- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02977182
Leczenie obrzęku limfatycznego w przypadku tępego urazu twarzy
Wpływ leczenia obrzęku limfatycznego na leczenie tępego urazu twarzy
Urazy twarzy spowodowane zdarzeniami traumatycznymi, takimi jak kolizje samochodowe, pobicie i upadki, mogą skutkować urazem twarzy, który może skutkować obrzękiem i zniekształceniem upośledzającym ważne funkcje twarzy, czasami w stopniu zagrażającym życiu. Te urazy i wynikający z nich obrzęk mogą również przyspieszyć konsekwencje psychologiczne i społeczne.
Obrzęk limfatyczny to nieprawidłowa ilość płynu, która powoduje obrzęk, zwykle w rękach lub nogach. Najczęstszym objawem obrzęku limfatycznego jest obrzęk kończyn górnych spowodowany leczeniem raka piersi (Maclellean RA i wsp.). Jako takie, standardy opieki nad leczeniem obrzęku limfatycznego wywodzą się głównie z literatury dotyczącej badań nad rakiem i obejmują kończyny (Moffatt CJ. 2003 QJM). Obecnym złotym standardem leczenia pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn jest kompletna terapia udrażniająca (CDT) (Zuther 2013). CDT to multimodalna terapia składająca się z czterech elementów: manualnego drenażu limfatycznego, okładów uciskowych, ćwiczeń i pielęgnacji skóry (Zuther 2013). Te same techniki terapeutyczne CDT zostały zastosowane w Regionalnym Centrum Medycznym Matki Bożej Jeziora (OLOLRMC) i zaadaptowane do leczenia pacjentów z urazami twarzy z niepotwierdzonymi dobrymi wynikami, głównie związanymi z kosmetyką. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, obecnie nie istnieją żadne badania kliniczne oceniające wpływ leczenia obrzęku limfatycznego na leczenie tępych urazów twarzy. Oprócz rozważania kwestii kosmetycznych, staramy się również ustalić, czy ta interwencja poprawia wyniki kliniczne, takie jak czas do przełykania i skrócony czas korzystania z wentylacji mechanicznej. To badanie będzie prospektywnie oceniać zastosowanie pełnej terapii zmniejszającej przekrwienie, aby przetestować hipotezę, że ta interwencja skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi u pacjentów z tępym urazem twarzy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Twarz jest anatomicznie złożoną strukturą, składającą się ze skóry, mięśni odpowiedzialnych za motorykę małą i dużą, złożonej struktury kostnej oraz ważnych narządów zmysłów. Struktury te pozwalają jeść, oddychać, widzieć, słyszeć i mówić. Urazy twarzy spowodowane zdarzeniami traumatycznymi, takimi jak kolizje samochodowe, pobicie i upadki, mogą skutkować urazem twarzy, który może skutkować obrzękiem i zniekształceniem upośledzającym ważne funkcje twarzy, czasami w stopniu zagrażającym życiu. Te urazy i wynikający z nich obrzęk mogą również przyspieszyć konsekwencje psychologiczne i społeczne.1-3 Obrzęk limfatyczny to nieprawidłowa ilość płynu, która powoduje obrzęk, zwykle w rękach lub nogach. Chociaż obrzęk limfatyczny może wystąpić w wyniku urazu, jest najczęściej związany ze skutkami ubocznymi niektórych terapii związanych z rakiem, takich jak radioterapia i usuwanie węzłów chłonnych. Najczęstszym objawem obrzęku limfatycznego jest obrzęk kończyn górnych spowodowany leczeniem raka piersi.4 Jako takie, standardy opieki nad leczeniem obrzęku limfatycznego wywodzą się głównie z literatury dotyczącej badań nad rakiem i obejmują kończyny.5 Obecnym złotym standardem leczenia pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn jest kompletna terapia udrażniająca (CDT).6 CDT to multimodalna terapia składająca się z czterech elementów: manualnego drenażu limfatycznego, okładów uciskowych, ćwiczeń i pielęgnacji skóry.6 Ręczny drenaż limfatyczny (MLD) to delikatna forma masażu zaprojektowana w celu poprawy zdrowia tkanek i komórek poprzez ułatwienie usuwania płynów z obszarów obrzęku . Owijanie uciskowe wykorzystuje odzież uciskową lub bandaże uciskowe o krótkim naciągu i jest stosowane głównie w ostrej (lub intensywnej) fazie CDT jako sposób na przywrócenie wystarczającej odporności tkanek skóry, których elastyczne włókna są uszkodzone przez obrzęk limfatyczny. Ćwiczenia, zwłaszcza w połączeniu z kompresją, poprawiają usuwanie płynu z dotkniętego obszaru. Wreszcie, zabiegi pielęgnacyjne utrzymują skórę w czystości i nawilżeniu, aby zmniejszyć infekcje, które mogą wystąpić w przypadku obrzęku limfatycznego.6 Te same techniki terapeutyczne CDT zostały zastosowane w Regionalnym Centrum Medycznym Matki Bożej z Jeziora (OLOLRMC) i zaadaptowane do leczenia obrzęku twarzy u pacjentów po urazach twarzy z niepotwierdzonymi pozytywnymi wynikami kosmetycznymi. Według naszej najlepszej wiedzy, obecnie nie istnieją żadne badania kliniczne oceniające wpływ leczenia obrzęku limfatycznego na leczenie tępych urazów twarzy. Oprócz rozważenia kosmezy, staramy się również ustalić, czy ta interwencja poprawia wyniki kliniczne, takie jak czas do połykania i skrócenie czasu korzystania z wentylacji mechanicznej. To badanie będzie prospektywnie oceniać zastosowanie pełnej terapii zmniejszającej przekrwienie, aby przetestować hipotezę, że ta interwencja skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi u pacjentów z tępym urazem twarzy.
Cele szczegółowe Cel szczegółowy I: Określenie, czy kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie może znacząco zmniejszyć obrzęk limfatyczny twarzy, mierzony za pomocą wcześniej ustalonego protokołu złożonej punktacji twarzy.
Cel szczegółowy II: Określenie, czy kompletna terapia udrażniająca może poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z urazem twarzy Cel badania i punkty końcowe Cel badania Głównym celem tego badania jest określenie skutków, jeśli takie istnieją, całkowitej terapii udrażniającej w leczeniu urazu twarzy.
Pierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie złożona ocena twarzy mierzona w dniu wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) Oddziału Trauma Neuro Critical Care (TNCC) w OLOLRMC. Pomiar ten opiera się na programie Head & Neck Lymphedema (HNL) w MD Anderson Cancer Center (MDACC), którego standardowy protokół oceny obejmuje określone pomiary punkt-punkt twarzy (Smith i Lewin 2010; Smith i Lewin 2014). Seria kluczowych pomiarów twarzy jest sumowana w celu uzyskania „złożonej oceny twarzy”. W oparciu o doświadczenie kliniczne w MDACC z ponad 150 pacjentami, ich program HNL opracował kryteria definiujące klinicznie wykrywalną poprawę w zewnętrznym HNL. Tymi kryteriami są spadek stopnia obrzęku limfatycznego lub minimalny próg 2% redukcji w pomiarze złożonym, co odpowiada co najmniej 2-centymetrowej zmianie wartości bezwzględnych (Smith i Lewin 2014).
Drugorzędowe punkty końcowe
Ponieważ złożone oceny twarzy i szyi zapewniają jedynie ocenę stopnia obrzęku, staramy się również ocenić wyniki pacjentów w odniesieniu do następujących elementów:
- Stopień obrzęku limfatycznego określony w skali oceny obrzęku MDACC HNL
- Liczba dni wentylacji mechanicznej
- Stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych
- Wykorzystanie sterydów
- Wyniki skali bólu określone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej lub niewerbalnej oceny bólu osoby dorosłej
- Czas na przełknięcie
- Długość pobytu na OIT (ICULOS)
- Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Rekrutacyjny
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci po urazach w wieku 18 lat lub starsi
- Obecność urazu twarzy stwierdzona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej (CT)
- Obecność obrzęku limfatycznego twarzy/szyi scharakteryzowanego jako co najmniej stopień 1 w skali oceny obrzęku limfatycznego głowy i szyi (HNL) MD Anderson Cancer Center
Kryteria wyłączenia:
Mniej niż 18 lat
- Obecność uszkodzenia tętnicy szyjnej lub żył szyjnych
- Obecność zakrzepicy żył głębokich górnego kwadrantu
- Obecność znanej infekcji
- Nie chce lub nie może wyrazić zgody (lub nie może znaleźć odpowiedniego zastępcy)
- W ciąży
- Spodziewany zgon w ciągu 24 godzin od włączenia do badania lub chęć pacjenta z rodziny do objęcia opieką paliatywną, a nie agresywną, wspomagającą
- Brak znajomości języka angielskiego uniemożliwiający ocenę pierwszorzędowych punktów końcowych
- Więźniowie
- Pacjenci włączeni wcześniej do innego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie logopedyczne, ale nie leczenie obrzęku limfatycznego i będzie służyć jako punkt odniesienia do porównania w celu oceny efektów CDT.
|
|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa terapeutyczna
Aktywna grupa terapeutyczna otrzyma standardowe leczenie logopedyczne oprócz pełnej terapii zmniejszającej przekrwienie od certyfikowanego patologa mowy (CCC-SLP) przeszkolonego w zakresie CDT.
|
CDT to multimodalna terapia składająca się z czterech elementów: manualnego drenażu limfatycznego, okładów uciskowych, ćwiczeń i pielęgnacji skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik twarzy
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Ten pomiar opiera się na programie Head & Neck Lymphedema w MD Anderson Cancer Center, którego standardowy protokół oceny obejmuje określone pomiary punkt-punkt twarzy, które są sumowane w celu uzyskania złożonej oceny twarzy.
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Danielle Tatum, PhD, Our Lady of the Lake RMC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Glynn SM, Asarnow JR, Asarnow R, Shetty V, Elliot-Brown K, Black E, Belin TR. The development of acute post-traumatic stress disorder after orofacial injury: a prospective study in a large urban hospital. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Jul;61(7):785-92. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00239-8.
- Rankin M, Borah GL. Perceived functional impact of abnormal facial appearance. Plast Reconstr Surg. 2003 Jun;111(7):2140-6; discussion 2147-8. doi: 10.1097/01.PRS.0000060105.63335.0C.
- Maclellan RA, Couto RA, Sullivan JE, Grant FD, Slavin SA, Greene AK. Management of Primary and Secondary Lymphedema: Analysis of 225 Referrals to a Center. Ann Plast Surg. 2015 Aug;75(2):197-200. doi: 10.1097/SAP.0000000000000022.
- Glynn SM, Shetty V, Elliot-Brown K, Leathers R, Belin TR, Wang J. Chronic posttraumatic stress disorder after facial injury: a 1-year prospective cohort study. J Trauma. 2007 Feb;62(2):410-8; discussion 418. doi: 10.1097/01.ta.0000231556.05899.b0.
- Moffatt CJ, Franks PJ, Doherty DC, Williams AF, Badger C, Jeffs E, Bosanquet N, Mortimer PS. Lymphoedema: an underestimated health problem. QJM. 2003 Oct;96(10):731-8. doi: 10.1093/qjmed/hcg126.
- Cohen MD. Complete decongestive physical therapy in a patient with secondary lymphedema due to orthopedic trauma and surgery of the lower extremity. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1618-26. doi: 10.2522/ptj.20100101. Epub 2011 Aug 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .