- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02977182
Trattamento del linfedema per trauma facciale contusivo
L'effetto del trattamento del linfedema per la gestione del trauma facciale contusivo
Lesioni al viso causate da eventi traumatici come collisioni di veicoli a motore, aggressioni e cadute possono provocare traumi facciali, che possono provocare gonfiore e deturpazione che compromettono le funzioni importanti del viso, a volte in misura pericolosa per la vita. Queste ferite e il conseguente gonfiore possono anche precipitare conseguenze psicologiche e sociali.
Il linfedema è una quantità anormale di liquido che causa gonfiore, di solito nelle braccia o nelle gambe. La presentazione più comune del linfedema è negli arti superiori a causa del trattamento del cancro al seno (Maclellean RA et al). Pertanto, gli standard di cura per la gestione del linfedema derivano principalmente dalla letteratura sulla ricerca sul cancro e coinvolgono le estremità (Moffatt CJ. 2003 QJM). L'attuale trattamento gold standard per i pazienti con linfedema alle estremità è la terapia decongestionante completa (CDT) (Zuther 2013). CDT è una terapia multimodale composta da quattro componenti: linfodrenaggio manuale, fasciatura compressiva, esercizio fisico e cura della pelle (Zuther 2013). Queste stesse tecniche terapeutiche di CDT sono state impiegate presso il Centro medico regionale Nostra Signora del Lago (OLOLRMC) e adattate per il trattamento di pazienti con traumi facciali con risultati aneddoticamente buoni principalmente legati alla cosmesi. Per quanto ne sappiamo, attualmente non esistono studi clinici che esaminino l'effetto del trattamento del linfedema nella gestione del trauma facciale chiuso. Oltre alla considerazione della cosmesi, cerchiamo anche di determinare se questo intervento migliora i risultati clinici come il tempo di deglutizione e tempo ridotto utilizzando la ventilazione meccanica. Questo studio valuterà in modo prospettico l'uso di una terapia decongestionante completa per testare l'ipotesi che questo intervento si traduca in un miglioramento degli esiti clinici nei pazienti con trauma facciale contusivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il viso è una struttura anatomicamente complessa, costituita da pelle, muscoli per le funzioni motorie fini e grossolane, una struttura ossea complessa e organi sensoriali vitali. Queste strutture permettono di mangiare, respirare, vedere, ascoltare e parlare. Lesioni al viso causate da eventi traumatici come collisioni di veicoli a motore, aggressioni e cadute possono provocare traumi facciali, che possono provocare gonfiore e deturpazione che compromettono le funzioni importanti del viso, a volte in misura pericolosa per la vita. Queste lesioni e il conseguente gonfiore possono anche precipitare in conseguenze psicologiche e sociali.1-3 Il linfedema è una quantità anormale di liquido che causa gonfiore, di solito nelle braccia o nelle gambe. Sebbene il linfedema possa verificarsi a seguito di un trauma, è più comunemente associato agli effetti collaterali di alcuni trattamenti correlati al cancro come la radioterapia e la rimozione dei linfonodi. La presentazione più comune del linfedema è negli arti superiori a causa del trattamento del cancro al seno.4 Pertanto, gli standard di cura per la gestione del linfedema derivano principalmente dalla letteratura sulla ricerca sul cancro e coinvolgono le estremità.5 L'attuale trattamento gold standard per i pazienti con linfedema delle estremità è la terapia decongestionante completa (CDT).6 CDT è una terapia multimodale composta da quattro componenti: linfodrenaggio manuale, fasciatura compressiva, esercizio fisico e cura della pelle.6 Il linfodrenaggio manuale (MLD) è una delicata forma di massaggio progettata per migliorare la salute dei tessuti e delle cellule facilitando la rimozione dei liquidi dalle aree edematose . L'avvolgimento compressivo utilizza indumenti compressivi o bendaggi compressivi a breve estensibilità e viene utilizzato principalmente nella fase acuta (o intensiva) della CDT come mezzo per ripristinare una resistenza sufficiente ai tessuti cutanei le cui fibre elastiche sono danneggiate dal linfedema. L'esercizio, soprattutto se combinato con la compressione, migliora la rimozione del fluido dalla zona interessata. Infine, i trattamenti per la cura della pelle mantengono la pelle pulita e idratata per ridurre le infezioni che possono verificarsi con linfedema.6 Queste stesse tecniche terapeutiche di CDT sono state impiegate presso il Centro Medico Regionale Nostra Signora del Lago (OLOLRMC) e adattate per trattare l'edema facciale in pazienti con trauma facciale con risultati aneddoticamente buoni in termini di cosmesi. Per quanto ne sappiamo, attualmente non esistono studi clinici che esaminino l'effetto del trattamento del linfedema nella gestione del trauma facciale chiuso. Oltre alla considerazione della cosmesi, cerchiamo anche di determinare se questo intervento migliora i risultati clinici come il tempo di deglutizione e il tempo ridotto utilizzando la ventilazione meccanica. Questo studio valuterà in modo prospettico l'uso di una terapia decongestionante completa per testare l'ipotesi che questo intervento si traduca in un miglioramento degli esiti clinici nei pazienti con trauma facciale contusivo.
Obiettivi specifici Obiettivo specifico I: Determinare se la terapia decongestionante completa può ridurre significativamente il linfedema facciale misurato da un protocollo di punteggio composito facciale stabilito in precedenza.
Obiettivo specifico II: determinare se la terapia decongestionante completa può migliorare gli esiti clinici per i pazienti con trauma facciale di traumi facciali.
Endpoint primario L'endpoint primario sarà il punteggio facciale composito misurato il giorno della dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) Trauma Neuro Critical Care (TNCC) presso OLOLRMC. Questa misurazione si basa sul programma Head & Neck Lymphedema (HNL) presso il MD Anderson Cancer Center (MDACC) il cui protocollo di valutazione standard include specifiche misurazioni punto-punto del viso (Smith & Lewin 2010; Smith and Lewin 2014). Una serie di misurazioni facciali chiave viene sommata per fornire un "punteggio facciale composito". Sulla base dell'esperienza clinica presso MDACC con più di 150 pazienti, il loro programma HNL ha sviluppato criteri per definire miglioramenti clinicamente rilevabili in HNL esterno. Tali criteri sono un calo dello stadio del linfedema o una soglia minima di riduzione del 2% nella misurazione composita equivalente ad almeno una variazione di 2 cm nei valori assoluti (Smith & Lewin 2014).
Endpoint secondari
Poiché i punteggi compositi del viso e del collo forniscono solo una valutazione dell'estensione dell'edema, cerchiamo anche di valutare gli esiti del paziente in relazione a quanto segue:
- Stadio del linfedema come definito dalla scala di valutazione dell'edema MDACC HNL
- Numero di giorni di ventilazione meccanica
- Utilizzo di antidolorifici narcotici
- Utilizzo di steroidi
- Punteggi della scala del dolore determinati dalla scala analogica visiva o dal punteggio del dolore non verbale dell'adulto
- È ora di deglutire
- Durata della degenza in terapia intensiva (ICULOS)
- Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Reclutamento
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti traumatizzati adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Presenza di trauma facciale come determinato dai raggi X o dalla tomografia computerizzata (TC)
- Presenza di linfedema viso/collo caratterizzato almeno come stadio 1 sulla scala di valutazione Head and Neck Lymphedema (HNL) dell'MD Anderson Cancer Center
Criteri di esclusione:
Meno di 18 anni
- Presenza di lesioni all'arteria carotide o alle vene giugulari
- Presenza di trombosi venosa profonda del quadrante superiore
- Presenza di infezione nota
- Riluttante o incapace di acconsentire (o incapace di trovare un surrogato appropriato)
- Incinta
- Morte prevista entro 24 ore dall'arruolamento, o desiderio da parte del paziente della famiglia di perseguire cure palliative piuttosto che aggressive e di supporto
- Incapacità di parlare inglese in modo tale che la valutazione degli endpoint primari non sarebbe fattibile
- Prigionieri
- Pazienti precedentemente arruolati in un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà trattamenti di logopedia standard ma non il trattamento del linfedema e servirà come riferimento per il confronto per la valutazione degli effetti del CDT.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento attivo
Il gruppo di trattamento attivo riceverà trattamenti di logopedia standard oltre alla terapia decongestionante completa da un logopedista certificato (CCC-SLP) addestrato in CDT.
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CDT è una terapia multimodale composta da quattro componenti: linfodrenaggio manuale, avvolgimento compressivo, esercizio fisico e cura della pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio facciale composito
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Questa misurazione si basa sul programma Head & Neck Lymphedema presso il MD Anderson Cancer Center, il cui protocollo di valutazione standard include specifiche misurazioni punto a punto del viso che vengono sommate per fornire un punteggio facciale composito.
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Fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Danielle Tatum, PhD, Our Lady of the Lake RMC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Glynn SM, Asarnow JR, Asarnow R, Shetty V, Elliot-Brown K, Black E, Belin TR. The development of acute post-traumatic stress disorder after orofacial injury: a prospective study in a large urban hospital. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Jul;61(7):785-92. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00239-8.
- Rankin M, Borah GL. Perceived functional impact of abnormal facial appearance. Plast Reconstr Surg. 2003 Jun;111(7):2140-6; discussion 2147-8. doi: 10.1097/01.PRS.0000060105.63335.0C.
- Maclellan RA, Couto RA, Sullivan JE, Grant FD, Slavin SA, Greene AK. Management of Primary and Secondary Lymphedema: Analysis of 225 Referrals to a Center. Ann Plast Surg. 2015 Aug;75(2):197-200. doi: 10.1097/SAP.0000000000000022.
- Glynn SM, Shetty V, Elliot-Brown K, Leathers R, Belin TR, Wang J. Chronic posttraumatic stress disorder after facial injury: a 1-year prospective cohort study. J Trauma. 2007 Feb;62(2):410-8; discussion 418. doi: 10.1097/01.ta.0000231556.05899.b0.
- Moffatt CJ, Franks PJ, Doherty DC, Williams AF, Badger C, Jeffs E, Bosanquet N, Mortimer PS. Lymphoedema: an underestimated health problem. QJM. 2003 Oct;96(10):731-8. doi: 10.1093/qjmed/hcg126.
- Cohen MD. Complete decongestive physical therapy in a patient with secondary lymphedema due to orthopedic trauma and surgery of the lower extremity. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1618-26. doi: 10.2522/ptj.20100101. Epub 2011 Aug 25.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 9521
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