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Ensaio de pesquisa de eficácia comparativa para antidepressivos incompletos e não respondedores com TRD (ASCERTAINTRD)

12 de junho de 2026 atualizado por: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

Augmentation versus Switch: Estudo comparativo de pesquisa de eficácia para antidepressivos incompletos e não respondedores com depressão resistente ao tratamento (ASCERTAIN-TRD)

Este é um estudo de eficácia aberto, randomizado, em vários locais, comparando três braços de tratamento para pacientes com Transtorno Depressivo Maior (MDD) com TRD que estão atualmente em terapia antidepressiva (ADT) contínua, estável e adequada. A ADT adequada é definida como uma dose terapeuticamente suficiente para um período de tratamento suficiente, que se espera que seja eficaz conforme listado no Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo MGH (ATRQ). Os pacientes serão randomizados de forma 1:1:1 para um dos três braços de tratamento aberto: a) aumento de aripiprazol, b) aumento de rTMS e c) mudança para venlafaxina XR ou Duloxetina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

278

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • University of Manitoba St. Boniface Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Roper St. Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres e homens de 18 a 80 anos,
  2. com MDD, de pelo menos 12 semanas de duração, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) confirmados pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al, 1998),
  3. ter uma pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS - Montgomery e Asberg, 1979) de pelo menos 20 na triagem e no início do estudo, conforme avaliado pelos médicos do local,
  4. atender aos critérios para TRD durante o episódio depressivo maior atual documentado no MGH Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ) (Chandler et al., 2010), que será definido como não respondedor (menos de 50% de melhora dos sintomas) a dois ou mais ensaios de tratamento de depressão de dose e duração adequadas, conforme definido pelo MGH ATRQ,
  5. estão atualmente tomando um antidepressivo de dose adequada (conforme definido pelo MGH ATRQ) e duração (pelo menos 8 semanas), com a dose antidepressiva estável nas últimas quatro semanas e com não resposta documentada (no MGH ATRQ) ( menos de 50% de melhora) ao antidepressivo atual.
  6. Pacientes que passaram na avaliação remota do MGH CTNI, com documentação fornecida aos centros pelo MGH CTNI.

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas ou amamentando, mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um meio aceito de controle de natalidade ou mulheres com teste de gravidez de urina positivo,
  2. pacientes que receberam tratamento com rTMS, aripiprazol, terapia eletroconvulsiva (ECT) ou venlafaxina durante o episódio atual,
  3. pacientes que expressam uma objeção em receber tratamento com pelo menos um dos três braços de tratamento de nosso estudo,
  4. pacientes com qualquer história de transtorno bipolar ou psicose (diagnosticada pelo MINI),
  5. pacientes com distúrbios ativos de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses (diagnosticados pelo MINI),
  6. pacientes com ideação suicida de grau que, na opinião do clínico avaliador, a participação no estudo os colocaria em risco significativamente aumentado de suicídio,
  7. pacientes com problemas médicos instáveis ​​de tal grau que, na opinião do clínico avaliador, a participação no estudo os colocaria em risco significativo de um evento adverso grave, ou pacientes com um nível de hemoglobina A1c superior a 7,5%, ou pacientes com epilepsia, demência, doença de Parkinson ou doença de Huntington,
  8. pacientes que receberam tratamento com estimulação do nervo vago (VNS),
  9. pacientes que não responderam a mais de cinco ensaios de tratamento antidepressivo aprovados pela FDA com dose e duração adequadas durante o episódio atual, ou que não responderam à ECT em episódios anteriores
  10. pacientes em medicamentos excluídos,
  11. pacientes com teste de detecção de drogas na urina positivo para uma substância para a qual não possuem uma receita válida por um motivo médico válido,
  12. pacientes com testes de função tireoidiana atualmente anormais,
  13. pacientes que receberam pelo menos uma dose de um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) quatro semanas ou menos antes, e
  14. para pacientes em uso concomitante de agentes psicotrópicos (anticonvulsivantes, benzodiazepínicos, hipnóticos, opiáceos, triiodotironina (T3), modafinil, psicoestimulantes, buspirona, melatonina, ácidos graxos ômega-3, folato, l-metilfolato, s-adenosil metionina, lítio) não em uso mesma dose por pelo menos quatro semanas antes da entrada no estudo ou que não concorda em continuar com a mesma dose durante a fase aguda do estudo.
  15. Pacientes que não preenchem os critérios de segurança para TMS: história de convulsões, marcapasso cardíaco, DBS ou VNS, clipes de aneurisma cerebral ou outros implantes metálicos no espaço intracraniano.
  16. Também está excluído um indivíduo que tenha recebido qualquer administração de cetamina no episódio atual para o tratamento da depressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aumento de Aripiprazol
Os pacientes randomizados para este braço de tratamento serão instruídos a continuar todos os psicotrópicos permitidos em sua dose atual durante o estudo de 8 semanas e iniciar o aripiprazol adjuvante. A dose inicial será de 5 mg por dia. A dose pode ser reduzida para até 2 mg por problemas de tolerabilidade (essa será a dose mais baixa permitida para continuação no estudo). A dose pode ser ajustada em incrementos de 2 ou 5 mg. O tempo mínimo por incremento será de 7 dias. A dose máxima será fixada em 15 mg por dia. Para pacientes que não estão usando inibidores potentes do citocromo 2D6 (como paroxetina, fluoxetina, duloxetina) ou inibidores potentes do citocromo 3A4 (como fluvoxamina e nefazodona) e que são capazes de tolerar 15 mg por dia, a dose máxima pode ser aumentada para 20 mg por dia para eficácia.
Medicamento: Aripiprazol
Terapia adjuvante oral com aripiprazol, dose ajustada para eficácia e tolerabilidade.
Outros nomes:
  • Abilify
Experimental: Aumento de rTMS
Os pacientes randomizados para este braço de tratamento serão instruídos a continuar todos os psicotrópicos permitidos em sua dose atual durante o estudo de 8 semanas. Usaremos estimuladores clínicos TMS com bobinas focais em oito. Começaremos medindo o limiar motor (MT) do paciente, que é uma medida da excitabilidade cortical usada para padronizar a intensidade da estimulação entre os sujeitos.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Terapia adjuvante com estimulação magnética transcraniana, dose ajustada para eficácia e tolerabilidade.
Experimental: Mudança para Venlafaxina XR
Os pacientes randomizados para este braço de tratamento serão instruídos a continuar todos os psicotrópicos permitidos durante o estudo de 8 semanas, exceto o(s) antidepressivo(s). Eles serão instruídos a descontinuar todos os antidepressivos e iniciar a venlafaxina naquele dia, pois a mudança direta para antidepressivos serotoninérgicos é bem tolerada e evita perda de tempo terapêutico precioso (Montgomery et al., 2014), incluindo a mudança para venlafaxina em STAR*D (Rush e outros, 2006b). Para pacientes que não preferem uma troca direta, ou quando clinicamente indicado de outra forma na opinião do investigador do centro, uma redução gradual durante o período de triagem será permitida, desde que uma troca direta para venlafaxina seja feita na visita inicial do exame final dose de antidepressivo. A dose inicial de venlafaxina será de 75 mg por dia. A dose pode ser reduzida para até 37,5 mg por questões de tolerabilidade (essa será a dose mais baixa permitida para continuação no estudo).
Medicamento: Venlafaxina XR
Terapia de troca oral com venlafaxina, dose ajustada para eficácia e tolerabilidade.
Outros nomes:
  • Efexor XR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: 8 weeks
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The scale consists of 10 items evaluating apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Each item is scored from 0 to 6. Item scores are summed to calculate a total MADRS score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating more severe depressive symptoms and a worse outcome.
8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF)
Prazo: 8 weeks
The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) is a self-reported assessment tool used to evaluate an individual's degree of enjoyment and satisfaction across various areas of daily functioning. The questionnaire assesses domains such as physical health, mood, work, household activities, social relationships, leisure activities, and overall well-being. The short form consists of 16 items, with respondents rating their level of satisfaction and functioning over the past week. The first 14 items are summed to generate a total raw score ranging from 14 to 70, with higher scores indicating greater life satisfaction and better quality of life. Raw scores may also be converted to a percentage of the maximum possible score, ranging from 0% to 100%, to facilitate interpretation and comparison across studies. The final two items assess overall medication satisfaction and overall life satisfaction and are typically analyzed separately rather than included
8 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Symptoms Questionnaire (MGH CPFQ)
Prazo: 8 weeks
The Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH CPFQ) is a self-reported assessment tool designed to evaluate cognitive and physical symptoms commonly associated with depression and its treatment. The questionnaire assesses areas such as motivation, wakefulness, energy, focus, memory, mental sharpness, and physical well-being. The instrument consists of 7 items, each rated on a 6-point scale from 1 (greater than normal functioning) to 6 (totally absent or severe impairment). Item scores are summed to generate a total score ranging from 7 to 42, with higher scores indicating greater impairment in cognitive and physical functioning. The MGH CPFQ is widely used in clinical research to assess functional deficits associated with depression and to monitor changes in cognitive and physical symptoms during treatment.
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P002430

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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