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안면 둔상에 대한 림프부종 치료

2016년 11월 29일 업데이트: Danielle Tatum, Our Lady of the Lake Regional Medical Center

안면 둔상 관리를 위한 림프부종 치료의 효과

자동차 충돌, 폭행, 낙상과 같은 외상성 사건으로 인한 안면 손상은 안면 외상을 초래할 수 있으며, 이로 인해 부기와 변형이 발생하여 안면의 중요한 기능이 손상되고 때로는 생명을 위협할 수도 있습니다. 이러한 부상과 그에 따른 부종은 또한 심리적, 사회적 결과를 초래할 수 있습니다.

림프부종은 일반적으로 팔이나 다리에 부기를 유발하는 비정상적인 양의 체액입니다. 림프부종의 가장 흔한 증상은 유방암 치료로 인한 상지에 있습니다(Maclellean RA et al). 이와 같이 림프부종 관리를 위한 치료 표준은 주로 암 연구 문헌에서 파생되며 사지를 포함합니다(Moffatt CJ. 2003 QJM). 사지 림프부종 환자에 대한 현재 표준 치료법은 완전 충혈 완화 요법(CDT)입니다(Zuther 2013). CDT는 수동 림프 배수, 압축 포장, 운동 및 피부 관리(Zuther 2013)의 네 가지 구성 요소로 구성된 복합 요법입니다. CDT의 이러한 동일한 치료 기술은 호수 지역 의료 센터(OLOLRMC)의 성모님에서 채택되었으며 적응되었습니다. 주로 미용과 관련된 일화적으로 좋은 결과로 안면 외상 환자를 치료합니다. 우리가 아는 한, 안면 둔상 관리에서 림프부종 치료의 효과를 조사한 임상 연구는 현재 존재하지 않습니다. 미용적 고려를 넘어, 우리는 또한 이 개입이 삼키는 데 걸리는 시간과 같은 임상 결과를 개선하는지 확인하려고 합니다. 기계적 환기를 사용하여 시간을 단축합니다. 이 연구는 완전한 충혈 완화 요법의 사용을 전향적으로 평가하여 이 중재가 안면 둔상 환자의 임상 결과를 개선한다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

머리말 얼굴은 해부학적으로 복잡한 구조로 피부, 미세한 운동 기능과 총체적인 운동 기능을 위한 근육, 복잡한 뼈 구조 및 중요한 감각 기관으로 구성되어 있습니다. 이러한 구조를 통해 먹고, 숨 쉬고, 보고, 듣고, 말할 수 있습니다. 자동차 충돌, 폭행, 낙상과 같은 외상성 사건으로 인한 안면 손상은 안면 외상을 초래할 수 있으며, 이로 인해 부기와 변형이 발생하여 안면의 중요한 기능이 손상되고 때로는 생명을 위협할 수도 있습니다. 이러한 부상과 그에 따른 부종은 또한 심리적, 사회적 결과를 초래할 수 있습니다.1-3 림프부종은 일반적으로 팔이나 다리에 부기를 유발하는 비정상적인 양의 체액입니다. 림프부종은 외상의 결과로 발생할 수 있지만 방사선 요법 및 림프절 제거와 같은 특정 암 관련 치료의 부작용과 가장 일반적으로 관련됩니다. 림프부종의 가장 흔한 증상은 유방암 치료로 인한 상지에 있습니다.4 이와 같이 림프부종 관리를 위한 치료 표준은 주로 암 연구 문헌에서 파생되며 사지를 포함합니다.5 사지 림프부종 환자에 대한 현재 표준 치료법은 완전 충혈 완화 요법(CDT)입니다.6 CDT는 수동 림프 배액, 압축 랩핑, 운동 및 피부 관리의 4가지 구성 요소로 구성된 복합 요법입니다.6 수동 림프 배액(MLD)은 부종 부위의 체액 제거를 촉진하여 조직 및 세포 건강을 개선하도록 고안된 섬세한 마사지 형태입니다. . 압축 랩핑은 압축 의류 또는 짧은 스트레치 압축 붕대를 사용하며 CDT의 급성(또는 집중) 단계에서 림프부종으로 인해 탄력 섬유가 손상된 피부 조직에 대한 충분한 저항을 회복시키는 수단으로 주로 사용됩니다. 특히 압박과 결합된 운동은 환부의 체액 제거를 개선합니다. 마지막으로 피부 관리 트리트먼트는 피부를 깨끗하고 촉촉하게 유지하여 림프부종으로 발생할 수 있는 감염을 줄입니다.6 CDT의 이와 동일한 치료 기술은 OOLRMC(Our Lady of the Lake Regional Medical Center)에서 채택되었으며 안면 외상 환자의 안면 부종을 치료하는 데 적용되어 미용 측면에서 일화적으로 좋은 결과를 보였습니다. 우리가 아는 한, 안면 둔상 관리에서 림프부종 치료의 효과를 조사한 임상 연구는 현재 존재하지 않습니다. 미용에 대한 고려를 넘어, 우리는 또한 이 개입이 삼킴까지의 시간 및 기계적 환기를 활용한 시간 단축과 같은 임상 결과를 개선하는지 확인하고자 합니다. 이 연구는 완전한 충혈 완화 요법의 사용을 전향적으로 평가하여 이 중재가 안면 둔상 환자의 임상 결과를 개선한다는 가설을 테스트할 것입니다.

특정 목표 특정 목표 I: 완전한 충혈 완화 요법이 이전에 확립된 안면 복합 스코어링 프로토콜로 측정한 바와 같이 안면 림프부종을 유의하게 감소시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.

구체적인 목표 II: 전체 충혈 완화 요법이 안면 외상 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는지 확인하기 연구 목적 및 종점 연구 목적 이 연구의 주요 목적은 관리에서 완전한 충혈 제거 요법의 효과를 결정하는 것입니다. 안면 외상.

1차 종점 1차 종점은 OLOLRMC의 TNCC(외상 신경 중환자실) 중환자실(ICU)에서 퇴원 당일 측정한 복합 안면 점수입니다. 이 측정은 MDACC(MD Anderson Cancer Center)의 두경부 림프부종(HNL) 프로그램을 기반으로 하며 표준 평가 프로토콜에는 얼굴의 특정 점대점 측정이 포함됩니다(Smith & Lewin 2010; Smith and Lewin 2014). 일련의 주요 얼굴 측정값을 합산하여 "복합 얼굴 점수"를 제공합니다. MDACC에서 150명 이상의 환자를 대상으로 한 임상 경험을 바탕으로 그들의 HNL 프로그램은 외부 HNL에서 임상적으로 감지 가능한 개선을 정의하는 기준을 개발했습니다. 이러한 기준은 림프부종 단계의 하락 또는 절대값의 최소 2cm 변화에 해당하는 복합 측정의 최소 임계값 2% 감소입니다(Smith & Lewin 2014).

보조 끝점

안면 및 목 복합 점수는 부종 정도에 대한 평가만 제공하기 때문에 다음과 관련하여 환자 결과를 평가하려고 합니다.

  1. MDACC HNL 부종 평가 척도에 의해 정의된 림프부종의 병기
  2. 기계적 환기 일수
  3. 마약성 진통제의 활용
  4. 스테로이드 사용
  5. Visual Analog Scale 또는 성인의 비언어적 통증 점수에 의해 결정되는 통증 척도 점수
  6. 삼키는 시간
  7. ICU 재원 기간(ICULOS)
  8. 병원 재원 기간(LOS)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • 모병
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 외상 환자
  • X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인된 안면 외상의 존재
  • MD Anderson Cancer Center의 두경부 림프부종(HNL) 등급 척도에서 적어도 1단계로 특징지어지는 안면/경부 림프부종의 존재

제외 기준:

  • 18세 미만

    • 경동맥 또는 경정맥 손상의 존재
    • 상한 사분면 심부 정맥 혈전증의 존재
    • 알려진 감염의 존재
    • 동의하지 않거나 동의할 수 없음(또는 적절한 대리인을 찾을 수 없음)
    • 임신한
    • 등록 후 24시간 이내에 예상되는 사망 또는 가족의 환자가 적극적이고 지지적인 치료보다는 완화적 치료를 원함
    • 1차 종료점 평가가 불가능할 정도로 영어를 구사할 수 없음
    • 죄수
    • 이전에 다른 임상 시험에 등록한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군은 표준 언어 치료 치료를 받지만 림프부종 치료는 받지 않으며 CDT 효과 평가를 위한 비교 기준선 역할을 합니다.
실험적: 활성 치료 그룹
활성 치료 그룹은 CDT에서 교육을 받은 인증된 언어 병리학자(CCC-SLP)로부터 완전한 충혈 완화 치료 외에 표준 언어 치료 치료를 받게 됩니다.
다른: 완전한 충혈 제거 요법(CDT)
CDT는 수동 림프 배액, 압축 포장, 운동 및 피부 관리의 네 가지 구성 요소로 구성된 복합 요법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 안면 점수
기간: 최대 2주
이 측정은 복합 안면 점수를 제공하기 위해 합산되는 얼굴의 특정 점대점 측정을 포함하는 표준 평가 프로토콜을 포함하는 MD ​​앤더슨 암 센터의 두경부 림프부종 프로그램을 기반으로 합니다.
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Our Lady of the Lake Regional Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Danielle Tatum, PhD, Our Lady of the Lake RMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9521

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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