TPF-induktiokemoterapian tehokkuus ja turvallisuus rajalla resekoitavissa ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yuhong Li
Paklitakseli yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (TPF) induktiokemoterapian kanssa paikallisesti edenneeseen rajaresekoitavaan ruokatorven okasolusyöpään: vaiheen II kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan paklitakselin tehoa ja turvallisuutta yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (TPF) induktiokemoterapian kanssa paikallisesti edenneen rajaresekoitavan ruokatorven okasolusyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa.
Aasian maissa ruokatorven levyepiteelikarsinooma on ruokatorven syövän pääasiallinen patologinen tyyppi.
Ruokatorven levyepiteelikarsinooman ennuste on yleensä huono ja leikkaus on ainoa radikaali hoitomuoto.
Paikallisen pitkälle edenneen ruokatorven karsinooman optimaalinen hoitomuoto on kuitenkin edelleen epäselvä.
Osa potilaista, joiden kliininen vaihe on T4 ja joilla on suuria imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, diagnosoidaan alun perin resektoitaviksi, mikä tarkoittaa, että potilaat saattavat pystyä läpikäymään R0-resektio.
Kuitenkaan potilailla, joilla on diagnosoitu rajalla resekoitava ruokatorven syöpä, ei ole vieläkään riittävästi tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, kuinka R0-resektionopeutta voidaan parantaa muunnoskemoterapialla.
Sisplatiinin yhdistelmänä 5-FU:n ja dosetakselin (DCF) kanssa raportoitiin tehokkaana neoadjuvanttikemoterapiana ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa.
Tutkimukset osoittivat kuitenkin myös, että DCF-hoito aiheutti vakavia haittavaikutuksia.
Paklitakselin mekanismi on samanlainen kuin dosetakselin, mutta sillä on vähemmän haittavaikutuksia kuin dosetakselilla.
Yllä mainitun tutkimustilanteen perusteella tutkijat päättivät suorittaa vaiheen II kliinisen tutkimuksen, jossa tutkitaan tarkemmin paklitakselin tehoa ja turvallisuutta yhdessä sisplatiinin ja 5-FU:n (TPF) induktiokemoterapian kanssa paikallisesti edenneen, rajalla resekoitavan ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja saada allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Mies- tai naispotilaat, ikä: 18-70 vuotta
- Vahvistettu rintakehän ruokatorven levyepiteelikarsinooman histologialla, jossa ei ole etäpesäkkeitä, ja diagnosoitu monitieteisessä konsultaatiossa resekoitavaksi, mukaan lukien cT4 ja/tai laaja lymfadenopatia, joka voi tunkeutua läheisiin elimiin (kuten suuriin verisuoniin, henkitorveen ja sydämeen jne.)
- Mitattavissa olevat tai ei-mitattavat leesiot RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- ECOG PS 0-1.
- Verirutiini 7 päivän sisällä: Hb ≥9g/l, NE ≥1,5×109/l, PLT ≥100×109/l；
- Maksan ja munuaisten toiminta: TB <1,5 UNL, Cr< 1,5 × UNL, AST / ALT < 2,5 × UNL, ALP < 5,0 × UNL.
- Ei vakavia komplikaatioita, kuten aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, perforaatio, keltaisuus, maha-suolikanavan tukos, ei-syöpäkuume > 38 ℃
- Hedelmällisten potilaiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Potilaiden hoitomyöntyvyyden tulee olla hyvä ja heidän tulee toimia yhteistyössä tehon ja haittatapahtumien arvioinnissa ja seurannassa tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan ruokatorven syöpä.
- Tunnettu vakava yliherkkyys hoito-ohjelman lääkkeille.
- Potilaalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ).
- Todisteet vakavasta sydänsairaudesta, mukaan lukien tallennetut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon vakava rytmihäiriö, lääkehoitoa vaativa angina pectoris, kliinisesti diagnosoitu sydänläppäsairaus, vakava sydäninfarkti ja vaikea verenpaine.
- Todisteet kroonisesta ripulista (≥ 4 kertaa päivässä) tai munuaisten vajaatoiminnasta.
- Todisteet aktiivisesta infektiosta tai aktiivisesta epidemiasta.
- Psykiatrinen sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoista suostumusta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paklitakseli + sisplatiini + 5-fluorourasiili
Potilaat saavat seuraavan kemoterapian: Paclitaxel 135mg/m2 IV 3 tunnin ajan päivänä 1; sisplatiini 75 mg/m2 IV 1 tunnin ajan päivänä 1; 5-FU 4 g/m2 5 päivän ajan jatkuvana infuusiona päivästä 1 päivään 5.
|
Potilaat saavat seuraavan kemoterapian: Paclitaxel 135mg/m2 IV 3 tunnin ajan päivänä 1; sisplatiini 75 mg/m2 IV 1 tunnin ajan päivänä 1; 5-FU 4 g/m2 5 päivän ajan jatkuvana infuusiona päivästä 1 päivään 5.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen jopa 36 kuukautta
|
R0-resektionopeus
|
leikkauksen jälkeen jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen jopa 36 kuukautta
|
Patologisen täydellisen vasteen määrä leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen jopa 36 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 36 kuukauden ajan
|
aika rekisteröinnistä potilaan kuolemaan (kaikki syyt)
|
jopa 36 kuukauden ajan
|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 36 kuukauden ajan
|
kesto ilmoittautumisesta kasvaimen etenemiseen tai potilaan kuolemaan (kaikki syyt) (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
jopa 36 kuukauden ajan
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden ajan
|
AE ja SAE ilmaantuvuus tutkimuksen aikana.
|
jopa 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPF-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .