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Prova di ricerca comparativa sull'efficacia per antidepressivi incompleti e non responsivi con TRD (ASCERTAINTRD)

12 giugno 2026 aggiornato da: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

Augmentation Versus Switch: prova di ricerca comparativa sull'efficacia per antidepressivi incompleti e non responsivi con depressione resistente al trattamento (ASCERTAIN-TRD)

Si tratta di uno studio di efficacia multicentrico, randomizzato, in aperto, che confronta tre bracci di trattamento per i pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con TRD che sono attualmente in terapia antidepressiva (ADT) in corso, stabile e adeguata. ADT adeguato è definito come una dose terapeuticamente sufficiente per un periodo di trattamento sufficiente, che dovrebbe essere efficace come elencato nel questionario di risposta al trattamento antidepressivo MGH (ATRQ). I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1:1 a uno dei tre bracci di trattamento in aperto: a) aumento di aripiprazolo, b) aumento di rTMS e c) passaggio a venlafaxina XR o duloxetina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • University of Manitoba St. Boniface Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Roper St. Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne e uomini dai 18 agli 80 anni,
  2. con MDD, della durata di almeno 12 settimane, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) confermati dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al, 1998),
  3. avere un punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS - Montgomery e Asberg, 1979) di almeno 20 allo screening e al basale come valutato dai medici del sito,
  4. soddisfano i criteri per TRD durante l'attuale episodio depressivo maggiore documentato nel MGH Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ) (Chandler et al., 2010), che saranno definiti come non-responder (meno del 50% del miglioramento dei sintomi) a due o più studi di trattamento della depressione di dose e durata adeguate come definito dall'MGH ATRQ,
  5. sono attualmente in trattamento con un antidepressivo di dose adeguata (come definita dall'MGH ATRQ) e durata (almeno 8 settimane), con la dose dell'antidepressivo stabile nelle ultime quattro settimane e con documentata (nell'MGH ATRQ) mancata risposta ( meno del 50% di miglioramento) all'attuale antidepressivo.
  6. Pazienti che hanno superato la valutazione remota MGH CTNI, con documentazione fornita ai siti da MGH CTNI.

Criteri di esclusione:

  1. donne incinte o che allattano, donne in età fertile che non utilizzano un mezzo di controllo delle nascite accettato o donne con un test di gravidanza sulle urine positivo,
  2. pazienti che hanno ricevuto un trattamento con rTMS, aripiprazolo, terapia elettroconvulsivante (ECT) o venlafaxina durante l'episodio in corso,
  3. pazienti che esprimono un'obiezione a ricevere il trattamento con almeno uno dei tre bracci di trattamento del nostro studio,
  4. pazienti con qualsiasi storia di disturbo bipolare o psicosi (diagnosticata da MINI),
  5. pazienti con disturbi attivi da abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi (diagnosticati da MINI),
  6. pazienti con ideazione suicidaria del grado in cui, secondo il parere del medico valutatore, la partecipazione allo studio li porrebbe a un rischio significativamente maggiore di suicidio,
  7. pazienti con problemi medici instabili di grado tale che, a parere del medico valutatore, la partecipazione allo studio li esporrebbe a un rischio significativo di un evento avverso grave, o pazienti con un livello di emoglobina A1c di screening superiore al 7,5%, o pazienti con epilessia, demenza, morbo di Parkinson o morbo di Huntington,
  8. pazienti che hanno ricevuto un trattamento con stimolazione del nervo vago (VNS),
  9. pazienti che non hanno risposto a più di cinque studi di trattamento antidepressivo approvati dalla FDA di dose e durata adeguate durante l'episodio corrente o che non hanno risposto all'ECT ​​​​negli episodi precedenti
  10. pazienti con farmaci esclusi,
  11. pazienti con un test antidroga di screening delle urine positivo per una sostanza per la quale non hanno una prescrizione valida per un valido motivo medico,
  12. pazienti con test di funzionalità tiroidea attualmente anormali,
  13. pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) quattro settimane o meno prima, e
  14. per pazienti in trattamento concomitante con agenti psicotropi (anticonvulsivanti, benzodiazepine, ipnotici, oppiacei, triiodotironina (T3), modafinil, psicostimolanti, buspirone, melatonina, acidi grassi omega-3, folato, l-metilfolato, s-adenosil metionina, litio) non in stessa dose per almeno quattro settimane prima dell'ingresso nello studio o che non accettano di continuare alla stessa dose durante la fase acuta dello studio.
  15. Pazienti che non soddisfano i criteri di sicurezza per TMS: storia di convulsioni, pacemaker cardiaco, DBS o VNS, clip per aneurisma cerebrale o altri impianti metallici nello spazio intracranico.
  16. È escluso anche un individuo che ha ricevuto qualsiasi somministrazione di ketamina nell'episodio in corso per il trattamento della depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento di aripiprazolo
I pazienti randomizzati a questo braccio di trattamento saranno istruiti a continuare tutti gli psicotropi consentiti alla loro dose attuale durante lo studio di 8 settimane e iniziare l'aripiprazolo aggiuntivo. La dose iniziale sarà di 5 mg al giorno. La dose può essere ridotta fino a 2 mg per problemi di tollerabilità (questa sarà la dose più bassa consentita per il proseguimento dello studio). La dose può essere aggiustata con incrementi di 2 o 5 mg. Il tempo minimo per incremento sarà di 7 giorni. La dose massima sarà fissata a 15 mg al giorno. Per i pazienti che non assumono potenti inibitori del citocromo 2D6 (come paroxetina, fluoxetina, duloxetina) o potenti inibitori del citocromo 3A4 (come fluvoxamina e nefazodone) e che sono in grado di tollerare 15 mg al giorno, la dose massima può essere aumentata a 20 mg al giorno per efficacia.
Droga: Aripiprazolo
Terapia orale aggiuntiva con aripiprazolo, dose aggiustata per efficacia e tollerabilità.
Altri nomi:
  • Abilitare
Sperimentale: Aumento rTMS
I pazienti randomizzati a questo braccio di trattamento saranno istruiti a continuare tutti gli psicotropi consentiti alla loro dose attuale durante lo studio di 8 settimane. Useremo stimolatori TMS clinici con bobine focali a figura di otto. Inizieremo misurando la soglia motoria del paziente (MT), che è una misura dell'eccitabilità corticale utilizzata per standardizzare l'intensità della stimolazione tra i soggetti.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Terapia aggiuntiva con stimolazione magnetica transcranica, dose aggiustata per efficacia e tollerabilità.
Sperimentale: Passaggio a Venlafaxina XR
I pazienti randomizzati a questo braccio di trattamento saranno istruiti a continuare tutti gli psicotropi consentiti durante lo studio di 8 settimane, ad eccezione dei loro antidepressivi. Saranno istruiti a sospendere tutti gli antidepressivi e iniziare la venlafaxina quel giorno, poiché il passaggio diretto agli antidepressivi serotoninergici è ben tollerato ed evita la perdita di prezioso tempo terapeutico (Montgomery et al., 2014), incluso il passaggio alla venlafaxina in STAR*D (Rush et al., 2006b). Per i pazienti che non preferiscono un passaggio diretto, o quando clinicamente indicato diversamente secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, sarà consentito un graduale ridimensionamento durante il periodo di screening purché venga effettuato un passaggio diretto alla venlafaxina durante la visita di riferimento dall'ultimo dose di antidepressivo. La dose iniziale di venlafaxina sarà di 75 mg al giorno. La dose può essere ridotta fino a 37,5 mg per problemi di tollerabilità (questa sarà la dose più bassa consentita per il proseguimento dello studio).
Droga: Venlafaxina XR
Switch terapia orale con venlafaxina, dose aggiustata per efficacia e tollerabilità.
Altri nomi:
  • Effexor XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 8 weeks
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The scale consists of 10 items evaluating apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Each item is scored from 0 to 6. Item scores are summed to calculate a total MADRS score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating more severe depressive symptoms and a worse outcome.
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: 8 weeks
The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) is a self-reported assessment tool used to evaluate an individual's degree of enjoyment and satisfaction across various areas of daily functioning. The questionnaire assesses domains such as physical health, mood, work, household activities, social relationships, leisure activities, and overall well-being. The short form consists of 16 items, with respondents rating their level of satisfaction and functioning over the past week. The first 14 items are summed to generate a total raw score ranging from 14 to 70, with higher scores indicating greater life satisfaction and better quality of life. Raw scores may also be converted to a percentage of the maximum possible score, ranging from 0% to 100%, to facilitate interpretation and comparison across studies. The final two items assess overall medication satisfaction and overall life satisfaction and are typically analyzed separately rather than included
8 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Symptoms Questionnaire (MGH CPFQ)
Lasso di tempo: 8 weeks
The Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH CPFQ) is a self-reported assessment tool designed to evaluate cognitive and physical symptoms commonly associated with depression and its treatment. The questionnaire assesses areas such as motivation, wakefulness, energy, focus, memory, mental sharpness, and physical well-being. The instrument consists of 7 items, each rated on a 6-point scale from 1 (greater than normal functioning) to 6 (totally absent or severe impairment). Item scores are summed to generate a total score ranging from 7 to 42, with higher scores indicating greater impairment in cognitive and physical functioning. The MGH CPFQ is widely used in clinical research to assess functional deficits associated with depression and to monitor changes in cognitive and physical symptoms during treatment.
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P002430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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