TRDの抗うつ薬不完全および非応答者に対する比較有効性研究試験 (ASCERTAINTRD)
2026年6月12日 更新者：George I. Papakostas、Massachusetts General Hospital
オーグメンテーションとスイッチ：治療抵抗性うつ病の抗うつ剤不完全および非応答者に対する比較有効性研究試験（ASCERTAIN-TRD）
これは、大うつ病性障害 (MDD) 患者と現在進行中の安定した適切な抗うつ薬療法 (ADT) を受けている TRD 患者の 3 つの治療群を比較する、マルチサイト、無作為化、非盲検、有効性試験です。
適切な ADT は、MGH 抗うつ薬治療反応質問票 (ATRQ) に記載されているように、有効であると期待される十分な治療期間に治療上十分な用量として定義されます。
患者は 1:1:1 の方法で 3 つの非盲検治療群のいずれかに無作為に割り付けられます: a) アリピプラゾール増強、b) rTMS 増強、および c) ベンラファキシン XR またはデュロキセチンへの切り替え。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama School of Medicine
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Pacific Institute of Medical Research
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Roper St. Francis Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- University of Manitoba St. Boniface Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の男女、
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al, 1998) によって確認された精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 基準によると、少なくとも 12 週間の MDD を伴う、
- サイトの臨床医によって評価されるように、スクリーンおよびベースラインで少なくとも20のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS - モンゴメリーおよびアスバーグ、1979）スコアを有する、
- MGH Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ) (Chandler et al., 2010) に記載されている現在の大うつ病エピソード中に TRD の基準を満たしている。これは、非応答者 (症状改善の 50% 未満) であると定義されます。 MGH ATRQで定義された適切な用量と期間のうつ病治療試験以上、
- -現在、適切な用量（MGH ATRQで定義）および期間（少なくとも8週間）の抗うつ薬を服用しており、過去4週間にわたって抗うつ薬の用量が安定しており、（MGH ATRQで）非反応が記録されている（ 50% 未満の改善) を現在の抗うつ薬に比較します。
- MGH CTNI の遠隔評価に合格し、MGH CTNI から施設に提供された文書を有する患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、容認された避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性、または尿妊娠検査が陽性の女性、
- 現在のエピソード中にrTMS、アリピプラゾール、電気けいれん療法（ECT）、またはベンラファキシンによる治療を受けた患者、
- 私たちの研究の3つの治療群の少なくとも1つで治療を受けることに異議を唱える患者、
- 双極性障害または精神病の既往歴のある患者（MINIによって診断された）、
- -過去6か月以内にアクティブなアルコールまたは薬物乱用障害のある患者（MINIによって診断された）、
- -評価する臨床医の意見では、研究への参加により自殺のリスクが大幅に増加する程度の自殺念慮のある患者、
- -評価する臨床医の意見では、研究への参加が重大な有害事象の重大なリスクにさらされるような程度の不安定な医学的問題を抱えている患者、またはスクリーニングヘモグロビンA1cレベルが7.5％を超える患者、またはてんかん、認知症、パーキンソン病、またはハンチントン病、
- 迷走神経刺激（VNS）による治療を受けた患者、
- 現在のエピソード中に適切な用量と期間の 5 つを超える FDA 承認の抗うつ薬治療試験に反応しなかった患者、または以前のエピソードで ECT に反応しなかった患者
- 除外された薬を服用している患者、
- 有効な医学的理由で有効な処方箋を持っていない物質の尿スクリーニング薬物検査が陽性の患者、
- 現在甲状腺機能検査に異常がある患者、
- 4週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を少なくとも1回投与された患者、および
- 向精神薬（抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン、催眠薬、アヘン剤、トリヨードチロニン（T3）、モダフィニル、精神刺激薬、ブスピロン、メラトニン、オメガ3脂肪酸、葉酸、l-メチル葉酸、s-アデノシルメチオニン、リチウム）を併用している患者研究に参加する前の少なくとも4週間同じ用量、または研究の急性期に同じ用量で継続することに同意しない人。
- TMSの安全基準を満たさない患者：発作の病歴、心臓ペースメーカー、DBSまたはVNS、脳動脈クリップまたは頭蓋内スペースへの他の金属製インプラント。
- また、うつ病の治療のために現在のエピソードでケタミンの投与を受けた個人も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリピプラゾール増強
この治療群に無作為に割り付けられた患者は、許可されたすべての向精神薬を 8 週間の試験を通じて現在の用量で継続し、補助的なアリピプラゾールを開始するように指示されます。
開始用量は1日5mgです。
用量は、忍容性の問題のために2mgまで減らすことができます（これは、試験での継続が許可される最低用量になります）.
用量は、2 または 5 mg 単位で調整できます。
増分ごとの最小時間は 7 日間です。
最大用量は 1 日 15mg に設定されます。
強力なチトクローム 2D6 阻害剤 (パロキセチン、フルオキセチン、デュロキセチンなど) または強力なチトクローム 3A4 阻害剤 (フルボキサミンやネファゾドンなど) を使用していない患者で、1 日 15 mg に耐えられる患者の場合、最大用量を 1 日 20 mg に増やすことができます。効能のために。
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有効性と忍容性を考慮して用量を調整したアリピプラゾールによる経口補助療法。
他の名前：
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実験的：rTMS増強
この治療群に無作為に割り付けられた患者は、許可されたすべての向精神薬を現在の用量で 8 週間の試験を通じて継続するように指示されます。
焦点の8の字型コイルを備えた臨床TMS刺激装置を使用します。
患者の運動閾値 (MT) を測定することから始めます。これは、被験者間で刺激の強度を標準化するために使用される皮質興奮性の尺度です。
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経頭蓋磁気刺激による補助療法。有効性と忍容性を考慮して用量を調整。
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実験的：ベンラファキシン XR への切り替え
この治療群に無作為に割り付けられた患者は、抗うつ薬を除いて、8週間の試験を通して許可されたすべての向精神薬を継続するように指示されます。
セロトニン作動性抗うつ薬への直接切り替えは忍容性が高く、貴重な治療時間の損失を回避できるため (Montgomery et al., 2014)、STAR*D でのベンラファキシンへの切り替え (Rushら、2006b)。
直接の切り替えを好まない患者、または施設の治験責任医師の意見で臨床的にそうでないと判断された患者の場合、最終訪問からのベースライン来院時にベンラファキシンへの直接切り替えが行われる限り、スクリーニング期間中の段階的な漸減が許可されます。抗うつ薬の投与量。
ベンラファキシンの開始用量は、毎日75mgです。
用量は、忍容性の問題のために 37.5mg まで減らすことができます (これは、試験の継続が許可される最低用量になります)。
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有効性と忍容性を考慮して用量を調整した、ベンラファキシンによる経口スイッチ療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
時間枠：8 weeks
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The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The scale consists of 10 items evaluating apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts.
Each item is scored from 0 to 6. Item scores are summed to calculate a total MADRS score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating more severe depressive symptoms and a worse outcome.
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8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF)
時間枠：8 weeks
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The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) is a self-reported assessment tool used to evaluate an individual's degree of enjoyment and satisfaction across various areas of daily functioning.
The questionnaire assesses domains such as physical health, mood, work, household activities, social relationships, leisure activities, and overall well-being.
The short form consists of 16 items, with respondents rating their level of satisfaction and functioning over the past week.
The first 14 items are summed to generate a total raw score ranging from 14 to 70, with higher scores indicating greater life satisfaction and better quality of life.
Raw scores may also be converted to a percentage of the maximum possible score, ranging from 0% to 100%, to facilitate interpretation and comparison across studies.
The final two items assess overall medication satisfaction and overall life satisfaction and are typically analyzed separately rather than included
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8 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Symptoms Questionnaire (MGH CPFQ)
時間枠：8 weeks
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The Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH CPFQ) is a self-reported assessment tool designed to evaluate cognitive and physical symptoms commonly associated with depression and its treatment.
The questionnaire assesses areas such as motivation, wakefulness, energy, focus, memory, mental sharpness, and physical well-being.
The instrument consists of 7 items, each rated on a 6-point scale from 1 (greater than normal functioning) to 6 (totally absent or severe impairment).
Item scores are summed to generate a total score ranging from 7 to 42, with higher scores indicating greater impairment in cognitive and physical functioning.
The MGH CPFQ is widely used in clinical research to assess functional deficits associated with depression and to monitor changes in cognitive and physical symptoms during treatment.
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8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guidetti C, Chaikali S, Trivedi MH, Shelton RC, Iosifescu DV, Thase ME, Jha MK, Mathew SH, DeBattista C, Dokucu ME, Brawman-Mintzer O, Hernandez Ortiz JM, Currier GW, McCall WV, Modirrousta M, Macaluso M, Bystritsky A, Vila-Rodriguez F, Nelson EB, Yeung AS, MacGregor LC, Carmody T, Fava M, Papakostas GI. Comparative Effectiveness Research Trial for Antidepressant Incomplete and Nonresponders With Treatment Resistant Depression (ASCERTAIN-TRD): Effect of Aripiprazole or Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Augmentation Versus Switching to the Antidepressant Venlafaxine on Quality of Life. J Clin Psychiatry. 2025 Aug 11;86(3):24m15614. doi: 10.4088/JCP.24m15614.
- Papakostas GI, Trivedi MH, Shelton RC, Iosifescu DV, Thase ME, Jha MK, Mathew SJ, DeBattista C, Dokucu ME, Brawman-Mintzer O, Currier GW, McCall WV, Modirrousta M, Macaluso M, Bystritsky A, Rodriguez FV, Nelson EB, Yeung AS, Feeney A, MacGregor LC, Carmody T, Fava M. Comparative effectiveness research trial for antidepressant incomplete and non-responders with treatment resistant depression (ASCERTAIN-TRD) a randomized clinical trial. Mol Psychiatry. 2024 Aug;29(8):2287-2295. doi: 10.1038/s41380-024-02468-x. Epub 2024 Mar 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月13日
一次修了 (実際)
2022年4月24日
研究の完了 (実際)
2022年4月24日
試験登録日
最初に提出
2016年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月29日
最初の投稿 (推定)
2016年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015P002430
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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