Evaluatie van de effectiviteit van ST266 oogdruppels in vergelijking met placebo voor de behandeling van allergische conjunctivitis

Inclusiecriteria:

• ten minste 18 jaar oud zijn, ongeacht geslacht en ras;
• schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en het HIPAA-formulier ondertekenen;
• bereid en in staat zijn om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen; een positieve geschiedenis hebben van oogallergieën en een positieve huidtestreactie op een seizoensgebonden EN meerjarig allergeen, zoals bevestigd door een allergische huidtest;
• in staat en bereid zijn om alle niet-toegestane medicatie te vermijden gedurende de juiste wash-outperiode en tijdens het onderzoek;
• kunnen en willen stoppen met het dragen van contactlenzen gedurende ten minste 72 uur voorafgaand aan en tijdens de proefperiode van het onderzoek;
• (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) ermee instemmen om urine-zwangerschapstesten te laten uitvoeren bij de screening (moet negatief zijn) en bij het verlaten van de studie; mag geen borstvoeding geven; en moet ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het indruppelen van het onderzoeksproduct). Vrouwen die in staat worden geacht zwanger te worden, omvatten alle vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en geen menopauze hebben doorgemaakt (zoals gedefinieerd door amenorroe gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden) of die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie);
• een berekende gezichtsscherpte hebben van 0,7 logMAR of beter in elk oog, zoals gemeten met behulp van een ETDRS-kaart;
• een positieve post-CAC-reactie hebben;
• een positieve post-CAC-reactie hebben op twee van de eerste drie tijdstippen;
• in staat zijn om zelf naar tevredenheid oogdruppels toe te dienen of om hiervoor routinematig een verzorger thuis beschikbaar te hebben.

Uitsluitingscriteria:

• bekende contra-indicaties of gevoeligheden hebben voor het gebruik van het onderzoeksproduct of een van de bestanddelen ervan;
• een oogaandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of onderzoeksparameters van de proefpersoon kan beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot nauwekamerhoekglaucoom, klinisch significante blefaritis, folliculaire conjunctivitis, iritis of pterygium);
• oculaire chirurgische ingrepen hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek en/of een voorgeschiedenis van refractiechirurgie in de afgelopen 6 maanden;
• een bekende voorgeschiedenis hebben van netvliesloslating, diabetische retinopathie of actieve netvliesaandoening;
• de aanwezigheid hebben van een actieve oculaire infectie (bacterieel, viraal of schimmel) of een positieve voorgeschiedenis van een oculaire herpetische infectie bij elk bezoek;
• een van de niet-toegestane medicijnen gebruikt tijdens de aangegeven periode voorafgaand aan en tijdens het onderzoek;
• een ernstige ziekte heeft (bijv. elke auto-immuunziekte waarvoor therapie nodig is, ernstige cardiovasculaire ziekte [waaronder aritmieën]) waarvan de onderzoeker denkt dat deze de gezondheid van de proefpersoon of de onderzoeksparameters kan verstoren en/of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren (inclusief maar niet beperkt tot: slechte gecontroleerde hypertensie of slecht gecontroleerde diabetes, een voorgeschiedenis van status asthmaticus, orgaantransplantaties, een bekende voorgeschiedenis van aanhoudend matig of ernstig astma, of een bekende voorgeschiedenis van matige tot ernstige allergische astmatische reacties op een van de onderzochte allergenen);
• manifeste tekenen of symptomen van klinisch actieve allergische conjunctivitis in beide ogen tijdens het screeningsbezoek;
• een geplande (oculaire of systemische) operatie heeft ondergaan tijdens de proefperiode of binnen 30 dagen erna;
• binnen 30 dagen na de studie een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel hebben gebruikt of gelijktijdig zijn ingeschreven in een andere proef met een onderzoeksproduct;
• een vrouw zijn die momenteel zwanger is, een zwangerschap plant of borstvoeding geeft.
• kanker heeft of in de afgelopen 5 jaar kanker heeft gehad.