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Ensayo de investigación de eficacia comparativa para antidepresivos incompletos y no respondedores con TRD (ASCERTAINTRD)

12 de junio de 2026 actualizado por: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

Aumento versus cambio: ensayo de investigación de eficacia comparativa para pacientes con depresión resistente al tratamiento que no completaron los antidepresivos y no respondieron (ASCERTAIN-TRD)

Este es un ensayo de eficacia abierto, aleatorizado, multicéntrico, que compara tres brazos de tratamiento para pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) con TRD que actualmente reciben una terapia antidepresiva (ADT) continua, estable y adecuada. La ADT adecuada se define como una dosis terapéuticamente suficiente para un período de tratamiento suficiente, que se espera que sea eficaz según se indica en el Cuestionario de respuesta al tratamiento con antidepresivos (ATRQ) de MGH. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1:1 a uno de los tres brazos de tratamiento abiertos: a) refuerzo con aripiprazol, b) aumento con rTMS yc) cambio a venlafaxina XR o duloxetina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

278

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • University of Manitoba St. Boniface Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Roper St. Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujeres y hombres de 18 a 80 años,
  2. con MDD, de al menos 12 semanas de duración, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) confirmados por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al, 1998),
  3. tener una puntuación en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS - Montgomery y Asberg, 1979) de al menos 20 en la selección y en la línea de base evaluada por los médicos del sitio,
  4. cumplir con los criterios para TRD durante el episodio depresivo mayor actual documentado en el Cuestionario de historial de tratamiento antidepresivo (ATRQ) de MGH (Chandler et al., 2010), que se definirá como no respondedores (menos del 50% de mejora de los síntomas) a dos o más ensayos de tratamiento de la depresión de dosis y duración adecuadas según lo definido por MGH ATRQ,
  5. están actualmente en un antidepresivo de dosis adecuada (según lo definido por MGH ATRQ) y duración (al menos 8 semanas), con la dosis antidepresiva estable durante las últimas cuatro semanas, y con falta de respuesta documentada (en MGH ATRQ) ( menos del 50% de mejora) al antidepresivo actual.
  6. Pacientes que han pasado la evaluación remota MGH CTNI, con documentación proporcionada a los sitios por MGH CTNI.

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptado, o mujeres con una prueba de embarazo en orina positiva,
  2. pacientes que han recibido tratamiento con rTMS, aripiprazol, terapia electroconvulsiva (ECT) o venlafaxina durante el episodio actual,
  3. pacientes que expresan una objeción a recibir tratamiento con al menos uno de los tres brazos de tratamiento de nuestro estudio,
  4. pacientes con antecedentes de trastorno bipolar o psicosis (diagnosticados por MINI),
  5. pacientes con trastornos activos de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses (diagnosticados por MINI),
  6. pacientes con ideación suicida en el grado en que, en opinión del médico evaluador, la participación en el estudio los colocaría en un riesgo significativamente mayor de suicidio,
  7. pacientes con problemas médicos inestables de tal grado que, en opinión del médico evaluador, la participación en el estudio los colocaría en un riesgo significativo de un evento adverso grave, o pacientes con un nivel de hemoglobina A1c de detección superior al 7,5 %, o pacientes con epilepsia, demencia, enfermedad de Parkinson o enfermedad de Huntington,
  8. pacientes que han recibido tratamiento con estimulación del nervio vago (VNS),
  9. pacientes que no respondieron a más de cinco ensayos de tratamiento antidepresivo aprobados por la FDA de dosis y duración adecuadas durante el episodio actual, o que no respondieron a la TEC en episodios anteriores
  10. pacientes con medicamentos excluidos,
  11. pacientes con una prueba de detección de drogas en orina positiva para una sustancia para la cual no tienen una receta válida por una razón médica válida,
  12. pacientes con pruebas de función tiroidea actualmente anormales,
  13. pacientes que han recibido al menos una dosis de un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) cuatro semanas o menos antes, y
  14. para pacientes en tratamiento concomitante con agentes psicotrópicos (anticonvulsivos, benzodiazepinas, hipnóticos, opiáceos, triyodotironina (T3), modafinilo, psicoestimulantes, buspirona, melatonina, ácidos grasos omega-3, folato, l-metilfolato, s-adenosil metionina, litio) no incluidos en el misma dosis durante al menos cuatro semanas antes del ingreso al estudio o que no estén de acuerdo en continuar con la misma dosis durante la fase aguda del estudio.
  15. Pacientes que no cumplan con los criterios de seguridad para TMS: antecedentes de convulsiones, marcapasos cardíaco, DBS o VNS, clips de aneurisma cerebral u otros implantes metálicos en el espacio intracraneal.
  16. También se excluye a una persona que haya recibido alguna administración de ketamina en el episodio actual para el tratamiento de la depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de aripiprazol
A los pacientes aleatorizados a este grupo de tratamiento se les indicará que continúen con todos los psicotrópicos permitidos en su dosis actual durante el ensayo de 8 semanas e inicien aripiprazol adyuvante. La dosis inicial será de 5 mg diarios. La dosis puede reducirse a tan solo 2 mg por problemas de tolerabilidad (esta será la dosis más baja permitida para la continuación del ensayo). La dosis se puede ajustar en incrementos de 2 o 5 mg. El tiempo mínimo por incremento será de 7 días. La dosis máxima se fijará en 15 mg diarios. Para los pacientes que no toman inhibidores potentes del citocromo 2D6 (como paroxetina, fluoxetina, duloxetina) o inhibidores potentes del citocromo 3A4 (como fluvoxamina y nefazodona) y que pueden tolerar 15 mg al día, la dosis máxima puede aumentarse a 20 mg al día. para la eficacia.
Droga: Aripiprazol
Terapia adyuvante oral con aripiprazol, dosis ajustada para eficacia y tolerabilidad.
Otros nombres:
  • Abilificar
Experimental: Aumento de rTMS
A los pacientes aleatorizados a este grupo de tratamiento se les indicará que continúen con todos los psicotrópicos permitidos en su dosis actual durante el ensayo de 8 semanas. Usaremos estimuladores TMS clínicos con bobinas focales en forma de ocho. Comenzaremos midiendo el umbral motor (MT) del paciente, que es una medida de la excitabilidad cortical utilizada para estandarizar la intensidad de la estimulación entre sujetos.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Terapia adyuvante con estimulación magnética transcraneal, dosis ajustada para efectividad y tolerabilidad.
Experimental: Cambio a venlafaxina XR
A los pacientes asignados al azar a este grupo de tratamiento se les indicará que continúen con todos los psicotrópicos permitidos durante el ensayo de 8 semanas, excepto los antidepresivos. Se les indicará que suspendan todos los antidepresivos e inicien la venlafaxina ese día, ya que el cambio directo a los antidepresivos serotoninérgicos es bien tolerado y evita la pérdida de un valioso tiempo terapéutico (Montgomery et al., 2014), incluido el cambio a venlafaxina en STAR*D (Rush et al., 2006b). Para los pacientes que no prefieran un cambio directo, o cuando esté clínicamente indicado lo contrario en opinión del investigador del centro, se permitirá una disminución gradual durante el período de selección, siempre que se realice un cambio directo a venlafaxina en la visita inicial desde la visita final. dosis antidepresiva. La dosis inicial de venlafaxina será de 75 mg diarios. La dosis puede reducirse a tan solo 37,5 mg por problemas de tolerabilidad (esta será la dosis más baja permitida para la continuación del ensayo).
Droga: Venlafaxina XR
Terapia de cambio oral con venlafaxina, dosis ajustada para eficacia y tolerabilidad.
Otros nombres:
  • Effexor XR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Periodo de tiempo: 8 weeks
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The scale consists of 10 items evaluating apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Each item is scored from 0 to 6. Item scores are summed to calculate a total MADRS score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating more severe depressive symptoms and a worse outcome.
8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: 8 weeks
The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) is a self-reported assessment tool used to evaluate an individual's degree of enjoyment and satisfaction across various areas of daily functioning. The questionnaire assesses domains such as physical health, mood, work, household activities, social relationships, leisure activities, and overall well-being. The short form consists of 16 items, with respondents rating their level of satisfaction and functioning over the past week. The first 14 items are summed to generate a total raw score ranging from 14 to 70, with higher scores indicating greater life satisfaction and better quality of life. Raw scores may also be converted to a percentage of the maximum possible score, ranging from 0% to 100%, to facilitate interpretation and comparison across studies. The final two items assess overall medication satisfaction and overall life satisfaction and are typically analyzed separately rather than included
8 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Symptoms Questionnaire (MGH CPFQ)
Periodo de tiempo: 8 weeks
The Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH CPFQ) is a self-reported assessment tool designed to evaluate cognitive and physical symptoms commonly associated with depression and its treatment. The questionnaire assesses areas such as motivation, wakefulness, energy, focus, memory, mental sharpness, and physical well-being. The instrument consists of 7 items, each rated on a 6-point scale from 1 (greater than normal functioning) to 6 (totally absent or severe impairment). Item scores are summed to generate a total score ranging from 7 to 42, with higher scores indicating greater impairment in cognitive and physical functioning. The MGH CPFQ is widely used in clinical research to assess functional deficits associated with depression and to monitor changes in cognitive and physical symptoms during treatment.
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015P002430

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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