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Tratamento de linfedema para trauma facial contuso

29 de novembro de 2016 atualizado por: Danielle Tatum, Our Lady of the Lake Regional Medical Center

O efeito do tratamento do linfedema para o manejo do trauma facial contuso

Lesões na face causadas por eventos traumáticos, como colisões de veículos automotores, agressões e quedas, podem resultar em trauma facial, o que pode resultar em inchaço e desfiguração que prejudica as funções importantes da face, às vezes em grau de risco de vida. Essas lesões e o inchaço resultante também podem precipitar consequências psicológicas e sociais.

O linfedema é uma quantidade anormal de líquido que causa inchaço, geralmente nos braços ou nas pernas. A apresentação mais comum do linfedema é nas extremidades superiores devido ao tratamento do câncer de mama (Maclellean RA et al). Como tal, os padrões de tratamento para o manejo do linfedema são derivados principalmente da literatura de pesquisa do câncer e envolvem as extremidades (Moffatt CJ. 2003 QJM). O tratamento padrão ouro atual para pacientes com linfedema de extremidade é a terapia descongestiva completa (CDT) (Zuther 2013). CDT é uma terapia multimodal que consiste em quatro componentes: drenagem linfática manual, bandagem de compressão, exercícios e cuidados com a pele (Zuther 2013). Essas mesmas técnicas terapêuticas de CDT foram empregadas no Centro Médico Regional Nossa Senhora do Lago (OLOLRMC) e adaptadas para tratar pacientes com trauma facial com bons resultados anedóticos principalmente relacionados à cosmese. Até onde sabemos, não existem atualmente estudos clínicos que examinem o efeito do tratamento do linfedema no manejo do trauma facial contuso. redução do tempo de utilização da ventilação mecânica. Este estudo avaliará prospectivamente o uso de terapia descongestiva completa para testar a hipótese de que esta intervenção resulta em melhores resultados clínicos em pacientes com trauma facial contuso.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Introdução A face é uma estrutura anatomicamente complexa, composta por pele, músculos para funções motoras finas e grossas, uma estrutura óssea complexa e órgãos sensoriais vitais. Essas estruturas permitem comer, respirar, ver, ouvir e falar. Lesões na face causadas por eventos traumáticos, como colisões de veículos automotores, agressões e quedas, podem resultar em trauma facial, o que pode resultar em inchaço e desfiguração que prejudica as funções importantes da face, às vezes em grau de risco de vida. Essas lesões e o inchaço resultante também podem precipitar consequências psicológicas e sociais.1-3 O linfedema é uma quantidade anormal de líquido que causa inchaço, geralmente nos braços ou nas pernas. Embora o linfedema possa ocorrer como resultado de trauma, é mais comumente associado a efeitos colaterais de certos tratamentos relacionados ao câncer, como radioterapia e remoção de linfonodos. A apresentação mais comum do linfedema é nas extremidades superiores devido ao tratamento do câncer de mama.4 Como tal, os padrões de cuidado para o manejo do linfedema são derivados principalmente da literatura de pesquisa do câncer e envolvem as extremidades.5 O tratamento padrão-ouro atual para pacientes com linfedema de extremidade é a terapia descongestiva completa (CDT).6 CDT é uma terapia multimodal que consiste em quatro componentes: drenagem linfática manual, bandagem de compressão, exercícios e cuidados com a pele.6 A drenagem linfática manual (DLM) é uma forma delicada de massagem projetada para melhorar a saúde celular e tecidual, facilitando a remoção de fluidos de áreas edematosas . O envoltório de compressão utiliza roupas de compressão ou bandagens de compressão de estiramento curto e é usado principalmente na fase aguda (ou intensiva) da CDT como um meio de restabelecer resistência suficiente aos tecidos da pele cujas fibras elásticas foram danificadas pelo linfedema. O exercício, especialmente quando combinado com a compressão, melhora a remoção do fluido da área afetada. Por fim, os tratamentos de cuidados com a pele mantêm a pele limpa e hidratada para reduzir as infecções que podem ocorrer com o linfedema.6 Essas mesmas técnicas terapêuticas de CDT foram empregadas no Centro Médico Regional Nossa Senhora do Lago (OLOLRMC) e adaptadas para tratar o edema facial em pacientes com trauma facial com bons resultados em termos de cosmese. Até onde sabemos, não existem atualmente estudos clínicos que examinem o efeito do tratamento do linfedema no manejo do trauma facial contuso. Além da consideração da cosmese, também buscamos determinar se essa intervenção melhora os resultados clínicos, como tempo para deglutição e redução do tempo de utilização da ventilação mecânica. Este estudo avaliará prospectivamente o uso de terapia descongestiva completa para testar a hipótese de que esta intervenção resulta em melhores resultados clínicos em pacientes com trauma facial contuso.

Objetivos Específicos Objetivo Específico I: Determinar se a terapia descongestiva completa pode reduzir significativamente o linfedema facial conforme medido por um protocolo de pontuação composto facial previamente estabelecido.

Objetivo Específico II: Determinar se a terapia descongestiva completa pode melhorar os resultados clínicos para pacientes com trauma facial Objetivo do estudo e pontos finais Objetivo do estudo O objetivo principal deste estudo é determinar o(s) efeito(s), se houver, da terapia descongestiva completa no tratamento de trauma facial.

Ponto final primário O ponto final primário será o escore facial composto medido no dia da alta da unidade de terapia intensiva (UTI) Trauma Neuro Critical Care (TNCC) no OLOLRMC. Esta medição é baseada no programa Head & Neck Lymphedema (HNL) no MD Anderson Cancer Center (MDACC), cujo protocolo de avaliação padrão inclui medições ponto a ponto específicas da face (Smith & Lewin 2010; Smith e Lewin 2014). Uma série de medidas faciais chave são totalizadas para fornecer uma "pontuação facial composta". Com base na experiência clínica do MDACC com mais de 150 pacientes, seu programa HNL desenvolveu critérios para definir melhorias clinicamente detectáveis ​​em HNL externo. Esses critérios são uma queda no estágio do linfedema ou um limite mínimo de redução de 2% na medição composta, o que equivale a uma alteração de pelo menos 2 cm nos valores absolutos (Smith & Lewin 2014).

Pontos de extremidade secundários

Como as pontuações compostas faciais e do pescoço fornecem apenas avaliação da extensão do edema, também procuramos avaliar os resultados do paciente em relação ao seguinte:

  1. Estágio do linfedema conforme definido pela escala de classificação de edema MDACC HNL
  2. Número de dias de ventilação mecânica
  3. Utilização de medicamentos narcóticos para a dor
  4. Utilização de esteroides
  5. Pontuações da escala de dor conforme determinado pela Escala Visual Analógica ou pela pontuação de dor não verbal para adultos
  6. Hora de engolir
  7. Tempo de permanência na UTI (ICULOS)
  8. Duração da permanência hospitalar (LOS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos traumatizados com 18 anos de idade ou mais
  • Presença de trauma facial determinado por radiografia ou tomografia computadorizada (TC)
  • Presença de linfedema de face/pescoço caracterizado pelo menos como estágio 1 na escala de avaliação de linfedema de cabeça e pescoço (HNL) do MD Anderson Cancer Center

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos

    • Presença de lesão da artéria carótida ou veias jugulares
    • Presença de trombose venosa profunda no quadrante superior
    • Presença de infecção conhecida
    • Relutante ou incapaz de consentir (ou incapaz de encontrar um substituto apropriado)
    • Grávida
    • Morte esperada dentro de 24 horas após a inscrição, ou desejo do paciente ou da família de buscar cuidados paliativos em vez de agressivos e de suporte
    • Incapacidade de falar inglês de modo que a avaliação dos endpoints primários não seja viável
    • Prisioneiros
    • Pacientes previamente inscritos em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá tratamentos de fonoaudiologia padrão, mas não tratamento de linfedema e servirá como linha de base para comparação para avaliação dos efeitos do CDT.
Experimental: Grupo de tratamento ativo
O grupo de tratamento ativo receberá tratamentos fonoaudiológicos padrão, além de terapia descongestiva completa de um fonoaudiólogo certificado (CCC-SLP) treinado em CDT.
CDT é uma terapia multimodal que consiste em quatro componentes: drenagem linfática manual, bandagem de compressão, exercícios e cuidados com a pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação facial composta
Prazo: Até 2 semanas
Esta medição é baseada no programa Head & Neck Lymphedema no MD Anderson Cancer Center, cujo protocolo de avaliação padrão inclui medições ponto a ponto específicas da face que são totalizadas para fornecer uma pontuação facial composta.
Até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Danielle Tatum, PhD, Our Lady of the Lake RMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9521

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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