Evaluación de la eficacia de las gotas oftálmicas ST266 en comparación con el placebo para tratar la conjuntivitis alérgica
13 de marzo de 2023 actualizado por: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Una evaluación de fase 2 multicéntrica, con doble enmascaramiento, aleatorizada, de la eficacia de las gotas oftálmicas ST266 en comparación con el placebo para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica utilizando un modelo modificado de provocación de alérgenos conjuntivales
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de las gotas oftálmicas ST266 en comparación con el placebo para el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un modelo modificado de provocación con alérgenos conjuntivales (CAC) multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con placebo. Los criterios de valoración primarios de picor ocular y enrojecimiento conjuntival se evaluarán en la visita final del sujeto. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento (1:1). La aleatorización se estratificará según las puntuaciones de prurito post-CAC promedio al inicio del estudio.
Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio y los días 6, 7 y 8.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza;
- proporcionar consentimiento informado por escrito y firmar el formulario HIPAA;
- estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas de estudio; tener un historial positivo de alergias oculares y una prueba cutánea positiva a un alérgeno estacional Y perenne según lo confirmado por una prueba cutánea alérgica;
- ser capaz y estar dispuesto a evitar todos los medicamentos no permitidos durante el período de lavado adecuado y durante el estudio;
- poder y estar dispuesto a dejar de usar lentes de contacto durante al menos 72 horas antes y durante el período de prueba del estudio;
- (para mujeres capaces de quedar embarazadas) aceptar que se realice una prueba de embarazo en orina en la selección (debe ser negativa) y al finalizar el estudio; no debe estar lactando; y debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio y durante al menos 14 días antes de la instilación del producto en investigación). Las mujeres consideradas capaces de quedar embarazadas incluyen todas las mujeres que han experimentado la menarquia y no han experimentado la menopausia (definida como amenorrea durante más de 12 meses consecutivos) o que no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral);
- tener una agudeza visual calculada de 0,7 logMAR o mejor en cada ojo medida con un gráfico ETDRS;
- tener una reacción post-CAC positiva;
- tener una reacción post-CAC positiva en dos de los primeros tres puntos de tiempo;
- ser capaz de autoadministrarse gotas para los ojos satisfactoriamente o tener un cuidador en casa disponible de forma rutinaria para este fin.
Criterio de exclusión:
- tener contraindicaciones conocidas o sensibilidades al uso del producto en investigación o cualquiera de sus componentes;
- tiene alguna afección ocular que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto o los parámetros del ensayo (incluidos, entre otros, glaucoma de ángulo estrecho, blefaritis clínicamente significativa, conjuntivitis folicular, iritis o pterigión);
- haber tenido una intervención quirúrgica ocular en los 3 meses anteriores al inicio del estudio o durante el estudio y/o antecedentes de cirugía refractiva en los últimos 6 meses;
- tiene antecedentes conocidos de desprendimiento de retina, retinopatía diabética o enfermedad retiniana activa;
- tener la presencia de una infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica) o antecedentes positivos de una infección ocular herpética en cualquier visita;
- usar cualquiera de los medicamentos no permitidos durante el período indicado antes y durante el estudio;
- tiene alguna enfermedad importante (por ej. cualquier enfermedad autoinmune que requiera terapia, enfermedad cardiovascular grave [incluidas las arritmias]) que el investigador considere que podría interferir con la salud del sujeto o con los parámetros del estudio y/o poner al sujeto en un riesgo innecesario (incluye, entre otros: mala hipertensión controlada o diabetes mal controlada, antecedentes de estado asmático, trasplantes de órganos, antecedentes conocidos de asma moderada o grave persistente, o antecedentes conocidos de reacciones alérgicas asmáticas de moderadas a graves a cualquiera de los alérgenos del estudio);
- manifestar signos o síntomas de conjuntivitis alérgica clínicamente activa en cualquiera de los ojos en la visita de selección;
- tener cirugía planificada (ocular o sistémica) durante el período de prueba o dentro de los 30 días posteriores;
- haber usado un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio o estar inscrito simultáneamente en otro ensayo de producto en investigación;
- ser una mujer que actualmente está embarazada, planeando un embarazo o amamantando.
- tiene cáncer o tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
1X ST266 dosificado 4 veces al día durante 8 días
|
Se administrará una (1) gota de colirio oftálmico 1X ST266 en cada ojo 4 veces al día durante 8 días.
|
|
Comparador de placebos: Grupo 2
Placebo dosificado 4 veces al día durante 8 días
|
Se administrará una (1) gota de colirio oftálmico de solución salina en cada ojo 4 veces al día durante 8 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prurito ocular
Periodo de tiempo: Día 7 y 8
|
Prurito ocular evaluado por el sujeto.
El prurito ocular se evaluó en una escala de 0 a 4 (con incrementos de media unidad permitidos).
Las puntuaciones más bajas indicaron menos picazón.
|
Día 7 y 8
|
|
Enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: Día 7 y 8
|
Enrojecimiento conjuntival evaluado por el investigador.
El enrojecimiento conjuntival se evaluó en una escala de 0 a 4 (con incrementos de media unidad permitidos).
Las puntuaciones más bajas indicaron menos enrojecimiento.
|
Día 7 y 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enrojecimiento ciliar
Periodo de tiempo: Día 7 y 8
|
Enrojecimiento ciliar evaluado por el investigador.
El enrojecimiento ciliar se evaluó en una escala de 0 a 4 (con incrementos de media unidad permitidos).
Una puntuación más baja era indicativa de menos enrojecimiento.
|
Día 7 y 8
|
|
Enrojecimiento Epiescleral
Periodo de tiempo: Día 7 y 8
|
Enrojecimiento epiescleral evaluado por el investigador.
El enrojecimiento epiescleral se evaluó en una escala de 0 a 4 (con incrementos de media unidad permitidos).
Una puntuación más baja era indicativa de menos enrojecimiento.
|
Día 7 y 8
|
|
Quemosis
Periodo de tiempo: Día 7 y 8
|
Quemosis evaluada por el investigador.
La quemosis se evaluó en una escala de 0 a 4 (con incrementos de media unidad permitidos).
Una puntuación más baja era indicativa de menos quemosis.
|
Día 7 y 8
|
|
Hinchazón de párpados
Periodo de tiempo: Día 7 y 8
|
Hinchazón del párpado evaluada por el sujeto.
La hinchazón de los párpados se evaluó en una escala de 0 a 4 en la que no se permitían incrementos de 0,5 unidades.
Una puntuación más baja era indicativa de menos hinchazón.
|
Día 7 y 8
|
|
Ojos llorosos/llorosos
Periodo de tiempo: Día 7 y 8
|
Lagrimeo evaluado por el sujeto.
El desgarro se evaluó en una escala de 0 a 4 en la que no se permitían incrementos de 0,5 unidades.
Una puntuación más baja era indicativa de menos lagrimeo.
|
Día 7 y 8
|
|
Rinorrea
Periodo de tiempo: Día 7 y 8
|
Rinorrea evaluada por el sujeto.
La rinorrea se evaluó en una escala de 0 a 4 en la que no se permitían incrementos de 0,5 unidades.
Una puntuación más baja era indicativa de menor gravedad.
|
Día 7 y 8
|
|
Prurito nasal
Periodo de tiempo: Día 7 y 8
|
Prurito nasal evaluado por el sujeto.
El prurito nasal se evaluó en una escala de 0 a 4 en la que no se permitían incrementos de 0,5 unidades.
Una puntuación más baja era indicativa de menor gravedad.
|
Día 7 y 8
|
|
Prurito del oído o del paladar
Periodo de tiempo: Día 7 y 8
|
Prurito del oído o del paladar evaluado por el sujeto.
El prurito del oído o del paladar se evaluó en una escala de 0 a 4 en la que no se permitían incrementos de 0,5 unidades.
Una puntuación más baja era indicativa de menor gravedad.
|
Día 7 y 8
|
|
Congestión nasal
Periodo de tiempo: Día 7 y 8
|
Congestión nasal evaluada por el sujeto.
La congestión nasal se evaluó en una escala de 0 a 4 en la que no se permitían incrementos de 0,5 unidades.
Una puntuación más baja era indicativa de menor gravedad.
|
Día 7 y 8
|
|
Puntaje compuesto nasal
Periodo de tiempo: Día 7 y 8
|
Una puntuación compuesta de presencia o ausencia de al menos un síntoma nasal evaluado por el sujeto
|
Día 7 y 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST266-AC-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .