- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02977182
Lymfødembehandling for stumpe ansiktstraumer
Effekten av lymfødembehandling for behandling av stumpe ansiktstraumer
Skader i ansiktet forårsaket av traumatiske hendelser som kollisjoner med motorkjøretøyer, overfall og fall kan resultere i ansiktstraumer, som kan resultere i hevelse og vansiring som svekker de viktige funksjonene i ansiktet, noen ganger i livstruende grad. Disse skadene og den resulterende hevelsen kan også utløse psykologiske og sosiale konsekvenser.
Lymfødem er en unormal mengde væske som forårsaker hevelse, vanligvis i armer eller ben. Den vanligste presentasjonen av lymfødem er i de øvre ekstremiteter på grunn av brystkreftbehandling (Maclellean RA et al). Som sådan er standarder for omsorg for behandling av lymfødem først og fremst avledet fra kreftforskningslitteraturen og involverer ekstremitetene (Moffatt CJ. 2003 QJM). Gjeldende gullstandardbehandling for pasienter med ekstremitetslymfødem er komplett dekongestiv terapi (CDT) (Zuther 2013). CDT er en multimodal terapi som består av fire komponenter: manuell lymfedrenasje, kompresjonsinnpakning, trening og hudpleie (Zuther 2013). De samme terapeutiske teknikkene til CDT har blitt brukt ved Our Lady of the Lake Regional Medical Center (OLOLRMC) og tilpasset å behandle pasienter med ansiktstraumer med anekdotisk gode resultater først og fremst knyttet til kosmese. Så vidt vi vet, eksisterer det for øyeblikket ingen kliniske studier som undersøker effekten av lymfødembehandling i behandlingen av stumpe ansiktstraumer. Utover hensynet til kosmese prøver vi også å finne ut om denne intervensjonen forbedrer kliniske utfall som tid til svelging og redusert tid ved bruk av mekanisk ventilasjon. Denne studien vil prospektivt evaluere bruken av komplett dekongestiv terapi for å teste hypotesen om at denne intervensjonen resulterer i forbedrede kliniske resultater hos pasienter med stumpe ansiktstraumer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Ansiktet er en anatomisk kompleks struktur, bestående av hud, muskler for både fin- og grovmotoriske funksjoner, en kompleks beinstruktur og vitale sanseorganer. Disse strukturene lar en spise, puste, se, høre og snakke. Skader i ansiktet forårsaket av traumatiske hendelser som kollisjoner med motorkjøretøyer, overfall og fall kan resultere i ansiktstraumer, som kan resultere i hevelse og vansiring som svekker de viktige funksjonene i ansiktet, noen ganger i livstruende grad. Disse skadene og den resulterende hevelsen kan også utløse psykologiske og sosiale konsekvenser.1-3 Lymfødem er en unormal mengde væske som forårsaker hevelse, vanligvis i armer eller ben. Selv om lymfødem kan oppstå som et resultat av traumer, er det oftest forbundet med bivirkninger av visse kreftrelaterte behandlinger som strålebehandling og fjerning av lymfeknuter. Den vanligste presentasjonen av lymfødem er i de øvre ekstremiteter på grunn av brystkreftbehandling.4 Som sådan er standarder for omsorg for behandling av lymfødem primært avledet fra kreftforskningslitteraturen og involverer ekstremitetene.5 Gjeldende gullstandardbehandling for pasienter med ekstremitetslymfødem er komplett dekongestiv terapi (CDT).6 CDT er en multimodal terapi som består av fire komponenter: manuell lymfedrenasje, kompresjonsinnpakning, trening og hudpleie.6 Manuell lymfedrenasje (MLD) er en delikat form for massasje designet for å forbedre vev og cellulær helse ved å lette fjerning av væske fra ødematøse områder . Kompresjonsinnpakning bruker kompresjonsplagg eller kompresjonsbandasjer med kort strekk og brukes primært i den akutte (eller intensive) fasen av CDT som et middel for å gjenopprette tilstrekkelig motstand mot hudvev hvis elastiske fibre er skadet av lymfødem. Trening, spesielt når det kombineres med kompresjon, forbedrer fjerning av væske fra det berørte området. Til slutt holder hudpleiebehandlinger huden ren og fuktet for å redusere infeksjoner som kan oppstå med lymfødem.6 De samme terapeutiske teknikkene til CDT har blitt brukt ved Our Lady of Lake Regional Medical Center (OLOLRMC) og tilpasset for å behandle ansiktsødem hos pasienter med ansiktstraumer med anekdotisk gode resultater når det gjelder kosmese. Så vidt vi vet, eksisterer det for tiden ingen kliniske studier som undersøker effekten av lymfødembehandling i behandlingen av stumpe ansiktstraumer. Utover vurderingen av kosmese, søker vi også å finne ut om denne intervensjonen forbedrer kliniske resultater som tid til svelging og redusert tid ved bruk av mekanisk ventilasjon. Denne studien vil prospektivt evaluere bruken av komplett dekongestiv terapi for å teste hypotesen om at denne intervensjonen resulterer i forbedrede kliniske resultater hos pasienter med stumpe ansiktstraumer.
Spesifikke mål Spesifikt mål I: Å finne ut om fullstendig dekongestiv terapi kan redusere lymfødem i ansiktet betydelig, målt med en tidligere etablert ansiktssammensatt scoringsprotokoll.
Spesifikt mål II: Å bestemme om fullstendig dekongestiv terapi kan forbedre kliniske utfall for pasienter med ansiktstraumer. Studiemål og endepunkter Studiemål Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten(e), hvis noen, av fullstendig dekongestiv terapi i ledelsen av ansiktstraumer.
Primært endepunkt Det primære endepunktet vil være den sammensatte ansiktsskåren målt på utskrivningsdagen fra intensivavdelingen (ICU) ved Trauma Neuro Critical Care (TNCC) ved OLOLRMC. Denne målingen er basert på Head & Neck Lymphedema (HNL)-programmet ved MD Anderson Cancer Center (MDACC) hvis standard evalueringsprotokoll inkluderer spesifikke punkt-til-punkt målinger av ansiktet (Smith & Lewin 2010; Smith og Lewin 2014). En serie med nøkkelansiktsmålinger summeres for å gi en "sammensatt ansiktsscore". Basert på den kliniske erfaringen ved MDACC med mer enn 150 pasienter, har deres HNL-program utviklet kriterier for å definere klinisk påvisbare forbedringer i ekstern HNL. Disse kriteriene er et fall i lymfødemstadiet eller en minimumsterskel på 2 % reduksjon i komposittmålingen som tilsvarer en endring på minst 2 cm i absolutte verdier (Smith & Lewin 2014).
Sekundære endepunkter
Fordi de sammensatte poengsummene for ansikt og nakke bare gir en evaluering av omfanget av ødem, søker vi også å vurdere pasientutfall med hensyn til følgende:
- Stadium av lymfødem som definert av MDACC HNL ødemvurderingsskalaen
- Antall mekaniske ventilasjonsdøgn
- Bruk av narkotiske smertestillende medisiner
- Utnyttelse av steroider
- Smerteskala-skårer som bestemt av den visuelle analoge skalaen eller den ikke-verbale smerteskåren for voksne
- På tide å svelge
- ICU liggetid (ICULOS)
- Sykehusets liggetid (LOS)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Rekruttering
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne traumepasienter 18 år eller eldre
- Tilstedeværelse av ansiktstraumer som bestemt ved røntgen eller computertomografi (CT)
- Tilstedeværelse av ansikt/hals lymfødem karakterisert som minst stadium 1 på MD Anderson Cancer Center's Head and Neck Lymphedema (HNL) vurderingsskala
Ekskluderingskriterier:
Under 18 år
- Tilstedeværelse av skade på halspulsåren eller halsvenene
- Tilstedeværelse av dyp venetrombose i øvre kvadrant
- Tilstedeværelse av kjent infeksjon
- Uvillig eller ute av stand til å samtykke (eller ikke i stand til å finne et passende surrogat)
- Gravid
- Forventet død innen 24 timer etter påmelding, eller ønske fra pasient til familie om å forfølge palliativ i stedet for aggressiv, støttende behandling
- Manglende evne til å snakke engelsk slik at vurdering av primære endepunkter ikke ville være mulig
- Fanger
- Pasienter som tidligere ble registrert i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standard logopedisk behandling, men ikke lymfødembehandling og vil tjene som baseline for sammenligning for vurdering av effekten av CDT.
|
|
|
Eksperimentell: Aktiv behandlingsgruppe
Den aktive behandlingsgruppen vil motta standard logopedibehandlinger i tillegg til komplett dekongestiv terapi fra en sertifisert logoped (CCC-SLP) utdannet i CDT.
|
CDT er en multimodal terapi som består av fire komponenter: manuell lymfedrenasje, kompresjonsinnpakning, trening og hudpleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt ansiktsskåre
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Denne målingen er basert på Head & Neck Lymphedema-programmet ved MD Anderson Cancer Center, hvis standard evalueringsprotokoll inkluderer spesifikke punkt-til-punkt målinger av ansiktet som summeres for å gi en sammensatt ansiktspoeng.
|
Inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Danielle Tatum, PhD, Our Lady of the Lake RMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Glynn SM, Asarnow JR, Asarnow R, Shetty V, Elliot-Brown K, Black E, Belin TR. The development of acute post-traumatic stress disorder after orofacial injury: a prospective study in a large urban hospital. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Jul;61(7):785-92. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00239-8.
- Rankin M, Borah GL. Perceived functional impact of abnormal facial appearance. Plast Reconstr Surg. 2003 Jun;111(7):2140-6; discussion 2147-8. doi: 10.1097/01.PRS.0000060105.63335.0C.
- Maclellan RA, Couto RA, Sullivan JE, Grant FD, Slavin SA, Greene AK. Management of Primary and Secondary Lymphedema: Analysis of 225 Referrals to a Center. Ann Plast Surg. 2015 Aug;75(2):197-200. doi: 10.1097/SAP.0000000000000022.
- Glynn SM, Shetty V, Elliot-Brown K, Leathers R, Belin TR, Wang J. Chronic posttraumatic stress disorder after facial injury: a 1-year prospective cohort study. J Trauma. 2007 Feb;62(2):410-8; discussion 418. doi: 10.1097/01.ta.0000231556.05899.b0.
- Moffatt CJ, Franks PJ, Doherty DC, Williams AF, Badger C, Jeffs E, Bosanquet N, Mortimer PS. Lymphoedema: an underestimated health problem. QJM. 2003 Oct;96(10):731-8. doi: 10.1093/qjmed/hcg126.
- Cohen MD. Complete decongestive physical therapy in a patient with secondary lymphedema due to orthopedic trauma and surgery of the lower extremity. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1618-26. doi: 10.2522/ptj.20100101. Epub 2011 Aug 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .