- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02977182
Lymfaödeema hoito tylppälle kasvotraumalle
Lymfedeema-hoidon vaikutus tylppän kasvojen vamman hoitoon
Traumaattisten tapahtumien, kuten moottoriajoneuvojen törmäykset, pahoinpitely ja kaatumiset, aiheuttamat kasvojen vammat voivat johtaa kasvojen traumaan, mikä voi johtaa turvotukseen ja muodonmuutokseen, joka heikentää kasvojen tärkeitä toimintoja, joskus jopa henkeä uhkaavasti. Nämä vammat ja niistä johtuva turvotus voivat myös aiheuttaa psyykkisiä ja sosiaalisia seurauksia.
Lymfaödeema on epänormaali nestemäärä, joka aiheuttaa turvotusta, yleensä käsivarsissa tai jaloissa. Yleisin lymfaödeema esiintyy yläraajoissa rintasyövän hoidosta (Maclellean RA et al.). Sellaisenaan lymfedeeman hoidon hoitostandardit perustuvat ensisijaisesti syöpätutkimuskirjallisuuksiin, ja ne koskevat raajoja (Moffatt CJ. 2003 QJM). Nykyinen kultainen standardi hoito raajojen lymfedeemaa sairastaville potilaille on täydellinen dekongestiivinen hoito (CDT) (Zuther 2013). CDT on multimodaalinen hoito, joka koostuu neljästä osasta: manuaalinen imuneste, puristuskääre, harjoitus ja ihonhoito (Zuther 2013). Näitä samoja CDT:n terapeuttisia tekniikoita on käytetty Our Lady of the Lake Regional Medical Centerissä (OLOLRMC) ja mukautettu hoitaa kasvovamman saaneita potilaita anekdoottisen hyvillä tuloksilla, jotka liittyvät ensisijaisesti kosmesiin. Tietojemme mukaan tällä hetkellä ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkittaisiin lymfaödeemahoidon vaikutusta tylppän kasvovamman hoidossa. Kosmeesin huomioimisen lisäksi pyrimme myös määrittämään, parantaako tämä toimenpide kliinisiä tuloksia, kuten nielemiseen kuluvaa aikaa ja aikaa. vähentää aikaa käyttämällä koneellista ilmanvaihtoa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ennakoivasti täydellisen dekongestiivisen hoidon käyttöä sen hypoteesin testaamiseksi, että tämä interventio johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on tylppä kasvovamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Kasvot ovat anatomisesti monimutkainen rakenne, joka koostuu ihosta, lihaksista sekä hieno- että karkeamotorisista toiminnoista, monimutkaisesta luurakenteesta ja tärkeistä aistielimistä. Nämä rakenteet antavat mahdollisuuden syödä, hengittää, nähdä, kuulla ja puhua. Traumaattisten tapahtumien, kuten moottoriajoneuvojen törmäykset, pahoinpitely ja kaatumiset, aiheuttamat kasvojen vammat voivat johtaa kasvojen traumaan, mikä voi johtaa turvotukseen ja muodonmuutokseen, joka heikentää kasvojen tärkeitä toimintoja, joskus jopa henkeä uhkaavasti. Nämä vammat ja niistä johtuva turvotus voivat myös aiheuttaa psykologisia ja sosiaalisia seurauksia.1-3 Lymfaödeema on epänormaali nestemäärä, joka aiheuttaa turvotusta, yleensä käsivarsissa tai jaloissa. Vaikka lymfaödeema voi ilmetä trauman seurauksena, se liittyy yleisimmin tiettyjen syöpään liittyvien hoitojen, kuten sädehoidon ja imusolmukkeiden poiston, sivuvaikutuksiin. Yleisin lymfedeema esiintyy yläraajoissa rintasyövän hoidosta johtuen.4 Sellaisenaan lymfedeeman hoidon hoitostandardit perustuvat ensisijaisesti syöpätutkimuskirjallisuuteen, ja ne koskevat raajoja. Raajojen lymfaödeemapotilaiden nykyinen kultainen standardihoito on täydellinen dekongestiivinen hoito (CDT). CDT on multimodaalinen hoito, joka koostuu neljästä osasta: manuaalinen imusolmukkeiden poisto, kompressiokääre, harjoitus ja ihonhoito.6 Manuaalinen imusolmuke (MLD) on herkkä hieronnan muoto, joka on suunniteltu parantamaan kudosten ja solujen terveyttä helpottamalla nesteen poistumista turvotuilta alueilta. . Puristuskääreessä käytetään puristusvaatteita tai lyhyitä venytyssidoksia, ja sitä käytetään ensisijaisesti CDT:n akuutissa (tai intensiivisessä) vaiheessa keinona palauttaa riittävä vastustuskyky ihokudoksille, joiden elastiset kuidut ovat vaurioituneet lymfaödeeman vuoksi. Harjoitus, erityisesti yhdistettynä puristukseen, parantaa nesteen poistumista vaurioituneelta alueelta. Lopuksi ihonhoitohoidot pitävät ihon puhtaana ja kosteutettuna vähentääkseen infektioita, joita voi esiintyä lymfaödeeman yhteydessä Näitä samoja CDT:n terapeuttisia tekniikoita on käytetty Our Lady of the Lake Regional Medical Centerissä (OLOLRMC) ja niitä on mukautettu kasvojen turvotuksen hoitoon potilailla, joilla on kasvovamma, ja kosmeettiset tulokset ovat anekdoottisen hyviä. Tietojemme mukaan tällä hetkellä ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkittaisiin lymfaödeemahoidon vaikutusta tylpän kasvovamman hoidossa. Kosmeesin tarkastelun lisäksi pyrimme myös määrittämään, parantaako tämä interventio kliinisiä tuloksia, kuten nielemiseen kuluvaa aikaa ja lyhentää koneellista ventilaatiota. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ennakoivasti täydellisen dekongestiivisen hoidon käyttöä sen hypoteesin testaamiseksi, että tämä interventio johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on tylppä kasvovamma.
Erityiset tavoitteet Erityinen tavoite I: Selvittää, voiko täydellinen dekongestiivinen hoito vähentää merkittävästi kasvojen lymfaödeemaa mitattuna aiemmin määritellyllä kasvojen yhdistetyllä pisteytysprotokollalla.
Erityistavoite II: Selvittää, voiko täydellinen dekongestiivinen hoito parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on kasvovaurio. Tutkimuksen tavoite ja päätepisteet -tutkimuksen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää täydellisen dekongestiivisen hoidon vaikutukset, jos niitä on olemassa. kasvojen traumasta.
Ensisijainen päätepiste Ensisijainen päätepiste on yhdistetty kasvojen pistemäärä, joka mitataan OLOLRMC:n Trauma Neuro Critical Care (TNCC) tehohoitoyksiköstä (ICU) kotiutuspäivänä. Tämä mittaus perustuu MD Anderson Cancer Centerin (MDACC) Head & Neck Lymphedema (HNL) -ohjelmaan, jonka vakioarviointiprotokolla sisältää erityisiä pisteestä pisteeseen -mittauksia kasvoista (Smith & Lewin 2010; Smith ja Lewin 2014). Sarja keskeisiä kasvojen mittauksia on laskettu yhteen "yhdistetyn kasvopistemäärän" saamiseksi. MDACC:n yli 150 potilaan kliinisen kokemuksen perusteella heidän HNL-ohjelmansa on kehittänyt kriteerit kliinisesti havaittavien parannusten määrittämiseksi ulkoisessa HNL:ssä. Nämä kriteerit ovat lymfedeema-vaiheen lasku tai 2 %:n vähimmäiskynnys yhdistelmämittauksessa, mikä vastaa vähintään 2 cm:n muutosta absoluuttisissa arvoissa (Smith & Lewin 2014).
Toissijaiset päätepisteet
Koska kasvojen ja kaulan yhdistelmäpisteet antavat arvion vain turvotuksen laajuudesta, pyrimme arvioimaan myös potilaiden tuloksia seuraavien seikkojen osalta:
- Lymfedeeman vaihe MDACC HNL -ödeeman arviointiasteikolla määriteltynä
- Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
- Huumeiden kipulääkkeiden käyttö
- Steroidien käyttö
- Kipuasteikon pisteet, jotka on määritetty Visual Analog Scale -asteikolla tai aikuisten ei-verbaalisella kipupisteellä
- Aika niellä
- ICU-oleskelun pituus (ICULOS)
- Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Rekrytointi
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat traumapotilaat
- Kasvovamman esiintyminen röntgen- tai tietokonetomografialla (CT) määritettynä
- Kasvojen/kaulan lymfedeema, joka on luokiteltu vähintään vaiheeksi 1 MD Anderson Cancer Centerin pään ja kaulan lymfedeema (HNL) -luokitusasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotias
- Vamman esiintyminen kaulavaltimon tai kaulalaskimoissa
- Ylemmän neljänneksen syvän laskimotromboosin esiintyminen
- Tunnetun infektion esiintyminen
- Ei halua tai pysty suostumaan (tai ei pysty löytämään sopivaa korviketta)
- Raskaana
- Odotettavissa oleva kuolema 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta tai perheen potilaan halu hakea palliatiivista hoitoa aggressiivisen tukihoidon sijaan
- Kyvyttömyys puhua englantia niin, että ensisijaisten päätepisteiden arviointi ei olisi mahdollista
- vangit
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa standardipuheterapiahoitoja, mutta ei lymfaödeemahoitoa, ja se toimii vertailun lähtökohtana CDT:n vaikutusten arvioinnissa.
|
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoitoryhmä
Aktiivihoitoryhmä saa tavanomaisia puheterapiahoitoja täydellisen dekongestiivisen hoidon lisäksi CDT-koulutuksen saaneelta sertifioidulta puhekielipatologilta (CCC-SLP).
|
CDT on multimodaalinen hoito, joka koostuu neljästä osasta: manuaalinen imuneste, kompressiokääre, liikunta ja ihonhoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kasvojen pisteet
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Tämä mittaus perustuu MD Anderson Cancer Centerin Head & Neck Lymphedema -ohjelmaan, jonka vakioarviointiprotokolla sisältää erityisiä pisteestä pisteeseen -mittauksia kasvoista, jotka lasketaan yhteen kasvojen pistemäärän muodostamiseksi.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Danielle Tatum, PhD, Our Lady of the Lake RMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Glynn SM, Asarnow JR, Asarnow R, Shetty V, Elliot-Brown K, Black E, Belin TR. The development of acute post-traumatic stress disorder after orofacial injury: a prospective study in a large urban hospital. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Jul;61(7):785-92. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00239-8.
- Rankin M, Borah GL. Perceived functional impact of abnormal facial appearance. Plast Reconstr Surg. 2003 Jun;111(7):2140-6; discussion 2147-8. doi: 10.1097/01.PRS.0000060105.63335.0C.
- Maclellan RA, Couto RA, Sullivan JE, Grant FD, Slavin SA, Greene AK. Management of Primary and Secondary Lymphedema: Analysis of 225 Referrals to a Center. Ann Plast Surg. 2015 Aug;75(2):197-200. doi: 10.1097/SAP.0000000000000022.
- Glynn SM, Shetty V, Elliot-Brown K, Leathers R, Belin TR, Wang J. Chronic posttraumatic stress disorder after facial injury: a 1-year prospective cohort study. J Trauma. 2007 Feb;62(2):410-8; discussion 418. doi: 10.1097/01.ta.0000231556.05899.b0.
- Moffatt CJ, Franks PJ, Doherty DC, Williams AF, Badger C, Jeffs E, Bosanquet N, Mortimer PS. Lymphoedema: an underestimated health problem. QJM. 2003 Oct;96(10):731-8. doi: 10.1093/qjmed/hcg126.
- Cohen MD. Complete decongestive physical therapy in a patient with secondary lymphedema due to orthopedic trauma and surgery of the lower extremity. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1618-26. doi: 10.2522/ptj.20100101. Epub 2011 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .