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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02976909
Eficácia e Segurança da Quimioterapia de Indução de TPF para Carcinoma de Células Escamosas de Esôfago Ressecável Borderline
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yuhong Li
Paclitaxel em combinação com cisplatina e quimioterapia de indução com 5-fluorouracil (TPF) para carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado limítrofe ressecável: um ensaio clínico de fase II
Este estudo estuda a eficácia e a segurança do paclitaxel em combinação com quimioterapia de indução com cisplatina e 5-fluorouracil (TPF) para carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado limítrofe ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de esôfago é um dos tumores malignos mais comuns na China.
Nos países asiáticos, o carcinoma escamoso esofágico é o principal tipo patológico de carcinoma esofágico.
O prognóstico do carcinoma escamoso de esôfago geralmente é ruim e a cirurgia é o único tratamento radical.
No entanto, o padrão de terapia ideal para carcinoma esofágico avançado local ainda não está claro.
Parte dos pacientes com estadiamento clínico como T4 e com metástases linfonodais volumosas são inicialmente diagnosticados como limítrofes ressecáveis, o que significa que os pacientes podem ser submetidos à ressecção R0.
No entanto, para pacientes diagnosticados como carcinoma de esôfago ressecável limítrofe, ainda não há estudos suficientes que indiquem como melhorar a taxa de ressecção R0 por quimioterapia de conversão.
Cisplatina em combinação com regime de 5-FU e docetaxel (DCF) foi relatada como quimioterapia neoadjuvante eficaz no tratamento de carcinoma escamoso de esôfago.
No entanto, estudos também mostraram que o regime DCF causou reação adversa grave.
O mecanismo do paclitaxel é semelhante ao docetaxel, embora com menos eventos adversos do que o docetaxel.
Com base na situação de pesquisa mencionada acima, os investigadores decidiram realizar um ensaio clínico de fase II para explorar ainda mais a eficácia e segurança do paclitaxel em combinação com cisplatina e quimioterapia de indução 5-FU (TPF) para carcinoma escamoso de esôfago localmente avançado ressecável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser voluntários para o estudo e fornecer consentimento informado assinado.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade: 18-70 anos
- Confirmado por histologia de carcinoma de células escamosas de esôfago torácico sem metástase e diagnosticado como limite ressecável por consulta multidisciplinar, incluindo cT4 e/ou linfadenopatia volumosa que pode invadir órgãos próximos (como grandes vasos, traqueia e coração, etc.)
- Lesões mensuráveis ou não mensuráveis de acordo com os critérios RECIST 1.1.
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia.
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
- ECOGPS 0-1.
- Rotina de sangue em 7 dias: Hb ≥9g/L,NE ≥1,5×109/L,PLT ≥100×109/L;
- Função hepática e renal: TB <1,5 UNL, Cr< 1,5 × UNL, AST / ALT < 2,5 × UNL, ALP < 5,0 × UNL。
- Sem complicações graves, como hemorragia ativa do trato digestivo, perfuração, icterícia, obstrução gastrointestinal, febre não cancerosa > 38 ℃
- Pacientes férteis devem tomar medidas contraceptivas eficazes.
- Os pacientes devem ter boa adesão e cooperar com a avaliação da eficácia e eventos adversos e acompanhamentos de acordo com o plano de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Carcinoma de esôfago cervical.
- Hipersensibilidade grave conhecida às drogas do regime.
- O paciente tem uma malignidade concomitante ou tem uma malignidade dentro de 5 anos da inscrição no estudo (com exceção do câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ).
- Evidência de doença cardíaca grave, incluindo histórico registrado de insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave descontrolada, angina que necessita de tratamento medicamentoso, doença valvular cardíaca com diagnóstico clínico, histórico de infarto do miocárdio grave e hipertensão intratável.
- Evidência de diarreia crônica (≥4 vezes/dia) ou disfunção renal.
- Evidência de infecção ativa ou doença epidêmica ativa.
- Doença psiquiátrica que impediria o paciente de dar consentimento informado
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paclitaxel+Cisplatina+5fluorouracil
Os pacientes receberão a seguinte quimioterapia: Paclitaxel 135mg/m2 IV durante 3 horas no Dia 1; Cisplatina 75mg/m2 IV durante 1 hora no Dia 1; 5-FU 4g/m2 por 5 dias de infusão contínua do Dia 1 ao Dia 5.
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Os pacientes receberão a seguinte quimioterapia: Paclitaxel 135mg/m2 IV durante 3 horas no Dia 1; Cisplatina 75mg/m2 IV durante 1 hora no Dia 1; 5-FU 4g/m2 por 5 dias de infusão contínua do Dia 1 ao Dia 5.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: após a ressecção por até 36 meses
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A taxa de ressecção R0
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após a ressecção por até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta patológica completa
Prazo: após a ressecção por até 36 meses
|
A taxa de resposta patológica completa após a cirurgia
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após a ressecção por até 36 meses
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SO
Prazo: por até 36 meses
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a duração desde a inscrição até a morte do paciente (todas as causas)
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por até 36 meses
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PFS
Prazo: por até 36 meses
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a duração desde a inscrição até a progressão do tumor ou a morte do paciente (todas as causas) (o que ocorrer primeiro)
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por até 36 meses
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Eventos adversos
Prazo: por até 12 meses
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Incidência de EAs e SAEs durante o estudo.
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por até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
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- Paclitaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- TPF-1
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