Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii indukcyjnej TPF w raku płaskonabłonkowym przełyku o granicznej resekcyjności

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yuhong Li

Paklitaksel w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (TPF) Chemioterapia indukcyjna miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku o granicznej złośliwości: badanie kliniczne fazy II

To badanie bada skuteczność i bezpieczeństwo paklitakselu w skojarzeniu z cisplatyną i chemioterapią indukcyjną 5-fluorouracylem (TPF) w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku o granicznej resekcyjności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak przełyku jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach. W krajach azjatyckich rak płaskonabłonkowy przełyku jest głównym patologicznym typem raka przełyku. Rokowanie w raku płaskonabłonkowym przełyku jest zazwyczaj złe, a jedyną radykalną metodą leczenia jest operacja. Jednak optymalny schemat leczenia miejscowego zaawansowanego raka przełyku jest nadal niejasny. U części pacjentów, u których stopień zaawansowania klinicznego określono jako T4 iz dużymi przerzutami do węzłów chłonnych, początkowo diagnozuje się jako kwalifikujących się do granicznej resekcji, co oznacza, że ​​pacjenci mogą być poddani resekcji R0. Jednak w przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano raka przełyku o granicznej resekcyjności, nadal nie ma wystarczających badań sugerujących, jak poprawić odsetek resekcji R0 przez chemioterapię konwersyjną. Cisplatyna w skojarzeniu z 5-FU i schematem docetakselu (DCF) została uznana za skuteczną chemioterapię neoadjuwantową w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku. Jednak badania wykazały również, że schemat DCF powodował ciężkie działania niepożądane. Mechanizm paklitakselu jest podobny do docetakselu, ale powoduje mniej działań niepożądanych niż docetaksel. W oparciu o sytuację badawczą, o której mowa powyżej, badacze postanowili przeprowadzić badanie kliniczne fazy II w celu dalszego zbadania skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu w skojarzeniu z cisplatyną i chemioterapią indukcyjną 5-FU (TPF) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku o granicznej resekcyjności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powinni zgłosić się do badania dobrowolnie i przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, wiek: 18-70 lat
  3. Potwierdzony histologicznie płaskonabłonkowy rak piersiowo-przełykowy bez przerzutów i zdiagnozowany jako nadający się do resekcji w wyniku konsultacji wielodyscyplinarnej, w tym cT4 i/lub powiększenie węzłów chłonnych, które mogą naciekać pobliskie narządy (takie jak wielkie naczynia, tchawica i serce itp.)
  4. Zmiany mierzalne lub niemierzalne zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  5. Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii.
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  7. ECOG PS 0-1.
  8. Rutyna krwi w ciągu 7 dni: Hb ≥9g/l，NE ≥1,5×109/l，PLT ≥100×109/l；
  9. Czynność wątroby i nerek: TB <1,5 UNL, Cr < 1,5 × UNL, AST / ALT < 2,5 × UNL, ALP < 5,0 × UNL.
  10. Brak poważnych powikłań, takich jak czynny krwotok z przewodu pokarmowego, perforacja, żółtaczka, niedrożność przewodu pokarmowego, gorączka nienowotworowa >38℃
  11. Płodne pacjentki powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  12. Pacjenci powinni mieć dobre przestrzeganie i współpracę przy ocenie skuteczności i działań niepożądanych oraz obserwacji zgodnie z planem badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak szyjki macicy przełyku.
  2. Znana ciężka nadwrażliwość na leki w schemacie.
  3. Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub ma nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od włączenia do badania (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ).
  4. Dowody na poważną chorobę serca, w tym udokumentowaną historię zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowaną poważną arytmię, dusznicę bolesną wymagającą leczenia farmakologicznego, klinicznie rozpoznaną wadę zastawki serca, ciężki zawał mięśnia sercowego w wywiadzie i nadciśnienie oporne na leczenie.
  5. Dowody na przewlekłą biegunkę (≥4 razy dziennie) lub dysfunkcję nerek.
  6. Dowody na aktywną infekcję lub aktywną chorobę epidemiczną.
  7. Choroba psychiczna uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel + Cisplatyna + 5fluorouracyl
Pacjenci otrzymają następującą chemioterapię: paklitaksel 135 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny w dniu 1; Cisplatyna 75 mg/m2 dożylnie w ciągu 1 godziny w dniu 1; 5-FU 4 g/m2 przez 5 dni ciągłego wlewu od dnia 1 do dnia 5.
Lek: Paklitaksel + Cisplatyna + 5fluorouracyl
Pacjenci otrzymają następującą chemioterapię: paklitaksel 135 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny w dniu 1; Cisplatyna 75 mg/m2 dożylnie w ciągu 1 godziny w dniu 1; 5-FU 4 g/m2 przez 5 dni ciągłego wlewu od dnia 1 do dnia 5.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Paklitaksel
  • 5fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: po resekcji do 36 miesięcy
Szybkość resekcji R0
po resekcji do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: po resekcji do 36 miesięcy
Szybkość całkowitej odpowiedzi patologicznej po operacji
po resekcji do 36 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
czas od rejestracji do zgonu pacjenta (wszystkie przyczyny)
do 36 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
czas od rejestracji do progresji nowotworu lub śmierci pacjenta (wszystkie przyczyny) (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
do 36 miesięcy
Niekorzystne zdarzenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Częstość występowania AE i SAE podczas badania.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhong Li

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPF-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj