Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza próba badawcza skuteczności leków przeciwdepresyjnych niekompletnych i niereagujących na TRD (ASCERTAINTRD)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

Augmentacja kontra zmiana: porównawcza próba badawcza skuteczności leków przeciwdepresyjnych niekompletnych i niereagujących na depresję oporną na leczenie (ASCERTAIN-TRD)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie skuteczności porównujące trzy ramiona leczenia pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD) z TRD, którzy są obecnie w trakcie ciągłej, stabilnej i odpowiedniej terapii przeciwdepresyjnej (ADT). Odpowiednią ADT definiuje się jako terapeutycznie wystarczającą dawkę przez wystarczający okres leczenia, która powinna być skuteczna zgodnie z kwestionariuszem MGH Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech otwartych grup leczenia: a) zwiększenie dawki arypiprazolu, b) zwiększenie dawki rTMS oraz c) zmiana leczenia na wenlafaksynę XR lub duloksetynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • University of Manitoba St. Boniface Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Roper St. Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety i mężczyźni w wieku 18-80 lat,
  2. z MDD trwającą co najmniej 12 tygodni, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) potwierdzonymi przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan i in., 1998),
  3. mieć co najmniej 20 punktów w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS – Montgomery i Asberg, 1979) na ekranie i na początku badania, zgodnie z oceną klinicystów ośrodka,
  4. spełniają kryteria TRD podczas obecnego epizodu dużej depresji udokumentowanego w Kwestionariuszu historii leczenia przeciwdepresyjnego MGH (ATRQ) (Chandler i in., 2010), który zostanie zdefiniowany jako brak odpowiedzi (mniej niż 50% poprawy objawów) na dwa lub więcej prób leczenia depresji o odpowiedniej dawce i czasie trwania zgodnie z definicją MGH ATRQ,
  5. są obecnie na lekach przeciwdepresyjnych w odpowiedniej dawce (zgodnie z definicją MGH ATRQ) i czasie trwania (co najmniej 8 tygodni), przy czym dawka leku przeciwdepresyjnego jest stabilna w ciągu ostatnich czterech tygodni i z udokumentowanym (w MGH ATRQ) brakiem odpowiedzi ( mniej niż 50% poprawy) na obecny lek przeciwdepresyjny.
  6. Pacjenci, którzy przeszli zdalną ocenę MGH CTNI, wraz z dokumentacją przekazaną placówkom przez MGH CTNI.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowanych środków antykoncepcji lub kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu,
  2. pacjenci, którzy otrzymali leczenie rTMS, arypiprazolem, terapią elektrowstrząsową (ECT) lub wenlafaksyną podczas obecnego epizodu,
  3. pacjenci, którzy wyrażają sprzeciw wobec poddania się leczeniu co najmniej jedną z trzech grup leczenia naszego badania,
  4. pacjenci z jakąkolwiek historią choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy (diagnozowanej przez MINI),
  5. pacjenci z aktywnymi zaburzeniami związanymi z nadużywaniem alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy (rozpoznane przez MINI),
  6. pacjentów z myślami samobójczymi w takim stopniu, że w opinii oceniającego klinicysty udział w badaniu naraziłby ich na istotnie zwiększone ryzyko samobójstwa,
  7. pacjenci z niestabilnymi problemami zdrowotnymi w takim stopniu, że w opinii oceniającego klinicysty udział w badaniu naraziłby ich na znaczne ryzyko wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego lub pacjenci z przesiewowym poziomem hemoglobiny A1c powyżej 7,5% lub pacjenci z padaczka, demencja, choroba Parkinsona lub choroba Huntingtona,
  8. pacjenci, którzy otrzymali leczenie stymulacją nerwu błędnego (VNS),
  9. pacjenci, którzy nie zareagowali na więcej niż pięć zatwierdzonych przez FDA prób leczenia przeciwdepresyjnego odpowiednią dawką i czasem trwania podczas obecnego epizodu lub którzy nie zareagowali na EW w poprzednich epizodach
  10. pacjenci na lekach wykluczonych,
  11. pacjenci z dodatnim wynikiem badania przesiewowego moczu na obecność substancji, na którą nie posiadają ważnej recepty z ważnego powodu medycznego,
  12. pacjenci z aktualnie nieprawidłowymi wynikami badań czynności tarczycy,
  13. pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) cztery tygodnie lub mniej wcześniej, oraz
  14. dla pacjentów przyjmujących jednocześnie leki psychotropowe (leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny, leki nasenne, opiaty, trijodotyronina (T3), modafinil, leki psychostymulujące, buspiron, melatonina, kwasy tłuszczowe omega-3, folian, l-metylofolan, s-adenozylometionina, lit) nie na tej samej dawki przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania lub którzy nie zgadzają się na kontynuowanie stosowania tej samej dawki podczas ostrej fazy badania.
  15. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów bezpieczeństwa dla TMS: przebyty napad padaczkowy, rozrusznik serca, DBS lub VNS, klipsy do tętniaka mózgu lub inne metalowe implanty w przestrzeni wewnątrzczaszkowej.
  16. Wykluczona jest również osoba, która otrzymała jakiekolwiek podanie ketaminy w bieżącym epizodzie w celu leczenia depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Augmentacja arypiprazolu
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy leczenia zostaną poinstruowani, aby kontynuowali przyjmowanie wszystkich dozwolonych leków psychotropowych w ich obecnej dawce przez całe 8-tygodniowe badanie i rozpoczęli leczenie wspomagające arypiprazolem. Dawka początkowa będzie wynosić 5 mg na dobę. Dawkę można zmniejszyć nawet do 2 mg ze względu na problemy z tolerancją (będzie to najniższa dawka dozwolona do kontynuacji badania). Dawkę można dostosować w krokach co 2 lub 5 mg. Minimalny czas na przyrost wyniesie 7 dni. Maksymalna dawka zostanie ustalona na 15 mg na dobę. W przypadku pacjentów, którzy nie przyjmują silnych inhibitorów cytochromu 2D6 (takich jak paroksetyna, fluoksetyna, duloksetyna) lub silnych inhibitorów cytochromu 3A4 (takich jak fluwoksamina i nefazodon) i którzy są w stanie tolerować 15 mg na dobę, maksymalna dawka może zostać zwiększona do 20 mg na dobę. za skuteczność.
Lek: Arypiprazol
Doustna terapia wspomagająca arypiprazolem, dawka dostosowana pod kątem skuteczności i tolerancji.
Inne nazwy:
  • Zdolność
Eksperymentalny: Rozszerzenie rTMS
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy leczenia zostaną poinstruowani, aby kontynuować przyjmowanie wszystkich dozwolonych leków psychotropowych w ich obecnej dawce przez całe 8-tygodniowe badanie. Będziemy używać klinicznych stymulatorów TMS z ogniskowymi cewkami ósemkowymi. Zaczniemy od pomiaru progu motorycznego pacjenta (MT), który jest miarą pobudliwości korowej stosowaną do standaryzacji intensywności stymulacji u różnych pacjentów.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Terapia wspomagająca z przezczaszkową stymulacją magnetyczną, dawka dostosowana pod kątem skuteczności i tolerancji.
Eksperymentalny: Zmiana na wenlafaksynę XR
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy leczenia zostaną poinstruowani, aby kontynuować przyjmowanie wszystkich dozwolonych leków psychotropowych przez całe 8-tygodniowe badanie, z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych. Zostaną poinstruowani, aby odstawić wszystkie leki przeciwdepresyjne i rozpocząć wenlafaksynę tego dnia, ponieważ bezpośrednie przejście na leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym jest dobrze tolerowane i pozwala uniknąć utraty cennego czasu terapeutycznego (Montgomery i in., 2014), w tym przejścia na wenlafaksynę w STAR*D (Rush i in., 2006b). W przypadku pacjentów, którzy nie preferują bezpośredniej zmiany lub jeśli w opinii badacza ośrodka istnieją inne wskazania kliniczne, dozwolone będzie stopniowe zmniejszanie dawki w okresie przesiewowym, o ile nastąpi bezpośrednia zmiana na wenlafaksynę podczas wizyty wyjściowej od ostatniej wizyty dawka leku przeciwdepresyjnego. Dawka początkowa wenlafaksyny wynosi 75 mg na dobę. Dawkę można zmniejszyć nawet do 37,5 mg ze względu na problemy z tolerancją (będzie to najniższa dawka dozwolona do kontynuacji badania).
Lek: Wenlafaksyna XR
Doustna zmiana terapii wenlafaksyną, dawka dostosowana pod kątem skuteczności i tolerancji.
Inne nazwy:
  • Effexor XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Ramy czasowe: 8 weeks
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The scale consists of 10 items evaluating apparent sadness, reported sadness, inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts. Each item is scored from 0 to 6. Item scores are summed to calculate a total MADRS score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating more severe depressive symptoms and a worse outcome.
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: 8 weeks
The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) is a self-reported assessment tool used to evaluate an individual's degree of enjoyment and satisfaction across various areas of daily functioning. The questionnaire assesses domains such as physical health, mood, work, household activities, social relationships, leisure activities, and overall well-being. The short form consists of 16 items, with respondents rating their level of satisfaction and functioning over the past week. The first 14 items are summed to generate a total raw score ranging from 14 to 70, with higher scores indicating greater life satisfaction and better quality of life. Raw scores may also be converted to a percentage of the maximum possible score, ranging from 0% to 100%, to facilitate interpretation and comparison across studies. The final two items assess overall medication satisfaction and overall life satisfaction and are typically analyzed separately rather than included
8 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Symptoms Questionnaire (MGH CPFQ)
Ramy czasowe: 8 weeks
The Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH CPFQ) is a self-reported assessment tool designed to evaluate cognitive and physical symptoms commonly associated with depression and its treatment. The questionnaire assesses areas such as motivation, wakefulness, energy, focus, memory, mental sharpness, and physical well-being. The instrument consists of 7 items, each rated on a 6-point scale from 1 (greater than normal functioning) to 6 (totally absent or severe impairment). Item scores are summed to generate a total score ranging from 7 to 42, with higher scores indicating greater impairment in cognitive and physical functioning. The MGH CPFQ is widely used in clinical research to assess functional deficits associated with depression and to monitor changes in cognitive and physical symptoms during treatment.
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P002430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj