- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02977182
Léčba lymfedému pro tupé obličejové trauma
Účinek léčby lymfedému na zvládání tupého obličejového traumatu
Zranění obličeje způsobená traumatickými událostmi, jako jsou srážky s motorovým vozidlem, napadení a pády, mohou mít za následek trauma obličeje, které může mít za následek otoky a deformace, které narušují důležité funkce obličeje, někdy až do ohrožení života. Tato zranění a výsledné otoky mohou také urychlit psychologické a sociální důsledky.
Lymfedém je abnormální množství tekutiny, které způsobuje otoky, obvykle paží nebo nohou. Nejběžnější prezentace lymfedému je na horních končetinách v důsledku léčby rakoviny prsu (Maclellean RA et al). Standardy péče o léčbu lymfedému jako takové jsou primárně odvozeny z literatury týkající se výzkumu rakoviny a zahrnují končetiny (Moffatt CJ. 2003 QJM). Současným zlatým standardem léčby pacientů s lymfedémem končetin je kompletní dekongestivní terapie (CDT) (Zuther 2013). CDT je multimodální terapie sestávající ze čtyř složek: manuální lymfodrenáž, kompresní zábal, cvičení a péče o pokožku (Zuther 2013). Stejné terapeutické techniky CDT byly použity v Regionálním lékařském centru Panny Marie (OLOLRMC) a přizpůsobeny k léčbě pacientů s traumatem obličeje s neoficiálně dobrými výsledky primárně souvisejícími s kosmetikou. Podle našich nejlepších znalostí v současné době neexistují žádné klinické studie zkoumající účinek léčby lymfedému při léčbě tupého poranění obličeje. Kromě zvážení kosmetiky se také snažíme zjistit, zda tato intervence zlepšuje klinické výsledky, jako je doba do polykání a zkrácení času pomocí mechanické ventilace. Tato studie bude prospektivně hodnotit použití kompletní dekongestivní terapie k ověření hypotézy, že tato intervence vede ke zlepšení klinických výsledků u pacientů s tupým poraněním obličeje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Obličej je anatomicky složitá struktura sestávající z kůže, svalů pro jemné i hrubé motorické funkce, složité kostní struktury a životně důležitých smyslových orgánů. Tyto struktury umožňují jíst, dýchat, vidět, slyšet a mluvit. Zranění obličeje způsobená traumatickými událostmi, jako jsou srážky s motorovým vozidlem, napadení a pády, mohou mít za následek trauma obličeje, které může mít za následek otoky a deformace, které narušují důležité funkce obličeje, někdy až do ohrožení života. Tato zranění a výsledné otoky mohou také urychlit psychické a sociální důsledky.1-3 Lymfedém je abnormální množství tekutiny, které způsobuje otoky, obvykle paží nebo nohou. Ačkoli se lymfedém může objevit v důsledku traumatu, je nejčastěji spojen s vedlejšími účinky některých léčebných postupů souvisejících s rakovinou, jako je radiační terapie a odstranění lymfatických uzlin. Nejčastěji se lymfedém projevuje na horních končetinách v důsledku léčby rakoviny prsu.4 Standardy péče o léčbu lymfedému jako takové jsou primárně odvozeny z literatury o výzkumu rakoviny a zahrnují končetiny.5 Současným zlatým standardem léčby pacientů s lymfedémem končetin je kompletní dekongestivní terapie (CDT).6 CDT je multimodální terapie sestávající ze čtyř složek: manuální lymfodrenáž, kompresní zábal, cvičení a péče o pokožku.6 Manuální lymfodrenáž (MLD) je jemná forma masáže navržená tak, aby zlepšila zdraví tkání a buněk usnadněním odstraňování tekutin z edematózních oblastí. . Kompresní zábal využívá kompresní prádlo nebo krátkotažná kompresní obinadla a používá se především v akutní (nebo intenzivní) fázi CDT jako prostředek k obnovení dostatečné odolnosti kožních tkání, jejichž elastická vlákna jsou poškozena lymfedémem. Cvičení, zvláště v kombinaci s kompresí, zlepšuje odstranění tekutiny z postižené oblasti. A konečně, ošetření péče o pleť udržuje pokožku čistou a zvlhčenou, aby se snížily infekce, které se mohou vyskytnout u lymfedému.6 Stejné terapeutické techniky CDT byly použity v Regionálním lékařském centru Panny Marie (OLOLRMC) a přizpůsobeny k léčbě otoku obličeje u pacientů s traumatem obličeje s neoficiálně dobrými výsledky, pokud jde o kosmetiku. Pokud je nám známo, v současné době neexistují žádné klinické studie zkoumající účinek léčby lymfedému při léčbě tupého poranění obličeje. Kromě zvážení kosmetiky se také snažíme zjistit, zda tato intervence zlepšuje klinické výsledky, jako je doba do polykání a zkrácení doby použití mechanické ventilace. Tato studie bude prospektivně hodnotit použití kompletní dekongestivní terapie k ověření hypotézy, že tato intervence vede ke zlepšení klinických výsledků u pacientů s tupým poraněním obličeje.
Specifické cíle Specifický cíl I: Zjistit, zda kompletní dekongestivní terapie může významně snížit obličejový lymfedém, jak bylo měřeno dříve zavedeným obličejovým kompozitním skórovacím protokolem.
