Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til TPF-induksjonskjemoterapi for borderline-resektabelt esophageal plateepitelkarsinom

14. februar 2023 oppdatert av: Yuhong Li

Paklitaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (TPF) induksjonskjemoterapi for lokalt avansert borderline-resektabel esophageal plateepitelkarsinom: en fase II klinisk studie

Denne studien studerer effekten og sikkerheten til paklitaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (TPF) induksjonskjemoterapi for lokalt avansert borderline-resektabelt esophageal plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spiserørskreft er en av de vanligste ondartede svulstene i Kina. I asiatiske land er esophageal plateepitelkarsinom den viktigste patologiske typen esophageal carcinom. Prognosen for esophageal plateepitelkarsinom er vanligvis dårlig og kirurgi er den eneste radikale behandlingen. Det optimale terapimønsteret for lokalt avansert esophageal karsinom er imidlertid fortsatt uklart. En del av pasientene som har klinisk stadieinndeling som T4 og med voluminøs lymfeknutemetastase, blir i utgangspunktet diagnostisert som borderline-resektable, noe som betyr at pasienter kan være i stand til å gjennomgå R0-reseksjon. Men for pasienter som er diagnostisert som borderline-resektabelt spiserørskarsinom, er det fortsatt ingen tilstrekkelige studier som antyder hvordan man kan forbedre R0-reseksjonsraten ved konverteringskjemoterapi. Cisplatin i kombinasjon med 5-FU og docetaxel-regime (DCF) ble rapportert som effektiv neoadjuvant kjemoterapi ved behandling av esophageal plateepitelkarsinom. Studier viste imidlertid også at DCF-kuren forårsaket alvorlige bivirkninger. Mekanismen til paklitaksel er lik docetaksel, mens den har færre bivirkninger enn docetaksel. Basert på forskningssituasjonen nevnt ovenfor, bestemte etterforskerne seg for å gjennomføre en fase II klinisk studie for ytterligere å utforske effekten og sikkerheten til paklitaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-FU (TPF) induksjonskjemoterapi for lokalt avansert borderline-resektabelt esophageal plateepitelkarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter bør være frivillige i forsøket og gi signert informert samtykke.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder: 18-70 år
  3. Bekreftet av histologi av thorax esophageal plateepitelkarsinom uten metastase og diagnostisert som grenseopererbar ved tverrfaglig konsultasjon, inkludert cT4 og/eller voluminøs lymfadenopati som kan invadere nærliggende organer (som de store karene, luftrøret og hjertet, etc.)
  4. Målbare eller ikke-målbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
  5. Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
  6. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  7. ECOG PS 0-1.
  8. Blodrutine innen 7 dager: Hb ≥9g/L，NE ≥1,5×109/L，PLT ≥100×109/L；
  9. Lever- og nyrefunksjon:TB <1,5 UNL， Cr< 1,5× UNL， AST / ALT < 2,5× UNL， ALP < 5,0 × UNL.
  10. Ingen alvorlige komplikasjoner som aktiv blødning i fordøyelseskanalen, perforering, gulsott, gastrointestinal obstruksjon, ikke-kreftsyk feber > 38 ℃
  11. Fertile pasienter bør ta effektive prevensjonstiltak.
  12. Pasienter bør ha god etterlevelse og samarbeide med evaluering av effekt og uønskede hendelser og oppfølging i henhold til forskningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervical esophageal carcinoma.
  2. Kjent alvorlig overfølsomhet for legemidler i kuren.
  3. Pasienten har en samtidig malignitet eller har en malignitet innen 5 år etter studieregistrering (med unntak av ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ).
  4. Bevis på alvorlig hjertesykdom, inkludert registrert historie med kongestiv hjertesvikt, ukontrollert alvorlig arytmi, angina som trenger behandling av medikamenter, klinisk diagnostisert hjerteklaffsykdom, historie med alvorlig hjerteinfarkt og intraktabel hypertensjon.
  5. Tegn på kronisk diaré (≥4 ganger/dag) eller nedsatt nyrefunksjon.
  6. Bevis på aktiv infeksjon eller aktiv epidemisk sykdom.
  7. Psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten i å gi informert samtykke
  8. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paclitaxel+Cisplatin+5fluoruracil
Pasienter vil motta følgende kjemoterapi: Paclitaxel 135mg/m2 IV over 3 timer på dag 1; Cisplatin 75mg/m2 IV over 1 time på dag 1; 5-FU 4g/m2 i 5 dager kontinuerlig infusjon fra dag 1 til dag 5.
Legemiddel: Paclitaxel+Cisplatin+5fluoruracil
Pasienter vil motta følgende kjemoterapi: Paclitaxel 135mg/m2 IV over 3 timer på dag 1; Cisplatin 75mg/m2 IV over 1 time på dag 1; 5-FU 4g/m2 i 5 dager kontinuerlig infusjon fra dag 1 til dag 5.
Andre navn:
  • Cisplatin
  • Paklitaksel
  • 5 fluoruracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: etter reseksjon i opptil 36 måneder
Frekvensen av R0 reseksjon
etter reseksjon i opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: etter reseksjon i opptil 36 måneder
Frekvensen av patologisk fullstendig respons etter operasjonen
etter reseksjon i opptil 36 måneder
OS
Tidsramme: i opptil 36 måneder
varigheten fra innmelding til pasientens død (alle årsaker)
i opptil 36 måneder
PFS
Tidsramme: i opptil 36 måneder
varigheten fra registrering til tumorprogresjon eller pasientens død (alle årsaker) (avhengig av hva som kommer først)
i opptil 36 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: i opptil 12 måneder
Forekomst av AE og SAE under studien.
i opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhong Li

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPF-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere