アレルギー性結膜炎を治療するためのプラセボと比較した ST266 点眼薬の有効性の評価

包含基準:

• 性別および人種を問わず、18 歳以上であること。
• 書面によるインフォームド コンセントを提供し、HIPAA フォームに署名します。
• すべての指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力がある。 -眼アレルギーの陽性歴があり、アレルギー性皮膚検査で確認された、季節性および通年性のアレルゲンに対する皮膚検査反応が陽性である;
• 適切なウォッシュアウト期間中および研究中に、許可されていないすべての薬物を避けることができ、喜んで避ける;
• 試験期間の少なくとも72時間前および試験期間中に、コンタクトレンズの着用を中止する意思があり、可能であること;
• （妊娠可能な女性の場合）スクリーニング時（陰性でなければならない）および試験終了時に尿妊娠検査を実施することに同意する。授乳中であってはなりません。治験期間中および治験薬の点眼前の少なくとも14日間、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります)。 妊娠の可能性があると考えられる女性には、初経を経験し、閉経を経験していないすべての女性が含まれます (連続 12 か月以上の無月経によって定義されます)。
• -ETDRSチャートを使用して測定した場合、各眼で0.7 logMAR以上の計算された視力を持っています;
• -CAC後の反応が陽性である;
• 最初の 3 時点のうち 2 時点で CAC 後の反応が陽性である。
• 点眼薬を自分で点眼することができるか、自宅で日常的にこの目的のために介護者を利用できるようにする必要があります。

除外基準:

• 治験薬またはその成分の使用に対する既知の禁忌または感受性がある;
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または試験パラメータに影響を与える可能性のある眼の状態があります（狭角緑内障、臨床的に重大な眼瞼炎、濾胞性結膜炎、虹彩炎、または翼状片を含むがこれらに限定されない）;
• -研究を開始する前の3か月以内または研究中に眼の外科的介入を受けている、および/または過去6か月以内の屈折矯正手術の歴史;
• -網膜剥離、糖尿病性網膜症、または活動性網膜疾患の既知の病歴がある;
• -アクティブな眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）の存在があるか、任意の訪問で眼ヘルペス感染の陽性歴があります;
• 研究前および研究中に示された期間中に許可されていない薬物を使用する;
• 重大な病気がある（例： -治療を必要とする自己免疫疾患、重度の心血管疾患[不整脈を含む]）被験者の健康または研究パラメータを妨害し、および/または被験者を不必要なリスクにさらす可能性があると研究者が感じている（以下を含むがこれらに限定されない：制御された高血圧または制御不良の糖尿病、喘息状態の病歴、臓器移植、中等度または重度の持続性喘息の既知の病歴、または研究アレルゲンのいずれかに対する中等度から重度のアレルギー性喘息反応の既知の病歴）;
• スクリーニング訪問時にいずれかの眼に臨床的に活動性のアレルギー性結膜炎の徴候または症状が現れる;
• -試用期間中またはその後30日以内に手術（眼または全身）を計画した;
• -研究から30日以内に治験薬または医療機器を使用したか、別の治験薬試験に同時に登録されました;
• 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性であること。
• 過去5年以内にがんを患っている、またはがんの病歴がある。