Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tehokkuustutkimus masennuslääkkeiden keskeneräisille ja reagoimattomille, joilla on TRD (ASCERTAINTRD)

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

Augmentation versus Switch: Vertaileva tehokkuustutkimus masennuslääkettä epätäydellisille ja ei-vasteisille potilaille, joilla on hoitokestävä masennus (ASCERTAIN-TRD)

Tämä on monipaikkainen, satunnaistettu, avoin, tehokkuustutkimus, jossa verrataan kolmea hoitohaaraa vakavaa masennusta sairastaville (MDD) potilaille, joilla on tällä hetkellä jatkuva, vakaa ja riittävä masennuslääkehoito (ADT). Riittävä ADT määritellään terapeuttisesti riittäväksi annokseksi riittävän hoitojakson ajaksi, ja sen odotetaan olevan tehokas MGH Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) -kyselyn mukaisesti. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta avoimesta hoitohaarasta: a) aripipratsoli augmentaatio, b) rTMS augmentaatio ja c) siirtyminen venlafaxine XR:ään tai duloksetiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • University of Manitoba St. Boniface Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Roper St. Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. naiset ja miehet 18-80 v.
  2. MDD:llä, kesto vähintään 12 viikkoa, Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al, 1998) vahvistamien kriteerien mukaan, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition,
  3. sinulla on Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS - Montgomery ja Asberg, 1979) pistemäärä vähintään 20 näytössä ja lähtötilanteessa paikan päällä olevien kliinikon arvioiden mukaan,
  4. täyttävät TRD:n kriteerit nykyisen vakavan masennusjakson aikana, jotka on dokumentoitu MGH Antidepressant Treatment History Questionnairessa (ATRQ) (Chandler et al., 2010), jotka määritellään vastaamattomiksi (alle 50 % oireiden paranemisesta) kahdelle tai useampia masennushoitokokeita, joiden annos ja kesto ovat riittävät MGH ATRQ:n määrittelemällä tavalla,
  5. käytät tällä hetkellä riittävän annoksen (MGH ATRQ:n mukaan) ja kestoltaan (vähintään 8 viikkoa) olevaa masennuslääkettä, ja masennuslääkeannos on pysynyt vakaana viimeisten neljän viikon aikana ja dokumentoitu (MGH ATRQ:ssa) vasteen puuttuminen ( alle 50 % parannus) nykyiseen masennuslääkkeeseen verrattuna.
  6. Potilaat, jotka ovat läpäisseet MGH CTNI -etäarvioinnin ja MGH CTNI:n toimittamat asiakirjat sivustoille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä, tai naiset, joiden virtsaraskaustesti on positiivinen,
  2. potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa rTMS:llä, aripipratsolilla, sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) tai venlafaksiinilla nykyisen jakson aikana,
  3. potilaat, jotka vastustavat saada hoitoa vähintään yhdellä tutkimuksemme kolmesta hoitohaarasta,
  4. potilaat, joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi (MINI-diagnoosin),
  5. potilaat, joilla on aktiivisia alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana (MINI-diagnoosin),
  6. potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia siinä määrin, että arvioivan lääkärin mielestä tutkimukseen osallistuminen lisäisi heillä merkittävästi itsemurhariskiä,
  7. potilaat, joilla on sen laajuisia epävakaita lääketieteellisiä ongelmia, että arvioivan lääkärin mielestä tutkimukseen osallistuminen asettaisi heille merkittävän vakavan haittatapahtuman riskin, tai potilaat, joiden hemoglobiini A1c-seulonta on yli 7,5 %, tai potilaat, joilla on epilepsia, dementia, Parkinsonin tauti tai Huntingtonin tauti,
  8. potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa vagus hermostimulaatiolla (VNS),
  9. potilaat, jotka eivät ole reagoineet useampaan kuin viiteen FDA:n hyväksymään masennuslääketutkimukseen, jotka olivat riittävän annoksen ja keston aikana nykyisen jakson aikana, tai jotka eivät ole reagoineet ECT:hen aikaisemmissa jaksoissa
  10. potilaat, jotka käyttävät poissuljettuja lääkkeitä,
  11. potilaat, joilla on positiivinen virtsan huumetesti sellaiselle aineelle, jolle heillä ei ole voimassa olevaa lääkemääräystä pätevästä lääketieteellisestä syystä,
  12. potilaat, joiden kilpirauhasen toimintakokeissa on tällä hetkellä epänormaalit,
  13. potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) neljä viikkoa tai vähemmän ennen, ja
  14. potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti psykotrooppisia aineita (antikonvulsantit, bentsodiatsepiinit, unilääkkeet, opiaatit, trijodityroniini (T3), modafiniili, psykostimulantit, buspironi, melatoniini, omega-3-rasvahapot, folaatti, l-metyylifolaatti, s-adenosyylimetioniini, lithium) saman annoksen vähintään neljä viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät suostu jatkamaan samalla annoksella tutkimuksen akuutin vaiheen aikana.
  15. Potilaat, jotka eivät täytä TMS:n turvallisuuskriteerejä: kouristuskohtauksia, sydämentahdistin, DBS tai VNS, aivojen aneurismiklipsit tai muut metalliset implantit kallonsisäisessä tilassa.
  16. Poissuljettu on myös henkilö, joka on saanut ketamiinia tämän jakson aikana masennuksen hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aripipratsolin lisäys
Potilaita, jotka on satunnaistettu tähän hoitoryhmään, neuvotaan jatkamaan kaikkia sallittuja psykotrooppisten lääkkeitä nykyisellä annoksella 8 viikon tutkimuksen ajan ja aloittamaan aripipratsolin lisähoito. Aloitusannos on 5 mg päivässä. Annosta voidaan pienentää niinkin pieneen kuin 2 mg:aan siedettävyysongelmien vuoksi (tämä on pienin sallittu annos jatkaa tutkimuksessa). Annosta voidaan säätää 2 tai 5 mg:n välein. Pienin lisäaika on 7 päivää. Suurin annos asetetaan 15 mg:aan vuorokaudessa. Jos potilas ei käytä voimakkaita sytokromi 2D6:n estäjiä (kuten paroksetiini, fluoksetiini, duloksetiini) tai voimakkaita sytokromi 3A4:n estäjiä (kuten fluvoksamiini ja nefatsodoni) ja jotka sietävät 15 mg:aa vuorokaudessa, enimmäisannosta voidaan nostaa 20 millimetriin vuorokaudessa. tehokkuuden vuoksi.
Lääke: Aripipratsoli
Suun kautta annettava lisähoito aripipratsolilla, annosta mukautetaan tehokkuuden ja siedettävyyden mukaan.
Muut nimet:
  • Abilify
Kokeellinen: rTMS:n lisäys
Potilaita, jotka on satunnaistettu tähän hoitoryhmään, neuvotaan jatkamaan kaikkia sallittuja psykotrooppisten lääkkeitä nykyisellä annoksella 8 viikon tutkimuksen ajan. Käytämme kliinisiä TMS-stimulaattoreita, joissa on kahdeksasta fokuskierukka. Aloitamme mittaamalla potilaan motorisen kynnyksen (MT), joka on aivokuoren kiihottumisen mitta, jota käytetään stimulaation intensiteetin standardointiin eri koehenkilöiden välillä.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Täydentävä hoito transkraniaalisella magneettistimulaatiolla, tehokkuuden ja siedettävyyden mukaan säädetty annos.
Kokeellinen: Siirtyminen Venlafaxine XR:ään
Potilaita, jotka on satunnaistettu tähän hoitoryhmään, neuvotaan jatkamaan kaikkia sallittuja psykotrooppisten lääkkeitä koko 8 viikon tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta heidän masennuslääkkeitään. Heitä neuvotaan lopettamaan kaikkien masennuslääkkeiden käyttö ja aloittamaan venlafaksiini samana päivänä, koska suora siirtyminen serotonergisiin masennuslääkkeisiin on hyvin siedetty ja välttää arvokkaan terapeuttisen ajan menettämisen (Montgomery et al., 2014), mukaan lukien siirtyminen venlafaksiiniin STAR*D:ssä (Rush). et ai., 2006b). Potilaille, jotka eivät halua suoraa vaihtoa tai jos muut kliinisesti aiheelliset paikantutkijan mielestä, asteittainen kapeneminen seulontajakson aikana on sallittua niin kauan kuin suora siirtyminen venlafaksiiniin tehdään peruskäynnillä viimeisestä käynnistä alkaen. masennuslääkkeen annos. Venlafaksiinin aloitusannos on 75 mg vuorokaudessa. Annosta voidaan pienentää niinkin pieneen kuin 37,5 mg:aan siedettävyysongelmien vuoksi (tämä on pienin sallittu annos tutkimuksen jatkamiseksi).
Lääke: Venlafaxine XR
Suun kautta annettava vaihtohoito venlafaksiinilla, annosta mukautetaan tehokkuuden ja siedettävyyden mukaan.
Muut nimet:
  • Effexor XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: 8 weeks
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The scale consists of 10 items evaluating apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Each item is scored from 0 to 6. Item scores are summed to calculate a total MADRS score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating more severe depressive symptoms and a worse outcome.
8 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: 8 weeks
The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) is a self-reported assessment tool used to evaluate an individual's degree of enjoyment and satisfaction across various areas of daily functioning. The questionnaire assesses domains such as physical health, mood, work, household activities, social relationships, leisure activities, and overall well-being. The short form consists of 16 items, with respondents rating their level of satisfaction and functioning over the past week. The first 14 items are summed to generate a total raw score ranging from 14 to 70, with higher scores indicating greater life satisfaction and better quality of life. Raw scores may also be converted to a percentage of the maximum possible score, ranging from 0% to 100%, to facilitate interpretation and comparison across studies. The final two items assess overall medication satisfaction and overall life satisfaction and are typically analyzed separately rather than included
8 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Symptoms Questionnaire (MGH CPFQ)
Aikaikkuna: 8 weeks
The Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH CPFQ) is a self-reported assessment tool designed to evaluate cognitive and physical symptoms commonly associated with depression and its treatment. The questionnaire assesses areas such as motivation, wakefulness, energy, focus, memory, mental sharpness, and physical well-being. The instrument consists of 7 items, each rated on a 6-point scale from 1 (greater than normal functioning) to 6 (totally absent or severe impairment). Item scores are summed to generate a total score ranging from 7 to 42, with higher scores indicating greater impairment in cognitive and physical functioning. The MGH CPFQ is widely used in clinical research to assess functional deficits associated with depression and to monitor changes in cognitive and physical symptoms during treatment.
8 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P002430

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa