- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02977182
Lymfødem behandling for stumpe ansigtstraumer
Effekten af lymfødembehandling til behandling af stumpe ansigtstraumer
Skader i ansigtet forårsaget af traumatiske hændelser såsom kollisioner med motorkøretøjer, overfald og fald kan resultere i ansigtstraumer, som kan resultere i hævelse og vansiring, der forringer de vigtige funktioner i ansigtet, nogle gange i en livstruende grad. Disse skader og den resulterende hævelse kan også fremkalde psykologiske og sociale konsekvenser.
Lymfødem er en unormal mængde væske, der forårsager hævelse, normalt i arme eller ben. Den mest almindelige præsentation af lymfødem er i de øvre ekstremiteter på grund af brystkræftbehandling (Maclellean RA et al.). Som sådan er standarder for pleje til behandling af lymfødem primært afledt af kræftforskningslitteraturen og involverer ekstremiteterne (Moffatt CJ. 2003 QJM). Den nuværende guldstandardbehandling for patienter med ekstremitetslymfødem er komplet dekongestiv terapi (CDT) (Zuther 2013). CDT er en multimodal terapi bestående af fire komponenter: manuel lymfedrænage, kompressionsindpakning, træning og hudpleje (Zuther 2013). De samme terapeutiske teknikker for CDT er blevet anvendt på Our Lady of the Lake Regional Medical Center (OLOLRMC) og tilpasset at behandle patienter med ansigtstraumer med anekdotisk gode resultater primært relateret til kosmese. Så vidt vi ved, eksisterer der i øjeblikket ingen kliniske undersøgelser, der undersøger effekten af lymfødembehandling i behandlingen af stumpe ansigtstraumer. Ud over overvejelserne om kosmese, søger vi også at afgøre, om denne intervention forbedrer kliniske resultater såsom tid til at synke og reduceret tid ved brug af mekanisk ventilation. Denne undersøgelse vil prospektivt evaluere brugen af komplet dekongestiv terapi for at teste hypotesen om, at denne intervention resulterer i forbedrede kliniske resultater hos patienter med stumpe ansigtstraumer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Ansigtet er en anatomisk kompleks struktur, bestående af hud, muskler til både fin- og grovmotoriske funktioner, en kompleks knoglestruktur og vitale sanseorganer. Disse strukturer tillader en at spise, trække vejret, se, høre og tale. Skader i ansigtet forårsaget af traumatiske hændelser såsom kollisioner med motorkøretøjer, overfald og fald kan resultere i ansigtstraumer, som kan resultere i hævelse og vansiring, der forringer de vigtige funktioner i ansigtet, nogle gange i en livstruende grad. Disse skader og den resulterende hævelse kan også fremkalde psykologiske og sociale konsekvenser.1-3 Lymfødem er en unormal mængde væske, der forårsager hævelse, normalt i arme eller ben. Selvom lymfødem kan opstå som følge af traumer, er det oftest forbundet med bivirkninger af visse kræftrelaterede behandlinger såsom strålebehandling og fjernelse af lymfeknuder. Den mest almindelige præsentation af lymfødem er i de øvre ekstremiteter på grund af brystkræftbehandling.4 Som sådan er standarder for pleje til behandling af lymfødem primært afledt af kræftforskningslitteraturen og involverer ekstremiteterne.5 Den nuværende guldstandardbehandling for patienter med ekstremitetslymfødem er komplet dekongestiv terapi (CDT).6 CDT er en multimodal terapi bestående af fire komponenter: manuel lymfedrænage, kompressionsindpakning, træning og hudpleje.6 Manuel lymfedrænage (MLD) er en delikat form for massage designet til at forbedre væv og cellulær sundhed ved at lette væskefjernelse fra ødematøse områder . Kompressionsindpakning bruger kompressionsbeklædning eller kompressionsbandager med korte stræk og bruges primært i den akutte (eller intensive) fase af CDT som et middel til at genoprette tilstrækkelig modstand mod hudvæv, hvis elastiske fibre er beskadiget af lymfødem. Motion, især når det kombineres med kompression, forbedrer fjernelse af væske fra det berørte område. Endelig holder hudplejebehandlinger huden ren og fugtet for at reducere infektioner, der kan opstå med lymfødem.6 De samme terapeutiske teknikker af CDT er blevet anvendt på Our Lady of Lake Regional Medical Center (OLOLRMC) og tilpasset til behandling af ansigtsødem hos patienter med ansigtstraumer med anekdotisk gode resultater med hensyn til kosmese. Så vidt vi ved, eksisterer der i øjeblikket ingen kliniske undersøgelser, der undersøger effekten af lymfødembehandling i behandlingen af stumpe ansigtstraumer. Ud over overvejelserne om kosmese, søger vi også at afgøre, om denne intervention forbedrer kliniske resultater såsom tid til at synke og reduceret tid ved brug af mekanisk ventilation. Denne undersøgelse vil prospektivt evaluere brugen af komplet dekongestiv terapi for at teste hypotesen om, at denne intervention resulterer i forbedrede kliniske resultater hos patienter med stumpe ansigtstraumer.
Specifikke mål Specifikt mål I: At bestemme, om komplet dekongestiv terapi kan reducere ansigtslymfødem væsentligt målt ved en tidligere etableret ansigtsprotokol for sammensat scoring.
Specifikt mål II: At afgøre, om komplet dekongestiv terapi kan forbedre de kliniske resultater for patienter med ansigtstraumer. Undersøgelsesmål og endepunkter Undersøgelsesmål Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningen/effekterne, hvis nogen, af komplet dekongestiv terapi i ledelsen af ansigtstraumer.
Primært endepunkt Det primære endepunkt vil være den sammensatte ansigtsscore målt på udskrivelsesdagen fra Trauma Neuro Critical Care (TNCC) intensivafdelingen (ICU) på OLOLRMC. Denne måling er baseret på Head & Neck Lymphedema (HNL) programmet ved MD Anderson Cancer Center (MDACC), hvis standard evalueringsprotokol inkluderer specifikke punkt-til-punkt målinger af ansigtet (Smith & Lewin 2010; Smith og Lewin 2014). En række vigtige ansigtsmålinger summeres for at give en "sammensat ansigtsscore". Baseret på den kliniske erfaring hos MDACC med mere end 150 patienter, har deres HNL-program udviklet kriterier til at definere klinisk påviselige forbedringer i ekstern HNL. Disse kriterier er et fald i lymfødemstadiet eller en minimumstærskel på 2 % reduktion i den sammensatte måling svarende til mindst en ændring på 2 cm i absolutte værdier (Smith & Lewin 2014).
Sekundære endepunkter
Fordi de sammensatte ansigts- og halsresultater kun giver en evaluering af omfanget af ødem, søger vi også at vurdere patientresultater med hensyn til følgende:
- Stadie af lymfødem som defineret af MDACC HNL-ødemvurderingsskalaen
- Antal mekaniske ventilationsdage
- Brug af narkotiske smertestillende medicin
- Anvendelse af steroider
- Smerteskala-score som bestemt af den visuelle analoge skala eller den ikke-verbale smertescore for voksne
- Tid til at synke
- ICU-opholdslængde (ICULOS)
- Hospitalets varighed (LOS)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Rekruttering
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne traumepatienter 18 år eller ældre
- Tilstedeværelse af ansigtstraumer som bestemt ved røntgen eller computertomografi (CT)
- Tilstedeværelse af ansigts/hals lymfødem karakteriseret som mindst trin 1 på MD Anderson Cancer Center's Head and Neck Lymphedema (HNL) ratingskala
Ekskluderingskriterier:
Under 18 år
- Tilstedeværelse af skade på halspulsåren eller halsvenerne
- Tilstedeværelse af dyb venetrombose i den øvre kvadrant
- Tilstedeværelse af kendt infektion
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke (eller ude af stand til at finde en passende surrogat)
- Gravid
- Forventet død inden for 24 timer efter tilmelding, eller ønske fra patient til familie om at forfølge palliativ snarere end aggressiv, støttende behandling
- Manglende evne til at tale engelsk, således at vurdering af primære endepunkter ikke ville være mulig
- Fanger
- Patienter, der tidligere er indskrevet i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standard talepædagogiske behandlinger, men ikke lymfødembehandling og vil tjene som baseline for sammenligning for vurdering af virkningerne af CDT.
|
|
|
Eksperimentel: Aktiv Behandlingsgruppe
Den aktive behandlingsgruppe vil modtage standard logopædiske behandlinger ud over komplet dekongestiv terapi fra en certificeret talesprogspatolog (CCC-SLP) uddannet i CDT.
|
CDT er en multimodal terapi bestående af fire komponenter: manuel lymfedrænage, kompressionsindpakning, træning og hudpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat ansigtsscore
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Denne måling er baseret på hoved- og halslymfødem-programmet på MD Anderson Cancer Center, hvis standardevalueringsprotokol inkluderer specifikke punkt-til-punkt målinger af ansigtet, som summeres for at give en sammensat ansigtsscore.
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Danielle Tatum, PhD, Our Lady of the Lake RMC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Glynn SM, Asarnow JR, Asarnow R, Shetty V, Elliot-Brown K, Black E, Belin TR. The development of acute post-traumatic stress disorder after orofacial injury: a prospective study in a large urban hospital. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Jul;61(7):785-92. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00239-8.
- Rankin M, Borah GL. Perceived functional impact of abnormal facial appearance. Plast Reconstr Surg. 2003 Jun;111(7):2140-6; discussion 2147-8. doi: 10.1097/01.PRS.0000060105.63335.0C.
- Maclellan RA, Couto RA, Sullivan JE, Grant FD, Slavin SA, Greene AK. Management of Primary and Secondary Lymphedema: Analysis of 225 Referrals to a Center. Ann Plast Surg. 2015 Aug;75(2):197-200. doi: 10.1097/SAP.0000000000000022.
- Glynn SM, Shetty V, Elliot-Brown K, Leathers R, Belin TR, Wang J. Chronic posttraumatic stress disorder after facial injury: a 1-year prospective cohort study. J Trauma. 2007 Feb;62(2):410-8; discussion 418. doi: 10.1097/01.ta.0000231556.05899.b0.
- Moffatt CJ, Franks PJ, Doherty DC, Williams AF, Badger C, Jeffs E, Bosanquet N, Mortimer PS. Lymphoedema: an underestimated health problem. QJM. 2003 Oct;96(10):731-8. doi: 10.1093/qjmed/hcg126.
- Cohen MD. Complete decongestive physical therapy in a patient with secondary lymphedema due to orthopedic trauma and surgery of the lower extremity. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1618-26. doi: 10.2522/ptj.20100101. Epub 2011 Aug 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .