Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de linfedema para traumatismos faciales cerrados

29 de noviembre de 2016 actualizado por: Danielle Tatum, Our Lady of the Lake Regional Medical Center

El efecto del tratamiento del linfedema para el manejo del traumatismo facial cerrado

Las lesiones en la cara causadas por eventos traumáticos, como colisiones de vehículos motorizados, agresiones y caídas, pueden provocar un traumatismo facial, que puede provocar hinchazón y desfiguración que afecta las funciones importantes de la cara, a veces hasta un grado que pone en peligro la vida. Estas lesiones y la hinchazón resultante también pueden precipitar consecuencias psicológicas y sociales.

El linfedema es una cantidad anormal de líquido que causa hinchazón, generalmente en los brazos o las piernas. La presentación más común de linfedema es en las extremidades superiores debido al tratamiento del cáncer de mama (Maclellean RA et al). Como tal, los estándares de atención para el manejo del linfedema se derivan principalmente de la literatura de investigación del cáncer e involucran las extremidades (Moffatt CJ. 2003 QJM). El tratamiento de referencia actual para los pacientes con linfedema de las extremidades es el tratamiento descongestivo completo (TDC) (Zuther 2013). La CDT es una terapia multimodal que consta de cuatro componentes: drenaje linfático manual, envoltura de compresión, ejercicio y cuidado de la piel (Zuther 2013). Estas mismas técnicas terapéuticas de la CDT se han empleado en Our Lady of the Lake Regional Medical Center (OLOLRMC) y se han adaptado para tratar pacientes con trauma facial con buenos resultados anecdóticos principalmente relacionados con la estética. Hasta donde sabemos, actualmente no existen estudios clínicos que examinen el efecto del tratamiento del linfedema en el tratamiento del traumatismo facial cerrado. Más allá de la consideración de la estética, también buscamos determinar si esta intervención mejora los resultados clínicos, como el tiempo para tragar y reducción del tiempo de utilización de la ventilación mecánica. Este estudio evaluará prospectivamente el uso de la terapia descongestiva completa para probar la hipótesis de que esta intervención produce mejores resultados clínicos en pacientes con traumatismo facial cerrado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Introducción La cara es una estructura anatómicamente compleja, que consta de piel, músculos para las funciones motoras finas y gruesas, una estructura ósea compleja y órganos sensoriales vitales. Estas estructuras permiten comer, respirar, ver, oír y hablar. Las lesiones en la cara causadas por eventos traumáticos, como colisiones de vehículos motorizados, agresiones y caídas, pueden provocar un traumatismo facial, que puede provocar hinchazón y desfiguración que afecta las funciones importantes de la cara, a veces hasta un grado que pone en peligro la vida. Estas lesiones y la hinchazón resultante también pueden precipitar consecuencias psicológicas y sociales.1-3 El linfedema es una cantidad anormal de líquido que causa hinchazón, generalmente en los brazos o las piernas. Aunque el linfedema puede ocurrir como resultado de un trauma, se asocia más comúnmente con los efectos secundarios de ciertos tratamientos relacionados con el cáncer, como la radioterapia y la extirpación de los ganglios linfáticos. La presentación más común del linfedema es en las extremidades superiores debido al tratamiento del cáncer de mama.4 Como tal, los estándares de atención para el manejo del linfedema se derivan principalmente de la literatura de investigación del cáncer e involucran las extremidades.5 El tratamiento estándar de oro actual para pacientes con linfedema en las extremidades es la terapia descongestiva completa (TDC).6 CDT es una terapia multimodal que consta de cuatro componentes: drenaje linfático manual, envoltura de compresión, ejercicio y cuidado de la piel.6 El drenaje linfático manual (MLD) es una forma delicada de masaje diseñada para mejorar la salud de los tejidos y las células al facilitar la eliminación de líquidos de las áreas edematosas. . La venda de compresión utiliza prendas de compresión o vendajes de compresión de estiramiento corto y se usa principalmente en la fase aguda (o intensiva) de la CDT como un medio para restablecer la resistencia suficiente a los tejidos de la piel cuyas fibras elásticas están dañadas por el linfedema. El ejercicio, especialmente cuando se combina con compresión, mejora la eliminación de líquido del área afectada. Finalmente, los tratamientos para el cuidado de la piel mantienen la piel limpia e hidratada para reducir las infecciones que pueden ocurrir con el linfedema.6 Estas mismas técnicas terapéuticas de CDT se han empleado en Our Lady of the Lake Regional Medical Center (OLOLRMC) y se han adaptado para tratar el edema facial en pacientes con trauma facial con resultados anecdóticamente buenos en términos de estética. Hasta donde sabemos, actualmente no existen estudios clínicos que examinen el efecto del tratamiento del linfedema en el tratamiento del traumatismo facial cerrado. Más allá de la consideración de la estética, también buscamos determinar si esta intervención mejora los resultados clínicos, como el tiempo de deglución y la reducción del tiempo de utilización de la ventilación mecánica. Este estudio evaluará prospectivamente el uso de la terapia descongestiva completa para probar la hipótesis de que esta intervención produce mejores resultados clínicos en pacientes con traumatismo facial cerrado.

Objetivos específicos Objetivo específico I: Determinar si la terapia descongestiva completa puede reducir significativamente el linfedema facial según lo medido por un protocolo de puntuación compuesta facial previamente establecido.

Objetivo específico II: Determinar si la terapia descongestiva completa puede mejorar los resultados clínicos de los pacientes con traumatismo facial Objetivo del estudio y criterios de valoración Objetivo del estudio El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos, si los hay, de la terapia descongestiva completa en el tratamiento de trauma facial.

Criterio de valoración principal El criterio de valoración principal será la puntuación facial compuesta medida el día del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) de Trauma Neuro Critical Care (TNCC) en OLOLRMC. Esta medición se basa en el programa Head & Neck Lymphedema (HNL) del MD Anderson Cancer Center (MDACC), cuyo protocolo de evaluación estándar incluye mediciones específicas punto a punto de la cara (Smith & Lewin 2010; Smith and Lewin 2014). Se suman una serie de medidas faciales clave para proporcionar una "puntuación facial compuesta". Basado en la experiencia clínica en MDACC con más de 150 pacientes, su programa HNL ha desarrollado criterios para definir mejoras clínicamente detectables en HNL externo. Esos criterios son una caída en el estadio del linfedema o un umbral mínimo de reducción del 2 % en la medición compuesta que equivale a un cambio de al menos 2 cm en los valores absolutos (Smith & Lewin 2014).

Criterios de valoración secundarios

Debido a que las puntuaciones compuestas faciales y de cuello solo brindan una evaluación de la extensión del edema, también buscamos evaluar los resultados del paciente con respecto a lo siguiente:

  1. Etapa del linfedema según la definición de la escala de calificación de edema MDACC HNL
  2. Número de días de ventilación mecánica
  3. Utilización de analgésicos narcóticos
  4. Utilización de esteroides
  5. Puntuaciones de la escala de dolor determinadas por la escala analógica visual o la puntuación de dolor no verbal del adulto
  6. hora de tragar
  7. Duración de la estancia en la UCI (ICULOS)
  8. Duración de la estancia hospitalaria (LOS)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Reclutamiento
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de trauma de 18 años de edad o mayores
  • Presencia de traumatismo facial determinado por rayos X o tomografía computarizada (TC)
  • Presencia de linfedema de cara/cuello caracterizado como al menos en Etapa 1 en la escala de calificación de linfedema de cabeza y cuello (HNL) del MD Anderson Cancer Center

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años

    • Presencia de lesión en la arteria carótida o venas yugulares
    • Presencia de trombosis venosa profunda en el cuadrante superior
    • Presencia de infección conocida
    • No querer o no poder dar su consentimiento (o no poder encontrar un sustituto apropiado)
    • Embarazada
    • Muerte esperada dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción, o deseo del paciente de la familia de buscar cuidados paliativos en lugar de cuidados de apoyo agresivos
    • Incapacidad para hablar inglés, de modo que la evaluación de los puntos finales primarios no sería factible
    • Prisioneros
    • Pacientes inscritos previamente en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá tratamientos estándar de terapia del habla, pero no un tratamiento para el linfedema, y ​​servirá como base de comparación para la evaluación de los efectos de la CDT.
Experimental: Grupo de tratamiento activo
El grupo de tratamiento activo recibirá tratamientos estándar de terapia del habla además de una terapia descongestiva completa de un patólogo del habla y lenguaje certificado (CCC-SLP) capacitado en CDT.
CDT es una terapia multimodal que consta de cuatro componentes: drenaje linfático manual, envoltura de compresión, ejercicio y cuidado de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación facial compuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Esta medida se basa en el programa de linfedema de cabeza y cuello del MD Anderson Cancer Center, cuyo protocolo de evaluación estándar incluye medidas específicas punto a punto de la cara que se suman para proporcionar una puntuación facial compuesta.
Hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Danielle Tatum, PhD, Our Lady of the Lake RMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9521

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir