TRD를 사용한 항우울제 불완전 및 무반응자에 대한 비교 유효성 연구 시험 (ASCERTAINTRD)
2026년 6월 12일 업데이트: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital
증강 대 스위치: 치료 저항성 우울증이 있는 항우울제 불완전 및 무반응자를 위한 비교 유효성 연구 시험(ASCERTAIN-TRD)
이것은 현재 지속적이고 안정적이며 적절한 항우울제 요법(ADT)을 받고 있는 TRD가 있는 주요 우울 장애(MDD) 환자에 대한 세 가지 치료군을 비교하는 다중 사이트, 무작위, 공개, 유효성 시험입니다.
적절한 ADT는 MGH 항우울제 치료 반응 질문서(ATRQ)에 나열된 대로 효과적일 것으로 예상되는 충분한 치료 기간 동안 치료적으로 충분한 용량으로 정의됩니다.
환자는 1:1:1 방식으로 a) 아리피프라졸 증강 요법, b) rTMS 증강 요법, c) 벤라팍신 XR 또는 둘록세틴으로 전환하는 세 가지 공개 라벨 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama School of Medicine
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Pacific Institute of Medical Research
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Roper St. Francis Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- University of Manitoba St. Boniface Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세의 여성 및 남성,
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI; Sheehan et al, 1998)에서 확인된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준에 따라 최소 12주 동안 지속되는 MDD,
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS - Montgomery and Asberg, 1979) 점수가 현장 임상의가 평가할 때 선별검사 및 기준선에서 20 이상이어야 합니다.
- MGH 항우울제 치료 이력 설문지(ATRQ)(Chandler et al., 2010)에 문서화된 현재 주요 우울 에피소드 동안 TRD 기준을 충족하며, 이는 무반응자(증상 개선의 50% 미만)로 정의됩니다. MGH ATRQ에 의해 정의된 적절한 용량 및 기간의 우울증 치료 시험 이상,
- 현재 적절한 용량(MGH ATRQ에 정의된 대로) 및 기간(최소 8주)의 항우울제를 사용하고 있으며, 항우울제 용량은 지난 4주 동안 안정적이었고 문서화된(MGH ATRQ에서) 무반응( 현재 항우울제에 비해 50% 미만 개선).
- MGH CTNI 원격 평가를 통과하고 MGH CTNI에서 현장에 문서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 여성, 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성 또는 소변 임신 검사 양성인 여성,
- 현재 에피소드 동안 rTMS, 아리피프라졸, 전기 경련 요법(ECT) 또는 벤라팍신으로 치료를 받은 환자,
- 우리 연구의 세 가지 치료 부문 중 적어도 하나를 사용하여 치료를 받는 것에 대해 반대를 표명한 환자,
- 양극성 장애 또는 정신병 병력이 있는 환자(MINI 진단),
- 지난 6개월 이내에 활동성 알코올 또는 약물 남용 장애가 있는 환자(MINI에서 진단),
- 평가하는 임상의의 의견에 따라 연구에 참여하면 자살 위험이 상당히 증가할 정도의 자살 생각이 있는 환자,
- 평가하는 임상의의 의견에 따라 연구 참여가 심각한 부작용의 상당한 위험에 놓일 정도의 불안정한 의학적 문제가 있는 환자, 또는 스크리닝 헤모글로빈 A1c 수준이 7.5% 이상인 환자 또는 간질, 치매, 파킨슨병 또는 헌팅턴병,
- 미주 신경 자극(VNS) 치료를 받은 환자,
- 현재 에피소드 동안 적절한 용량 및 기간의 FDA 승인 항우울제 치료 시험에 5회 이상 반응하지 않았거나 이전 에피소드에서 ECT에 반응하지 않은 환자
- 제외 약물을 복용 중인 환자,
- 유효한 의학적 이유로 유효한 처방이 없는 물질에 대한 소변 선별 약물 검사에서 양성인 환자,
- 현재 갑상선 기능 검사가 비정상인 환자,
- 4주 이전에 최소 1회 용량의 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 받은 환자, 그리고
- 향정신성 약물(항경련제, 벤조디아제핀, 수면제, 아편제, 트리요오드티로닌(T3), 모다피닐, 정신자극제, 부스피론, 멜라토닌, 오메가-3 지방산, 엽산, l-메틸엽산, s-아데노실 메티오닌, 리튬)을 병용하는 환자의 경우 연구 시작 전 최소 4주 동안 동일한 용량을 사용하거나 연구의 급성기 동안 동일한 용량을 계속 사용하는 데 동의하지 않는 사람.
- TMS에 대한 안전 기준을 충족하지 않는 환자: 발작 이력, 심장 박동기, DBS 또는 VNS, 뇌 동맥류 클립 또는 두개내 공간의 기타 금속 임플란트.
- 또한 우울증 치료를 위해 현재 에피소드에서 케타민 투여를 받은 개인도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸 증강
이 치료군에 무작위로 배정된 환자들은 8주간의 임상시험 기간 동안 현재 용량으로 허용된 모든 향정신성 약물을 지속하고 보조 아리피프라졸을 시작하도록 지시받을 것입니다.
시작 용량은 매일 5mg입니다.
내약성 문제로 인해 용량을 2mg까지 낮출 수 있습니다(이는 임상시험을 계속하는 데 허용되는 최저 용량입니다).
용량은 2 또는 5mg 단위로 조정할 수 있습니다.
증분당 최소 시간은 7일입니다.
최대 복용량은 매일 15mg으로 설정됩니다.
강력한 시토크롬 2D6 억제제(예: 파록세틴, 플루옥세틴, 둘록세틴) 또는 강력한 시토크롬 3A4 억제제(예: 플루복사민 및 네파조돈)를 복용하지 않고 1일 15mg을 견딜 수 있는 환자의 경우 최대 용량을 1일 20mg까지 증량할 수 있습니다. 효능을 위해.
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효과 및 내약성을 위해 용량을 조정한 아리피프라졸을 사용한 경구 보조 요법.
다른 이름들:
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실험적: rTMS 증강
이 치료 부문에 무작위로 배정된 환자는 8주간의 시험 기간 동안 현재 복용량으로 허용된 모든 향정신성 약물을 지속하도록 지시받을 것입니다.
우리는 초점 8자형 코일이 있는 임상 TMS 자극기를 사용할 것입니다.
피험자 전체의 자극 강도를 표준화하는 데 사용되는 피질 흥분성의 척도인 환자의 운동 역치(MT)를 측정하는 것으로 시작합니다.
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효과와 내약성을 위해 용량을 조정한 경두개 자기 자극을 이용한 보조 요법.
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실험적: 벤라팍신 XR로 전환
이 치료 부문에 무작위로 배정된 환자는 항우울제를 제외하고 8주간의 시험 기간 동안 허용된 모든 향정신성 약물을 지속하도록 지시받을 것입니다.
그들은 모든 항우울제를 중단하고 세로토닌성 항우울제로 직접 전환하는 것이 잘 견디고 STAR*D에서 벤라팍신으로 전환하는 것을 포함하여(Montgomery et al., 2014) 소중한 치료 시간의 손실을 피하기 때문에 그날 벤라팍신을 시작하도록 지시받을 것입니다(Rush 외, 2006b).
직접 전환을 선호하지 않는 환자의 경우 또는 현장 조사관의 의견에 따라 임상적으로 달리 지시된 경우 최종 방문에서 기준선 방문 시 벤라팍신으로 직접 전환하는 한 스크리닝 기간 동안 점진적 감량이 허용됩니다. 항우울제 복용량.
벤라팍신의 시작 용량은 매일 75mg입니다.
내약성 문제로 인해 용량을 37.5mg까지 낮출 수 있습니다(이는 임상시험을 계속하는 데 허용되는 최저 용량입니다).
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효과와 내약성을 위해 용량을 조정한 벤라팍신을 사용한 경구 스위치 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
기간: 8 weeks
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The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The scale consists of 10 items evaluating apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts.
Each item is scored from 0 to 6. Item scores are summed to calculate a total MADRS score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating more severe depressive symptoms and a worse outcome.
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8 weeks
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2차 결과 측정
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측정값 설명 |
기간 |
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Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF)
기간: 8 weeks
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The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) is a self-reported assessment tool used to evaluate an individual's degree of enjoyment and satisfaction across various areas of daily functioning.
The questionnaire assesses domains such as physical health, mood, work, household activities, social relationships, leisure activities, and overall well-being.
The short form consists of 16 items, with respondents rating their level of satisfaction and functioning over the past week.
The first 14 items are summed to generate a total raw score ranging from 14 to 70, with higher scores indicating greater life satisfaction and better quality of life.
Raw scores may also be converted to a percentage of the maximum possible score, ranging from 0% to 100%, to facilitate interpretation and comparison across studies.
The final two items assess overall medication satisfaction and overall life satisfaction and are typically analyzed separately rather than included
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8 weeks
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기타 결과 측정
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기간 |
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Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Symptoms Questionnaire (MGH CPFQ)
기간: 8 weeks
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The Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH CPFQ) is a self-reported assessment tool designed to evaluate cognitive and physical symptoms commonly associated with depression and its treatment.
The questionnaire assesses areas such as motivation, wakefulness, energy, focus, memory, mental sharpness, and physical well-being.
The instrument consists of 7 items, each rated on a 6-point scale from 1 (greater than normal functioning) to 6 (totally absent or severe impairment).
Item scores are summed to generate a total score ranging from 7 to 42, with higher scores indicating greater impairment in cognitive and physical functioning.
The MGH CPFQ is widely used in clinical research to assess functional deficits associated with depression and to monitor changes in cognitive and physical symptoms during treatment.
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8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guidetti C, Chaikali S, Trivedi MH, Shelton RC, Iosifescu DV, Thase ME, Jha MK, Mathew SH, DeBattista C, Dokucu ME, Brawman-Mintzer O, Hernandez Ortiz JM, Currier GW, McCall WV, Modirrousta M, Macaluso M, Bystritsky A, Vila-Rodriguez F, Nelson EB, Yeung AS, MacGregor LC, Carmody T, Fava M, Papakostas GI. Comparative Effectiveness Research Trial for Antidepressant Incomplete and Nonresponders With Treatment Resistant Depression (ASCERTAIN-TRD): Effect of Aripiprazole or Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Augmentation Versus Switching to the Antidepressant Venlafaxine on Quality of Life. J Clin Psychiatry. 2025 Aug 11;86(3):24m15614. doi: 10.4088/JCP.24m15614.
- Papakostas GI, Trivedi MH, Shelton RC, Iosifescu DV, Thase ME, Jha MK, Mathew SJ, DeBattista C, Dokucu ME, Brawman-Mintzer O, Currier GW, McCall WV, Modirrousta M, Macaluso M, Bystritsky A, Rodriguez FV, Nelson EB, Yeung AS, Feeney A, MacGregor LC, Carmody T, Fava M. Comparative effectiveness research trial for antidepressant incomplete and non-responders with treatment resistant depression (ASCERTAIN-TRD) a randomized clinical trial. Mol Psychiatry. 2024 Aug;29(8):2287-2295. doi: 10.1038/s41380-024-02468-x. Epub 2024 Mar 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015P002430
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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