- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02977182
Лечение лимфедемы при тупой травме лица
Влияние лечения лимфедемы на лечение тупой травмы лица
Повреждения лица, вызванные травматическими событиями, такими как автомобильные столкновения, нападения и падения, могут привести к травме лица, что может привести к отеку и деформации, которые нарушают важные функции лица, иногда до опасной для жизни степени. Эти травмы и возникший в результате отек могут также вызвать психологические и социальные последствия.
Лимфедема — это аномальное количество жидкости, которое вызывает отек, обычно на руках или ногах. Наиболее часто лимфедема возникает на верхних конечностях вследствие лечения рака молочной железы (Maclellean RA et al.). Таким образом, стандарты лечения лимфедемы в основном взяты из литературы по исследованию рака и касаются конечностей (Moffatt CJ. 2003 QJM). В настоящее время золотым стандартом лечения пациентов с лимфедемой конечностей является полная деконгестивная терапия (CDT) (Zuther, 2013). CDT — это мультимодальная терапия, состоящая из четырех компонентов: ручной лимфодренаж, компрессионное обертывание, упражнения и уход за кожей (Zuther, 2013). для лечения пациентов с лицевой травмой с неподтвержденными хорошими результатами, в первую очередь связанными с косметикой. Насколько нам известно, в настоящее время не существует клинических исследований, изучающих влияние лечения лимфедемы на лечение тупой травмы лица. сокращение времени использования искусственной вентиляции легких. Это исследование проспективно оценит использование полной деконгестивной терапии, чтобы проверить гипотезу о том, что это вмешательство приводит к улучшению клинических результатов у пациентов с тупой травмой лица.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Лицо представляет собой анатомически сложную структуру, состоящую из кожи, мышц мелкой и крупной моторики, сложной костной структуры и жизненно важных органов чувств. Эти структуры позволяют есть, дышать, видеть, слышать и говорить. Повреждения лица, вызванные травматическими событиями, такими как автомобильные столкновения, нападения и падения, могут привести к травме лица, что может привести к отеку и деформации, которые нарушают важные функции лица, иногда до опасной для жизни степени. Эти травмы и возникающий в результате отек могут также вызвать психологические и социальные последствия.1-3 Лимфедема — это аномальное количество жидкости, которое вызывает отек, обычно на руках или ногах. Хотя лимфедема может возникнуть в результате травмы, чаще всего она связана с побочными эффектами некоторых методов лечения рака, таких как лучевая терапия и удаление лимфатических узлов. Наиболее часто лимфедема проявляется в верхних конечностях из-за лечения рака молочной железы.4 Таким образом, стандарты ухода за лимфедемой в основном взяты из литературы по исследованию рака и касаются конечностей. В настоящее время золотым стандартом лечения пациентов с лимфедемой конечностей является полная деконгестивная терапия (CDT)6. CDT — это мультимодальная терапия, состоящая из четырех компонентов: ручной лимфодренаж, компрессионное обертывание, физические упражнения и уход за кожей.6 Ручной лимфодренаж (MLD) — это деликатная форма массажа, предназначенная для улучшения здоровья тканей и клеток за счет облегчения удаления жидкости из отечных областей. . При компрессионном обертывании используется компрессионная одежда или короткие эластичные компрессионные бинты, и в основном используется в острой (или интенсивной) фазе CDT как средство восстановления достаточной сопротивляемости кожных тканей, эластичные волокна которых повреждены лимфедемой. Упражнения, особенно в сочетании с компрессией, улучшают удаление жидкости из пораженного участка. Наконец, процедуры по уходу за кожей сохраняют кожу чистой и увлажненной, чтобы уменьшить инфекции, которые могут возникнуть при лимфедеме. Эти же терапевтические методы CDT использовались в Региональном медицинском центре Богоматери на озере (OLOLRMC) и были адаптированы для лечения отека лица у пациентов с лицевой травмой с неподтвержденно хорошими результатами с точки зрения косметологии. Насколько нам известно, в настоящее время не существует клинических исследований, изучающих влияние лечения лимфедемы на лечение тупой травмы лица. Помимо рассмотрения косметических средств, мы также стремимся определить, улучшает ли это вмешательство клинические результаты, такие как время до глотания и сокращение времени использования искусственной вентиляции легких. Это исследование проспективно оценит использование полной деконгестивной терапии, чтобы проверить гипотезу о том, что это вмешательство приводит к улучшению клинических результатов у пациентов с тупой травмой лица.
Конкретные цели Конкретная цель I: Определить, может ли полная деконгестивная терапия значительно уменьшить лимфедему лица, что измеряется ранее установленным протоколом комплексной оценки лица.
Конкретная цель II: определить, может ли полная деконгестивная терапия улучшить клинические исходы у пациентов с лицевой травмой. Цель исследования и конечные точки. лицевых травм.
Первичная конечная точка Первичной конечной точкой будет совокупная оценка лица, измеренная в день выписки из отделения интенсивной терапии (ICU) травма-нейрореанимации (TNCC) в OLOLRMC. Это измерение основано на программе «Лимфедема головы и шеи» (HNL) в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона (MDACC), чей стандартный протокол оценки включает конкретные точечные измерения лица (Smith & Lewin 2010; Smith and Lewin 2014). Серия ключевых измерений лица суммируется для получения «составной оценки лица». Основываясь на клиническом опыте MDACC с более чем 150 пациентами, их программа HNL разработала критерии для определения клинически обнаруживаемых улучшений внешнего HNL. Этими критериями являются снижение стадии лимфедемы или минимальное пороговое значение в 2% снижения совокупного измерения, что соответствует изменению абсолютных значений не менее чем на 2 см (Smith & Lewin 2014).
Дополнительные конечные точки
Поскольку сводные баллы для лица и шеи позволяют оценить только степень отека, мы также стремимся оценить результаты лечения пациентов в отношении следующего:
- Стадия лимфедемы по шкале оценки отека MDACC HNL
- Количество дней ИВЛ
- Применение наркотических обезболивающих средств
- Использование стероидов
- Баллы по шкале боли, определенные по визуальной аналоговой шкале или по шкале невербальной боли для взрослых.
- Время глотания
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ICULOS)
- Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с травмами в возрасте 18 лет и старше
- Наличие травмы лица по данным рентгенографии или компьютерной томографии (КТ)
- Наличие лимфедемы лица/шеи, характеризующейся как минимум 1-й стадией по оценочной шкале лимфедемы головы и шеи (HNL) Онкологического центра доктора медицины Андерсона.
Критерий исключения:
Меньше 18 лет
- Наличие повреждения сонной артерии или яремной вены
- Наличие тромбоза глубоких вен верхнего квадранта
- Наличие известной инфекции
- Нежелание или неспособность дать согласие (или неспособность найти подходящую суррогатную мать)
- Беременная
- Ожидаемая смерть в течение 24 часов с момента включения в исследование или желание членов семьи пациента обратиться за паллиативной, а не агрессивной, поддерживающей терапией.
- Неспособность говорить по-английски, что делает оценку основных конечных точек невозможной.
- Заключенные
- Пациенты, ранее включенные в другое клиническое исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартное логопедическое лечение, но не лечение лимфедемы, и будет служить базой для сравнения для оценки эффектов CDT.
|
|
|
Экспериментальный: Группа активного лечения
Группа активного лечения получит стандартные логопедические процедуры в дополнение к полной деконгестивной терапии от сертифицированного логопеда (CCC-SLP), прошедшего обучение в CDT.
|
CDT — мультимодальная терапия, состоящая из четырех компонентов: ручной лимфодренаж, компрессионное обертывание, упражнения и уход за кожей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная лицевая оценка
Временное ограничение: До 2 недель
|
Это измерение основано на программе «Лимфедема головы и шеи» в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона, чей стандартный протокол оценки включает в себя конкретные точечные измерения лица, которые суммируются для получения комплексной оценки лица.
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Danielle Tatum, PhD, Our Lady of the Lake RMC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Glynn SM, Asarnow JR, Asarnow R, Shetty V, Elliot-Brown K, Black E, Belin TR. The development of acute post-traumatic stress disorder after orofacial injury: a prospective study in a large urban hospital. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Jul;61(7):785-92. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00239-8.
- Rankin M, Borah GL. Perceived functional impact of abnormal facial appearance. Plast Reconstr Surg. 2003 Jun;111(7):2140-6; discussion 2147-8. doi: 10.1097/01.PRS.0000060105.63335.0C.
- Maclellan RA, Couto RA, Sullivan JE, Grant FD, Slavin SA, Greene AK. Management of Primary and Secondary Lymphedema: Analysis of 225 Referrals to a Center. Ann Plast Surg. 2015 Aug;75(2):197-200. doi: 10.1097/SAP.0000000000000022.
- Glynn SM, Shetty V, Elliot-Brown K, Leathers R, Belin TR, Wang J. Chronic posttraumatic stress disorder after facial injury: a 1-year prospective cohort study. J Trauma. 2007 Feb;62(2):410-8; discussion 418. doi: 10.1097/01.ta.0000231556.05899.b0.
- Moffatt CJ, Franks PJ, Doherty DC, Williams AF, Badger C, Jeffs E, Bosanquet N, Mortimer PS. Lymphoedema: an underestimated health problem. QJM. 2003 Oct;96(10):731-8. doi: 10.1093/qjmed/hcg126.
- Cohen MD. Complete decongestive physical therapy in a patient with secondary lymphedema due to orthopedic trauma and surgery of the lower extremity. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1618-26. doi: 10.2522/ptj.20100101. Epub 2011 Aug 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .