Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávacího výzkumu účinnosti pro nekompletní a nereagující antidepresiva s TRD (ASCERTAINTRD)

12. června 2026 aktualizováno: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

Augmentace versus přepínač: Srovnávací studie výzkumu účinnosti pro pacienty, kteří nekompletně a nereagují na antidepresiva s depresí rezistentní na léčbu (ASCERTAIN-TRD)

Toto je vícemístná, randomizovaná, otevřená studie účinnosti srovnávající tři léčebná ramena pro pacienty s velkou depresivní poruchou (MDD) s TRD, kteří jsou v současné době na pokračující stabilní a adekvátní antidepresivní léčbě (ADT). Adekvátní ADT je ​​definována jako terapeuticky dostatečná dávka po dostatečnou dobu léčby, u které by se očekávala účinnost, jak je uvedeno v dotazníku MGH Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ). Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 do jednoho ze tří otevřených léčebných ramen: a) augmentace aripiprazolem, b) augmentace rTMS ac) přechod na venlafaxin XR nebo duloxetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • University of Manitoba St. Boniface Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Roper St. Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy a muži ve věku 18-80 let,
  2. s MDD, trvající alespoň 12 týdnů, podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), potvrzených Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al, 1998),
  3. mít skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS - Montgomery a Asberg, 1979) alespoň 20 při screeningu a výchozím stavu, jak bylo hodnoceno místními lékaři,
  4. splňují kritéria pro TRD během současné velké depresivní epizody dokumentovaná v dotazníku MGH Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ) (Chandler et al., 2010), který bude definován jako nereagující (méně než 50 % zlepšení symptomů) na dvě nebo více studií léčby deprese s adekvátní dávkou a dobou trvání, jak je definováno v MGH ATRQ,
  5. v současné době užíváte antidepresivum v přiměřené dávce (jak je definováno MGH ATRQ) a trvání (alespoň 8 týdnů), přičemž dávka antidepresiv je během posledních čtyř týdnů stabilní a s dokumentovanou (v MGH ATRQ) bez odezvy ( méně než 50% zlepšení) na současné antidepresivum.
  6. Pacienti, kteří prošli dálkovým hodnocením MGH CTNI, s dokumentací poskytnutou místům MGH CTNI.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají uznávané antikoncepční prostředky, nebo ženy s pozitivním těhotenským testem v moči,
  2. pacienti, kteří byli během aktuální epizody léčeni rTMS, aripiprazolem, elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo venlafaxinem,
  3. pacienti, kteří vyjádří námitku proti léčbě alespoň jedním ze tří léčebných ramen naší studie,
  4. pacienti s jakoukoli anamnézou bipolární poruchy nebo psychózy (diagnostikované MINI),
  5. pacienti s aktivními poruchami užívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců (diagnostikováno MINI),
  6. pacienti se sebevražednými představami do té míry, že by je účast ve studii podle názoru hodnotícího lékaře vystavila významně zvýšenému riziku sebevraždy,
  7. pacienty s nestabilními zdravotními problémy takového stupně, že by je účast ve studii podle názoru hodnotícího lékaře vystavila významnému riziku závažné nežádoucí příhody, nebo pacienty se screeningovou hladinou hemoglobinu A1c vyšší než 7,5 % nebo pacienty s epilepsie, demence, Parkinsonova choroba nebo Huntingtonova choroba,
  8. pacientů, kteří byli léčeni stimulací vagusového nervu (VNS),
  9. pacienti, kteří během aktuální epizody nereagovali na více než pět studií antidepresivní léčby schválených FDA s adekvátní dávkou a trváním, nebo kteří nereagovali na ECT v předchozích epizodách
  10. pacienti užívající vyloučené léky,
  11. pacienti s pozitivním testem moči na přítomnost látky, na kterou nemají platný lékařský předpis z platného zdravotního důvodu,
  12. pacienti s aktuálně abnormálními testy funkce štítné žlázy,
  13. pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) čtyři týdny nebo méně předtím, a
  14. pro pacienty současně užívající psychotropní látky (antikonvulziva, benzodiazepiny, hypnotika, opiáty, trijodtyronin (T3), modafinil, psychostimulancia, buspiron, melatonin, omega-3 mastné kyseliny, folát, l-methylfolát, s-adenosylmethionin, lithium) ne na stejnou dávku po dobu alespoň čtyř týdnů před vstupem do studie nebo kteří nesouhlasí s pokračováním ve stejné dávce během akutní fáze studie.
  15. Pacienti, kteří nesplňují bezpečnostní kritéria pro TMS: anamnéza záchvatů, kardiostimulátor, DBS nebo VNS, klipy mozkové aneury nebo jiné kovové implantáty v intrakraniálním prostoru.
  16. Vyloučen je také jedinec, kterému byl v současné epizodě podáván ketamin k léčbě deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Augmentace aripiprazolem
Pacienti randomizovaní do tohoto léčebného ramene budou instruováni, aby pokračovali ve všech povolených psychotropních lécích v jejich aktuální dávce během 8týdenní studie a zahájili adjuvantní aripiprazol. Počáteční dávka bude 5 mg denně. Při problémech se snášenlivostí může být dávka snížena až na 2 mg (toto bude nejnižší povolená dávka pro pokračování ve studii). Dávku lze upravovat po 2 nebo 5 mg. Minimální doba na navýšení bude 7 dní. Maximální dávka bude stanovena na 15 mg denně. U pacientů, kteří neužívají silné inhibitory cytochromu 2D6 (jako je paroxetin, fluoxetin, duloxetin) nebo neužívají silné inhibitory cytochromu 3A4 (jako je fluvoxamin a nefazodon) a kteří jsou schopni tolerovat 15 mg denně, lze maximální dávku zvýšit na 20 mg denně pro účinnost.
Lék: Aripiprazol
Perorální doplňková léčba aripiprazolem, dávka upravená podle účinnosti a snášenlivosti.
Ostatní jména:
  • Abilify
Experimentální: Rozšíření rTMS
Pacienti randomizovaní do této léčebné větve budou instruováni, aby pokračovali ve všech povolených psychotropních lécích v jejich aktuální dávce během 8týdenní studie. Použijeme klinické stimulátory TMS s fokálními osmičkovými cívkami. Začneme měřením motorického prahu (MT) pacienta, což je míra kortikální excitability, která se používá ke standardizaci intenzity stimulace mezi subjekty.
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Doplňková terapie s transkraniální magnetickou stimulací, dávka upravená podle účinnosti a snášenlivosti.
Experimentální: Přechod na Venlafaxine XR
Pacienti randomizovaní do této léčebné větve budou instruováni, aby pokračovali ve všech povolených psychotropních lécích během 8týdenní studie, s výjimkou jejich antidepresiv. Budou instruováni, aby ten den vysadili všechna antidepresiva a zahájili venlafaxin, protože přímý přechod na serotonergní antidepresiva je dobře tolerován a zabraňuje ztrátě drahocenného terapeutického času (Montgomery et al., 2014), včetně přechodu na venlafaxin ve STAR*D (Rush a kol., 2006b). U pacientů, kteří nedávají přednost přímému přechodu, nebo pokud je to podle názoru zkoušejícího na pracovišti klinicky indikováno jinak, bude povoleno postupné snižování během období screeningu, pokud bude přímý přechod na venlafaxin proveden při základní návštěvě z posledního dávka antidepresiv. Počáteční dávka venlafaxinu bude 75 mg denně. Při problémech se snášenlivostí může být dávka snížena až na 37,5 mg (toto bude nejnižší povolená dávka pro pokračování ve studii).
Lék: Venlafaxin XR
Perorální přepínací terapie venlafaxinem, dávka upravená podle účinnosti a snášenlivosti.
Ostatní jména:
  • Effexor XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 8 weeks
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The scale consists of 10 items evaluating apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Each item is scored from 0 to 6. Item scores are summed to calculate a total MADRS score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating more severe depressive symptoms and a worse outcome.
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: 8 weeks
The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) is a self-reported assessment tool used to evaluate an individual's degree of enjoyment and satisfaction across various areas of daily functioning. The questionnaire assesses domains such as physical health, mood, work, household activities, social relationships, leisure activities, and overall well-being. The short form consists of 16 items, with respondents rating their level of satisfaction and functioning over the past week. The first 14 items are summed to generate a total raw score ranging from 14 to 70, with higher scores indicating greater life satisfaction and better quality of life. Raw scores may also be converted to a percentage of the maximum possible score, ranging from 0% to 100%, to facilitate interpretation and comparison across studies. The final two items assess overall medication satisfaction and overall life satisfaction and are typically analyzed separately rather than included
8 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Symptoms Questionnaire (MGH CPFQ)
Časové okno: 8 weeks
The Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH CPFQ) is a self-reported assessment tool designed to evaluate cognitive and physical symptoms commonly associated with depression and its treatment. The questionnaire assesses areas such as motivation, wakefulness, energy, focus, memory, mental sharpness, and physical well-being. The instrument consists of 7 items, each rated on a 6-point scale from 1 (greater than normal functioning) to 6 (totally absent or severe impairment). Item scores are summed to generate a total score ranging from 7 to 42, with higher scores indicating greater impairment in cognitive and physical functioning. The MGH CPFQ is widely used in clinical research to assess functional deficits associated with depression and to monitor changes in cognitive and physical symptoms during treatment.
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P002430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit