- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02977182
Traitement du lymphœdème pour les traumatismes faciaux contondants
L'effet du traitement du lymphœdème pour la gestion des traumatismes faciaux contondants
Les blessures au visage causées par des événements traumatiques tels que les collisions de véhicules à moteur, les agressions et les chutes peuvent entraîner un traumatisme facial, ce qui peut entraîner un gonflement et une défiguration qui altèrent les fonctions importantes du visage, parfois à un degré potentiellement mortel. Ces blessures et le gonflement qui en résulte peuvent également précipiter des conséquences psychologiques et sociales.
Le lymphœdème est une quantité anormale de liquide qui provoque un gonflement, généralement dans les bras ou les jambes. La présentation la plus courante du lymphœdème se situe dans les membres supérieurs en raison du traitement du cancer du sein (Maclellean RA et al). Ainsi, les normes de soins pour la prise en charge du lymphœdème sont principalement tirées de la littérature sur la recherche sur le cancer et impliquent les extrémités (Moffatt CJ. 2003 QJM). Le traitement de référence actuel pour les patients atteints de lymphœdème des extrémités est la thérapie décongestionnante complète (TCD) (Zuther 2013). Le CDT est une thérapie multimodale composée de quatre composantes : drainage lymphatique manuel, enveloppement compressif, exercice et soins de la peau (Zuther 2013). Ces mêmes techniques thérapeutiques de CDT ont été employées au Centre médical régional Notre-Dame du Lac (OLOLRMC) et adaptées pour traiter les patients souffrant de traumatismes faciaux avec de bons résultats anecdotiques principalement liés à l'esthétique. À notre connaissance, il n'existe actuellement aucune étude clinique examinant l'effet du traitement du lymphœdème dans la prise en charge des traumatismes faciaux contondants. Au-delà de la considération esthétique, nous cherchons également à déterminer si cette intervention améliore les résultats cliniques tels que le temps de déglutition et réduction du temps d'utilisation de la ventilation mécanique. Cette étude évaluera de manière prospective l'utilisation d'une thérapie décongestionnante complète pour tester l'hypothèse selon laquelle cette intervention entraîne une amélioration des résultats cliniques chez les patients présentant un traumatisme facial contondant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Le visage est une structure anatomiquement complexe, composée de peau, de muscles pour les fonctions motrices fines et globales, d'une structure osseuse complexe et d'organes sensoriels vitaux. Ces structures permettent de manger, respirer, voir, entendre et parler. Les blessures au visage causées par des événements traumatiques tels que les collisions de véhicules à moteur, les agressions et les chutes peuvent entraîner un traumatisme facial, ce qui peut entraîner un gonflement et une défiguration qui altèrent les fonctions importantes du visage, parfois à un degré potentiellement mortel. Ces blessures et le gonflement qui en résulte peuvent également précipiter les conséquences psychologiques et sociales.1-3 Le lymphœdème est une quantité anormale de liquide qui provoque un gonflement, généralement dans les bras ou les jambes. Bien que le lymphœdème puisse survenir à la suite d'un traumatisme, il est le plus souvent associé aux effets secondaires de certains traitements liés au cancer, tels que la radiothérapie et l'ablation des ganglions lymphatiques. La présentation la plus courante du lymphœdème se situe dans les membres supérieurs en raison du traitement du cancer du sein.4 Ainsi, les normes de soins pour la prise en charge du lymphœdème sont principalement tirées de la littérature sur la recherche sur le cancer et impliquent les extrémités.5 Le traitement de référence actuel pour les patients atteints de lymphœdème des extrémités est la thérapie décongestionnante complète (TCD).6 Le CDT est une thérapie multimodale composée de quatre composantes : drainage lymphatique manuel, enveloppement compressif, exercice et soins de la peau.6 Le drainage lymphatique manuel (MLD) est une forme délicate de massage conçue pour améliorer la santé des tissus et des cellules en facilitant l'élimination des liquides des zones œdémateuses. . L'enveloppement compressif utilise des vêtements de compression ou des bandages de compression à étirement court et est principalement utilisé dans la phase aiguë (ou intensive) du CDT comme moyen de rétablir une résistance suffisante aux tissus cutanés dont les fibres élastiques sont endommagées par le lymphœdème. L'exercice, en particulier lorsqu'il est combiné avec la compression, améliore l'élimination du liquide de la zone touchée. Enfin, les traitements de soins de la peau gardent la peau propre et hydratée pour réduire les infections qui peuvent survenir avec le lymphœdème.6 Ces mêmes techniques thérapeutiques de CDT ont été employées au Centre médical régional Notre-Dame du Lac (OLOLRMC) et adaptées pour traiter l'œdème facial chez les patients ayant subi un traumatisme facial avec des résultats anecdotiques bons en termes d'esthétique. À notre connaissance, il n'existe actuellement aucune étude clinique examinant l'effet du traitement du lymphœdème dans la prise en charge des traumatismes faciaux contondants. Au-delà de la considération de l'esthétique, nous cherchons également à déterminer si cette intervention améliore les résultats cliniques tels que le temps de déglutition et la réduction du temps d'utilisation de la ventilation mécanique. Cette étude évaluera de manière prospective l'utilisation d'une thérapie décongestionnante complète pour tester l'hypothèse selon laquelle cette intervention entraîne une amélioration des résultats cliniques chez les patients présentant un traumatisme facial contondant.
Objectifs spécifiques Objectif spécifique I : Déterminer si une thérapie décongestionnante complète peut réduire de manière significative le lymphœdème facial, tel que mesuré par un protocole de notation faciale composite préalablement établi.
Objectif spécifique II : Déterminer si une thérapie décongestionnante complète peut améliorer les résultats cliniques pour les patients présentant un traumatisme facial. Objectif de l'étude et critères d'évaluation d'un traumatisme facial.
Critère d'évaluation principal Le critère d'évaluation principal sera le score facial composite mesuré le jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) Trauma Neuro Critical Care (TNCC) à l'OLOLRMC. Cette mesure est basée sur le programme Head & Neck Lymphedema (HNL) du MD Anderson Cancer Center (MDACC) dont le protocole d'évaluation standard comprend des mesures point à point spécifiques du visage (Smith & Lewin 2010; Smith et Lewin 2014). Une série de mesures faciales clés sont totalisées pour fournir un "score facial composite". Sur la base de l'expérience clinique du MDACC avec plus de 150 patients, leur programme HNL a développé des critères pour définir les améliorations cliniquement détectables du HNL externe. Ces critères sont une baisse du stade du lymphœdème ou un seuil minimum de réduction de 2 % de la mesure composite équivalant à un changement d'au moins 2 cm des valeurs absolues (Smith & Lewin 2014).
Critères secondaires
Étant donné que les scores composites du visage et du cou ne fournissent qu'une évaluation de l'étendue de l'œdème, nous cherchons également à évaluer les résultats des patients en ce qui concerne les éléments suivants :
- Stade du lymphœdème tel que défini par l'échelle d'évaluation de l'œdème MDACC HNL
- Nombre de jours de ventilation mécanique
- Utilisation des analgésiques narcotiques
- Utilisation de stéroïdes
- Scores de l'échelle de la douleur tels que déterminés par l'échelle visuelle analogique ou le score de la douleur non verbale de l'adulte
- Le temps d'avaler
- Durée du séjour en soins intensifs (ICULOS)
- Durée du séjour à l'hôpital (DMS)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle Tatum, PhD
- Numéro de téléphone: 2257656649
- E-mail: Danielle.Tatum@ololrmc.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeffrey Gruner, MD, FACS
- Numéro de téléphone: 2257656893
- E-mail: Jeffrey.Gruner@ololrmc.com
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Recrutement
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes traumatisés âgés de 18 ans ou plus
- Présence d'un traumatisme facial tel que déterminé par rayons X ou tomodensitométrie (TDM)
- Présence d'un lymphœdème de la face / du cou caractérisé au moins par le stade 1 sur l'échelle d'évaluation du lymphœdème de la tête et du cou (HNL) du MD Anderson Cancer Center
Critère d'exclusion:
Moins de 18 ans
- Présence d'une lésion de l'artère carotide ou des veines jugulaires
- Présence de thrombose veineuse profonde du quadrant supérieur
- Présence d'une infection connue
- Refus ou incapacité de consentir (ou incapacité de trouver une mère porteuse appropriée)
- Enceinte
- Décès attendu dans les 24 heures suivant l'inscription, ou désir du patient de la famille de poursuivre des soins palliatifs plutôt que des soins de soutien agressifs
- Incapacité à parler anglais, de sorte que l'évaluation des critères d'évaluation principaux ne serait pas réalisable
- Les prisonniers
- Patients précédemment inscrits dans un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des traitements d'orthophonie standard mais pas de traitement contre le lymphœdème et servira de base de comparaison pour l'évaluation des effets de la CDT.
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Expérimental: Groupe de traitement actif
Le groupe de traitement actif recevra des traitements d'orthophonie standard en plus d'une thérapie décongestionnante complète par un orthophoniste certifié (CCC-SLP) formé en CDT.
|
Le CDT est une thérapie multimodale composée de quatre composants : drainage lymphatique manuel, enveloppement compressif, exercice et soins de la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score facial composite
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Cette mesure est basée sur le programme Head & Neck Lymphedema du MD Anderson Cancer Center dont le protocole d'évaluation standard comprend des mesures spécifiques point à point du visage qui sont totalisées pour fournir un score facial composite.
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Jusqu'à 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Danielle Tatum, PhD, Our Lady of the Lake RMC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Glynn SM, Asarnow JR, Asarnow R, Shetty V, Elliot-Brown K, Black E, Belin TR. The development of acute post-traumatic stress disorder after orofacial injury: a prospective study in a large urban hospital. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Jul;61(7):785-92. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00239-8.
- Rankin M, Borah GL. Perceived functional impact of abnormal facial appearance. Plast Reconstr Surg. 2003 Jun;111(7):2140-6; discussion 2147-8. doi: 10.1097/01.PRS.0000060105.63335.0C.
- Maclellan RA, Couto RA, Sullivan JE, Grant FD, Slavin SA, Greene AK. Management of Primary and Secondary Lymphedema: Analysis of 225 Referrals to a Center. Ann Plast Surg. 2015 Aug;75(2):197-200. doi: 10.1097/SAP.0000000000000022.
- Glynn SM, Shetty V, Elliot-Brown K, Leathers R, Belin TR, Wang J. Chronic posttraumatic stress disorder after facial injury: a 1-year prospective cohort study. J Trauma. 2007 Feb;62(2):410-8; discussion 418. doi: 10.1097/01.ta.0000231556.05899.b0.
- Moffatt CJ, Franks PJ, Doherty DC, Williams AF, Badger C, Jeffs E, Bosanquet N, Mortimer PS. Lymphoedema: an underestimated health problem. QJM. 2003 Oct;96(10):731-8. doi: 10.1093/qjmed/hcg126.
- Cohen MD. Complete decongestive physical therapy in a patient with secondary lymphedema due to orthopedic trauma and surgery of the lower extremity. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1618-26. doi: 10.2522/ptj.20100101. Epub 2011 Aug 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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