鈍的顔面外傷のリンパ浮腫治療
鈍的顔面外傷の管理に対するリンパ浮腫治療の効果
自動車の衝突、暴行、転倒などの外傷的な出来事によって引き起こされる顔面への損傷は、顔面の外傷を引き起こす可能性があり、顔面の重要な機能を損なう腫れや変形を引き起こす可能性があり、時には生命を脅かす程度になる. これらの怪我とその結果生じる腫れは、心理的および社会的影響を引き起こす可能性もあります.
リンパ浮腫は、通常は腕や脚にむくみを引き起こす体液の異常な量です。 リンパ浮腫の最も一般的な症状は、乳癌治療による上肢です (Maclellean RA et al)。 そのため、リンパ浮腫の管理のためのケアの標準は、主に癌研究文献から導き出され、四肢に関係しています (Moffatt CJ. 2003 QJM)。 四肢リンパ浮腫患者に対する現在のゴールド スタンダード治療は、完全充血除去療法 (CDT) です (Zuther 2013)。 CDT は、手によるリンパドレナージ、圧縮ラッピング、エクササイズ、スキンケアの 4 つの要素からなるマルチモーダル療法です (Zuther 2013)。CDT と同じ治療技術が、湖の聖母地域医療センター (OLOLRMC) で採用され、適応されています。主に化粧品に関連する逸話的に良い結果で顔面外傷を持つ患者を治療する. 私たちの知る限りでは、鈍的顔面外傷の管理におけるリンパ浮腫治療の効果を調べた臨床研究は現在存在しません..化粧品の考慮を超えて、私たちはまた、この介入が嚥下時間や機械換気を利用して時間を短縮。 この研究では、完全なうっ血除去療法の使用を前向きに評価して、この介入が鈍的顔面外傷患者の臨床転帰を改善するという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 顔は解剖学的に複雑な構造であり、皮膚、細かい運動機能と全体的な運動機能のための筋肉、複雑な骨構造、重要な感覚器官で構成されています。 これらの構造により、食べたり、呼吸したり、見たり、聞いたり、話したりすることができます。 自動車の衝突、暴行、転倒などの外傷的な出来事によって引き起こされる顔面への損傷は、顔面の外傷を引き起こす可能性があり、顔面の重要な機能を損なう腫れや変形を引き起こす可能性があり、時には生命を脅かす程度になる. これらの怪我とその結果生じる腫れは、心理的および社会的影響を引き起こす可能性もあります.1-3 リンパ浮腫は、通常は腕や脚にむくみを引き起こす体液の異常な量です。 リンパ浮腫は外傷の結果として発生する可能性がありますが、最も一般的には、放射線療法やリンパ節除去などの特定のがん関連治療の副作用に関連しています。 リンパ浮腫の最も一般的な症状は、乳がん治療による上肢です.4 そのため、リンパ浮腫の管理のためのケアの基準は、主にがんの研究文献から導き出され、四肢を対象としています.5 四肢リンパ浮腫患者に対する現在のゴールドスタンダード治療は完全充血除去療法（CDT）です。 CDT は、手によるリンパドレナージ、圧縮ラッピング、エクササイズ、スキンケアの 4 つの要素からなるマルチモーダル療法です。6 手によるリンパドレナージ (MLD) は、浮腫のある領域からの体液の除去を促進することにより、組織と細胞の健康を改善するように設計されたデリケートな形式のマッサージです。 . コンプレッション ラッピングは、コンプレッション ガーメントまたはショート ストレッチ コンプレッション バンデージを利用し、主に CDT の急性期 (または集中期) に、リンパ浮腫によって弾性線維が損傷した皮膚組織に十分な抵抗力を回復させる手段として使用されます。 運動は、特に圧迫と組み合わせると、患部からの体液の除去が改善されます。 最後に、スキンケア トリートメントは、リンパ浮腫で発生する可能性のある感染症を減らすために、肌を清潔で潤いのある状態に保ちます.6 これらと同じ CDT の治療技術は、アワー レディー オブ ザ レイク リージョナル メディカル センター (OLOLRMC) で採用されており、顔面外傷患者の顔面浮腫の治療に採用されており、美容面で良い結果が得られています。 私たちの知る限り、鈍的顔面外傷の管理におけるリンパ浮腫治療の効果を調べた臨床研究は現在存在しません。 化粧品の考慮を超えて、この介入が嚥下時間や人工呼吸器の使用時間の短縮などの臨床結果を改善するかどうかを判断することも求めています. この研究では、完全なうっ血除去療法の使用を前向きに評価して、この介入が鈍的顔面外傷患者の臨床転帰を改善するという仮説を検証します。
特定の目的 特定の目的 I: 完全なうっ血除去療法が、以前に確立された顔面複合スコアリング プロトコルによって測定された顔面リンパ浮腫を有意に減少させることができるかどうかを判断すること。
特定の目的 II: 完全なうっ血除去療法が顔面外傷患者の臨床転帰を改善できるかどうかを判断すること 研究の目的とエンドポイント 研究の目的顔面外傷の。
主要エンドポイント 主要エンドポイントは、OLOLRMC の外傷神経集中治療室 (TNCC) 集中治療室 (ICU) からの退院日に測定された複合顔面スコアになります。 この測定は、MD アンダーソンがんセンター (MDACC) の頭頸部リンパ浮腫 (HNL) プログラムに基づいています。その標準評価プロトコルには、顔の特定のポイントツーポイント測定が含まれています (Smith & Lewin 2010; Smith and Lewin 2014)。 一連の主要な顔の測定値が合計されて、「複合顔スコア」が提供されます。 MDACC での 150 人以上の患者の臨床経験に基づいて、彼らの HNL プログラムは、外部 HNL の臨床的に検出可能な改善を定義する基準を開発しました。 これらの基準は、リンパ浮腫の段階の低下、または絶対値の少なくとも 2 cm の変化に相当する複合測定値の 2% の減少の最小しきい値です (Smith & Lewin 2014)。
二次エンドポイント
顔面と首の複合スコアは浮腫の程度の評価のみを提供するため、以下に関して患者の転帰も評価しようとします。
- -MDACC HNL浮腫評価尺度で定義されたリンパ浮腫の病期
- 機械換気日数
- 麻薬性鎮痛薬の利用
- ステロイドの使用
- ビジュアル アナログ スケールまたは成人の非言語的疼痛スコアによって決定される疼痛スケール スコア
- 飲み込むまでの時間
- ICU滞在期間（ICULOS）
- 入院期間 (LOS)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- 募集
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人外傷患者
- X線またはコンピューター断層撮影（CT）によって決定される顔面外傷の存在
- -MDアンダーソンがんセンターの頭頸部リンパ浮腫（HNL）評価スケールで少なくともステージ1として特徴付けられる顔/首のリンパ浮腫の存在
除外基準:
18歳未満
- 頸動脈または頸静脈の損傷の存在
- 上腹部深部静脈血栓症の存在
- 既知の感染の存在
- 同意したくない、または同意できない（または適切な代理人を見つけることができない）
- 妊娠中
- -登録から24時間以内に予想される死亡、または患者の家族が積極的な支持療法ではなく緩和療法を追求することを望んでいる
- 主要評価項目の評価が実行できないような英語を話すことができない
- 囚人
- 以前に別の臨床試験に登録した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群は、リンパ浮腫治療ではなく標準的な言語療法治療を受け、CDT の効果を評価するための比較のベースラインとして機能します。
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実験的：アクティブ治療グループ
積極的な治療グループは、CDT の訓練を受けた認定音声言語病理学者 (CCC-SLP) による完全なうっ血除去療法に加えて、標準的な言語療法の治療を受けます。
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CDT は、手によるリンパドレナージ、圧迫包帯、運動、スキンケアの 4 つの要素からなるマルチモーダル療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合顔スコア
時間枠：最長2週間
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この測定は、MD アンダーソンがんセンターの頭頸部リンパ浮腫プログラムに基づいています。このプログラムの標準評価プロトコルには、顔の特定のポイントツーポイント測定が含まれており、これらを合計して複合顔スコアを提供しています。
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最長2週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Danielle Tatum, PhD、Our Lady of the Lake RMC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Glynn SM, Asarnow JR, Asarnow R, Shetty V, Elliot-Brown K, Black E, Belin TR. The development of acute post-traumatic stress disorder after orofacial injury: a prospective study in a large urban hospital. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Jul;61(7):785-92. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00239-8.
- Rankin M, Borah GL. Perceived functional impact of abnormal facial appearance. Plast Reconstr Surg. 2003 Jun;111(7):2140-6; discussion 2147-8. doi: 10.1097/01.PRS.0000060105.63335.0C.
- Maclellan RA, Couto RA, Sullivan JE, Grant FD, Slavin SA, Greene AK. Management of Primary and Secondary Lymphedema: Analysis of 225 Referrals to a Center. Ann Plast Surg. 2015 Aug;75(2):197-200. doi: 10.1097/SAP.0000000000000022.
- Glynn SM, Shetty V, Elliot-Brown K, Leathers R, Belin TR, Wang J. Chronic posttraumatic stress disorder after facial injury: a 1-year prospective cohort study. J Trauma. 2007 Feb;62(2):410-8; discussion 418. doi: 10.1097/01.ta.0000231556.05899.b0.
- Moffatt CJ, Franks PJ, Doherty DC, Williams AF, Badger C, Jeffs E, Bosanquet N, Mortimer PS. Lymphoedema: an underestimated health problem. QJM. 2003 Oct;96(10):731-8. doi: 10.1093/qjmed/hcg126.
- Cohen MD. Complete decongestive physical therapy in a patient with secondary lymphedema due to orthopedic trauma and surgery of the lower extremity. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1618-26. doi: 10.2522/ptj.20100101. Epub 2011 Aug 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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