Specifický cíl II: Zjistit, zda kompletní dekongestivní terapie může zlepšit klinické výsledky u pacientů s traumatem obličeje Cíl studie a konečné body Cíl studie Primárním cílem této studie je určit účinek (efekty) kompletní dekongestivní terapie v léčbě, pokud existuje. traumatu obličeje.
Primární koncový bod Primárním koncovým bodem bude složené skóre obličeje naměřené v den propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) Trauma Neuro Critical Care (TNCC) v OLOLRMC. Toto měření je založeno na programu Head & Neck Lymphedema (HNL) v MD Anderson Cancer Center (MDACC), jehož standardní vyhodnocovací protokol zahrnuje specifická point-to-point měření obličeje (Smith & Lewin 2010; Smith a Lewin 2014). Série klíčových měření obličeje se sečte, aby se získalo „složené skóre obličeje“. Na základě klinických zkušeností na MDACC s více než 150 pacienty vyvinul jejich HNL program kritéria pro definování klinicky detekovatelných zlepšení externí HNL. Těmito kritérii je pokles stádia lymfedému nebo minimální práh snížení o 2 % ve složeném měření, což se rovná alespoň 2 cm změně v absolutních hodnotách (Smith & Lewin 2014).
Sekundární koncové body
Protože kompozitní skóre obličeje a krku poskytuje pouze hodnocení rozsahu otoku, snažíme se také hodnotit výsledky pacientů s ohledem na následující:
- Stádium lymfedému podle definice edémové stupnice MDACC HNL
- Počet dnů mechanické ventilace
- Využití léků proti bolesti narkotik
- Využití steroidů
- Skóre škály bolesti, jak je určeno vizuální analogovou škálou nebo skóre neverbální bolesti dospělých
- Čas na polykání
- Délka pobytu na JIP (ICULOS)
- Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Nábor
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s traumatem ve věku 18 let nebo starší
- Přítomnost obličejového traumatu zjištěná rentgenem nebo počítačovou tomografií (CT)
- Přítomnost lymfedému obličeje/krku charakterizovaný jako nejméně 1. stupeň na hodnotící škále lymfedému hlavy a krku (HNL) MD Anderson Cancer Center
Kritéria vyloučení:
Méně než 18 let
- Přítomnost poranění krční tepny nebo jugulárních žil
- Přítomnost hluboké žilní trombózy horního kvadrantu
- Přítomnost známé infekce
- Neochotný nebo neschopný dát souhlas (nebo neschopnost najít vhodnou náhradu)
- Těhotná
- Očekávaná smrt do 24 hodin od zařazení nebo přání pacienta z rodiny pokračovat v paliativní, nikoli agresivní, podpůrné péči
- Neschopnost mluvit anglicky, takže posouzení primárních cílových bodů by nebylo proveditelné
- Vězni
- Pacienti dříve zařazeni do jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat standardní logopedickou léčbu, nikoli však léčbu lymfedému, a bude sloužit jako výchozí hodnota pro srovnání pro hodnocení účinků CDT.
|
|
|
Experimentální: Aktivní léčebná skupina
Aktivní léčebná skupina dostane kromě kompletní dekongestivní terapie standardní logopedickou léčbu od certifikovaného logopeda (CCC-SLP) vyškoleného v CDT.
|
CDT je multimodální terapie sestávající ze čtyř složek: manuální lymfodrenáž, kompresní zábal, cvičení a péče o pokožku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre obličeje
Časové okno: Až 2 týdny
|
Toto měření je založeno na programu Head & Neck Lymphedema v MD Anderson Cancer Center, jehož standardní vyhodnocovací protokol zahrnuje specifická bodová měření obličeje, která se sečtou, aby poskytla složené skóre obličeje.
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Danielle Tatum, PhD, Our Lady of the Lake RMC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Glynn SM, Asarnow JR, Asarnow R, Shetty V, Elliot-Brown K, Black E, Belin TR. The development of acute post-traumatic stress disorder after orofacial injury: a prospective study in a large urban hospital. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Jul;61(7):785-92. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00239-8.
- Rankin M, Borah GL. Perceived functional impact of abnormal facial appearance. Plast Reconstr Surg. 2003 Jun;111(7):2140-6; discussion 2147-8. doi: 10.1097/01.PRS.0000060105.63335.0C.
- Maclellan RA, Couto RA, Sullivan JE, Grant FD, Slavin SA, Greene AK. Management of Primary and Secondary Lymphedema: Analysis of 225 Referrals to a Center. Ann Plast Surg. 2015 Aug;75(2):197-200. doi: 10.1097/SAP.0000000000000022.
- Glynn SM, Shetty V, Elliot-Brown K, Leathers R, Belin TR, Wang J. Chronic posttraumatic stress disorder after facial injury: a 1-year prospective cohort study. J Trauma. 2007 Feb;62(2):410-8; discussion 418. doi: 10.1097/01.ta.0000231556.05899.b0.
- Moffatt CJ, Franks PJ, Doherty DC, Williams AF, Badger C, Jeffs E, Bosanquet N, Mortimer PS. Lymphoedema: an underestimated health problem. QJM. 2003 Oct;96(10):731-8. doi: 10.1093/qjmed/hcg126.
- Cohen MD. Complete decongestive physical therapy in a patient with secondary lymphedema due to orthopedic trauma and surgery of the lower extremity. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1618-26. doi: 10.2522/ptj.20100101. Epub 2011 Aug 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .