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Vergleichende Wirksamkeitsforschungsstudie für unvollständige Antidepressiva und Non-Responder mit TRD (ASCERTAINTRD)

12. Juni 2026 aktualisiert von: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

Augmentation versus Switch: Vergleichende Wirksamkeitsforschungsstudie für Antidepressiva, die unvollständig sind und die nicht auf Antidepressiva mit behandlungsresistenter Depression ansprechen (ASCERTAIN-TRD)

Dies ist eine randomisierte, offene Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten, die drei Behandlungsarme für Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD) mit TRD vergleicht, die derzeit eine laufende, stabile und adäquate antidepressive Therapie (ADT) erhalten. Eine angemessene ADT ist definiert als eine therapeutisch ausreichende Dosis für einen ausreichenden Behandlungszeitraum, von der erwartet wird, dass sie wirksam ist, wie im MGH Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) aufgeführt. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einem von drei offenen Behandlungsarmen zugeteilt: a) Aripiprazol-Saugmentation, b) rTMS-Saugmentation und c) Umstellung auf Venlafaxin XR oder Duloxetin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • University of Manitoba St. Boniface Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Roper St. Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer im Alter von 18-80,
  2. mit MDD von mindestens 12 Wochen Dauer gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5), bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998),
  3. eine Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS – Montgomery und Asberg, 1979) von mindestens 20 beim Screening und bei der Grundlinie haben, wie von Klinikern vor Ort bewertet,
  4. Kriterien für TRD während der aktuellen Episode einer Major Depression erfüllen, dokumentiert im MGH Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ) (Chandler et al., 2010), die als Non-Responder (weniger als 50 % der Symptomverbesserung) bis zwei definiert werden oder mehr Studien zur Behandlung von Depressionen mit angemessener Dosis und Dauer, wie von der MGH ATRQ definiert,
  5. derzeit ein Antidepressivum in angemessener Dosis (gemäß MGH ATRQ) und Dauer (mindestens 8 Wochen) einnehmen, wobei die Antidepressivumsdosis in den letzten vier Wochen stabil war und mit dokumentiertem (in MGH ATRQ) Nichtansprechen ( weniger als 50 % Verbesserung) gegenüber dem derzeitigen Antidepressivum.
  6. Patienten, die die MGH CTNI-Fernbewertung bestanden haben, wobei die Dokumentation den Standorten von MGH CTNI zur Verfügung gestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die kein anerkanntes Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden, oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest im Urin,
  2. Patienten, die während der aktuellen Episode eine Behandlung mit rTMS, Aripiprazol, Elektrokrampftherapie (ECT) oder Venlafaxin erhalten haben,
  3. Patienten, die einer Behandlung mit mindestens einem der drei Behandlungsarme unserer Studie widersprechen,
  4. Patienten mit einer Bipolaren Störung oder Psychose in der Vorgeschichte (von MINI diagnostiziert),
  5. Patienten mit aktiven Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörungen innerhalb der letzten 6 Monate (diagnostiziert von MINI),
  6. Patienten mit Suizidgedanken in einem Ausmaß, dass sie nach Meinung des bewertenden Arztes durch die Teilnahme an der Studie einem signifikant erhöhten Suizidrisiko ausgesetzt wären,
  7. Patienten mit instabilen medizinischen Problemen eines solchen Grades, dass sie nach Meinung des bewertenden Arztes durch die Teilnahme an der Studie einem erheblichen Risiko eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses ausgesetzt wären, oder Patienten mit einem Screening-Hämoglobin-A1c-Spiegel von mehr als 7,5 % oder Patienten mit Epilepsie, Demenz, Parkinson-Krankheit oder Huntington-Krankheit,
  8. Patienten, die eine Behandlung mit Vagusnervstimulation (VNS) erhalten haben,
  9. Patienten, die während der aktuellen Episode auf mehr als fünf von der FDA zugelassene Antidepressiva-Behandlungsstudien mit angemessener Dosis und Dauer nicht angesprochen haben oder die in früheren Episoden nicht auf ECT angesprochen haben
  10. Patienten mit ausgeschlossenen Medikamenten,
  11. Patienten mit positivem Urinscreening-Drogentest auf eine Substanz, für die sie aus triftigen medizinischen Gründen kein gültiges Rezept haben,
  12. Patienten mit aktuell abnormalen Schilddrüsenfunktionstests,
  13. Patienten, die vor vier Wochen oder weniger mindestens eine Dosis eines Monoaminoxidase-Hemmers (MAO-Hemmer) erhalten haben, und
  14. bei Patienten mit begleitender Psychopharmaka (Antikonvulsiva, Benzodiazepine, Hypnotika, Opiate, Trijodthyronin (T3), Modafinil, Psychostimulanzien, Buspiron, Melatonin, Omega-3-Fettsäuren, Folat, L-Methylfolat, S-Adenosylmethionin, Lithium) nicht auf die die gleiche Dosis für mindestens vier Wochen vor Studieneintritt eingenommen haben oder die nicht damit einverstanden sind, während der Akutphase der Studie mit der gleichen Dosis fortzufahren.
  15. Patienten, die die Sicherheitskriterien für TMS nicht erfüllen: Krampfanfälle in der Anamnese, Herzschrittmacher, DBS oder VNS, Aneurysma-Clips im Gehirn oder andere Metallimplantate im intrakraniellen Raum.
  16. Ebenfalls ausgeschlossen ist eine Person, die in der aktuellen Episode eine Gabe von Ketamin zur Behandlung von Depressionen erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augmentation mit Aripiprazol
Patienten, die in diesen Behandlungsarm randomisiert wurden, werden angewiesen, während der 8-wöchigen Studie alle zulässigen Psychopharmaka in ihrer aktuellen Dosis fortzusetzen und zusätzlich Aripiprazol einzunehmen. Die Anfangsdosis beträgt 5 mg täglich. Die Dosis kann aus Gründen der Verträglichkeit auf bis zu 2 mg reduziert werden (dies ist die niedrigste Dosis, die für die Fortsetzung der Studie zulässig ist). Die Dosis kann in Schritten von 2 oder 5 mg angepasst werden. Die Mindestzeit pro Inkrement beträgt 7 Tage. Die Höchstdosis wird auf 15 mg täglich festgelegt. Bei Patienten, die keine starken Cytochrom-2D6-Hemmer (wie Paroxetin, Fluoxetin, Duloxetin) oder starke Cytochrom-3A4-Hemmer (wie Fluvoxamin und Nefazodon) einnehmen und 15 mg täglich vertragen, kann die Höchstdosis auf 20 mg täglich erhöht werden für Wirksamkeit.
Arzneimittel: Aripiprazol
Orale Zusatztherapie mit Aripiprazol, dosisangepasst für Wirksamkeit und Verträglichkeit.
Andere Namen:
  • Abilisieren
Experimental: rTMS-Erweiterung
Patienten, die in diesen Behandlungsarm randomisiert wurden, werden angewiesen, während der 8-wöchigen Studie alle zugelassenen Psychopharmaka in ihrer aktuellen Dosis fortzusetzen. Wir werden klinische TMS-Stimulatoren mit fokalen Achterspulen verwenden. Wir beginnen mit der Messung der motorischen Schwelle (MT) des Patienten, die ein Maß für die kortikale Erregbarkeit ist, die verwendet wird, um die Intensität der Stimulation zwischen den Probanden zu standardisieren.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Begleittherapie mit transkranieller Magnetstimulation, dosisangepasst an Wirksamkeit und Verträglichkeit.
Experimental: Umstellung auf Venlafaxin XR
Patienten, die in diesen Behandlungsarm randomisiert wurden, werden angewiesen, alle zugelassenen Psychopharmaka während der 8-wöchigen Studie fortzusetzen, mit Ausnahme ihrer Antidepressiva. Sie werden angewiesen, alle Antidepressiva abzusetzen und an diesem Tag mit Venlafaxin zu beginnen, da die direkte Umstellung auf serotonerge Antidepressiva gut vertragen wird und den Verlust wertvoller Therapiezeit vermeidet (Montgomery et al., 2014), einschließlich der Umstellung auf Venlafaxin bei STAR*D (Rush et al., 2006b). Bei Patienten, die keinen direkten Wechsel bevorzugen oder wenn nach Ansicht des Prüfarztes klinisch anders indiziert ist, ist ein schrittweises Ausschleichen während des Screening-Zeitraums zulässig, solange ein direkter Wechsel zu Venlafaxin beim Baseline-Besuch nach dem letzten Besuch erfolgt antidepressive Dosis. Die Anfangsdosis von Venlafaxin beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann aus Gründen der Verträglichkeit auf bis zu 37,5 mg reduziert werden (dies ist die niedrigste Dosis, die für die Fortsetzung der Studie zulässig ist).
Arzneimittel: Venlafaxin XR
Orale Switch-Therapie mit Venlafaxin, dosisangepasst an Wirksamkeit und Verträglichkeit.
Andere Namen:
  • Effexor XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 8 weeks
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The scale consists of 10 items evaluating apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Each item is scored from 0 to 6. Item scores are summed to calculate a total MADRS score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating more severe depressive symptoms and a worse outcome.
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: 8 weeks
The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) is a self-reported assessment tool used to evaluate an individual's degree of enjoyment and satisfaction across various areas of daily functioning. The questionnaire assesses domains such as physical health, mood, work, household activities, social relationships, leisure activities, and overall well-being. The short form consists of 16 items, with respondents rating their level of satisfaction and functioning over the past week. The first 14 items are summed to generate a total raw score ranging from 14 to 70, with higher scores indicating greater life satisfaction and better quality of life. Raw scores may also be converted to a percentage of the maximum possible score, ranging from 0% to 100%, to facilitate interpretation and comparison across studies. The final two items assess overall medication satisfaction and overall life satisfaction and are typically analyzed separately rather than included
8 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Symptoms Questionnaire (MGH CPFQ)
Zeitfenster: 8 weeks
The Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH CPFQ) is a self-reported assessment tool designed to evaluate cognitive and physical symptoms commonly associated with depression and its treatment. The questionnaire assesses areas such as motivation, wakefulness, energy, focus, memory, mental sharpness, and physical well-being. The instrument consists of 7 items, each rated on a 6-point scale from 1 (greater than normal functioning) to 6 (totally absent or severe impairment). Item scores are summed to generate a total score ranging from 7 to 42, with higher scores indicating greater impairment in cognitive and physical functioning. The MGH CPFQ is widely used in clinical research to assess functional deficits associated with depression and to monitor changes in cognitive and physical symptoms during treatment.
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P002430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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