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Traitement du lymphœdème pour les traumatismes faciaux contondants

29 novembre 2016 mis à jour par: Danielle Tatum, Our Lady of the Lake Regional Medical Center

L'effet du traitement du lymphœdème pour la gestion des traumatismes faciaux contondants

Les blessures au visage causées par des événements traumatiques tels que les collisions de véhicules à moteur, les agressions et les chutes peuvent entraîner un traumatisme facial, ce qui peut entraîner un gonflement et une défiguration qui altèrent les fonctions importantes du visage, parfois à un degré potentiellement mortel. Ces blessures et le gonflement qui en résulte peuvent également précipiter des conséquences psychologiques et sociales.

Le lymphœdème est une quantité anormale de liquide qui provoque un gonflement, généralement dans les bras ou les jambes. La présentation la plus courante du lymphœdème se situe dans les membres supérieurs en raison du traitement du cancer du sein (Maclellean RA et al). Ainsi, les normes de soins pour la prise en charge du lymphœdème sont principalement tirées de la littérature sur la recherche sur le cancer et impliquent les extrémités (Moffatt CJ. 2003 QJM). Le traitement de référence actuel pour les patients atteints de lymphœdème des extrémités est la thérapie décongestionnante complète (TCD) (Zuther 2013). Le CDT est une thérapie multimodale composée de quatre composantes : drainage lymphatique manuel, enveloppement compressif, exercice et soins de la peau (Zuther 2013). Ces mêmes techniques thérapeutiques de CDT ont été employées au Centre médical régional Notre-Dame du Lac (OLOLRMC) et adaptées pour traiter les patients souffrant de traumatismes faciaux avec de bons résultats anecdotiques principalement liés à l'esthétique. À notre connaissance, il n'existe actuellement aucune étude clinique examinant l'effet du traitement du lymphœdème dans la prise en charge des traumatismes faciaux contondants. Au-delà de la considération esthétique, nous cherchons également à déterminer si cette intervention améliore les résultats cliniques tels que le temps de déglutition et réduction du temps d'utilisation de la ventilation mécanique. Cette étude évaluera de manière prospective l'utilisation d'une thérapie décongestionnante complète pour tester l'hypothèse selon laquelle cette intervention entraîne une amélioration des résultats cliniques chez les patients présentant un traumatisme facial contondant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Introduction Le visage est une structure anatomiquement complexe, composée de peau, de muscles pour les fonctions motrices fines et globales, d'une structure osseuse complexe et d'organes sensoriels vitaux. Ces structures permettent de manger, respirer, voir, entendre et parler. Les blessures au visage causées par des événements traumatiques tels que les collisions de véhicules à moteur, les agressions et les chutes peuvent entraîner un traumatisme facial, ce qui peut entraîner un gonflement et une défiguration qui altèrent les fonctions importantes du visage, parfois à un degré potentiellement mortel. Ces blessures et le gonflement qui en résulte peuvent également précipiter les conséquences psychologiques et sociales.1-3 Le lymphœdème est une quantité anormale de liquide qui provoque un gonflement, généralement dans les bras ou les jambes. Bien que le lymphœdème puisse survenir à la suite d'un traumatisme, il est le plus souvent associé aux effets secondaires de certains traitements liés au cancer, tels que la radiothérapie et l'ablation des ganglions lymphatiques. La présentation la plus courante du lymphœdème se situe dans les membres supérieurs en raison du traitement du cancer du sein.4 Ainsi, les normes de soins pour la prise en charge du lymphœdème sont principalement tirées de la littérature sur la recherche sur le cancer et impliquent les extrémités.5 Le traitement de référence actuel pour les patients atteints de lymphœdème des extrémités est la thérapie décongestionnante complète (TCD).6 Le CDT est une thérapie multimodale composée de quatre composantes : drainage lymphatique manuel, enveloppement compressif, exercice et soins de la peau.6 Le drainage lymphatique manuel (MLD) est une forme délicate de massage conçue pour améliorer la santé des tissus et des cellules en facilitant l'élimination des liquides des zones œdémateuses. . L'enveloppement compressif utilise des vêtements de compression ou des bandages de compression à étirement court et est principalement utilisé dans la phase aiguë (ou intensive) du CDT comme moyen de rétablir une résistance suffisante aux tissus cutanés dont les fibres élastiques sont endommagées par le lymphœdème. L'exercice, en particulier lorsqu'il est combiné avec la compression, améliore l'élimination du liquide de la zone touchée. Enfin, les traitements de soins de la peau gardent la peau propre et hydratée pour réduire les infections qui peuvent survenir avec le lymphœdème.6 Ces mêmes techniques thérapeutiques de CDT ont été employées au Centre médical régional Notre-Dame du Lac (OLOLRMC) et adaptées pour traiter l'œdème facial chez les patients ayant subi un traumatisme facial avec des résultats anecdotiques bons en termes d'esthétique. À notre connaissance, il n'existe actuellement aucune étude clinique examinant l'effet du traitement du lymphœdème dans la prise en charge des traumatismes faciaux contondants. Au-delà de la considération de l'esthétique, nous cherchons également à déterminer si cette intervention améliore les résultats cliniques tels que le temps de déglutition et la réduction du temps d'utilisation de la ventilation mécanique. Cette étude évaluera de manière prospective l'utilisation d'une thérapie décongestionnante complète pour tester l'hypothèse selon laquelle cette intervention entraîne une amélioration des résultats cliniques chez les patients présentant un traumatisme facial contondant.

Objectifs spécifiques Objectif spécifique I : Déterminer si une thérapie décongestionnante complète peut réduire de manière significative le lymphœdème facial, tel que mesuré par un protocole de notation faciale composite préalablement établi.

Objectif spécifique II : Déterminer si une thérapie décongestionnante complète peut améliorer les résultats cliniques pour les patients présentant un traumatisme facial. Objectif de l'étude et critères d'évaluation d'un traumatisme facial.

Critère d'évaluation principal Le critère d'évaluation principal sera le score facial composite mesuré le jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) Trauma Neuro Critical Care (TNCC) à l'OLOLRMC. Cette mesure est basée sur le programme Head & Neck Lymphedema (HNL) du MD Anderson Cancer Center (MDACC) dont le protocole d'évaluation standard comprend des mesures point à point spécifiques du visage (Smith & Lewin 2010; Smith et Lewin 2014). Une série de mesures faciales clés sont totalisées pour fournir un "score facial composite". Sur la base de l'expérience clinique du MDACC avec plus de 150 patients, leur programme HNL a développé des critères pour définir les améliorations cliniquement détectables du HNL externe. Ces critères sont une baisse du stade du lymphœdème ou un seuil minimum de réduction de 2 % de la mesure composite équivalant à un changement d'au moins 2 cm des valeurs absolues (Smith & Lewin 2014).

Critères secondaires

Étant donné que les scores composites du visage et du cou ne fournissent qu'une évaluation de l'étendue de l'œdème, nous cherchons également à évaluer les résultats des patients en ce qui concerne les éléments suivants :

  1. Stade du lymphœdème tel que défini par l'échelle d'évaluation de l'œdème MDACC HNL
  2. Nombre de jours de ventilation mécanique
  3. Utilisation des analgésiques narcotiques
  4. Utilisation de stéroïdes
  5. Scores de l'échelle de la douleur tels que déterminés par l'échelle visuelle analogique ou le score de la douleur non verbale de l'adulte
  6. Le temps d'avaler
  7. Durée du séjour en soins intensifs (ICULOS)
  8. Durée du séjour à l'hôpital (DMS)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes traumatisés âgés de 18 ans ou plus
  • Présence d'un traumatisme facial tel que déterminé par rayons X ou tomodensitométrie (TDM)
  • Présence d'un lymphœdème de la face / du cou caractérisé au moins par le stade 1 sur l'échelle d'évaluation du lymphœdème de la tête et du cou (HNL) du MD Anderson Cancer Center

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans

    • Présence d'une lésion de l'artère carotide ou des veines jugulaires
    • Présence de thrombose veineuse profonde du quadrant supérieur
    • Présence d'une infection connue
    • Refus ou incapacité de consentir (ou incapacité de trouver une mère porteuse appropriée)
    • Enceinte
    • Décès attendu dans les 24 heures suivant l'inscription, ou désir du patient de la famille de poursuivre des soins palliatifs plutôt que des soins de soutien agressifs
    • Incapacité à parler anglais, de sorte que l'évaluation des critères d'évaluation principaux ne serait pas réalisable
    • Les prisonniers
    • Patients précédemment inscrits dans un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des traitements d'orthophonie standard mais pas de traitement contre le lymphœdème et servira de base de comparaison pour l'évaluation des effets de la CDT.
Expérimental: Groupe de traitement actif
Le groupe de traitement actif recevra des traitements d'orthophonie standard en plus d'une thérapie décongestionnante complète par un orthophoniste certifié (CCC-SLP) formé en CDT.
Le CDT est une thérapie multimodale composée de quatre composants : drainage lymphatique manuel, enveloppement compressif, exercice et soins de la peau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score facial composite
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Cette mesure est basée sur le programme Head & Neck Lymphedema du MD Anderson Cancer Center dont le protocole d'évaluation standard comprend des mesures spécifiques point à point du visage qui sont totalisées pour fournir un score facial composite.
Jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Danielle Tatum, PhD, Our Lady of the Lake RMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Première publication (Estimation)

30 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9521

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œdème facial post-traumatique

Essais cliniques sur Thérapie Décongestionnante Complète (TCD)

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