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Eficácia e Segurança da Quimioterapia de Indução de TPF para Carcinoma de Células Escamosas de Esôfago Ressecável Borderline

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yuhong Li

Paclitaxel em combinação com cisplatina e quimioterapia de indução com 5-fluorouracil (TPF) para carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado limítrofe ressecável: um ensaio clínico de fase II

Este estudo estuda a eficácia e a segurança do paclitaxel em combinação com quimioterapia de indução com cisplatina e 5-fluorouracil (TPF) para carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado limítrofe ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O câncer de esôfago é um dos tumores malignos mais comuns na China. Nos países asiáticos, o carcinoma escamoso esofágico é o principal tipo patológico de carcinoma esofágico. O prognóstico do carcinoma escamoso de esôfago geralmente é ruim e a cirurgia é o único tratamento radical. No entanto, o padrão de terapia ideal para carcinoma esofágico avançado local ainda não está claro. Parte dos pacientes com estadiamento clínico como T4 e com metástases linfonodais volumosas são inicialmente diagnosticados como limítrofes ressecáveis, o que significa que os pacientes podem ser submetidos à ressecção R0. No entanto, para pacientes diagnosticados como carcinoma de esôfago ressecável limítrofe, ainda não há estudos suficientes que indiquem como melhorar a taxa de ressecção R0 por quimioterapia de conversão. Cisplatina em combinação com regime de 5-FU e docetaxel (DCF) foi relatada como quimioterapia neoadjuvante eficaz no tratamento de carcinoma escamoso de esôfago. No entanto, estudos também mostraram que o regime DCF causou reação adversa grave. O mecanismo do paclitaxel é semelhante ao docetaxel, embora com menos eventos adversos do que o docetaxel. Com base na situação de pesquisa mencionada acima, os investigadores decidiram realizar um ensaio clínico de fase II para explorar ainda mais a eficácia e segurança do paclitaxel em combinação com cisplatina e quimioterapia de indução 5-FU (TPF) para carcinoma escamoso de esôfago localmente avançado ressecável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ser voluntários para o estudo e fornecer consentimento informado assinado.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade: 18-70 anos
  3. Confirmado por histologia de carcinoma de células escamosas de esôfago torácico sem metástase e diagnosticado como limite ressecável por consulta multidisciplinar, incluindo cT4 e/ou linfadenopatia volumosa que pode invadir órgãos próximos (como grandes vasos, traqueia e coração, etc.)
  4. Lesões mensuráveis ​​ou não mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST 1.1.
  5. Sem quimioterapia ou radioterapia prévia.
  6. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  7. ECOGPS 0-1.
  8. Rotina de sangue em 7 dias: Hb ≥9g/L,NE ≥1,5×109/L,PLT ≥100×109/L;
  9. Função hepática e renal: TB <1,5 UNL, Cr< 1,5 × UNL, AST / ALT < 2,5 × UNL, ALP < 5,0 × UNL。
  10. Sem complicações graves, como hemorragia ativa do trato digestivo, perfuração, icterícia, obstrução gastrointestinal, febre não cancerosa > 38 ℃
  11. Pacientes férteis devem tomar medidas contraceptivas eficazes.
  12. Os pacientes devem ter boa adesão e cooperar com a avaliação da eficácia e eventos adversos e acompanhamentos de acordo com o plano de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma de esôfago cervical.
  2. Hipersensibilidade grave conhecida às drogas do regime.
  3. O paciente tem uma malignidade concomitante ou tem uma malignidade dentro de 5 anos da inscrição no estudo (com exceção do câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ).
  4. Evidência de doença cardíaca grave, incluindo histórico registrado de insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave descontrolada, angina que necessita de tratamento medicamentoso, doença valvular cardíaca com diagnóstico clínico, histórico de infarto do miocárdio grave e hipertensão intratável.
  5. Evidência de diarreia crônica (≥4 vezes/dia) ou disfunção renal.
  6. Evidência de infecção ativa ou doença epidêmica ativa.
  7. Doença psiquiátrica que impediria o paciente de dar consentimento informado
  8. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel+Cisplatina+5fluorouracil
Os pacientes receberão a seguinte quimioterapia: Paclitaxel 135mg/m2 IV durante 3 horas no Dia 1; Cisplatina 75mg/m2 IV durante 1 hora no Dia 1; 5-FU 4g/m2 por 5 dias de infusão contínua do Dia 1 ao Dia 5.
Os pacientes receberão a seguinte quimioterapia: Paclitaxel 135mg/m2 IV durante 3 horas no Dia 1; Cisplatina 75mg/m2 IV durante 1 hora no Dia 1; 5-FU 4g/m2 por 5 dias de infusão contínua do Dia 1 ao Dia 5.
Outros nomes:
  • Cisplatina
  • Paclitaxel
  • 5fluorouracilo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: após a ressecção por até 36 meses
A taxa de ressecção R0
após a ressecção por até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta patológica completa
Prazo: após a ressecção por até 36 meses
A taxa de resposta patológica completa após a cirurgia
após a ressecção por até 36 meses
SO
Prazo: por até 36 meses
a duração desde a inscrição até a morte do paciente (todas as causas)
por até 36 meses
PFS
Prazo: por até 36 meses
a duração desde a inscrição até a progressão do tumor ou a morte do paciente (todas as causas) (o que ocorrer primeiro)
por até 36 meses
Eventos adversos
Prazo: por até 12 meses
Incidência de EAs e SAEs durante o estudo.
por até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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