- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02977182
Tratamiento de linfedema para traumatismos faciales cerrados
El efecto del tratamiento del linfedema para el manejo del traumatismo facial cerrado
Las lesiones en la cara causadas por eventos traumáticos, como colisiones de vehículos motorizados, agresiones y caídas, pueden provocar un traumatismo facial, que puede provocar hinchazón y desfiguración que afecta las funciones importantes de la cara, a veces hasta un grado que pone en peligro la vida. Estas lesiones y la hinchazón resultante también pueden precipitar consecuencias psicológicas y sociales.
El linfedema es una cantidad anormal de líquido que causa hinchazón, generalmente en los brazos o las piernas. La presentación más común de linfedema es en las extremidades superiores debido al tratamiento del cáncer de mama (Maclellean RA et al). Como tal, los estándares de atención para el manejo del linfedema se derivan principalmente de la literatura de investigación del cáncer e involucran las extremidades (Moffatt CJ. 2003 QJM). El tratamiento de referencia actual para los pacientes con linfedema de las extremidades es el tratamiento descongestivo completo (TDC) (Zuther 2013). La CDT es una terapia multimodal que consta de cuatro componentes: drenaje linfático manual, envoltura de compresión, ejercicio y cuidado de la piel (Zuther 2013). Estas mismas técnicas terapéuticas de la CDT se han empleado en Our Lady of the Lake Regional Medical Center (OLOLRMC) y se han adaptado para tratar pacientes con trauma facial con buenos resultados anecdóticos principalmente relacionados con la estética. Hasta donde sabemos, actualmente no existen estudios clínicos que examinen el efecto del tratamiento del linfedema en el tratamiento del traumatismo facial cerrado. Más allá de la consideración de la estética, también buscamos determinar si esta intervención mejora los resultados clínicos, como el tiempo para tragar y reducción del tiempo de utilización de la ventilación mecánica. Este estudio evaluará prospectivamente el uso de la terapia descongestiva completa para probar la hipótesis de que esta intervención produce mejores resultados clínicos en pacientes con traumatismo facial cerrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La cara es una estructura anatómicamente compleja, que consta de piel, músculos para las funciones motoras finas y gruesas, una estructura ósea compleja y órganos sensoriales vitales. Estas estructuras permiten comer, respirar, ver, oír y hablar. Las lesiones en la cara causadas por eventos traumáticos, como colisiones de vehículos motorizados, agresiones y caídas, pueden provocar un traumatismo facial, que puede provocar hinchazón y desfiguración que afecta las funciones importantes de la cara, a veces hasta un grado que pone en peligro la vida. Estas lesiones y la hinchazón resultante también pueden precipitar consecuencias psicológicas y sociales.1-3 El linfedema es una cantidad anormal de líquido que causa hinchazón, generalmente en los brazos o las piernas. Aunque el linfedema puede ocurrir como resultado de un trauma, se asocia más comúnmente con los efectos secundarios de ciertos tratamientos relacionados con el cáncer, como la radioterapia y la extirpación de los ganglios linfáticos. La presentación más común del linfedema es en las extremidades superiores debido al tratamiento del cáncer de mama.4 Como tal, los estándares de atención para el manejo del linfedema se derivan principalmente de la literatura de investigación del cáncer e involucran las extremidades.5 El tratamiento estándar de oro actual para pacientes con linfedema en las extremidades es la terapia descongestiva completa (TDC).6 CDT es una terapia multimodal que consta de cuatro componentes: drenaje linfático manual, envoltura de compresión, ejercicio y cuidado de la piel.6 El drenaje linfático manual (MLD) es una forma delicada de masaje diseñada para mejorar la salud de los tejidos y las células al facilitar la eliminación de líquidos de las áreas edematosas. . La venda de compresión utiliza prendas de compresión o vendajes de compresión de estiramiento corto y se usa principalmente en la fase aguda (o intensiva) de la CDT como un medio para restablecer la resistencia suficiente a los tejidos de la piel cuyas fibras elásticas están dañadas por el linfedema. El ejercicio, especialmente cuando se combina con compresión, mejora la eliminación de líquido del área afectada. Finalmente, los tratamientos para el cuidado de la piel mantienen la piel limpia e hidratada para reducir las infecciones que pueden ocurrir con el linfedema.6 Estas mismas técnicas terapéuticas de CDT se han empleado en Our Lady of the Lake Regional Medical Center (OLOLRMC) y se han adaptado para tratar el edema facial en pacientes con trauma facial con resultados anecdóticamente buenos en términos de estética. Hasta donde sabemos, actualmente no existen estudios clínicos que examinen el efecto del tratamiento del linfedema en el tratamiento del traumatismo facial cerrado. Más allá de la consideración de la estética, también buscamos determinar si esta intervención mejora los resultados clínicos, como el tiempo de deglución y la reducción del tiempo de utilización de la ventilación mecánica. Este estudio evaluará prospectivamente el uso de la terapia descongestiva completa para probar la hipótesis de que esta intervención produce mejores resultados clínicos en pacientes con traumatismo facial cerrado.
Objetivos específicos Objetivo específico I: Determinar si la terapia descongestiva completa puede reducir significativamente el linfedema facial según lo medido por un protocolo de puntuación compuesta facial previamente establecido.
Objetivo específico II: Determinar si la terapia descongestiva completa puede mejorar los resultados clínicos de los pacientes con traumatismo facial Objetivo del estudio y criterios de valoración Objetivo del estudio El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos, si los hay, de la terapia descongestiva completa en el tratamiento de trauma facial.
Criterio de valoración principal El criterio de valoración principal será la puntuación facial compuesta medida el día del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) de Trauma Neuro Critical Care (TNCC) en OLOLRMC. Esta medición se basa en el programa Head & Neck Lymphedema (HNL) del MD Anderson Cancer Center (MDACC), cuyo protocolo de evaluación estándar incluye mediciones específicas punto a punto de la cara (Smith & Lewin 2010; Smith and Lewin 2014). Se suman una serie de medidas faciales clave para proporcionar una "puntuación facial compuesta". Basado en la experiencia clínica en MDACC con más de 150 pacientes, su programa HNL ha desarrollado criterios para definir mejoras clínicamente detectables en HNL externo. Esos criterios son una caída en el estadio del linfedema o un umbral mínimo de reducción del 2 % en la medición compuesta que equivale a un cambio de al menos 2 cm en los valores absolutos (Smith & Lewin 2014).
Criterios de valoración secundarios
Debido a que las puntuaciones compuestas faciales y de cuello solo brindan una evaluación de la extensión del edema, también buscamos evaluar los resultados del paciente con respecto a lo siguiente:
- Etapa del linfedema según la definición de la escala de calificación de edema MDACC HNL
- Número de días de ventilación mecánica
- Utilización de analgésicos narcóticos
- Utilización de esteroides
- Puntuaciones de la escala de dolor determinadas por la escala analógica visual o la puntuación de dolor no verbal del adulto
- hora de tragar
- Duración de la estancia en la UCI (ICULOS)
- Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de trauma de 18 años de edad o mayores
- Presencia de traumatismo facial determinado por rayos X o tomografía computarizada (TC)
- Presencia de linfedema de cara/cuello caracterizado como al menos en Etapa 1 en la escala de calificación de linfedema de cabeza y cuello (HNL) del MD Anderson Cancer Center
Criterio de exclusión:
Menos de 18 años
- Presencia de lesión en la arteria carótida o venas yugulares
- Presencia de trombosis venosa profunda en el cuadrante superior
- Presencia de infección conocida
- No querer o no poder dar su consentimiento (o no poder encontrar un sustituto apropiado)
- Embarazada
- Muerte esperada dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción, o deseo del paciente de la familia de buscar cuidados paliativos en lugar de cuidados de apoyo agresivos
- Incapacidad para hablar inglés, de modo que la evaluación de los puntos finales primarios no sería factible
- Prisioneros
- Pacientes inscritos previamente en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá tratamientos estándar de terapia del habla, pero no un tratamiento para el linfedema, y servirá como base de comparación para la evaluación de los efectos de la CDT.
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Experimental: Grupo de tratamiento activo
El grupo de tratamiento activo recibirá tratamientos estándar de terapia del habla además de una terapia descongestiva completa de un patólogo del habla y lenguaje certificado (CCC-SLP) capacitado en CDT.
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CDT es una terapia multimodal que consta de cuatro componentes: drenaje linfático manual, envoltura de compresión, ejercicio y cuidado de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación facial compuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Esta medida se basa en el programa de linfedema de cabeza y cuello del MD Anderson Cancer Center, cuyo protocolo de evaluación estándar incluye medidas específicas punto a punto de la cara que se suman para proporcionar una puntuación facial compuesta.
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Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Danielle Tatum, PhD, Our Lady of the Lake RMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Glynn SM, Asarnow JR, Asarnow R, Shetty V, Elliot-Brown K, Black E, Belin TR. The development of acute post-traumatic stress disorder after orofacial injury: a prospective study in a large urban hospital. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Jul;61(7):785-92. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00239-8.
- Rankin M, Borah GL. Perceived functional impact of abnormal facial appearance. Plast Reconstr Surg. 2003 Jun;111(7):2140-6; discussion 2147-8. doi: 10.1097/01.PRS.0000060105.63335.0C.
- Maclellan RA, Couto RA, Sullivan JE, Grant FD, Slavin SA, Greene AK. Management of Primary and Secondary Lymphedema: Analysis of 225 Referrals to a Center. Ann Plast Surg. 2015 Aug;75(2):197-200. doi: 10.1097/SAP.0000000000000022.
- Glynn SM, Shetty V, Elliot-Brown K, Leathers R, Belin TR, Wang J. Chronic posttraumatic stress disorder after facial injury: a 1-year prospective cohort study. J Trauma. 2007 Feb;62(2):410-8; discussion 418. doi: 10.1097/01.ta.0000231556.05899.b0.
- Moffatt CJ, Franks PJ, Doherty DC, Williams AF, Badger C, Jeffs E, Bosanquet N, Mortimer PS. Lymphoedema: an underestimated health problem. QJM. 2003 Oct;96(10):731-8. doi: 10.1093/qjmed/hcg126.
- Cohen MD. Complete decongestive physical therapy in a patient with secondary lymphedema due to orthopedic trauma and surgery of the lower extremity. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1618-26. doi: 10.2522/ptj.20100101. Epub 2011 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 9521
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