
  • パクリタキセル
  • 5フルオロウラシル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:切除後最長 36 か月
R0切除率
切除後最長 36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率
時間枠:切除後最長 36 か月
手術後の病理学的完全奏効率
切除後最長 36 か月
OS
時間枠:36ヶ月まで
登録から患者の死亡までの期間(すべての原因)
36ヶ月まで
PFS
時間枠:36ヶ月まで
登録から腫瘍の進行または患者の死亡(すべての原因)までの期間(いずれか早い方)
36ヶ月まで
有害事象
時間枠:12ヶ月まで
試験中のAEおよびSAEの発生率。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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