Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TPF-induktionskemoterapi til borderline-operabelt esophageal pladecellecarcinom

14. februar 2023 opdateret af: Yuhong Li

Paclitaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (TPF) induktionskemoterapi til lokalt avanceret borderline-resektabelt esophageal pladecellecarcinom: Et fase II klinisk forsøg

Dette forsøg studerer effektiviteten og sikkerheden af ​​paclitaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil(TPF) induktionskemoterapi til lokalt fremskreden borderline-resektabelt esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer i Kina. I asiatiske lande er esophageal pladecellekarcinom den vigtigste patologiske type esophageal carcinom. Prognosen for esophageal pladecellekarcinom er normalt dårlig, og kirurgi er den eneste radikale behandling. Det optimale behandlingsmønster for lokalt fremskreden esophageal carcinom er dog stadig uklart. En del af de patienter, som klinisk stadieinddelt som T4 og med voluminøs lymfeknudemetastaser, diagnosticeres i første omgang som borderline-resektable, hvilket betyder, at patienter kan blive i stand til at gennemgå R0-resektion. Men for patienter, der er diagnosticeret som borderline-resektabelt esophageal carcinom, er der stadig ingen tilstrækkelige undersøgelser, der tyder på, hvordan man kan forbedre R0-resektionsraten ved konverteringskemoterapi. Cisplatin i kombination med 5-FU og docetaxel-regimen (DCF) blev rapporteret som effektiv neoadjuverende kemoterapi til behandling af esophageal pladecellekarcinom. Undersøgelser viste imidlertid også, at DCF-kuren forårsagede alvorlige bivirkninger. Mekanismen af ​​paclitaxel ligner docetaxel, mens den har færre bivirkninger end docetaxel. Baseret på forskningssituationen nævnt ovenfor besluttede efterforskerne at udføre et fase II klinisk forsøg for yderligere at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​paclitaxel i kombination med cisplatin og 5-FU (TPF) induktionskemoterapi til lokalt fremskreden borderline-resektabelt esophagealt pladecellekarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter bør være frivillige i forsøget og give underskrevet informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter, alder: 18-70 år
  3. Bekræftet af histologi af thorax esophageal pladecellecarcinom uden metastase og diagnosticeret som grænseoperabel ved tværfaglig konsultation, herunder cT4 og/eller voluminøs lymfadenopati, der kan invadere nærliggende organer (såsom de store kar, luftrør og hjerte osv.)
  4. Målbare eller ikke-målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
  5. Ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling.
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  7. ECOG PS 0-1.
  8. Blodrutine inden for 7 dage: Hb ≥9g/L，NE ≥1,5×109/L，PLT ≥100×109/L；
  9. Lever- og nyrefunktion:TB <1,5 UNL， Cr< 1,5× UNL， AST / ALT < 2,5× UNL， ALP < 5,0 × UNL.
  10. Ingen alvorlige komplikationer såsom aktiv blødning i fordøjelseskanalen, perforation, gulsot, mave-tarm obstruktion, ikke-cancerøs feber > 38 ℃
  11. Fertile patienter bør tage effektive præventionsforanstaltninger.
  12. Patienter bør have god compliance og samarbejde med evaluering af effekt og bivirkninger og opfølgninger i henhold til forskningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervikal esophageal carcinom.
  2. Kendt svær overfølsomhed over for lægemidler i kuren.
  3. Patienten har en samtidig malignitet eller har en malignitet inden for 5 år efter tilmelding til undersøgelsen (med undtagelse af non-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ).
  4. Beviser for alvorlig hjertesygdom, herunder registreret historie med kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret alvorlig arytmi, angina, der kræver behandling af lægemidler, klinisk diagnosticeret hjerteklapsygdom, anamnese med alvorligt myokardieinfarkt og intraktabel hypertension.
  5. Tegn på kronisk diarré (≥4 gange/dag) eller nyreinsufficiens.
  6. Bevis på aktiv infektion eller aktiv epidemisk sygdom.
  7. Psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at give informeret samtykke
  8. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel+Cisplatin+5fluoruracil
Patienterne vil modtage følgende kemoterapi: Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1; Cisplatin 75mg/m2 IV over 1 time på dag 1; 5-FU 4g/m2 i 5 dages kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 5.
Medicin: Paclitaxel+Cisplatin+5fluoruracil
Patienterne vil modtage følgende kemoterapi: Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1; Cisplatin 75mg/m2 IV over 1 time på dag 1; 5-FU 4g/m2 i 5 dages kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 5.
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Paclitaxel
  • 5 fluoruracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: efter resektion i op til 36 måneder
Raten af ​​R0 resektion
efter resektion i op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: efter resektion i op til 36 måneder
Graden af ​​patologisk fuldstændig respons efter operation
efter resektion i op til 36 måneder
OS
Tidsramme: i op til 36 måneder
varigheden fra indskrivning til patientens død (alle årsager)
i op til 36 måneder
PFS
Tidsramme: i op til 36 måneder
varigheden fra indskrivning til tumorprogression eller patientens død (alle årsager) (alt efter hvad der kommer først)
i op til 36 måneder
Uønskede begivenheder
Tidsramme: i op til 12 måneder
Forekomst af AE'er og SAE'er under undersøgelsen.
i op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhong Li

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPF-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner