- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02977182
Tratamento de linfedema para trauma facial contuso
O efeito do tratamento do linfedema para o manejo do trauma facial contuso
Lesões na face causadas por eventos traumáticos, como colisões de veículos automotores, agressões e quedas, podem resultar em trauma facial, o que pode resultar em inchaço e desfiguração que prejudica as funções importantes da face, às vezes em grau de risco de vida. Essas lesões e o inchaço resultante também podem precipitar consequências psicológicas e sociais.
O linfedema é uma quantidade anormal de líquido que causa inchaço, geralmente nos braços ou nas pernas. A apresentação mais comum do linfedema é nas extremidades superiores devido ao tratamento do câncer de mama (Maclellean RA et al). Como tal, os padrões de tratamento para o manejo do linfedema são derivados principalmente da literatura de pesquisa do câncer e envolvem as extremidades (Moffatt CJ. 2003 QJM). O tratamento padrão ouro atual para pacientes com linfedema de extremidade é a terapia descongestiva completa (CDT) (Zuther 2013). CDT é uma terapia multimodal que consiste em quatro componentes: drenagem linfática manual, bandagem de compressão, exercícios e cuidados com a pele (Zuther 2013). Essas mesmas técnicas terapêuticas de CDT foram empregadas no Centro Médico Regional Nossa Senhora do Lago (OLOLRMC) e adaptadas para tratar pacientes com trauma facial com bons resultados anedóticos principalmente relacionados à cosmese. Até onde sabemos, não existem atualmente estudos clínicos que examinem o efeito do tratamento do linfedema no manejo do trauma facial contuso. redução do tempo de utilização da ventilação mecânica. Este estudo avaliará prospectivamente o uso de terapia descongestiva completa para testar a hipótese de que esta intervenção resulta em melhores resultados clínicos em pacientes com trauma facial contuso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A face é uma estrutura anatomicamente complexa, composta por pele, músculos para funções motoras finas e grossas, uma estrutura óssea complexa e órgãos sensoriais vitais. Essas estruturas permitem comer, respirar, ver, ouvir e falar. Lesões na face causadas por eventos traumáticos, como colisões de veículos automotores, agressões e quedas, podem resultar em trauma facial, o que pode resultar em inchaço e desfiguração que prejudica as funções importantes da face, às vezes em grau de risco de vida. Essas lesões e o inchaço resultante também podem precipitar consequências psicológicas e sociais.1-3 O linfedema é uma quantidade anormal de líquido que causa inchaço, geralmente nos braços ou nas pernas. Embora o linfedema possa ocorrer como resultado de trauma, é mais comumente associado a efeitos colaterais de certos tratamentos relacionados ao câncer, como radioterapia e remoção de linfonodos. A apresentação mais comum do linfedema é nas extremidades superiores devido ao tratamento do câncer de mama.4 Como tal, os padrões de cuidado para o manejo do linfedema são derivados principalmente da literatura de pesquisa do câncer e envolvem as extremidades.5 O tratamento padrão-ouro atual para pacientes com linfedema de extremidade é a terapia descongestiva completa (CDT).6 CDT é uma terapia multimodal que consiste em quatro componentes: drenagem linfática manual, bandagem de compressão, exercícios e cuidados com a pele.6 A drenagem linfática manual (DLM) é uma forma delicada de massagem projetada para melhorar a saúde celular e tecidual, facilitando a remoção de fluidos de áreas edematosas . O envoltório de compressão utiliza roupas de compressão ou bandagens de compressão de estiramento curto e é usado principalmente na fase aguda (ou intensiva) da CDT como um meio de restabelecer resistência suficiente aos tecidos da pele cujas fibras elásticas foram danificadas pelo linfedema. O exercício, especialmente quando combinado com a compressão, melhora a remoção do fluido da área afetada. Por fim, os tratamentos de cuidados com a pele mantêm a pele limpa e hidratada para reduzir as infecções que podem ocorrer com o linfedema.6 Essas mesmas técnicas terapêuticas de CDT foram empregadas no Centro Médico Regional Nossa Senhora do Lago (OLOLRMC) e adaptadas para tratar o edema facial em pacientes com trauma facial com bons resultados em termos de cosmese. Até onde sabemos, não existem atualmente estudos clínicos que examinem o efeito do tratamento do linfedema no manejo do trauma facial contuso. Além da consideração da cosmese, também buscamos determinar se essa intervenção melhora os resultados clínicos, como tempo para deglutição e redução do tempo de utilização da ventilação mecânica. Este estudo avaliará prospectivamente o uso de terapia descongestiva completa para testar a hipótese de que esta intervenção resulta em melhores resultados clínicos em pacientes com trauma facial contuso.
Objetivos Específicos Objetivo Específico I: Determinar se a terapia descongestiva completa pode reduzir significativamente o linfedema facial conforme medido por um protocolo de pontuação composto facial previamente estabelecido.
Objetivo Específico II: Determinar se a terapia descongestiva completa pode melhorar os resultados clínicos para pacientes com trauma facial Objetivo do estudo e pontos finais Objetivo do estudo O objetivo principal deste estudo é determinar o(s) efeito(s), se houver, da terapia descongestiva completa no tratamento de trauma facial.
Ponto final primário O ponto final primário será o escore facial composto medido no dia da alta da unidade de terapia intensiva (UTI) Trauma Neuro Critical Care (TNCC) no OLOLRMC. Esta medição é baseada no programa Head & Neck Lymphedema (HNL) no MD Anderson Cancer Center (MDACC), cujo protocolo de avaliação padrão inclui medições ponto a ponto específicas da face (Smith & Lewin 2010; Smith e Lewin 2014). Uma série de medidas faciais chave são totalizadas para fornecer uma "pontuação facial composta". Com base na experiência clínica do MDACC com mais de 150 pacientes, seu programa HNL desenvolveu critérios para definir melhorias clinicamente detectáveis em HNL externo. Esses critérios são uma queda no estágio do linfedema ou um limite mínimo de redução de 2% na medição composta, o que equivale a uma alteração de pelo menos 2 cm nos valores absolutos (Smith & Lewin 2014).
Pontos de extremidade secundários
Como as pontuações compostas faciais e do pescoço fornecem apenas avaliação da extensão do edema, também procuramos avaliar os resultados do paciente em relação ao seguinte:
- Estágio do linfedema conforme definido pela escala de classificação de edema MDACC HNL
- Número de dias de ventilação mecânica
- Utilização de medicamentos narcóticos para a dor
- Utilização de esteroides
- Pontuações da escala de dor conforme determinado pela Escala Visual Analógica ou pela pontuação de dor não verbal para adultos
- Hora de engolir
- Tempo de permanência na UTI (ICULOS)
- Duração da permanência hospitalar (LOS)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos traumatizados com 18 anos de idade ou mais
- Presença de trauma facial determinado por radiografia ou tomografia computadorizada (TC)
- Presença de linfedema de face/pescoço caracterizado pelo menos como estágio 1 na escala de avaliação de linfedema de cabeça e pescoço (HNL) do MD Anderson Cancer Center
Critério de exclusão:
Menor de 18 anos
- Presença de lesão da artéria carótida ou veias jugulares
- Presença de trombose venosa profunda no quadrante superior
- Presença de infecção conhecida
- Relutante ou incapaz de consentir (ou incapaz de encontrar um substituto apropriado)
- Grávida
- Morte esperada dentro de 24 horas após a inscrição, ou desejo do paciente ou da família de buscar cuidados paliativos em vez de agressivos e de suporte
- Incapacidade de falar inglês de modo que a avaliação dos endpoints primários não seja viável
- Prisioneiros
- Pacientes previamente inscritos em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá tratamentos de fonoaudiologia padrão, mas não tratamento de linfedema e servirá como linha de base para comparação para avaliação dos efeitos do CDT.
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Experimental: Grupo de tratamento ativo
O grupo de tratamento ativo receberá tratamentos fonoaudiológicos padrão, além de terapia descongestiva completa de um fonoaudiólogo certificado (CCC-SLP) treinado em CDT.
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CDT é uma terapia multimodal que consiste em quatro componentes: drenagem linfática manual, bandagem de compressão, exercícios e cuidados com a pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação facial composta
Prazo: Até 2 semanas
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Esta medição é baseada no programa Head & Neck Lymphedema no MD Anderson Cancer Center, cujo protocolo de avaliação padrão inclui medições ponto a ponto específicas da face que são totalizadas para fornecer uma pontuação facial composta.
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Danielle Tatum, PhD, Our Lady of the Lake RMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Glynn SM, Asarnow JR, Asarnow R, Shetty V, Elliot-Brown K, Black E, Belin TR. The development of acute post-traumatic stress disorder after orofacial injury: a prospective study in a large urban hospital. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Jul;61(7):785-92. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00239-8.
- Rankin M, Borah GL. Perceived functional impact of abnormal facial appearance. Plast Reconstr Surg. 2003 Jun;111(7):2140-6; discussion 2147-8. doi: 10.1097/01.PRS.0000060105.63335.0C.
- Maclellan RA, Couto RA, Sullivan JE, Grant FD, Slavin SA, Greene AK. Management of Primary and Secondary Lymphedema: Analysis of 225 Referrals to a Center. Ann Plast Surg. 2015 Aug;75(2):197-200. doi: 10.1097/SAP.0000000000000022.
- Glynn SM, Shetty V, Elliot-Brown K, Leathers R, Belin TR, Wang J. Chronic posttraumatic stress disorder after facial injury: a 1-year prospective cohort study. J Trauma. 2007 Feb;62(2):410-8; discussion 418. doi: 10.1097/01.ta.0000231556.05899.b0.
- Moffatt CJ, Franks PJ, Doherty DC, Williams AF, Badger C, Jeffs E, Bosanquet N, Mortimer PS. Lymphoedema: an underestimated health problem. QJM. 2003 Oct;96(10):731-8. doi: 10.1093/qjmed/hcg126.
- Cohen MD. Complete decongestive physical therapy in a patient with secondary lymphedema due to orthopedic trauma and surgery of the lower extremity. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1618-26. doi: 10.2522/ptj.20100101. Epub 2011 Aug 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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