Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsforskningsstudie for antidepressiva som er ufullstendige og ikke-respondere med TRD (ASCERTAINTRD)

12. juni 2026 oppdatert av: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

Augmentation Versus Switch: Comparative Effectiveness Research Trial for antidepressiva ufullstendige og ikke-responderere med behandlingsresistent depresjon (ASCERTAIN-TRD)

Dette er en multi-site, randomisert, åpen effektivitetsstudie som sammenligner tre behandlingsarmer for pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med TRD som for tiden er på pågående, stabil og adekvat antidepressiv behandling (ADT). Adekvat ADT er definert som en terapeutisk tilstrekkelig dose for en tilstrekkelig behandlingsperiode, som kan forventes å være effektiv som oppført i MGH Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ). Pasienter vil bli randomisert på en 1:1:1-måte til en av tre åpne behandlingsarmer: a) aripiprazolforsterkning, b) rTMS-forsterkning og c) bytte til venlafaksin XR eller Duloxetine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • University of Manitoba St. Boniface Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Roper St. Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner og menn i alderen 18-80,
  2. med MDD, av minst 12 ukers varighet, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al, 1998),
  3. har en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS - Montgomery og Asberg, 1979) poengsum på minst 20 ved skjermbilde og baseline, vurdert av klinikere på stedet,
  4. oppfylle kriteriene for TRD under den nåværende store depressive episoden dokumentert i MGH Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ) (Chandler et al., 2010), som vil bli definert som å være ikke-respondere (mindre enn 50 % av symptomforbedring) til to eller flere depresjonsbehandlingsforsøk av tilstrekkelig dose og varighet som definert av MGH ATRQ,
  5. er for tiden på et antidepressivum med tilstrekkelig dose (som definert av MGH ATRQ) og varighet (minst 8 uker), med antidepressiva som er stabil de siste fire ukene, og med dokumentert (i MGH ATRQ) manglende respons ( mindre enn 50 % forbedring) til gjeldende antidepressivum.
  6. Pasienter som har bestått MGH CTNI-fjernvurderingen, med dokumentasjon levert til nettstedene av MGH CTNI.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker et akseptert prevensjonsmiddel, eller kvinner med positiv uringraviditetstest,
  2. pasienter som har fått behandling med rTMS, aripiprazol, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller venlafaksin under den aktuelle episoden,
  3. pasienter som uttrykker en innvending mot å motta behandling med minst én av de tre behandlingsarmene i vår studie,
  4. pasienter med noen historie med bipolar lidelse eller psykose (diagnostisert av MINI),
  5. pasienter med aktive alkohol- eller ruslidelser i løpet av de siste 6 månedene (diagnostisert av MINI),
  6. pasienter med selvmordstanker av den grad at deltakelse i studien, etter den vurderende klinikerens oppfatning, vil gi dem en betydelig økt risiko for selvmord,
  7. pasienter med ustabile medisinske problemer av en slik grad at deltakelse i studien, etter den vurderende klinikerens oppfatning, vil sette dem i betydelig risiko for en alvorlig bivirkning, eller pasienter med et hemoglobin A1c-nivå på mer enn 7,5 %, eller pasienter med epilepsi, demens, Parkinsons sykdom eller Huntingtons sykdom,
  8. pasienter som har fått behandling med vagusnervestimulering (VNS),
  9. pasienter som ikke har respondert på mer enn fem FDA-godkjente antidepressiva behandlingsforsøk med tilstrekkelig dose og varighet i løpet av den nåværende episoden, eller som ikke responderte på ECT i tidligere episoder
  10. pasienter på ekskluderte medisiner,
  11. pasienter med en positiv urinscreening medikamenttest for et stoff som de ikke har en gyldig resept for av en gyldig medisinsk grunn,
  12. pasienter med for tiden unormale skjoldbruskfunksjonstester,
  13. pasienter som har fått minst én dose av en monoaminoksidasehemmer (MAOI) fire uker eller mindre før, og
  14. for pasienter på samtidig psykotrope midler (antikonvulsiva, benzodiazepiner, hypnotika, opiater, trijodtyronin (T3), modafinil, psykostimulerende midler, buspiron, melatonin, omega-3 fettsyrer, folat, l-metylfolat, s-adenosylmetionin på litium) samme dose i minst fire uker før studiestart eller som ikke godtar å fortsette med samme dose under den akutte fasen av studien.
  15. Pasienter som ikke oppfyller sikkerhetskriteriene for TMS: historie med anfall, pacemaker, DBS eller VNS, hjerneaneurismeklips eller andre metalliske implantater i det intrakraniale rommet.
  16. Ekskludert er også en person som har fått noen administrering av ketamin i den aktuelle episoden for behandling av depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazolforsterkning
Pasienter som er randomisert til denne behandlingsarmen vil bli instruert om å fortsette med alle tillatte psykotrope midler med gjeldende dose gjennom hele den 8-ukers studien og initiere tilleggsbehandling med aripiprazol. Startdosen vil være 5 mg daglig. Dosen kan reduseres til så lavt som 2 mg for toleranseproblemer (dette vil være den laveste dosen som er tillatt for fortsettelse i forsøket). Dosen kan justeres i trinn på 2 eller 5 mg. Minimumstiden per inkrement vil være 7 dager. Maksimal dose vil bli satt til 15 mg daglig. For pasienter som ikke bruker potente cytokrom 2D6-hemmere (som paroksetin, fluoksetin, duloksetin) eller på potente cytokrom 3A4-hemmere (som fluvoksamin og nefazodon) og som tåler 15 mg daglig, kan den maksimale dosen økes til 20 mg daglig. for effektivitet.
Legemiddel: Aripiprazol
Oral tilleggsbehandling med aripiprazol, dosejustert for effektivitet og tolerabilitet.
Andre navn:
  • Abilify
Eksperimentell: rTMS-forsterkning
Pasienter som er randomisert til denne behandlingsarmen vil bli instruert om å fortsette med alle tillatte psykotrope midler med gjeldende dose gjennom hele den 8-ukers studien. Vi vil bruke kliniske TMS-stimulatorer med fokal åtte-spoler. Vi vil starte med å måle pasientens motoriske terskel (MT), som er et mål på kortikal eksitabilitet som brukes til å standardisere intensiteten av stimulering på tvers av forsøkspersoner.
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Tilleggsterapi med transkraniell magnetisk stimulering, dosejustert for effektivitet og tolerabilitet.
Eksperimentell: Bytte til Venlafaxine XR
Pasienter som er randomisert til denne behandlingsarmen vil bli instruert om å fortsette med alle tillatte psykotrope midler gjennom den 8-ukers studien, bortsett fra antidepressiva. De vil bli instruert om å seponere alle antidepressiva og starte venlafaksin den dagen, da direkte bytte til serotonerge antidepressiva tolereres godt og unngår tap av dyrebar terapeutisk tid (Montgomery et al., 2014), inkludert å bytte til venlafaksin i STAR*D (Rush) et al., 2006b). For pasienter som ikke foretrekker et direkte bytte, eller når det er klinisk indisert på annen måte etter stedsforskerens oppfatning, vil en gradvis nedtrapping i løpet av screeningsperioden være tillatt så lenge et direkte bytte til venlafaksin gjøres ved baseline-besøket fra det siste. antidepressiv dose. Startdosen av venlafaksin vil være 75 mg daglig. Dosen kan reduseres til så lavt som 37,5 mg for toleranseproblemer (dette vil være den laveste dosen som er tillatt for fortsettelse i forsøket).
Legemiddel: Venlafaxine XR
Oral byttebehandling med venlafaksin, dosejustert for effektivitet og tolerabilitet.
Andre navn:
  • Effexor XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 8 weeks
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The scale consists of 10 items evaluating apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Each item is scored from 0 to 6. Item scores are summed to calculate a total MADRS score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating more severe depressive symptoms and a worse outcome.
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: 8 weeks
The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) is a self-reported assessment tool used to evaluate an individual's degree of enjoyment and satisfaction across various areas of daily functioning. The questionnaire assesses domains such as physical health, mood, work, household activities, social relationships, leisure activities, and overall well-being. The short form consists of 16 items, with respondents rating their level of satisfaction and functioning over the past week. The first 14 items are summed to generate a total raw score ranging from 14 to 70, with higher scores indicating greater life satisfaction and better quality of life. Raw scores may also be converted to a percentage of the maximum possible score, ranging from 0% to 100%, to facilitate interpretation and comparison across studies. The final two items assess overall medication satisfaction and overall life satisfaction and are typically analyzed separately rather than included
8 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Symptoms Questionnaire (MGH CPFQ)
Tidsramme: 8 weeks
The Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH CPFQ) is a self-reported assessment tool designed to evaluate cognitive and physical symptoms commonly associated with depression and its treatment. The questionnaire assesses areas such as motivation, wakefulness, energy, focus, memory, mental sharpness, and physical well-being. The instrument consists of 7 items, each rated on a 6-point scale from 1 (greater than normal functioning) to 6 (totally absent or severe impairment). Item scores are summed to generate a total score ranging from 7 to 42, with higher scores indicating greater impairment in cognitive and physical functioning. The MGH CPFQ is widely used in clinical research to assess functional deficits associated with depression and to monitor changes in cognitive and physical symptoms during treatment.
8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P002430

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere