Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsforskningsundersøgelse for antidepressive ufuldstændige og ikke-respondere med TRD (ASCERTAINTRD)

12. juni 2026 opdateret af: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

Augmentation Versus Switch: Comparative Effectiveness Research Trial for antidepressive ufuldstændige og non-responders med behandlingsresistent depression (ASCERTAIN-TRD)

Dette er et multi-site, randomiseret, åbent, effektivitetsforsøg, der sammenligner tre behandlingsarme for patienter med svær depressiv lidelse (MDD) med TRD, som i øjeblikket er på igangværende, stabil og tilstrækkelig antidepressiv behandling (ADT). Tilstrækkelig ADT er defineret som en terapeutisk tilstrækkelig dosis til en tilstrækkelig behandlingsperiode, som forventes at være effektiv som anført i MGH Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ). Patienterne vil blive randomiseret på en 1:1:1 måde til en af ​​tre åbne behandlingsarme: a) aripiprazolforøgelse, b) rTMS-forøgelse og c) skift til venlafaxin XR eller Duloxetin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • University of Manitoba St. Boniface Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Roper St. Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder og mænd i alderen 18-80,
  2. med MDD, af mindst 12 ugers varighed, ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al, 1998),
  3. har en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS - Montgomery og Asberg, 1979) score på mindst 20 ved screening og baseline vurderet af klinikere på stedet,
  4. opfylde kriterierne for TRD under den aktuelle svære depressive episode dokumenteret i MGH Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ) (Chandler et al., 2010), som vil blive defineret som værende ikke-responderende (mindre end 50 % af symptomforbedring) til to eller flere forsøg med depressionsbehandling af passende dosis og varighed som defineret af MGH ATRQ,
  5. er i øjeblikket på et antidepressivum af passende dosis (som defineret af MGH ATRQ) og varighed (mindst 8 uger), hvor den antidepressive dosis er stabil over de sidste fire uger og med dokumenteret (i MGH ATRQ) manglende respons ( mindre end 50 % forbedring) til det nuværende antidepressivum.
  6. Patienter, der har bestået MGH CTNI-fjernvurderingen, med dokumentation leveret til websteder af MGH CTNI.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender et accepteret præventionsmiddel, eller kvinder med en positiv uringraviditetstest,
  2. patienter, der har modtaget behandling med rTMS, aripiprazol, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller venlafaxin under den aktuelle episode,
  3. patienter, der gør indsigelse mod at modtage behandling med mindst én af de tre behandlingsarme i vores undersøgelse,
  4. patienter med nogen historie med bipolar lidelse eller psykose (diagnosticeret af MINI),
  5. patienter med aktiv alkohol eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder (diagnosticeret af MINI),
  6. patienter med selvmordstanker af en sådan grad, at deltagelse i undersøgelsen efter den vurderende klinikers opfattelse ville placere dem i væsentligt øget risiko for selvmord,
  7. patienter med ustabile medicinske problemer af en sådan grad, at deltagelse i undersøgelsen efter den vurderende klinikers opfattelse ville give dem en betydelig risiko for en alvorlig bivirkning, eller patienter med et screeningshæmoglobin A1c-niveau på over 7,5 %, eller patienter med epilepsi, demens, Parkinsons sygdom eller Huntingtons sygdom,
  8. patienter, der har modtaget behandling med vagusnervestimulering (VNS),
  9. patienter, der ikke har reageret på mere end fem FDA-godkendte antidepressive behandlingsforsøg af passende dosis og varighed under den aktuelle episode, eller som ikke reagerede på ECT i tidligere episoder
  10. patienter på udelukket medicin,
  11. patienter med en positiv urinscreen-medicintest for et stof, som de ikke har en gyldig recept på af en gyldig medicinsk årsag,
  12. patienter med aktuelt unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests,
  13. patienter, der har modtaget mindst én dosis af en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) fire uger eller mindre før, og
  14. til patienter i samtidig behandling med psykotrope midler (antikonvulsiva, benzodiazepiner, hypnotika, opiater, triiodothyronin (T3), modafinil, psykostimulanter, buspiron, melatonin, omega-3 fedtsyrer, folat, l-methylfolat, s-adenosyl methionin på lithium) samme dosis i mindst fire uger før undersøgelsens start, eller som ikke accepterer at fortsætte med den samme dosis i den akutte fase af undersøgelsen.
  15. Patienter, der ikke opfylder sikkerhedskriterier for TMS: historie med anfald, pacemaker, DBS eller VNS, hjerneaneurismeklemmer eller andre metalliske implantater i det intrakranielle rum.
  16. Også udelukket er en person, som har modtaget enhver administration af ketamin i den aktuelle episode til behandling af depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aripiprazol Augmentation
Patienter, der er randomiseret til denne behandlingsarm, vil blive instrueret i at fortsætte med alle tilladte psykotrope midler ved deres nuværende dosis gennem hele det 8-ugers forsøg og påbegynde supplerende aripiprazol. Startdosis vil være 5 mg dagligt. Dosis kan reduceres til så lavt som 2 mg for tolerabilitetsproblemer (dette vil være den laveste dosis, der er tilladt for fortsættelse af forsøget). Dosis kan justeres i trin på 2 eller 5 mg. Minimumstiden pr. stigning vil være 7 dage. Den maksimale dosis vil blive sat til 15 mg dagligt. For patienter, der ikke er på potente cytokrom 2D6-hæmmere (såsom paroxetin, fluoxetin, duloxetin) eller på potente cytokrom 3A4-hæmmere (såsom fluvoxamin og nefazodon), og som er i stand til at tolerere 15 mg dagligt, kan den maksimale dosis hæves til 20 mg dagligt for effektivitet.
Medicin: Aripiprazol
Oral supplerende behandling med aripiprazol, dosis justeret for effektivitet og tolerabilitet.
Andre navne:
  • Abilify
Eksperimentel: rTMS-forøgelse
Patienter, der er randomiseret til denne behandlingsarm, vil blive instrueret i at fortsætte med alle tilladte psykotrope midler ved deres nuværende dosis gennem hele det 8-ugers forsøg. Vi vil bruge kliniske TMS-stimulatorer med fokal otte-spoler. Vi vil starte med at måle patientens motoriske tærskel (MT), som er et mål for kortikal excitabilitet, der bruges til at standardisere intensiteten af ​​stimulation på tværs af forsøgspersoner.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Supplerende terapi med transkraniel magnetisk stimulering, dosis justeret for effektivitet og tolerabilitet.
Eksperimentel: Skift til Venlafaxine XR
Patienter, der er randomiseret til denne behandlingsarm, vil blive instrueret i at fortsætte med alle tilladte psykotrope midler gennem hele det 8-ugers forsøg, undtagen deres antidepressiva. De vil blive instrueret i at seponere alle antidepressiva og påbegynde venlafaxin den dag, da direkte skift til serotonerge antidepressiva tolereres godt og undgår tab af kostbar terapeutisk tid (Montgomery et al., 2014), herunder skift til venlafaxin i STAR*D (Rush) et al., 2006b). For patienter, der ikke foretrækker et direkte skift, eller når det er klinisk indiceret på anden måde efter undersøgelsesstedets vurdering, vil en gradvis nedtrapning i screeningsperioden være tilladt, så længe der foretages et direkte skift til venlafaxin ved baseline-besøget fra det sidste antidepressiv dosis. Startdosis af venlafaxin vil være 75 mg dagligt. Dosis kan reduceres til så lavt som 37,5 mg for tolerabilitetsproblemer (dette vil være den laveste dosis, der er tilladt for fortsættelse af forsøget).
Medicin: Venlafaxin XR
Oral skiftebehandling med venlafaxin, dosis justeret for effektivitet og tolerabilitet.
Andre navne:
  • Effexor XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 8 weeks
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The scale consists of 10 items evaluating apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Each item is scored from 0 to 6. Item scores are summed to calculate a total MADRS score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating more severe depressive symptoms and a worse outcome.
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: 8 weeks
The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) is a self-reported assessment tool used to evaluate an individual's degree of enjoyment and satisfaction across various areas of daily functioning. The questionnaire assesses domains such as physical health, mood, work, household activities, social relationships, leisure activities, and overall well-being. The short form consists of 16 items, with respondents rating their level of satisfaction and functioning over the past week. The first 14 items are summed to generate a total raw score ranging from 14 to 70, with higher scores indicating greater life satisfaction and better quality of life. Raw scores may also be converted to a percentage of the maximum possible score, ranging from 0% to 100%, to facilitate interpretation and comparison across studies. The final two items assess overall medication satisfaction and overall life satisfaction and are typically analyzed separately rather than included
8 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Symptoms Questionnaire (MGH CPFQ)
Tidsramme: 8 weeks
The Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH CPFQ) is a self-reported assessment tool designed to evaluate cognitive and physical symptoms commonly associated with depression and its treatment. The questionnaire assesses areas such as motivation, wakefulness, energy, focus, memory, mental sharpness, and physical well-being. The instrument consists of 7 items, each rated on a 6-point scale from 1 (greater than normal functioning) to 6 (totally absent or severe impairment). Item scores are summed to generate a total score ranging from 7 to 42, with higher scores indicating greater impairment in cognitive and physical functioning. The MGH CPFQ is widely used in clinical research to assess functional deficits associated with depression and to monitor changes in cognitive and physical symptoms during treatment.
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (Anslået)

30. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P002430

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner