Bewertung der Wirksamkeit von ST266 Augentropfen im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von allergischer Konjunktivitis

Einschlusskriterien:

• mindestens 18 Jahre alt sein, egal welches Geschlecht und welche Rasse;
• eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und das HIPAA-Formular unterzeichnen;
• bereit und in der Lage sein, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen; eine positive Vorgeschichte von Augenallergien und eine positive Hauttestreaktion auf ein saisonales UND ganzjähriges Allergen haben, wie durch einen allergischen Hauttest bestätigt;
• in der Lage und bereit sein, alle nicht zugelassenen Medikamente für die entsprechende Auswaschphase und während der Studie zu vermeiden;
• in der Lage und bereit sein, das Tragen von Kontaktlinsen für mindestens 72 Stunden vor und während des Studienversuchszeitraums einzustellen;
• (für gebärfähige Frauen) stimmen zu, dass beim Screening (muss negativ sein) und am Ende der Studie ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt wird; darf nicht stillen; und muss zustimmen, während der gesamten Studiendauer und für mindestens 14 Tage vor der Instillation des Prüfpräparats eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden). Als schwangerschaftsfähige Frauen gelten alle Frauen, die eine Menarche und keine Menopause (definiert als Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) oder keine erfolgreiche chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) hatten;
• eine berechnete Sehschärfe von 0,7 logMAR oder besser in jedem Auge haben, gemessen mit einem ETDRS-Diagramm;
• eine positive Post-CAC-Reaktion haben;
• eine positive Post-CAC-Reaktion in zwei der ersten drei Zeitpunkte haben;
• in der Lage sein, Augentropfen zufriedenstellend selbst zu verabreichen oder eine Pflegekraft zu Hause routinemäßig für diesen Zweck zur Verfügung zu haben.

Ausschlusskriterien:

• bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber der Verwendung des Prüfpräparats oder eines seiner Bestandteile haben;
• eine Augenerkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Studienparameter des Probanden beeinträchtigen könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Engwinkelglaukom, klinisch signifikante Blepharitis, follikuläre Konjunktivitis, Iritis oder Pterygium);
• sich innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie oder während der Studie einem augenchirurgischen Eingriff unterzogen haben und/oder eine refraktive Operation in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate hatte;
• eine bekannte Vorgeschichte von Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie oder aktiver Netzhauterkrankung haben;
• das Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder eine positive Vorgeschichte einer okulären Herpesinfektion bei einem Besuch haben;
• Verwenden Sie während des angegebenen Zeitraums vor und während der Studie eines der nicht zugelassenen Medikamente.
• eine schwere Krankheit haben (z. jede therapiebedürftige Autoimmunerkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung [einschließlich Arrhythmien]), die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich die Gesundheit des Patienten oder die Studienparameter beeinträchtigen und/oder den Patienten einem unnötigen Risiko aussetzen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schlecht). kontrollierter Bluthochdruck oder schlecht kontrollierter Diabetes, ein Status asthmaticus in der Vorgeschichte, Organtransplantationen, eine bekannte Vorgeschichte von anhaltendem mittelschwerem oder schwerem Asthma oder eine bekannte Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren allergischen asthmatischen Reaktionen auf eines der Studienallergene);
• manifeste Anzeichen oder Symptome einer klinisch aktiven allergischen Konjunktivitis in einem der Augen beim Screening-Besuch;
• eine geplante Operation (okular oder systemisch) während des Testzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen danach;
• innerhalb von 30 Tagen nach der Studie ein Prüfpräparat oder Medizinprodukt verwendet haben oder gleichzeitig an einer anderen Prüfproduktstudie teilnehmen;
• eine Frau sein, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt.
• Krebs haben oder innerhalb der letzten 5 Jahre an Krebs gelitten haben.