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Trattamento del linfedema per trauma facciale contusivo

29 novembre 2016 aggiornato da: Danielle Tatum, Our Lady of the Lake Regional Medical Center

L'effetto del trattamento del linfedema per la gestione del trauma facciale contusivo

Lesioni al viso causate da eventi traumatici come collisioni di veicoli a motore, aggressioni e cadute possono provocare traumi facciali, che possono provocare gonfiore e deturpazione che compromettono le funzioni importanti del viso, a volte in misura pericolosa per la vita. Queste ferite e il conseguente gonfiore possono anche precipitare conseguenze psicologiche e sociali.

Il linfedema è una quantità anormale di liquido che causa gonfiore, di solito nelle braccia o nelle gambe. La presentazione più comune del linfedema è negli arti superiori a causa del trattamento del cancro al seno (Maclellean RA et al). Pertanto, gli standard di cura per la gestione del linfedema derivano principalmente dalla letteratura sulla ricerca sul cancro e coinvolgono le estremità (Moffatt CJ. 2003 QJM). L'attuale trattamento gold standard per i pazienti con linfedema alle estremità è la terapia decongestionante completa (CDT) (Zuther 2013). CDT è una terapia multimodale composta da quattro componenti: linfodrenaggio manuale, fasciatura compressiva, esercizio fisico e cura della pelle (Zuther 2013). Queste stesse tecniche terapeutiche di CDT sono state impiegate presso il Centro medico regionale Nostra Signora del Lago (OLOLRMC) e adattate per il trattamento di pazienti con traumi facciali con risultati aneddoticamente buoni principalmente legati alla cosmesi. Per quanto ne sappiamo, attualmente non esistono studi clinici che esaminino l'effetto del trattamento del linfedema nella gestione del trauma facciale chiuso. Oltre alla considerazione della cosmesi, cerchiamo anche di determinare se questo intervento migliora i risultati clinici come il tempo di deglutizione e tempo ridotto utilizzando la ventilazione meccanica. Questo studio valuterà in modo prospettico l'uso di una terapia decongestionante completa per testare l'ipotesi che questo intervento si traduca in un miglioramento degli esiti clinici nei pazienti con trauma facciale contusivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Introduzione Il viso è una struttura anatomicamente complessa, costituita da pelle, muscoli per le funzioni motorie fini e grossolane, una struttura ossea complessa e organi sensoriali vitali. Queste strutture permettono di mangiare, respirare, vedere, ascoltare e parlare. Lesioni al viso causate da eventi traumatici come collisioni di veicoli a motore, aggressioni e cadute possono provocare traumi facciali, che possono provocare gonfiore e deturpazione che compromettono le funzioni importanti del viso, a volte in misura pericolosa per la vita. Queste lesioni e il conseguente gonfiore possono anche precipitare in conseguenze psicologiche e sociali.1-3 Il linfedema è una quantità anormale di liquido che causa gonfiore, di solito nelle braccia o nelle gambe. Sebbene il linfedema possa verificarsi a seguito di un trauma, è più comunemente associato agli effetti collaterali di alcuni trattamenti correlati al cancro come la radioterapia e la rimozione dei linfonodi. La presentazione più comune del linfedema è negli arti superiori a causa del trattamento del cancro al seno.4 Pertanto, gli standard di cura per la gestione del linfedema derivano principalmente dalla letteratura sulla ricerca sul cancro e coinvolgono le estremità.5 L'attuale trattamento gold standard per i pazienti con linfedema delle estremità è la terapia decongestionante completa (CDT).6 CDT è una terapia multimodale composta da quattro componenti: linfodrenaggio manuale, fasciatura compressiva, esercizio fisico e cura della pelle.6 Il linfodrenaggio manuale (MLD) è una delicata forma di massaggio progettata per migliorare la salute dei tessuti e delle cellule facilitando la rimozione dei liquidi dalle aree edematose . L'avvolgimento compressivo utilizza indumenti compressivi o bendaggi compressivi a breve estensibilità e viene utilizzato principalmente nella fase acuta (o intensiva) della CDT come mezzo per ripristinare una resistenza sufficiente ai tessuti cutanei le cui fibre elastiche sono danneggiate dal linfedema. L'esercizio, soprattutto se combinato con la compressione, migliora la rimozione del fluido dalla zona interessata. Infine, i trattamenti per la cura della pelle mantengono la pelle pulita e idratata per ridurre le infezioni che possono verificarsi con linfedema.6 Queste stesse tecniche terapeutiche di CDT sono state impiegate presso il Centro Medico Regionale Nostra Signora del Lago (OLOLRMC) e adattate per trattare l'edema facciale in pazienti con trauma facciale con risultati aneddoticamente buoni in termini di cosmesi. Per quanto ne sappiamo, attualmente non esistono studi clinici che esaminino l'effetto del trattamento del linfedema nella gestione del trauma facciale chiuso. Oltre alla considerazione della cosmesi, cerchiamo anche di determinare se questo intervento migliora i risultati clinici come il tempo di deglutizione e il tempo ridotto utilizzando la ventilazione meccanica. Questo studio valuterà in modo prospettico l'uso di una terapia decongestionante completa per testare l'ipotesi che questo intervento si traduca in un miglioramento degli esiti clinici nei pazienti con trauma facciale contusivo.

Obiettivi specifici Obiettivo specifico I: Determinare se la terapia decongestionante completa può ridurre significativamente il linfedema facciale misurato da un protocollo di punteggio composito facciale stabilito in precedenza.

Obiettivo specifico II: determinare se la terapia decongestionante completa può migliorare gli esiti clinici per i pazienti con trauma facciale di traumi facciali.

Endpoint primario L'endpoint primario sarà il punteggio facciale composito misurato il giorno della dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) Trauma Neuro Critical Care (TNCC) presso OLOLRMC. Questa misurazione si basa sul programma Head & Neck Lymphedema (HNL) presso il MD Anderson Cancer Center (MDACC) il cui protocollo di valutazione standard include specifiche misurazioni punto-punto del viso (Smith & Lewin 2010; Smith and Lewin 2014). Una serie di misurazioni facciali chiave viene sommata per fornire un "punteggio facciale composito". Sulla base dell'esperienza clinica presso MDACC con più di 150 pazienti, il loro programma HNL ha sviluppato criteri per definire miglioramenti clinicamente rilevabili in HNL esterno. Tali criteri sono un calo dello stadio del linfedema o una soglia minima di riduzione del 2% nella misurazione composita equivalente ad almeno una variazione di 2 cm nei valori assoluti (Smith & Lewin 2014).

Endpoint secondari

Poiché i punteggi compositi del viso e del collo forniscono solo una valutazione dell'estensione dell'edema, cerchiamo anche di valutare gli esiti del paziente in relazione a quanto segue:

  1. Stadio del linfedema come definito dalla scala di valutazione dell'edema MDACC HNL
  2. Numero di giorni di ventilazione meccanica
  3. Utilizzo di antidolorifici narcotici
  4. Utilizzo di steroidi
  5. Punteggi della scala del dolore determinati dalla scala analogica visiva o dal punteggio del dolore non verbale dell'adulto
  6. È ora di deglutire
  7. Durata della degenza in terapia intensiva (ICULOS)
  8. Durata della degenza ospedaliera (LOS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti traumatizzati adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Presenza di trauma facciale come determinato dai raggi X o dalla tomografia computerizzata (TC)
  • Presenza di linfedema viso/collo caratterizzato almeno come stadio 1 sulla scala di valutazione Head and Neck Lymphedema (HNL) dell'MD Anderson Cancer Center

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni

    • Presenza di lesioni all'arteria carotide o alle vene giugulari
    • Presenza di trombosi venosa profonda del quadrante superiore
    • Presenza di infezione nota
    • Riluttante o incapace di acconsentire (o incapace di trovare un surrogato appropriato)
    • Incinta
    • Morte prevista entro 24 ore dall'arruolamento, o desiderio da parte del paziente della famiglia di perseguire cure palliative piuttosto che aggressive e di supporto
    • Incapacità di parlare inglese in modo tale che la valutazione degli endpoint primari non sarebbe fattibile
    • Prigionieri
    • Pazienti precedentemente arruolati in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà trattamenti di logopedia standard ma non il trattamento del linfedema e servirà come riferimento per il confronto per la valutazione degli effetti del CDT.
Sperimentale: Gruppo di trattamento attivo
Il gruppo di trattamento attivo riceverà trattamenti di logopedia standard oltre alla terapia decongestionante completa da un logopedista certificato (CCC-SLP) addestrato in CDT.
CDT è una terapia multimodale composta da quattro componenti: linfodrenaggio manuale, avvolgimento compressivo, esercizio fisico e cura della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio facciale composito
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Questa misurazione si basa sul programma Head & Neck Lymphedema presso il MD Anderson Cancer Center, il cui protocollo di valutazione standard include specifiche misurazioni punto a punto del viso che vengono sommate per fornire un punteggio facciale composito.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Danielle Tatum, PhD, Our Lady of the Lake RMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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