- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02976909
Eficacia y seguridad de la quimioterapia de inducción TPF para el carcinoma de células escamosas de esófago resecable en el límite
14 de febrero de 2023 actualizado por: Yuhong Li
Paclitaxel en combinación con cisplatino y quimioterapia de inducción con 5-fluorouracilo (TPF) para el carcinoma de células escamosas de esófago resecable en el límite localmente avanzado: ensayo clínico de fase II
Este ensayo estudia la eficacia y seguridad de paclitaxel en combinación con cisplatino y quimioterapia de inducción con 5-fluorouracilo (TPF) para el carcinoma de células escamosas de esófago resecable en el límite localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de esófago es uno de los tumores malignos más comunes en China.
En los países asiáticos, el carcinoma escamoso esofágico es el principal tipo patológico de carcinoma esofágico.
El pronóstico del carcinoma escamoso de esófago suele ser malo y la cirugía es el único tratamiento radical.
Sin embargo, el patrón de tratamiento óptimo para el carcinoma de esófago avanzado local aún no está claro.
Una parte de los pacientes en los que la estadificación clínica es T4 y con metástasis de ganglios linfáticos voluminosos se diagnostican inicialmente como resecables en el límite, lo que significa que los pacientes pueden someterse a una resección R0.
Sin embargo, para los pacientes que son diagnosticados como carcinoma de esófago resecable en el límite, todavía no hay estudios suficientes que impliquen cómo mejorar la tasa de resección R0 mediante la quimioterapia de conversión.
El cisplatino en combinación con 5-FU y el régimen de docetaxel (DCF) se informó como quimioterapia neoadyuvante eficaz en el tratamiento del carcinoma escamoso de esófago.
Sin embargo, los estudios también mostraron que el régimen DCF causó reacciones adversas graves.
El mecanismo de paclitaxel es similar al de docetaxel, pero con menos eventos adversos que docetaxel.
Con base en la situación de investigación mencionada anteriormente, los investigadores decidieron realizar un ensayo clínico de fase II para explorar más a fondo la eficacia y la seguridad de paclitaxel en combinación con cisplatino y quimioterapia de inducción con 5-FU (TPF) para el carcinoma escamoso de esófago resecable en el límite localmente avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben participar voluntariamente en el ensayo y proporcionar un consentimiento informado firmado.
- Pacientes masculinos o femeninos, edad: 18-70 años
- Confirmado por histología de carcinoma de células escamosas del esófago torácico sin metástasis y diagnosticado como límite resecable por consulta multidisciplinaria, que incluye cT4 y/o linfadenopatía voluminosa que puede invadir órganos cercanos (como los grandes vasos, la tráquea y el corazón, etc.)
- Lesiones medibles o no medibles según los criterios RECIST 1.1.
- Sin quimioterapia ni radioterapia previa.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- ECOG PS 0-1.
- Rutina de sangre dentro de los 7 días: Hb ≥9 g/L, NE ≥1,5 × 109/L, PLT ≥100 × 109/L;
- Función hepática y renal: TB < 1,5 UNL, Cr < 1,5 × UNL, AST / ALT < 2,5 × UNL, ALP < 5,0 × UNL。
- Sin complicaciones graves como hemorragia activa del tracto digestivo, perforación, ictericia, obstrucción gastrointestinal, fiebre no cancerosa > 38 ℃
- Las pacientes fértiles deben tomar medidas anticonceptivas eficaces.
- Los pacientes deben tener un buen cumplimiento y cooperar con la evaluación de la eficacia y los eventos adversos y los seguimientos de acuerdo con el plan de investigación.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de esófago cervical.
- Hipersensibilidad grave conocida a los fármacos del régimen.
- El paciente tiene una neoplasia maligna concurrente o tiene una neoplasia maligna dentro de los 5 años posteriores a la inscripción en el estudio (con la excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ).
- Evidencia de enfermedad cardíaca grave, incluidos antecedentes registrados de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia grave no controlada, angina que requiere tratamiento con medicamentos, enfermedad de las válvulas cardíacas diagnosticada clínicamente, antecedentes de infarto de miocardio grave e hipertensión intratable.
- Evidencia de diarrea crónica (≥4 veces/día) o disfunción renal.
- Evidencia de infección activa o enfermedad epidémica activa.
- Enfermedad psiquiátrica que impediría al paciente dar su consentimiento informado
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paclitaxel+cisplatino+5fluorouracilo
Los pacientes recibirán la siguiente quimioterapia: Paclitaxel 135 mg/m2 IV durante 3 horas el Día 1; Cisplatino 75 mg/m2 IV durante 1 hora el día 1; 5-FU 4 g/m2 durante 5 días en infusión continua desde el día 1 hasta el día 5.
|
Los pacientes recibirán la siguiente quimioterapia: Paclitaxel 135 mg/m2 IV durante 3 horas el Día 1; Cisplatino 75 mg/m2 IV durante 1 hora el día 1; 5-FU 4 g/m2 durante 5 días en infusión continua desde el día 1 hasta el día 5.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: después de la resección por hasta 36 meses
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La tasa de resección R0
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después de la resección por hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: después de la resección por hasta 36 meses
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La tasa de respuesta patológica completa después de la cirugía
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después de la resección por hasta 36 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: por hasta 36 meses
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la duración desde la inscripción hasta la muerte del paciente (todas las causas)
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por hasta 36 meses
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SLP
Periodo de tiempo: por hasta 36 meses
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la duración desde la inscripción hasta la progresión del tumor o la muerte del paciente (todas las causas) (lo que ocurra primero)
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por hasta 36 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: por hasta 12 meses
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Incidencia de EA y SAE durante el estudio.
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por hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- TPF-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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