Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della chemioterapia di induzione TPF per il carcinoma a cellule squamose esofagee resecabile borderline

14 febbraio 2023 aggiornato da: Yuhong Li

Paclitaxel in combinazione con chemioterapia di induzione con cisplatino e 5-fluorouracile (TPF) per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile borderline localmente avanzato: uno studio clinico di fase II

Questo studio studia l'efficacia e la sicurezza del paclitaxel in combinazione con la chemioterapia di induzione con cisplatino e 5-fluorouracile (TPF) per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile borderline localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro esofageo è uno dei tumori maligni più comuni in Cina. Nei paesi asiatici, il carcinoma squamoso esofageo è il principale tipo patologico di carcinoma esofageo. La prognosi del carcinoma squamoso esofageo è solitamente sfavorevole e la chirurgia è l'unico trattamento radicale. Tuttavia, il modello terapeutico ottimale per il carcinoma esofageo avanzato locale non è ancora chiaro. Parte dei pazienti con stadiazione clinica come T4 e con metastasi linfonodali voluminose viene inizialmente diagnosticata come resecabile borderline, il che significa che i pazienti possono essere sottoposti a resezione R0. Tuttavia, per i pazienti a cui viene diagnosticato un carcinoma esofageo resecabile borderline, non ci sono ancora studi sufficienti che indichino come migliorare il tasso di resezione R0 mediante la chemioterapia di conversione. Il cisplatino in combinazione con il regime 5-FU e docetaxel (DCF) è stato segnalato come chemioterapia neoadiuvante efficace nel trattamento del carcinoma squamoso esofageo. Tuttavia, gli studi hanno anche dimostrato che il regime DCF ha causato gravi reazioni avverse. Il meccanismo di paclitaxel è simile a docetaxel mentre con meno eventi avversi rispetto a docetaxel. Sulla base della situazione di ricerca sopra menzionata, i ricercatori hanno deciso di condurre uno studio clinico di fase II per esplorare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del paclitaxel in combinazione con la chemioterapia di induzione con cisplatino e 5-FU (TPF) per il carcinoma squamoso esofageo resecabile borderline localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti dovrebbero partecipare volontariamente alla sperimentazione e fornire un consenso informato firmato.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile, età: 18-70 anni
  3. Confermato dall'istologia del carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico senza metastasi e diagnosticato come confine resecabile mediante consultazione multidisciplinare, inclusa cT4 e/o linfoadenopatia voluminosa che può invadere organi vicini (come i grandi vasi, la trachea e il cuore, ecc.)
  4. Lesioni misurabili o non misurabili secondo i criteri RECIST 1.1.
  5. Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia.
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  7. ECOGPS 0-1.
  8. Routine ematica entro 7 giorni:Hb ≥9g/L,NE ≥1.5×109/L,PLT ≥100×109/L;
  9. Funzionalità epatica e renale:TB <1,5 UNL, Cr<1,5 × UNL, AST / ALT <2,5 × UNL, ALP <5,0 × UNL。
  10. Nessuna complicanza grave come emorragia attiva del tratto digerente, perforazione, ittero, ostruzione gastrointestinale, febbre non cancerosa > 38 ℃
  11. I pazienti fertili devono adottare misure contraccettive efficaci.
  12. I pazienti dovrebbero avere una buona compliance e collaborare alla valutazione dell'efficacia e degli eventi avversi e ai follow-up secondo il piano di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma esofageo cervicale.
  2. Ipersensibilità grave nota ai farmaci nel regime.
  3. - Il paziente ha un tumore maligno concomitante o ha un tumore maligno entro 5 anni dall'arruolamento nello studio (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma cervicale in situ).
  4. - Evidenza di grave malattia cardiaca, inclusa una storia registrata di insufficienza cardiaca congestizia, aritmia grave incontrollata, angina che necessita di trattamento con farmaci, malattia valvolare cardiaca diagnosticata clinicamente, storia di grave infarto miocardico e ipertensione intrattabile.
  5. Evidenza di diarrea cronica (≥4 volte/giorno) o disfunzione renale.
  6. Evidenza di infezione attiva o malattia epidemica attiva.
  7. Malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel+cisplatino+5fluorouracile
I pazienti riceveranno la seguente chemioterapia: Paclitaxel 135 mg/m2 EV per 3 ore il giorno 1; Cisplatino 75 mg/m2 EV in 1 ora il giorno 1; 5-FU 4 g/m2 per 5 giorni di infusione continua dal Giorno 1 al Giorno 5.
I pazienti riceveranno la seguente chemioterapia: Paclitaxel 135 mg/m2 EV per 3 ore il giorno 1; Cisplatino 75 mg/m2 EV in 1 ora il giorno 1; 5-FU 4 g/m2 per 5 giorni di infusione continua dal Giorno 1 al Giorno 5.
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Paclitaxel
  • 5fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: dopo resezione fino a 36 mesi
Il tasso di resezione R0
dopo resezione fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: dopo resezione fino a 36 mesi
Il tasso di risposta patologica completa dopo l'intervento chirurgico
dopo resezione fino a 36 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
la durata dall'arruolamento alla morte del paziente (tutte le cause)
fino a 36 mesi
PFS
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
la durata dall'arruolamento alla progressione del tumore o alla morte del paziente (tutte le cause) (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
fino a 36 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: per un massimo di 12 mesi
Incidenza di AE e SAE durante lo studio.
per un massimo di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi