- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02977182
Lymfoedeembehandeling voor stomp gezichtstrauma
Het effect van lymfoedeembehandeling voor de behandeling van stomp gezichtstrauma
Verwondingen aan het gezicht veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen zoals botsingen met motorvoertuigen, mishandeling en vallen kunnen leiden tot gezichtstrauma, wat kan leiden tot zwelling en misvorming die de belangrijke functies van het gezicht schaadt, soms in levensbedreigende mate. Deze verwondingen en de resulterende zwelling kunnen ook psychologische en sociale gevolgen hebben.
Lymfoedeem is een abnormale hoeveelheid vocht die zwelling veroorzaakt, meestal in de armen of benen. De meest voorkomende presentatie van lymfoedeem is in de bovenste ledematen als gevolg van de behandeling van borstkanker (Mackellean RA et al). Als zodanig zijn de zorgstandaarden voor de behandeling van lymfoedeem voornamelijk ontleend aan de literatuur over kankeronderzoek en hebben ze betrekking op de extremiteiten (Moffatt CJ. 2003 QJM). De huidige gouden standaardbehandeling voor patiënten met extremiteitslymfoedeem is volledige decongestieve therapie (CDT) (Zuther 2013). CDT is een multimodale therapie die uit vier componenten bestaat: manuele lymfedrainage, compressiewikkeling, lichaamsbeweging en huidverzorging (Zuther 2013). Deze zelfde therapeutische technieken van CDT zijn gebruikt in het Our Lady of the Lake Regional Medical Center (OLOLRMC) en aangepast om patiënten met gezichtstrauma te behandelen met anekdotisch goede resultaten die voornamelijk verband houden met cosmese. Voor zover wij weten, bestaan er momenteel geen klinische onderzoeken naar het effect van lymfoedeembehandeling bij de behandeling van stomp gezichtstrauma. Naast de overweging van cosmese, proberen we ook te bepalen of deze interventie klinische resultaten verbetert, zoals tijd tot slikken en kortere tijd door gebruik te maken van mechanische ventilatie. Deze studie zal prospectief het gebruik van volledige decongestieve therapie evalueren om de hypothese te testen dat deze interventie resulteert in verbeterde klinische resultaten bij patiënten met stomp gezichtstrauma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Het gezicht is een anatomisch complexe structuur, bestaande uit huid, spieren voor zowel fijne als grove motoriek, een complexe benige structuur en vitale sensorische organen. Deze structuren maken het mogelijk om te eten, ademen, zien, horen en spreken. Verwondingen aan het gezicht veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen zoals botsingen met motorvoertuigen, mishandeling en vallen kunnen leiden tot gezichtstrauma, wat kan leiden tot zwelling en misvorming die de belangrijke functies van het gezicht schaadt, soms in levensbedreigende mate. Deze verwondingen en de resulterende zwelling kunnen ook psychologische en sociale gevolgen hebben.1-3 Lymfoedeem is een abnormale hoeveelheid vocht die zwelling veroorzaakt, meestal in de armen of benen. Hoewel lymfoedeem kan optreden als gevolg van een trauma, wordt het meestal geassocieerd met bijwerkingen van bepaalde kankergerelateerde behandelingen, zoals bestralingstherapie en het verwijderen van lymfeklieren. De meest voorkomende presentatie van lymfoedeem is in de bovenste ledematen als gevolg van de behandeling van borstkanker.4 Als zodanig zijn de zorgstandaarden voor de behandeling van lymfoedeem voornamelijk ontleend aan de literatuur over kankeronderzoek en hebben ze betrekking op de extremiteiten.5 De huidige gouden standaardbehandeling voor patiënten met extremiteitslymfoedeem is volledige decongestieve therapie (CDT).6 CDT is een multimodale therapie die uit vier componenten bestaat: manuele lymfedrainage, compressiewikkeling, lichaamsbeweging en huidverzorging.6 Handmatige lymfedrainage (MLD) is een delicate vorm van massage die is ontworpen om de weefsel- en cellulaire gezondheid te verbeteren door het verwijderen van vocht uit oedemateuze gebieden te vergemakkelijken. . Compressiewikkeling maakt gebruik van compressiekleding of compressieverbanden met korte rek en wordt voornamelijk gebruikt in de acute (of intensieve) fase van CDT als middel om voldoende weerstand te herstellen tegen huidweefsels waarvan de elastische vezels zijn beschadigd door lymfoedeem. Oefening, vooral in combinatie met compressie, verbetert de verwijdering van vocht uit het getroffen gebied. Ten slotte houden huidverzorgingsbehandelingen de huid schoon en gehydrateerd om infecties te verminderen die kunnen optreden bij lymfoedeem.6 Deze zelfde therapeutische technieken van CDT zijn gebruikt in het Our Lady of the Lake Regional Medical Center (OLOLRMC) en aangepast om gezichtsoedeem te behandelen bij patiënten met gezichtstrauma met anekdotisch goede resultaten in termen van cosmese. Voor zover wij weten, bestaan er momenteel geen klinische onderzoeken naar het effect van de behandeling van lymfoedeem bij de behandeling van stomp gezichtstrauma. Naast de overweging van cosmese, proberen we ook te bepalen of deze interventie de klinische resultaten verbetert, zoals tijd tot slikken en verkorting van de tijd bij het gebruik van mechanische ventilatie. Deze studie zal prospectief het gebruik van volledige decongestieve therapie evalueren om de hypothese te testen dat deze interventie resulteert in verbeterde klinische resultaten bij patiënten met stomp gezichtstrauma.
Specifieke doelstellingen Specifieke doelstelling I: Vaststellen of volledige decongestieve therapie lymfoedeem in het gezicht aanzienlijk kan verminderen, gemeten aan de hand van een eerder opgesteld protocol voor het scoren van composieten voor het gezicht.
Specifiek doel II: Vaststellen of complete decongestieve therapie de klinische uitkomsten voor patiënten met gezichtstrauma kan verbeteren Doelstelling en eindpunten van de studie Doel van de studie van gezichtstrauma.
Primair eindpunt Het primaire eindpunt is de samengestelde gezichtsscore gemeten op de dag van ontslag uit de Trauma Neuro Critical Care (TNCC) intensive care unit (ICU) van het OLOLRMC. Deze meting is gebaseerd op het Head & Neck Lymphedema (HNL)-programma bij het MD Anderson Cancer Center (MDACC) waarvan het standaard evaluatieprotocol specifieke point-to-point metingen van het gezicht omvat (Smith & Lewin 2010; Smith en Lewin 2014). Een reeks belangrijke gezichtsmetingen wordt opgeteld om een "samengestelde gezichtsscore" te verkrijgen. Op basis van de klinische ervaring bij MDACC met meer dan 150 patiënten, heeft hun HNL-programma criteria ontwikkeld om klinisch detecteerbare verbeteringen in externe HNL te definiëren. Die criteria zijn een daling van het lymfoedeemstadium of een minimumdrempel van 2% reductie in de samengestelde meting, wat neerkomt op een verandering van ten minste 2 cm in absolute waarden (Smith & Lewin 2014).
Secundaire eindpunten
Omdat de samengestelde gezichts- en nekscores alleen een evaluatie van de mate van oedeem geven, proberen we ook de patiëntresultaten te beoordelen met betrekking tot het volgende:
- Stadium van lymfoedeem zoals gedefinieerd door de MDACC HNL oedeembeoordelingsschaal
- Aantal mechanische ventilatiedagen
- Gebruik van verdovende pijnstillers
- Gebruik van steroïden
- Pijnschaalscores zoals bepaald door de Visual Analog Scale of de volwassen non-verbale pijnscore
- Tijd om te slikken
- IC-verblijfsduur (ICULOS)
- Ziekenhuisduur (LOS)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Werving
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen traumapatiënten van 18 jaar of ouder
- Aanwezigheid van gezichtstrauma zoals bepaald door röntgenfoto's of computertomografie (CT)
- Aanwezigheid van lymfoedeem van gezicht/nek, gekarakteriseerd als ten minste stadium 1 op de beoordelingsschaal voor hoofd- en neklymfoedeem (HNL) van het MD Anderson Cancer Center
Uitsluitingscriteria:
Minder dan 18 jaar oud
- Aanwezigheid van letsel aan de halsslagader of halsaderen
- Aanwezigheid van diepe veneuze trombose in het bovenste kwadrant
- Aanwezigheid van bekende infectie
- Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven (of niet in staat om een geschikt surrogaat te vinden)
- Zwanger
- Verwacht overlijden binnen 24 uur na inschrijving, of de wens van de patiënt of familie om palliatieve in plaats van agressieve, ondersteunende zorg na te streven
- Onvermogen om zodanig Engels te spreken dat beoordeling van primaire eindpunten niet haalbaar is
- Gevangenen
- Patiënten die eerder deelnamen aan een andere klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaard logopedische behandelingen maar geen lymfoedeembehandeling en zal dienen als basis voor vergelijking voor beoordeling van de effecten van CDT.
|
|
|
Experimenteel: Actieve behandelgroep
De actieve behandelingsgroep krijgt standaard logopedische behandelingen naast volledige decongestieve therapie van een gecertificeerde logopedist (CCC-SLP) die is opgeleid in CDT.
|
CDT is een multimodale therapie die bestaat uit vier componenten: handmatige lymfedrainage, compressieverpakking, lichaamsbeweging en huidverzorging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde gezichtsscore
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Deze meting is gebaseerd op het hoofd-halslymfoedeemprogramma van het MD Anderson Cancer Center, waarvan het standaard evaluatieprotocol specifieke punt-tot-puntmetingen van het gezicht omvat die worden opgeteld om een samengestelde gezichtsscore te verkrijgen.
|
Tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Danielle Tatum, PhD, Our Lady of the Lake RMC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Glynn SM, Asarnow JR, Asarnow R, Shetty V, Elliot-Brown K, Black E, Belin TR. The development of acute post-traumatic stress disorder after orofacial injury: a prospective study in a large urban hospital. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Jul;61(7):785-92. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00239-8.
- Rankin M, Borah GL. Perceived functional impact of abnormal facial appearance. Plast Reconstr Surg. 2003 Jun;111(7):2140-6; discussion 2147-8. doi: 10.1097/01.PRS.0000060105.63335.0C.
- Maclellan RA, Couto RA, Sullivan JE, Grant FD, Slavin SA, Greene AK. Management of Primary and Secondary Lymphedema: Analysis of 225 Referrals to a Center. Ann Plast Surg. 2015 Aug;75(2):197-200. doi: 10.1097/SAP.0000000000000022.
- Glynn SM, Shetty V, Elliot-Brown K, Leathers R, Belin TR, Wang J. Chronic posttraumatic stress disorder after facial injury: a 1-year prospective cohort study. J Trauma. 2007 Feb;62(2):410-8; discussion 418. doi: 10.1097/01.ta.0000231556.05899.b0.
- Moffatt CJ, Franks PJ, Doherty DC, Williams AF, Badger C, Jeffs E, Bosanquet N, Mortimer PS. Lymphoedema: an underestimated health problem. QJM. 2003 Oct;96(10):731-8. doi: 10.1093/qjmed/hcg126.
- Cohen MD. Complete decongestive physical therapy in a patient with secondary lymphedema due to orthopedic trauma and surgery of the lower extremity. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1618-26. doi: 10.2522/ptj.20100101. Epub 2011 Aug 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .