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Wirksamkeit und Sicherheit der TPF-Induktions-Chemotherapie für Borderline-resektable Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

14. Februar 2023 aktualisiert von: Yuhong Li

Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (TPF) Induktionschemotherapie für lokal fortgeschrittenes Borderline-resezierbares Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: Eine klinische Phase-II-Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (TPF) Induktionschemotherapie für lokal fortgeschrittenes, grenzwertig resezierbares Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Speiseröhrenkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore in China. In asiatischen Ländern ist das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus die wichtigste pathologische Form des Ösophaguskarzinoms. Die Prognose des Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus ist in der Regel schlecht und eine Operation ist die einzige radikale Behandlung. Allerdings ist das optimale Therapiemuster für das lokal fortgeschrittene Ösophaguskarzinom noch unklar. Ein Teil der Patienten mit klinischem Staging als T4 und mit voluminösen Lymphknotenmetastasen wird anfänglich als grenzwertig resezierbar diagnostiziert, was bedeutet, dass Patienten möglicherweise einer R0-Resektion unterzogen werden können. Für Patienten, bei denen ein grenzwertig resezierbares Ösophaguskarzinom diagnostiziert wurde, gibt es jedoch noch keine ausreichenden Studien, die implizieren, wie die R0-Resektionsrate durch Konversionschemotherapie verbessert werden kann. Cisplatin in Kombination mit 5-FU und Docetaxel (DCF) wurde als wirksame neoadjuvante Chemotherapie bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus berichtet. Studien zeigten jedoch auch, dass das DCF-Regime schwere Nebenwirkungen verursachte. Der Mechanismus von Paclitaxel ist ähnlich wie bei Docetaxel, jedoch mit weniger Nebenwirkungen als bei Docetaxel. Basierend auf der oben erwähnten Forschungslage entschieden sich die Prüfärzte, eine klinische Phase-II-Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-FU (TPF) Induktionschemotherapie für lokal fortgeschrittenes, grenzwertig resezierbares Plattenepithelkarzinom des Ösophagus weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  3. Bestätigt durch die Histologie eines thorakalen Ösophagus-Plattenepithelkarzinoms ohne Metastasen und diagnostiziert als grenzwertig resezierbar durch multidisziplinäre Beratung, einschließlich cT4 und/oder voluminöser Lymphadenopathie, die in nahe gelegene Organe (wie die großen Gefäße, die Luftröhre und das Herz usw.) eindringen kann.
  4. Messbare oder nicht messbare Läsionen gemäß den RECIST 1.1-Kriterien.
  5. Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  7. ECOG-PS 0-1.
  8. Blutroutine innerhalb von 7 Tagen：Hb ≥9g/L，NE ≥1.5×109/L，PLT ≥100×109/L；
  9. Leber- und Nierenfunktion: TB < 1,5 × UNL, Cr < 1,5 × UNL, AST / ALT < 2,5 × UNL, ALP < 5,0 × UNL.
  10. Keine schwerwiegenden Komplikationen wie aktive Blutungen im Verdauungstrakt, Perforation, Gelbsucht, Magen-Darm-Verschluss, nicht krebsartiges Fieber > 38 ℃
  11. Fruchtbare Patientinnen sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  12. Die Patienten sollten eine gute Compliance aufweisen und bei der Bewertung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen sowie bei der Nachsorge gemäß dem Forschungsplan mitwirken.

Ausschlusskriterien:

  1. Zervikales Ösophaguskarzinom.
  2. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln im Regime.
  3. Der Patient hat eine gleichzeitige Malignität oder hat eine Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Studieneinschreibung (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ).
  4. Hinweise auf eine schwere Herzerkrankung, einschließlich aufgezeichneter Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter schwerer Arrhythmie, Angina, die mit Medikamenten behandelt werden muss, klinisch diagnostizierter Herzklappenerkrankung, Vorgeschichte von schwerem Myokardinfarkt und hartnäckiger Hypertonie.
  5. Anzeichen von chronischem Durchfall (≥ 4 Mal/Tag) oder Nierenfunktionsstörung.
  6. Nachweis einer aktiven Infektion oder einer aktiven Epidemie.
  7. Psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  8. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel+Cisplatin+5Fluorouracil
Die Patienten erhalten die folgende Chemotherapie: Paclitaxel 135 mg/m2 IV über 3 Stunden an Tag 1; Cisplatin 75 mg/m2 i.v. über 1 Stunde an Tag 1; 5-FU 4 g/m2 für 5 Tage kontinuierliche Infusion von Tag 1 bis Tag 5.
Arzneimittel: Paclitaxel+Cisplatin+5Fluorouracil
Die Patienten erhalten die folgende Chemotherapie: Paclitaxel 135 mg/m2 IV über 3 Stunden an Tag 1; Cisplatin 75 mg/m2 i.v. über 1 Stunde an Tag 1; 5-FU 4 g/m2 für 5 Tage kontinuierliche Infusion von Tag 1 bis Tag 5.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Paclitaxel
  • 5Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: nach Resektion für bis zu 36 Monate
Die Rate der R0-Resektion
nach Resektion für bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: nach Resektion für bis zu 36 Monate
Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens nach einer Operation
nach Resektion für bis zu 36 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: für bis zu 36 Monate
die Dauer von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten (alle Ursachen)
für bis zu 36 Monate
PFS
Zeitfenster: für bis zu 36 Monate
die Dauer von der Aufnahme bis zur Tumorprogression oder dem Tod des Patienten (alle Ursachen) (je nachdem, was zuerst eintritt)
für bis zu 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: für bis zu 12 Monate
Auftreten von UE und SUE während der Studie.
für bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhong Li

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPF-1

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