Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfødem behandling for stumpe ansigtstraumer

29. november 2016 opdateret af: Danielle Tatum, Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Effekten af ​​lymfødembehandling til behandling af stumpe ansigtstraumer

Skader i ansigtet forårsaget af traumatiske hændelser såsom kollisioner med motorkøretøjer, overfald og fald kan resultere i ansigtstraumer, som kan resultere i hævelse og vansiring, der forringer de vigtige funktioner i ansigtet, nogle gange i en livstruende grad. Disse skader og den resulterende hævelse kan også fremkalde psykologiske og sociale konsekvenser.

Lymfødem er en unormal mængde væske, der forårsager hævelse, normalt i arme eller ben. Den mest almindelige præsentation af lymfødem er i de øvre ekstremiteter på grund af brystkræftbehandling (Maclellean RA et al.). Som sådan er standarder for pleje til behandling af lymfødem primært afledt af kræftforskningslitteraturen og involverer ekstremiteterne (Moffatt CJ. 2003 QJM). Den nuværende guldstandardbehandling for patienter med ekstremitetslymfødem er komplet dekongestiv terapi (CDT) (Zuther 2013). CDT er en multimodal terapi bestående af fire komponenter: manuel lymfedrænage, kompressionsindpakning, træning og hudpleje (Zuther 2013). De samme terapeutiske teknikker for CDT er blevet anvendt på Our Lady of the Lake Regional Medical Center (OLOLRMC) og tilpasset at behandle patienter med ansigtstraumer med anekdotisk gode resultater primært relateret til kosmese. Så vidt vi ved, eksisterer der i øjeblikket ingen kliniske undersøgelser, der undersøger effekten af ​​lymfødembehandling i behandlingen af ​​stumpe ansigtstraumer. Ud over overvejelserne om kosmese, søger vi også at afgøre, om denne intervention forbedrer kliniske resultater såsom tid til at synke og reduceret tid ved brug af mekanisk ventilation. Denne undersøgelse vil prospektivt evaluere brugen af ​​komplet dekongestiv terapi for at teste hypotesen om, at denne intervention resulterer i forbedrede kliniske resultater hos patienter med stumpe ansigtstraumer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Ansigtet er en anatomisk kompleks struktur, bestående af hud, muskler til både fin- og grovmotoriske funktioner, en kompleks knoglestruktur og vitale sanseorganer. Disse strukturer tillader en at spise, trække vejret, se, høre og tale. Skader i ansigtet forårsaget af traumatiske hændelser såsom kollisioner med motorkøretøjer, overfald og fald kan resultere i ansigtstraumer, som kan resultere i hævelse og vansiring, der forringer de vigtige funktioner i ansigtet, nogle gange i en livstruende grad. Disse skader og den resulterende hævelse kan også fremkalde psykologiske og sociale konsekvenser.1-3 Lymfødem er en unormal mængde væske, der forårsager hævelse, normalt i arme eller ben. Selvom lymfødem kan opstå som følge af traumer, er det oftest forbundet med bivirkninger af visse kræftrelaterede behandlinger såsom strålebehandling og fjernelse af lymfeknuder. Den mest almindelige præsentation af lymfødem er i de øvre ekstremiteter på grund af brystkræftbehandling.4 Som sådan er standarder for pleje til behandling af lymfødem primært afledt af kræftforskningslitteraturen og involverer ekstremiteterne.5 Den nuværende guldstandardbehandling for patienter med ekstremitetslymfødem er komplet dekongestiv terapi (CDT).6 CDT er en multimodal terapi bestående af fire komponenter: manuel lymfedrænage, kompressionsindpakning, træning og hudpleje.6 Manuel lymfedrænage (MLD) er en delikat form for massage designet til at forbedre væv og cellulær sundhed ved at lette væskefjernelse fra ødematøse områder . Kompressionsindpakning bruger kompressionsbeklædning eller kompressionsbandager med korte stræk og bruges primært i den akutte (eller intensive) fase af CDT som et middel til at genoprette tilstrækkelig modstand mod hudvæv, hvis elastiske fibre er beskadiget af lymfødem. Motion, især når det kombineres med kompression, forbedrer fjernelse af væske fra det berørte område. Endelig holder hudplejebehandlinger huden ren og fugtet for at reducere infektioner, der kan opstå med lymfødem.6 De samme terapeutiske teknikker af CDT er blevet anvendt på Our Lady of Lake Regional Medical Center (OLOLRMC) og tilpasset til behandling af ansigtsødem hos patienter med ansigtstraumer med anekdotisk gode resultater med hensyn til kosmese. Så vidt vi ved, eksisterer der i øjeblikket ingen kliniske undersøgelser, der undersøger effekten af ​​lymfødembehandling i behandlingen af ​​stumpe ansigtstraumer. Ud over overvejelserne om kosmese, søger vi også at afgøre, om denne intervention forbedrer kliniske resultater såsom tid til at synke og reduceret tid ved brug af mekanisk ventilation. Denne undersøgelse vil prospektivt evaluere brugen af ​​komplet dekongestiv terapi for at teste hypotesen om, at denne intervention resulterer i forbedrede kliniske resultater hos patienter med stumpe ansigtstraumer.

Specifikke mål Specifikt mål I: At bestemme, om komplet dekongestiv terapi kan reducere ansigtslymfødem væsentligt målt ved en tidligere etableret ansigtsprotokol for sammensat scoring.

Specifikt mål II: At afgøre, om komplet dekongestiv terapi kan forbedre de kliniske resultater for patienter med ansigtstraumer. Undersøgelsesmål og endepunkter Undersøgelsesmål Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningen/effekterne, hvis nogen, af komplet dekongestiv terapi i ledelsen af ansigtstraumer.

Primært endepunkt Det primære endepunkt vil være den sammensatte ansigtsscore målt på udskrivelsesdagen fra Trauma Neuro Critical Care (TNCC) intensivafdelingen (ICU) på OLOLRMC. Denne måling er baseret på Head & Neck Lymphedema (HNL) programmet ved MD Anderson Cancer Center (MDACC), hvis standard evalueringsprotokol inkluderer specifikke punkt-til-punkt målinger af ansigtet (Smith & Lewin 2010; Smith og Lewin 2014). En række vigtige ansigtsmålinger summeres for at give en "sammensat ansigtsscore". Baseret på den kliniske erfaring hos MDACC med mere end 150 patienter, har deres HNL-program udviklet kriterier til at definere klinisk påviselige forbedringer i ekstern HNL. Disse kriterier er et fald i lymfødemstadiet eller en minimumstærskel på 2 % reduktion i den sammensatte måling svarende til mindst en ændring på 2 cm i absolutte værdier (Smith & Lewin 2014).

Sekundære endepunkter

Fordi de sammensatte ansigts- og halsresultater kun giver en evaluering af omfanget af ødem, søger vi også at vurdere patientresultater med hensyn til følgende:

  1. Stadie af lymfødem som defineret af MDACC HNL-ødemvurderingsskalaen
  2. Antal mekaniske ventilationsdage
  3. Brug af narkotiske smertestillende medicin
  4. Anvendelse af steroider
  5. Smerteskala-score som bestemt af den visuelle analoge skala eller den ikke-verbale smertescore for voksne
  6. Tid til at synke
  7. ICU-opholdslængde (ICULOS)
  8. Hospitalets varighed (LOS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne traumepatienter 18 år eller ældre
  • Tilstedeværelse af ansigtstraumer som bestemt ved røntgen eller computertomografi (CT)
  • Tilstedeværelse af ansigts/hals lymfødem karakteriseret som mindst trin 1 på MD Anderson Cancer Center's Head and Neck Lymphedema (HNL) ratingskala

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

    • Tilstedeværelse af skade på halspulsåren eller halsvenerne
    • Tilstedeværelse af dyb venetrombose i den øvre kvadrant
    • Tilstedeværelse af kendt infektion
    • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke (eller ude af stand til at finde en passende surrogat)
    • Gravid
    • Forventet død inden for 24 timer efter tilmelding, eller ønske fra patient til familie om at forfølge palliativ snarere end aggressiv, støttende behandling
    • Manglende evne til at tale engelsk, således at vurdering af primære endepunkter ikke ville være mulig
    • Fanger
    • Patienter, der tidligere er indskrevet i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standard talepædagogiske behandlinger, men ikke lymfødembehandling og vil tjene som baseline for sammenligning for vurdering af virkningerne af CDT.
Eksperimentel: Aktiv Behandlingsgruppe
Den aktive behandlingsgruppe vil modtage standard logopædiske behandlinger ud over komplet dekongestiv terapi fra en certificeret talesprogspatolog (CCC-SLP) uddannet i CDT.
CDT er en multimodal terapi bestående af fire komponenter: manuel lymfedrænage, kompressionsindpakning, træning og hudpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat ansigtsscore
Tidsramme: Op til 2 uger
Denne måling er baseret på hoved- og halslymfødem-programmet på MD Anderson Cancer Center, hvis standardevalueringsprotokol inkluderer specifikke punkt-til-punkt målinger af ansigtet, som summeres for at give en sammensat ansigtsscore.
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Danielle Tatum, PhD, Our Lady of the Lake RMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (Skøn)

30. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner