Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности антидепрессантов с незавершенным лечением и отсутствием ответа на лечение с TRD (ASCERTAINTRD)

12 июня 2026 г. обновлено: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

Аугментация по сравнению с переключением: сравнительное исследование эффективности антидепрессантов с неполной реакцией на лечение и резистентной к лечению депрессией (ASCERTAIN-TRD)

Это многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование эффективности, сравнивающее три группы лечения пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) с TRD, которые в настоящее время находятся на постоянной, стабильной и адекватной терапии антидепрессантами (ADT). Адекватная ADT определяется как терапевтически достаточная доза для достаточного периода лечения, которая, как ожидается, будет эффективной, как указано в Опроснике ответа на лечение антидепрессантами MGH (ATRQ). Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из трех открытых групп лечения: а) аугментация арипипразолом, б) аугментация рТМС и в) переход на венлафаксин XR или дулоксетин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

278

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • University of Manitoba St. Boniface Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University of Alabama School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Roper St. Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. женщины и мужчины в возрасте 18-80 лет,
  2. с БДР продолжительностью не менее 12 недель в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), подтвержденными Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI; Sheehan et al, 1998),
  3. иметь не менее 20 баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS - Montgomery and Asberg, 1979) при скрининге и на исходном уровне по оценке клиницистов на месте,
  4. соответствуют критериям TRD во время текущего большого депрессивного эпизода, задокументированного в Анкете MGH по истории лечения антидепрессантами (ATRQ) (Chandler et al., 2010), которые будут определены как не отвечающие (менее 50% улучшения симптомов) на два или более испытаний по лечению депрессии с адекватной дозой и продолжительностью, как определено MGH ATRQ,
  5. в настоящее время принимают антидепрессант в адекватной дозе (как определено MGH ATRQ) и продолжительности (не менее 8 недель), при этом доза антидепрессанта остается стабильной в течение последних четырех недель и с задокументированным (в MGH ATRQ) отсутствием ответа ( улучшение менее чем на 50%) к текущему антидепрессанту.
  6. Пациенты, прошедшие дистанционную оценку MGH CTNI, с документацией, предоставленной на места MGH CTNI.

Критерий исключения:

