Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie obrzęku limfatycznego w przypadku tępego urazu twarzy

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: Danielle Tatum, Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Wpływ leczenia obrzęku limfatycznego na leczenie tępego urazu twarzy

Urazy twarzy spowodowane zdarzeniami traumatycznymi, takimi jak kolizje samochodowe, pobicie i upadki, mogą skutkować urazem twarzy, który może skutkować obrzękiem i zniekształceniem upośledzającym ważne funkcje twarzy, czasami w stopniu zagrażającym życiu. Te urazy i wynikający z nich obrzęk mogą również przyspieszyć konsekwencje psychologiczne i społeczne.

Obrzęk limfatyczny to nieprawidłowa ilość płynu, która powoduje obrzęk, zwykle w rękach lub nogach. Najczęstszym objawem obrzęku limfatycznego jest obrzęk kończyn górnych spowodowany leczeniem raka piersi (Maclellean RA i wsp.). Jako takie, standardy opieki nad leczeniem obrzęku limfatycznego wywodzą się głównie z literatury dotyczącej badań nad rakiem i obejmują kończyny (Moffatt CJ. 2003 QJM). Obecnym złotym standardem leczenia pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn jest kompletna terapia udrażniająca (CDT) (Zuther 2013). CDT to multimodalna terapia składająca się z czterech elementów: manualnego drenażu limfatycznego, okładów uciskowych, ćwiczeń i pielęgnacji skóry (Zuther 2013). Te same techniki terapeutyczne CDT zostały zastosowane w Regionalnym Centrum Medycznym Matki Bożej Jeziora (OLOLRMC) i zaadaptowane do leczenia pacjentów z urazami twarzy z niepotwierdzonymi dobrymi wynikami, głównie związanymi z kosmetyką. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, obecnie nie istnieją żadne badania kliniczne oceniające wpływ leczenia obrzęku limfatycznego na leczenie tępych urazów twarzy. Oprócz rozważania kwestii kosmetycznych, staramy się również ustalić, czy ta interwencja poprawia wyniki kliniczne, takie jak czas do przełykania i skrócony czas korzystania z wentylacji mechanicznej. To badanie będzie prospektywnie oceniać zastosowanie pełnej terapii zmniejszającej przekrwienie, aby przetestować hipotezę, że ta interwencja skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi u pacjentów z tępym urazem twarzy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Twarz jest anatomicznie złożoną strukturą, składającą się ze skóry, mięśni odpowiedzialnych za motorykę małą i dużą, złożonej struktury kostnej oraz ważnych narządów zmysłów. Struktury te pozwalają jeść, oddychać, widzieć, słyszeć i mówić. Urazy twarzy spowodowane zdarzeniami traumatycznymi, takimi jak kolizje samochodowe, pobicie i upadki, mogą skutkować urazem twarzy, który może skutkować obrzękiem i zniekształceniem upośledzającym ważne funkcje twarzy, czasami w stopniu zagrażającym życiu. Te urazy i wynikający z nich obrzęk mogą również przyspieszyć konsekwencje psychologiczne i społeczne.1-3 Obrzęk limfatyczny to nieprawidłowa ilość płynu, która powoduje obrzęk, zwykle w rękach lub nogach. Chociaż obrzęk limfatyczny może wystąpić w wyniku urazu, jest najczęściej związany ze skutkami ubocznymi niektórych terapii związanych z rakiem, takich jak radioterapia i usuwanie węzłów chłonnych. Najczęstszym objawem obrzęku limfatycznego jest obrzęk kończyn górnych spowodowany leczeniem raka piersi.4 Jako takie, standardy opieki nad leczeniem obrzęku limfatycznego wywodzą się głównie z literatury dotyczącej badań nad rakiem i obejmują kończyny.5 Obecnym złotym standardem leczenia pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn jest kompletna terapia udrażniająca (CDT).6 CDT to multimodalna terapia składająca się z czterech elementów: manualnego drenażu limfatycznego, okładów uciskowych, ćwiczeń i pielęgnacji skóry.6 Ręczny drenaż limfatyczny (MLD) to delikatna forma masażu zaprojektowana w celu poprawy zdrowia tkanek i komórek poprzez ułatwienie usuwania płynów z obszarów obrzęku . Owijanie uciskowe wykorzystuje odzież uciskową lub bandaże uciskowe o krótkim naciągu i jest stosowane głównie w ostrej (lub intensywnej) fazie CDT jako sposób na przywrócenie wystarczającej odporności tkanek skóry, których elastyczne włókna są uszkodzone przez obrzęk limfatyczny. Ćwiczenia, zwłaszcza w połączeniu z kompresją, poprawiają usuwanie płynu z dotkniętego obszaru. Wreszcie, zabiegi pielęgnacyjne utrzymują skórę w czystości i nawilżeniu, aby zmniejszyć infekcje, które mogą wystąpić w przypadku obrzęku limfatycznego.6 Te same techniki terapeutyczne CDT zostały zastosowane w Regionalnym Centrum Medycznym Matki Bożej z Jeziora (OLOLRMC) i zaadaptowane do leczenia obrzęku twarzy u pacjentów po urazach twarzy z niepotwierdzonymi pozytywnymi wynikami kosmetycznymi. Według naszej najlepszej wiedzy, obecnie nie istnieją żadne badania kliniczne oceniające wpływ leczenia obrzęku limfatycznego na leczenie tępych urazów twarzy. Oprócz rozważenia kosmezy, staramy się również ustalić, czy ta interwencja poprawia wyniki kliniczne, takie jak czas do połykania i skrócenie czasu korzystania z wentylacji mechanicznej. To badanie będzie prospektywnie oceniać zastosowanie pełnej terapii zmniejszającej przekrwienie, aby przetestować hipotezę, że ta interwencja skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi u pacjentów z tępym urazem twarzy.

Cele szczegółowe Cel szczegółowy I: Określenie, czy kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie może znacząco zmniejszyć obrzęk limfatyczny twarzy, mierzony za pomocą wcześniej ustalonego protokołu złożonej punktacji twarzy.

Cel szczegółowy II: Określenie, czy kompletna terapia udrażniająca może poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z urazem twarzy Cel badania i punkty końcowe Cel badania Głównym celem tego badania jest określenie skutków, jeśli takie istnieją, całkowitej terapii udrażniającej w leczeniu urazu twarzy.

Pierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie złożona ocena twarzy mierzona w dniu wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) Oddziału Trauma Neuro Critical Care (TNCC) w OLOLRMC. Pomiar ten opiera się na programie Head & Neck Lymphedema (HNL) w MD Anderson Cancer Center (MDACC), którego standardowy protokół oceny obejmuje określone pomiary punkt-punkt twarzy (Smith i Lewin 2010; Smith i Lewin 2014). Seria kluczowych pomiarów twarzy jest sumowana w celu uzyskania „złożonej oceny twarzy”. W oparciu o doświadczenie kliniczne w MDACC z ponad 150 pacjentami, ich program HNL opracował kryteria definiujące klinicznie wykrywalną poprawę w zewnętrznym HNL. Tymi kryteriami są spadek stopnia obrzęku limfatycznego lub minimalny próg 2% redukcji w pomiarze złożonym, co odpowiada co najmniej 2-centymetrowej zmianie wartości bezwzględnych (Smith i Lewin 2014).

Drugorzędowe punkty końcowe

Ponieważ złożone oceny twarzy i szyi zapewniają jedynie ocenę stopnia obrzęku, staramy się również ocenić wyniki pacjentów w odniesieniu do następujących elementów:

  1. Stopień obrzęku limfatycznego określony w skali oceny obrzęku MDACC HNL
  2. Liczba dni wentylacji mechanicznej
  3. Stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych
  4. Wykorzystanie sterydów
  5. Wyniki skali bólu określone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej lub niewerbalnej oceny bólu osoby dorosłej
  6. Czas na przełknięcie
  7. Długość pobytu na OIT (ICULOS)
  8. Długość pobytu w szpitalu (LOS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci po urazach w wieku 18 lat lub starsi
  • Obecność urazu twarzy stwierdzona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej (CT)
  • Obecność obrzęku limfatycznego twarzy/szyi scharakteryzowanego jako co najmniej stopień 1 w skali oceny obrzęku limfatycznego głowy i szyi (HNL) MD Anderson Cancer Center

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat

    • Obecność uszkodzenia tętnicy szyjnej lub żył szyjnych
    • Obecność zakrzepicy żył głębokich górnego kwadrantu
    • Obecność znanej infekcji
    • Nie chce lub nie może wyrazić zgody (lub nie może znaleźć odpowiedniego zastępcy)
    • W ciąży
    • Spodziewany zgon w ciągu 24 godzin od włączenia do badania lub chęć pacjenta z rodziny do objęcia opieką paliatywną, a nie agresywną, wspomagającą
    • Brak znajomości języka angielskiego uniemożliwiający ocenę pierwszorzędowych punktów końcowych
    • Więźniowie
    • Pacjenci włączeni wcześniej do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie logopedyczne, ale nie leczenie obrzęku limfatycznego i będzie służyć jako punkt odniesienia do porównania w celu oceny efektów CDT.
Eksperymentalny: Aktywna grupa terapeutyczna
Aktywna grupa terapeutyczna otrzyma standardowe leczenie logopedyczne oprócz pełnej terapii zmniejszającej przekrwienie od certyfikowanego patologa mowy (CCC-SLP) przeszkolonego w zakresie CDT.
CDT to multimodalna terapia składająca się z czterech elementów: manualnego drenażu limfatycznego, okładów uciskowych, ćwiczeń i pielęgnacji skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik twarzy
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Ten pomiar opiera się na programie Head & Neck Lymphedema w MD Anderson Cancer Center, którego standardowy protokół oceny obejmuje określone pomiary punkt-punkt twarzy, które są sumowane w celu uzyskania złożonej oceny twarzy.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Danielle Tatum, PhD, Our Lady of the Lake RMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj