- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02977182
Lymphödem-Behandlung für stumpfes Gesichtstrauma
Die Wirkung der Lymphödembehandlung zur Behandlung von stumpfen Gesichtstraumata
Verletzungen im Gesicht, die durch traumatische Ereignisse wie Autounfälle, Überfälle und Stürze verursacht werden, können zu einem Gesichtstrauma führen, das zu Schwellungen und Entstellungen führen kann, die die wichtigen Funktionen des Gesichts beeinträchtigen, manchmal in lebensbedrohlichem Ausmaß. Diese Verletzungen und die daraus resultierende Schwellung können auch psychische und soziale Folgen haben.
Ein Lymphödem ist eine abnormale Menge an Flüssigkeit, die Schwellungen verursacht, normalerweise in den Armen oder Beinen. Die häufigste Darstellung von Lymphödemen tritt in den oberen Extremitäten aufgrund einer Brustkrebsbehandlung auf (Maclellean RA et al.). Daher werden Behandlungsstandards für die Behandlung von Lymphödemen hauptsächlich aus der Krebsforschungsliteratur abgeleitet und beziehen die Extremitäten ein (Moffatt CJ. 2003 QJM). Der aktuelle Goldstandard für Patienten mit Extremitäten-Lymphödem ist die komplette Entstauungstherapie (CDT) (Zuther 2013). CDT ist eine multimodale Therapie, die aus vier Komponenten besteht: manuelle Lymphdrainage, Kompressionswickel, Bewegung und Hautpflege (Zuther 2013). Dieselben therapeutischen Techniken der CDT wurden im Our Lady of the Lake Regional Medical Center (OLOLRMC) angewendet und angepasst zur Behandlung von Patienten mit Gesichtstrauma mit anekdotisch guten Ergebnissen, hauptsächlich im Zusammenhang mit der Kosmetik. Nach unserem besten Wissen gibt es derzeit keine klinischen Studien, die die Wirkung der Behandlung von Lymphödemen bei der Behandlung von stumpfen Gesichtstraumata untersuchen. Über die Berücksichtigung der Kosmetik hinaus versuchen wir auch festzustellen, ob diese Intervention die klinischen Ergebnisse wie Zeit bis zum Schlucken verbessert und Zeitersparnis durch maschinelle Beatmung. Diese Studie wird prospektiv den Einsatz einer vollständigen Entstauungstherapie evaluieren, um die Hypothese zu testen, dass diese Intervention zu verbesserten klinischen Ergebnissen bei Patienten mit stumpfem Gesichtstrauma führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Das Gesicht ist eine anatomisch komplexe Struktur, bestehend aus Haut, Muskeln für fein- und grobmotorische Funktionen, einer komplexen Knochenstruktur und lebenswichtigen Sinnesorganen. Diese Strukturen ermöglichen es einem zu essen, zu atmen, zu sehen, zu hören und zu sprechen. Verletzungen im Gesicht, die durch traumatische Ereignisse wie Autounfälle, Überfälle und Stürze verursacht werden, können zu einem Gesichtstrauma führen, das zu Schwellungen und Entstellungen führen kann, die die wichtigen Funktionen des Gesichts beeinträchtigen, manchmal in lebensbedrohlichem Ausmaß. Diese Verletzungen und die daraus resultierende Schwellung können auch psychologische und soziale Folgen haben.1-3 Ein Lymphödem ist eine abnormale Menge an Flüssigkeit, die Schwellungen verursacht, normalerweise in den Armen oder Beinen. Obwohl ein Lymphödem als Folge eines Traumas auftreten kann, ist es am häufigsten mit Nebenwirkungen bestimmter krebsbedingter Behandlungen wie Strahlentherapie und Entfernung von Lymphknoten verbunden. Die häufigste Darstellung von Lymphödemen tritt in den oberen Extremitäten aufgrund einer Brustkrebsbehandlung auf.4 Daher werden die Versorgungsstandards für die Behandlung von Lymphödemen in erster Linie aus der Krebsforschungsliteratur abgeleitet und beziehen die Extremitäten ein.5 Die derzeitige Goldstandard-Behandlung für Patienten mit Extremitäten-Lymphödem ist die komplette Entstauungstherapie (CDT).6 CDT ist eine multimodale Therapie, die aus vier Komponenten besteht: manuelle Lymphdrainage, Kompressionswickel, Bewegung und Hautpflege.6 Die manuelle Lymphdrainage (MLD) ist eine sanfte Form der Massage, die darauf abzielt, die Gesundheit von Gewebe und Zellen zu verbessern, indem sie die Entfernung von Flüssigkeit aus ödematösen Bereichen erleichtert . Die Kompressionswicklung verwendet Kompressionskleidung oder kurzelastische Kompressionsbandagen und wird hauptsächlich in der akuten (oder intensiven) Phase von CDT verwendet, um Hautgewebe, dessen elastische Fasern durch Lymphödeme geschädigt sind, wieder ausreichend widerstandsfähig zu machen. Übung, insbesondere in Kombination mit Kompression, verbessert die Entfernung von Flüssigkeit aus dem betroffenen Bereich. Schließlich halten Hautpflegebehandlungen die Haut sauber und mit Feuchtigkeit versorgt, um Infektionen zu reduzieren, die bei Lymphödemen auftreten können.6 Dieselben therapeutischen CDT-Techniken wurden im Our Lady of the Lake Regional Medical Center (OLOLRMC) eingesetzt und angepasst, um Gesichtsödeme bei Patienten mit Gesichtstrauma zu behandeln, mit anekdotisch guten Ergebnissen in Bezug auf die Kosmetik. Nach unserem besten Wissen gibt es derzeit keine klinischen Studien, die die Wirkung einer Lymphödembehandlung bei der Behandlung von stumpfen Gesichtstraumata untersuchen. Über die Berücksichtigung der Kosmetik hinaus möchten wir auch feststellen, ob diese Intervention die klinischen Ergebnisse wie die Zeit bis zum Schlucken und die verkürzte Zeit für die mechanische Beatmung verbessert. Diese Studie wird prospektiv den Einsatz einer vollständigen Entstauungstherapie evaluieren, um die Hypothese zu testen, dass diese Intervention zu verbesserten klinischen Ergebnissen bei Patienten mit stumpfem Gesichtstrauma führt.
Spezifische Ziele Spezifisches Ziel I: Bestimmung, ob eine vollständige Dekongestionstherapie das Gesichtslymphödem signifikant reduzieren kann, gemessen anhand eines zuvor etablierten zusammengesetzten Bewertungsprotokolls für das Gesicht.
Spezifisches Ziel II: Bestimmung, ob eine vollständige Entstauungstherapie die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Gesichtstrauma verbessern kann Studienziel und Endpunkte Studienziel Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung(en), falls vorhanden, einer vollständigen Entstauungstherapie bei der Behandlung eines Gesichtstraumas.
Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt ist der zusammengesetzte Gesichts-Score, der am Tag der Entlassung aus der Trauma Neuro Critical Care (TNCC) Intensivstation (ICU) des OLOLRMC gemessen wird. Diese Messung basiert auf dem Head & Neck Lymphedema (HNL)-Programm des MD Anderson Cancer Center (MDACC), dessen Standardbewertungsprotokoll spezifische Punkt-zu-Punkt-Messungen des Gesichts umfasst (Smith & Lewin 2010; Smith und Lewin 2014). Eine Reihe von Schlüsselgesichtsmessungen wird summiert, um eine "zusammengesetzte Gesichtsbewertung" bereitzustellen. Basierend auf der klinischen Erfahrung bei MDACC mit mehr als 150 Patienten hat ihr HNL-Programm Kriterien entwickelt, um klinisch nachweisbare Verbesserungen bei externer HNL zu definieren. Diese Kriterien sind ein Rückgang des Lymphödem-Stadiums oder eine Mindestschwelle von 2 % Verringerung des zusammengesetzten Messwerts, was einer Änderung der absoluten Werte um mindestens 2 cm entspricht (Smith & Lewin 2014).
Sekundäre Endpunkte
Da die Gesichts- und Hals-Composite-Scores nur eine Bewertung des Ausmaßes des Ödems liefern, versuchen wir auch, die Patientenergebnisse in Bezug auf Folgendes zu bewerten:
- Stadium des Lymphödems gemäß der MDACC-HNL-Ödembewertungsskala
- Anzahl der Tage der mechanischen Beatmung
- Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln
- Verwendung von Steroiden
- Schmerzskalenwerte, bestimmt durch die visuelle Analogskala oder den nonverbalen Schmerzwert für Erwachsene
- Zeit zum Schlucken
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICULOS)
- Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Rekrutierung
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Traumapatienten ab 18 Jahren
- Vorhandensein eines Gesichtstraumas, festgestellt durch Röntgen oder Computertomographie (CT)
- Vorhandensein eines Gesichts-/Hals-Lymphödems, gekennzeichnet als mindestens Stadium 1 auf der Bewertungsskala des MD Anderson Cancer Center für Kopf- und Hals-Lymphödeme (HNL).
Ausschlusskriterien:
Unter 18 Jahren
- Vorhandensein einer Verletzung der Halsschlagader oder der Jugularvenen
- Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose im oberen Quadranten
- Vorhandensein einer bekannten Infektion
- Nicht bereit oder nicht in der Lage zuzustimmen (oder nicht in der Lage, einen geeigneten Ersatz zu finden)
- Schwanger
- Voraussichtlicher Tod innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung oder Wunsch des Patienten in der Familie, eher palliative als aggressive, unterstützende Pflege zu verfolgen
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, so dass die Bewertung der primären Endpunkte nicht möglich wäre
- Gefangene
- Patienten, die zuvor in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält standardmäßige Sprachtherapiebehandlungen, jedoch keine Lymphödembehandlung, und dient als Vergleichsgrundlage für die Bewertung der Auswirkungen von CDT.
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Experimental: Aktive Behandlungsgruppe
Die aktive Behandlungsgruppe erhält zusätzlich zu einer vollständigen Entstauungstherapie von einem zertifizierten Sprachpathologen (CCC-SLP), der in CDT ausgebildet ist, standardmäßige Sprachtherapiebehandlungen.
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CDT ist eine multimodale Therapie, die aus vier Komponenten besteht: manuelle Lymphdrainage, Kompressionswickel, Bewegung und Hautpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Gesichtspartitur
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Diese Messung basiert auf dem Kopf- und Hals-Lymphödem-Programm des MD Anderson Cancer Center, dessen Standardbewertungsprotokoll spezifische Punkt-zu-Punkt-Messungen des Gesichts umfasst, die summiert werden, um einen zusammengesetzten Gesichtswert zu erhalten.
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Bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Danielle Tatum, PhD, Our Lady of the Lake RMC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Glynn SM, Asarnow JR, Asarnow R, Shetty V, Elliot-Brown K, Black E, Belin TR. The development of acute post-traumatic stress disorder after orofacial injury: a prospective study in a large urban hospital. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Jul;61(7):785-92. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00239-8.
- Rankin M, Borah GL. Perceived functional impact of abnormal facial appearance. Plast Reconstr Surg. 2003 Jun;111(7):2140-6; discussion 2147-8. doi: 10.1097/01.PRS.0000060105.63335.0C.
- Maclellan RA, Couto RA, Sullivan JE, Grant FD, Slavin SA, Greene AK. Management of Primary and Secondary Lymphedema: Analysis of 225 Referrals to a Center. Ann Plast Surg. 2015 Aug;75(2):197-200. doi: 10.1097/SAP.0000000000000022.
- Glynn SM, Shetty V, Elliot-Brown K, Leathers R, Belin TR, Wang J. Chronic posttraumatic stress disorder after facial injury: a 1-year prospective cohort study. J Trauma. 2007 Feb;62(2):410-8; discussion 418. doi: 10.1097/01.ta.0000231556.05899.b0.
- Moffatt CJ, Franks PJ, Doherty DC, Williams AF, Badger C, Jeffs E, Bosanquet N, Mortimer PS. Lymphoedema: an underestimated health problem. QJM. 2003 Oct;96(10):731-8. doi: 10.1093/qjmed/hcg126.
- Cohen MD. Complete decongestive physical therapy in a patient with secondary lymphedema due to orthopedic trauma and surgery of the lower extremity. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1618-26. doi: 10.2522/ptj.20100101. Epub 2011 Aug 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 9521
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