Ocena skuteczności kropli do oczu ST266 w porównaniu z placebo w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek

Kryteria przyjęcia:

• mieć co najmniej 18 lat dowolnej płci i dowolnej rasy;
• wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać formularz HIPAA;
• być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych; mieć pozytywną historię alergii ocznych i pozytywną reakcję skórną na alergen sezonowy ORAZ wieloletni, potwierdzoną alergicznym testem skórnym;
• być w stanie i chcieć unikać wszystkich niedozwolonych leków przez odpowiedni okres wypłukiwania i podczas badania;
• być w stanie i chcieć zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych przez co najmniej 72 godziny przed okresem badania iw jego trakcie;
• (w przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę) wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (musi być ujemny) i przy wyjściu z badania; nie może być w okresie laktacji; i musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 14 dni przed wkropleniem badanego produktu). Kobiety uważane za zdolne do zajścia w ciążę to wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i nie doświadczyły menopauzy (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy) lub które nie przeszły udanej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników);
• mieć obliczoną ostrość wzroku równą 0,7 logMAR lub lepszą w każdym oku, mierzoną za pomocą karty ETDRS;
• mieć pozytywną reakcję po CAC;
• mieć pozytywną reakcję po CAC w dwóch z pierwszych trzech punktów czasowych;
• być w stanie w zadowalający sposób samodzielnie podawać krople do oczu lub mieć opiekuna w domu rutynowo dostępnego w tym celu.

Kryteria wyłączenia:

• mają znane przeciwwskazania lub uczulenia do stosowania badanego produktu lub któregokolwiek z jego składników;
• cierpią na jakąkolwiek chorobę oczu, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub parametry badania (w tym między innymi jaskrę z wąskim kątem przesączania, klinicznie istotne zapalenie powiek, grudkowe zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki lub skrzydlika);
• przeszli operację oka w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania i/lub przeszli operację refrakcyjną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• mają znaną historię odwarstwienia siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub czynnej choroby siatkówki;
• mieć obecność czynnej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub pozytywną historię opryszczkowej infekcji oka podczas jakiejkolwiek wizyty;
• stosować jakichkolwiek niedozwolonych leków w okresie wskazanym przed badaniem iw jego trakcie;
• cierpisz na poważną chorobę (np. jakakolwiek choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia, ciężka choroba sercowo-naczyniowa [w tym arytmie]), zdaniem badacza można by oczekiwać, że wpłynie na stan zdrowia uczestnika lub na parametry badania i/lub narazi uczestnika na jakiekolwiek niepotrzebne ryzyko (w tym między innymi: słabo kontrolowane nadciśnienie lub źle kontrolowana cukrzyca, stan astmatyczny w wywiadzie, przeszczepy narządów, znana przewlekła umiarkowana lub ciężka astma lub znane reakcje alergiczne o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w wywiadzie na którykolwiek z badanych alergenów);
• podczas wizyty przesiewowej w każdym oku widoczne objawy klinicznie czynnego alergicznego zapalenia spojówek;
• mieć zaplanowaną operację (oczną lub ogólnoustrojową) w okresie próbnym lub w ciągu 30 dni po nim;
• stosowali badany lek lub urządzenie medyczne w ciągu 30 dni od badania lub byli jednocześnie zapisani do innego badania badanego produktu;
• być kobietą, która jest obecnie w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią.
• choruje na raka lub choruje na raka w ciągu ostatnich 5 lat.