- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02976909
Efficacia e sicurezza della chemioterapia di induzione TPF per il carcinoma a cellule squamose esofagee resecabile borderline
14 febbraio 2023 aggiornato da: Yuhong Li
Paclitaxel in combinazione con chemioterapia di induzione con cisplatino e 5-fluorouracile (TPF) per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile borderline localmente avanzato: uno studio clinico di fase II
Questo studio studia l'efficacia e la sicurezza del paclitaxel in combinazione con la chemioterapia di induzione con cisplatino e 5-fluorouracile (TPF) per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile borderline localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro esofageo è uno dei tumori maligni più comuni in Cina.
Nei paesi asiatici, il carcinoma squamoso esofageo è il principale tipo patologico di carcinoma esofageo.
La prognosi del carcinoma squamoso esofageo è solitamente sfavorevole e la chirurgia è l'unico trattamento radicale.
Tuttavia, il modello terapeutico ottimale per il carcinoma esofageo avanzato locale non è ancora chiaro.
Parte dei pazienti con stadiazione clinica come T4 e con metastasi linfonodali voluminose viene inizialmente diagnosticata come resecabile borderline, il che significa che i pazienti possono essere sottoposti a resezione R0.
Tuttavia, per i pazienti a cui viene diagnosticato un carcinoma esofageo resecabile borderline, non ci sono ancora studi sufficienti che indichino come migliorare il tasso di resezione R0 mediante la chemioterapia di conversione.
Il cisplatino in combinazione con il regime 5-FU e docetaxel (DCF) è stato segnalato come chemioterapia neoadiuvante efficace nel trattamento del carcinoma squamoso esofageo.
Tuttavia, gli studi hanno anche dimostrato che il regime DCF ha causato gravi reazioni avverse.
Il meccanismo di paclitaxel è simile a docetaxel mentre con meno eventi avversi rispetto a docetaxel.
Sulla base della situazione di ricerca sopra menzionata, i ricercatori hanno deciso di condurre uno studio clinico di fase II per esplorare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del paclitaxel in combinazione con la chemioterapia di induzione con cisplatino e 5-FU (TPF) per il carcinoma squamoso esofageo resecabile borderline localmente avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti dovrebbero partecipare volontariamente alla sperimentazione e fornire un consenso informato firmato.
- Pazienti di sesso maschile o femminile, età: 18-70 anni
- Confermato dall'istologia del carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico senza metastasi e diagnosticato come confine resecabile mediante consultazione multidisciplinare, inclusa cT4 e/o linfoadenopatia voluminosa che può invadere organi vicini (come i grandi vasi, la trachea e il cuore, ecc.)
- Lesioni misurabili o non misurabili secondo i criteri RECIST 1.1.
- Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia.
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
- ECOGPS 0-1.
- Routine ematica entro 7 giorni:Hb ≥9g/L,NE ≥1.5×109/L,PLT ≥100×109/L;
- Funzionalità epatica e renale:TB <1,5 UNL, Cr<1,5 × UNL, AST / ALT <2,5 × UNL, ALP <5,0 × UNL。
- Nessuna complicanza grave come emorragia attiva del tratto digerente, perforazione, ittero, ostruzione gastrointestinale, febbre non cancerosa > 38 ℃
- I pazienti fertili devono adottare misure contraccettive efficaci.
- I pazienti dovrebbero avere una buona compliance e collaborare alla valutazione dell'efficacia e degli eventi avversi e ai follow-up secondo il piano di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma esofageo cervicale.
- Ipersensibilità grave nota ai farmaci nel regime.
- - Il paziente ha un tumore maligno concomitante o ha un tumore maligno entro 5 anni dall'arruolamento nello studio (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma cervicale in situ).
- - Evidenza di grave malattia cardiaca, inclusa una storia registrata di insufficienza cardiaca congestizia, aritmia grave incontrollata, angina che necessita di trattamento con farmaci, malattia valvolare cardiaca diagnosticata clinicamente, storia di grave infarto miocardico e ipertensione intrattabile.
- Evidenza di diarrea cronica (≥4 volte/giorno) o disfunzione renale.
- Evidenza di infezione attiva o malattia epidemica attiva.
- Malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paclitaxel+cisplatino+5fluorouracile
I pazienti riceveranno la seguente chemioterapia: Paclitaxel 135 mg/m2 EV per 3 ore il giorno 1; Cisplatino 75 mg/m2 EV in 1 ora il giorno 1; 5-FU 4 g/m2 per 5 giorni di infusione continua dal Giorno 1 al Giorno 5.
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I pazienti riceveranno la seguente chemioterapia: Paclitaxel 135 mg/m2 EV per 3 ore il giorno 1; Cisplatino 75 mg/m2 EV in 1 ora il giorno 1; 5-FU 4 g/m2 per 5 giorni di infusione continua dal Giorno 1 al Giorno 5.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: dopo resezione fino a 36 mesi
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Il tasso di resezione R0
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dopo resezione fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: dopo resezione fino a 36 mesi
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Il tasso di risposta patologica completa dopo l'intervento chirurgico
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dopo resezione fino a 36 mesi
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Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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la durata dall'arruolamento alla morte del paziente (tutte le cause)
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fino a 36 mesi
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PFS
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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la durata dall'arruolamento alla progressione del tumore o alla morte del paziente (tutte le cause) (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
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fino a 36 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: per un massimo di 12 mesi
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Incidenza di AE e SAE durante lo studio.
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per un massimo di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Fluorouracile
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPF-1
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