  1. беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, которые не используют общепринятые средства контроля над рождаемостью, или женщины с положительным тестом мочи на беременность,
  2. пациенты, получавшие лечение рТМС, арипипразолом, электрошоковой терапией (ЭСТ) или венлафаксином во время текущего эпизода,
  3. пациенты, которые выражают возражение против лечения по крайней мере одной из трех лечебных групп нашего исследования,
  4. пациенты с биполярным расстройством или психозом в анамнезе (с диагнозом MINI),
  5. пациенты с активными расстройствами, связанными со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами, в течение последних 6 месяцев (диагностированные MINI),
  6. пациенты с суицидальными мыслями в такой степени, что, по мнению оценивающего врача, участие в исследовании подвергает их значительно повышенному риску самоубийства,
  7. пациенты с нестабильными медицинскими проблемами такой степени, что, по мнению оценивающего врача, участие в исследовании подвергает их значительному риску серьезных нежелательных явлений, или пациенты с скрининговым уровнем гемоглобина A1c выше 7,5%, или пациенты с эпилепсия, деменция, болезнь Паркинсона или болезнь Гентингтона,
  8. пациенты, получившие лечение с помощью стимуляции блуждающего нерва (ВНС),
  9. пациенты, которые не ответили более чем на пять одобренных FDA испытаний лечения антидепрессантами с адекватной дозой и продолжительностью во время текущего эпизода или которые не ответили на ЭСТ в предыдущих эпизодах
  10. пациенты на исключенных лекарствах,
  11. пациенты с положительным тестом на наркотики в моче на вещество, для которого у них нет действительного рецепта по уважительной медицинской причине,
  12. пациенты с аномальными в настоящее время тестами функции щитовидной железы,
  13. пациенты, получившие по крайней мере одну дозу ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО) за четыре недели или меньше до этого, и
  14. для пациентов, одновременно принимающих психотропные средства (противосудорожные средства, бензодиазепины, снотворные, опиаты, трийодтиронин (Т3), модафинил, психостимуляторы, буспирон, мелатонин, омега-3 жирные кислоты, фолиевая кислота, L-метилфолат, s-аденозилметионин, литий) не на ту же дозу в течение по крайней мере четырех недель до включения в исследование или которые не согласны продолжать в той же дозе во время острой фазы исследования.
  15. Пациенты, которые не соответствуют критериям безопасности для ТМС: судороги в анамнезе, кардиостимулятор, DBS или VNS, клипсы для аневризмы головного мозга или другие металлические имплантаты во внутричерепном пространстве.
  16. Также исключается человек, который получал какие-либо дозы кетамина в текущем эпизоде ​​для лечения депрессии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аугментация арипипразолом
Пациенты, рандомизированные в эту группу лечения, будут проинструктированы о продолжении приема всех разрешенных психотропных препаратов в текущей дозе в течение 8-недельного исследования и назначении дополнительного арипипразола. Начальная доза будет составлять 5 мг в день. Доза может быть снижена до 2 мг из-за проблем с переносимостью (это будет самая низкая доза, разрешенная для продолжения исследования). Дозу можно корректировать с шагом 2 или 5 мг. Минимальное время на инкремент составит 7 дней. Максимальная доза будет установлена ​​на уровне 15 мг в день. Для пациентов, которые не принимают сильнодействующие ингибиторы цитохрома 2D6 (такие как пароксетин, флуоксетин, дулоксетин) или сильнодействующие ингибиторы цитохрома 3A4 (такие как флувоксамин и нефазодон), и которые могут переносить 15 мг в день, максимальная доза может быть увеличена до 20 мг в день. для эффективности.
Лекарство: Арипипразол
Пероральная дополнительная терапия арипипразолом, доза корректируется в зависимости от эффективности и переносимости.
Другие имена:
  • Способность
Экспериментальный: rTMS Аугментация
Пациенты, рандомизированные в эту группу лечения, будут проинструктированы продолжать прием всех разрешенных психотропных препаратов в их текущей дозе в течение 8-недельного исследования. Мы будем использовать клинические стимуляторы ТМС с фокальными катушками в виде восьмерки. Мы начнем с измерения моторного порога пациента (МТ), который является мерой корковой возбудимости, используемой для стандартизации интенсивности стимуляции у разных субъектов.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Дополнительная терапия с транскраниальной магнитной стимуляцией, доза корректируется в зависимости от эффективности и переносимости.
Экспериментальный: Переход на венлафаксин XR
Пациенты, рандомизированные в эту группу лечения, будут проинструктированы о продолжении приема всех разрешенных психотропных средств в течение 8-недельного исследования, за исключением их антидепрессантов. Им будет дано указание прекратить прием всех антидепрессантов и начать прием венлафаксина в тот же день, поскольку прямой переход на серотонинергические антидепрессанты хорошо переносится и позволяет избежать потери драгоценного терапевтического времени (Montgomery et al., 2014), в том числе на переход на венлафаксин при STAR*D (Rush и др., 2006b). Для пациентов, которые не предпочитают прямой переход на венлафаксин, или если, по мнению исследователя, клинически показано иное, будет разрешено постепенное снижение дозы в течение скринингового периода при условии, что прямой переход на венлафаксин осуществляется во время исходного визита с последнего. доза антидепрессанта. Начальная доза венлафаксина составляет 75 мг в сутки. Доза может быть снижена до 37,5 мг из-за проблем с переносимостью (это будет самая низкая доза, разрешенная для продолжения исследования).
Лекарство: Венлафаксин XR
Пероральная смена терапии на венлафаксин, доза скорректирована в зависимости от эффективности и переносимости.
Другие имена:
  • Эффексор XR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Временное ограничение: 8 weeks
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The scale consists of 10 items evaluating apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Each item is scored from 0 to 6. Item scores are summed to calculate a total MADRS score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating more severe depressive symptoms and a worse outcome.
8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: 8 weeks
The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) is a self-reported assessment tool used to evaluate an individual's degree of enjoyment and satisfaction across various areas of daily functioning. The questionnaire assesses domains such as physical health, mood, work, household activities, social relationships, leisure activities, and overall well-being. The short form consists of 16 items, with respondents rating their level of satisfaction and functioning over the past week. The first 14 items are summed to generate a total raw score ranging from 14 to 70, with higher scores indicating greater life satisfaction and better quality of life. Raw scores may also be converted to a percentage of the maximum possible score, ranging from 0% to 100%, to facilitate interpretation and comparison across studies. The final two items assess overall medication satisfaction and overall life satisfaction and are typically analyzed separately rather than included
8 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Symptoms Questionnaire (MGH CPFQ)
Временное ограничение: 8 weeks
The Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH CPFQ) is a self-reported assessment tool designed to evaluate cognitive and physical symptoms commonly associated with depression and its treatment. The questionnaire assesses areas such as motivation, wakefulness, energy, focus, memory, mental sharpness, and physical well-being. The instrument consists of 7 items, each rated on a 6-point scale from 1 (greater than normal functioning) to 6 (totally absent or severe impairment). Item scores are summed to generate a total score ranging from 7 to 42, with higher scores indicating greater impairment in cognitive and physical functioning. The MGH CPFQ is widely used in clinical research to assess functional deficits associated with depression and to monitor changes in cognitive and physical symptoms during treatment.
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P002430

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться