Оценка эффективности глазных капель ST266 по сравнению с плацебо для лечения аллергического конъюнктивита

Критерии включения:

• быть не моложе 18 лет любого пола и любой расы;
• предоставить письменное информированное согласие и подписать форму HIPAA;
• быть готовым и способным следовать всем инструкциям и посещать все ознакомительные визиты; наличие в анамнезе глазной аллергии и положительной кожной пробы на сезонный И круглогодичный аллерген, подтвержденной кожной аллергической пробой;
• иметь возможность и желание избегать всех запрещенных препаратов в течение соответствующего периода вымывания и во время исследования;
• иметь возможность и желание отказаться от ношения контактных линз как минимум за 72 часа до и во время испытательного периода исследования;
• (для женщин, способных забеременеть) согласиться на проведение анализа мочи на беременность при скрининге (должен быть отрицательным) и при выходе из исследования; нельзя в период лактации; и должен дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью на протяжении всего периода исследования и не менее чем за 14 дней до инстилляции исследуемого продукта). К женщинам, которые считаются способными забеременеть, относятся все женщины, которые испытали менархе и не испытали менопаузы (что определяется аменореей в течение более 12 месяцев подряд) или не подверглись успешной хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия);
• иметь рассчитанную остроту зрения 0,7 logMAR или выше на каждый глаз, измеренную с помощью таблицы ETDRS;
• иметь положительную реакцию после САС;
• иметь положительную реакцию после САС в двух из первых трех моментов времени;
• быть в состоянии самостоятельно закапывать глазные капли или иметь дома помощника для этой цели.

Критерий исключения:

• известны противопоказания или чувствительность к использованию исследуемого продукта или любого из его компонентов;
• иметь какое-либо глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или параметры исследования (включая, помимо прочего, закрытоугольную глаукому, клинически значимый блефарит, фолликулярный конъюнктивит, ирит или птеригиум);
• перенесли глазное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до начала исследования или во время исследования и / или рефракционную хирургию в анамнезе в течение последних 6 месяцев;
• имеют известную историю отслойки сетчатки, диабетической ретинопатии или активного заболевания сетчатки;
• иметь активную глазную инфекцию (бактериальную, вирусную или грибковую) или положительную историю глазной герпетической инфекции при любом посещении;
• использовать любой из запрещенных препаратов в течение указанного периода до и во время исследования;
• есть какое-либо серьезное заболевание (например, любое аутоиммунное заболевание, требующее терапии, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание [включая аритмии]), которое, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье субъекта или на параметры исследования и/или подвергнуть субъекта ненужному риску (включая, помимо прочего: плохое контролируемая гипертензия или плохо контролируемый диабет, астматический статус в анамнезе, трансплантация органов, известная в анамнезе персистирующая умеренная или тяжелая астма или известная история аллергических астматических реакций от умеренной до тяжелой степени на любой из исследуемых аллергенов);
• проявляются признаки или симптомы клинически активного аллергического конъюнктивита в любом глазу во время скринингового визита;
• планировали операцию (офтальмологическую или системную) в течение испытательного периода или в течение 30 дней после него;
• использовали исследуемый препарат или медицинское устройство в течение 30 дней после исследования или одновременно были включены в исследование другого исследуемого продукта;
• быть женщиной, которая в настоящее время беременна, планирует беременность или кормит грудью.
• больны раком или имели рак в анамнезе в течение последних 5 лет.