- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02976909
Efficacité et innocuité de la chimiothérapie d'induction TPF pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage à la limite de la résécabilité
14 février 2023 mis à jour par: Yuhong Li
Paclitaxel en association avec le cisplatine et la chimiothérapie d'induction au 5-fluorouracile (TPF) pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage à la limite de la résécabilité localement avancé : un essai clinique de phase II
Cet essai étudie l'efficacité et la sécurité du paclitaxel en association avec la chimiothérapie d'induction au cisplatine et au 5-fluorouracile (TPF) pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage limite résécable localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'œsophage est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en Chine.
Dans les pays asiatiques, le carcinome épidermoïde de l'œsophage est le principal type pathologique de carcinome de l'œsophage.
Le pronostic du carcinome épidermoïde de l'œsophage est généralement sombre et la chirurgie est le seul traitement radical.
Cependant, le schéma thérapeutique optimal pour le carcinome oesophagien local avancé n'est toujours pas clair.
Une partie des patients dont le stade clinique est T4 et qui présentent des métastases ganglionnaires volumineuses sont initialement diagnostiqués comme étant à la limite de la résécabilité, ce qui signifie que les patients peuvent subir une résection R0.
Cependant, pour les patients diagnostiqués comme un carcinome de l'œsophage à la limite de la résécabilité, il n'y a toujours pas suffisamment d'études impliquant comment améliorer le taux de résection R0 par la chimiothérapie de conversion.
Le cisplatine en association avec le 5-FU et le docétaxel (DCF) a été rapporté comme une chimiothérapie néoadjuvante efficace dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage.
Cependant, des études ont également montré que le régime DCF provoquait de graves effets indésirables.
Le mécanisme du paclitaxel est similaire à celui du docétaxel mais avec moins d'effets indésirables que le docétaxel.
Sur la base de la situation de recherche mentionnée ci-dessus, les chercheurs ont décidé de mener un essai clinique de phase II pour explorer plus avant l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel en association avec la chimiothérapie d'induction cisplatine et 5-FU (TPF) pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage limite résécable localement avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être volontaires pour l'essai et fournir un consentement éclairé signé.
- Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 70 ans
- Confirmé par l'histologie d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique sans métastase et diagnostiqué comme limite résécable en consultation multidisciplinaire, y compris cT4 et/ou adénopathie volumineuse pouvant envahir les organes voisins (tels que les gros vaisseaux, la trachée et le cœur, etc.)
- Lésions mesurables ou non mesurables selon les critères RECIST 1.1.
- Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- ECOG PS 0-1.
- Routine sanguine dans les 7 jours:Hb ≥9g/L,NE ≥1.5×109/L,PLT ≥100×109/L;
- Fonction hépatique et rénale:TB <1,5 UNL, Cr< 1,5× UNL, AST / ALT < 2,5× UNL, ALP < 5,0 × UNL。
- Aucune complication grave telle qu'une hémorragie active du tube digestif, une perforation, une jaunisse, une occlusion gastro-intestinale, une fièvre non cancéreuse > 38 ℃
- Les patientes fertiles doivent prendre des mesures contraceptives efficaces.
- Les patients doivent avoir une bonne observance et coopérer à l'évaluation de l'efficacité et des événements indésirables et aux suivis conformément au plan de recherche.
Critère d'exclusion:
- Carcinome cervical de l'oesophage.
- Hypersensibilité sévère connue aux médicaments du régime.
- Le patient a une tumeur maligne concomitante ou a une tumeur maligne dans les 5 ans suivant l'inscription à l'étude (à l'exception du cancer de la peau non mélanique ou du carcinome cervical in situ).
- Preuve d'une maladie cardiaque grave, y compris des antécédents enregistrés d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie grave non contrôlée, d'angine nécessitant un traitement médicamenteux, de maladie valvulaire cardiaque diagnostiquée cliniquement, d'antécédents d'infarctus du myocarde grave et d'hypertension réfractaire.
- Preuve de diarrhée chronique (≥ 4 fois/jour) ou de dysfonctionnement rénal.
- Preuve d'une infection active ou d'une maladie épidémique active.
- Maladie psychiatrique qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Paclitaxel+Cisplatine+5fluorouracile
Les patients recevront la chimiothérapie suivante : Paclitaxel 135 mg/m2 IV pendant 3 heures le jour 1 ; Cisplatine 75 mg/m2 IV pendant 1 heure le jour 1 ; 5-FU 4g/m2 pendant 5 jours en perfusion continue du Jour 1 au Jour 5.
|
Les patients recevront la chimiothérapie suivante : Paclitaxel 135 mg/m2 IV pendant 3 heures le jour 1 ; Cisplatine 75 mg/m2 IV pendant 1 heure le jour 1 ; 5-FU 4g/m2 pendant 5 jours en perfusion continue du Jour 1 au Jour 5.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de résection R0
Délai: après résection jusqu'à 36 mois
|
Le taux de résection R0
|
après résection jusqu'à 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de réponse complète pathologique
Délai: après résection jusqu'à 36 mois
|
Le taux de réponse pathologique complète après la chirurgie
|
après résection jusqu'à 36 mois
|
|
SE
Délai: jusqu'à 36 mois
|
la durée depuis l'inscription jusqu'au décès du patient (toutes causes confondues)
|
jusqu'à 36 mois
|
|
PSF
Délai: jusqu'à 36 mois
|
la durée entre l'inscription et la progression tumorale ou le décès du patient (toutes causes confondues) (selon la première éventualité)
|
jusqu'à 36 mois
|
|
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Incidence des EI et des EIG au cours de l'étude.
|
jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2016
Première publication (Estimation)
29 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Fluorouracile
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- TPF-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .